1. Bir tıbbi cihazın devlet kaydı için başvuru.

2. Yetkiyi onaylayan belgenin bir kopyası yetkili temsilcisiüretici firma.

3. hakkında bilgi normatif dokümantasyon tıbbi bir cihaz için.

4. Teknik döküman tıbbi cihaz üreticisi.

5. Tıbbi cihaz için kullanım talimatları veya çalıştırma talimatları da dahil olmak üzere, üreticinin tıbbi cihaz için çalışma belgeleri.

6. Fotoğrafik görüntüler Genel görünüm tıbbi cihaz ve tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarlar (en az 18 x 24 cm boyutunda).

7. Tıbbi cihazın teknik testlerinin sonuçlarını doğrulayan belgeler.

8. Kullanımı insan vücudu ile teması içeren bir tıbbi ürünün toksikolojik çalışmalarının sonuçlarını doğrulayan belgeler.

9. Ölçü aletlerinin tipini onaylamak için bir tıbbi cihazın testlerinin sonuçlarını onaylayan belgeler (sahada ölçüm aletleri ile ilgili bir tıbbi cihaz ile ilgili olarak) devlet düzenlemesi listesi Rusya Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak).

10. Belge envanteri. Roszdravnadzor tarafından kurumlar arası işbirliği hakkında alınan bilgiler*:

1. Birleşik Devlet Sicilinde yer alan tüzel kişilik (bireysel girişimci) hakkında bilgiler tüzel kişiler(Birleşik devlet kaydı bireysel girişimciler).

2. Devlet ücretinin ödenmesine ilişkin bilgileri doğrulayan bilgiler.

*Başvuru sahibinin sağlama hakkına sahip olduğu belgeler Kendi inisiyatif. Hizmet sağlama süresiBir tıbbi cihazın devlet kaydı, bir tıbbi cihazın devlet kaydına başlama kararının alındığı tarihten itibaren 50 iş gününü geçmeyen bir süre içinde gerçekleştirilir.Tıbbi cihazların klinik denemelerinin yürütülmesi için süre 50'ye dahil değildir. -günlük süre.

Bir tıbbi cihazın devlet kaydı için devlet görevi - bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi için 7.000 ruble (potansiyel risk sınıfına bağlı olarak): sınıf 1 - 45.000 ruble; sınıf 2a - 65.000 ruble; sınıf 2b - 85.000 ruble; sınıf 3 - 115.000 ruble.

Kayıt belgesi kalite ve güvenliği onaylar Tıbbi cihazlar Rusya pazarına giriyor. Bu belge, Roszdravnadzor tarafından, ürünler Devlet Ürün Kaydı'na girdikten sonra verilir. tıbbi amaç. Durum. Tüm tıbbi kayıtlar kayda tabidir. Rus veya yabancı üretim malları. Tescil belgesi olmayan tıbbi cihazların kullanımı, Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu ve Rusya Federasyonu Ceza Kanunu tarafından öngörülen para cezalarını ve diğer cezaları gerektirir (Madde 235.1; Madde 238.1; Madde 327.2).

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikası
300.000 ruble'den

Şirketin hizmetlerinin maliyeti ayrı ayrı belirlenir.

Kayıt sertifikası vermek için belgeler

Uzman Merkezi "RegisterPro" sağlar kapsamlı hizmetler ve her şeyi yapar gerekli eylemler tıbbi ürünlerin Roszdravnadzor'a devlet kaydı ve onay sertifikası alınması için. Uzmanlarımız doğru yapacak Gerekli belgeler ve aşağıdakileri içeren bir kayıt dosyası hazırlayın:

• Beyan;
• sözleşme, vekaletname, üretici ve başvuru sahibi farklı tüzel kişiler ise. yüzler;
• normatif belgeler hakkında bilgi;
• teknik ve operasyonel belgeler, referans (talimatlar, kılavuz, sertifikalar, vb.);
• tescilli ürünlerin fotoğrafları;
• teknik ve toksikolojik çalışmaların sonuçları;
• sunulan belgelerin açıklaması;
• devlet vergisinin ödenmesinin teyidi.

Orijinal belgeler içinde ise yabancı Dil, daha sonra buna göre tercüme edilir ve onaylanır.

Kayıt sertifikası almak için şartlar ve prosedür

Tıbbi cihazlar için tescil belgesi aşağıdaki sırayla düzenlenir:

1. Başvuru ve kayıt dosyası Roszdravnadzor'a ulaştıktan sonra, Devlet kurumu 3 gün içerisinde belgelerin ve verilen bilgilerin doğruluğunu kontrol eder. Herhangi bir ihlal bulunursa, başvuru sahibine bunları ortadan kaldırması için 30 gün verilir.
2. Devleti kurma kararı kayıt, 3 iş günü içinde verilir, doğru doldurma gönderilen tüm belgeler.
3. Devlet kaydı, Roszdravnadzor'un kayıt işlemlerini yürütme kararı tarihinden itibaren 50 iş gününü aşmayan bir süre içinde gerçekleştirilir. Bu süreye klinik araştırmalar için harcanan süre dahil değildir.
4. 50 gün boyunca kamu kurumu balın kalite ve güvenliğinin incelenmesi. ürünlerin yanı sıra klinik denemeler yapma olasılığına ilişkin bir karar.
5. Klinik çalışmaların tamamlanmasından sonra, uzman incelemesi elde edilen tüm sonuçlar ve balın tanıtımına karar verilir. eyaletteki ürünler böyle bir kararın nedenlerini ayrıntılandıran bir ret bildirimi kaydedin veya sağlayın.

RegisterPro uzmanları 2005 yılından beri danışmanlık hizmeti vermektedir. Bu nedenle, kayıt dosyası için belgelerin hazırlanmasının doğruluğunu ve doğruluğunu garanti ediyoruz. Tüm işlemler mümkün olan en kısa sürede gerçekleştirilir. Çalışanlarımızın yüksek profesyonelliği, kaydın gecikme olasılığını ortadan kaldırır. Kapsamlı sağlıyoruz profesyonel yardım kayıt sertifikalarının alınmasında.

Akredite kuruluşlarda üst düzeyde teknik, toksikolojik ve klinik çalışmalar düzenler, başvuru sahibinin sağladığı belgelerin doğruluğunu kontrol ederiz. Oluşan durumlarda Devam eden olaylar, uzmanların kararlarına itiraz ediyoruz ve müşterilerimizin Roszdravnadzor'daki çıkarlarını temsil ediyoruz.

Tıbbi cihazların kayıt maliyeti

Moskova'da tıbbi cihazlar için bir kayıt sertifikası almanın maliyeti, doğrudan hangi risk sınıfına ait olduklarına bağlıdır:

• Sınıf 1. Ölçekler, tansiyon monitörleri, mikroskoplar, ameliyat masaları, özel sandalyeler vb. içeren düşük riskli ürünler. Bu tür ürünlerin incelenmesi için devlet vergisi 45.000 ruble.
• Sınıf 2a. Ortalama risk seviyesi. Bu kategori, örneğin UHF cihazları, elektromiyograflar, spirometreler gibi laboratuvar ekipmanlarını içerir. Devlet vergisinin miktarı 65.000 ruble.
• Sınıf 2b. Artan risk derecesi. Elektrokardiyograflar, röntgen filmleri, defibrilatörler, akciğer ventilasyon cihazları vb. Bu tür cihazların muayenesi için devlet görevi 85.000 ruble.
• Sınıf 3. Cihazlar yüksek seviye risk (endoprotezler, çeşitli implantlar). Devlet vergisi 115.000 ruble.

En yüksek kayıt maliyeti bal var. 2 ve 3 risk sınıfı ürünleri. Ayrıca, yüksek riskli ve yüksek riskli ürünlerin incelenmesi daha fazla zaman alacaktır. Kayıt hizmetlerinin fiyatı ayrıca bireysel bileşenlerin sayısına da bağlıdır. Bazı durumlarda balın her birimi için araştırma yapmak gerekir. ürünleri ayrı ayrı, bu da kayıt maliyetini artırır. Sertifika düzenleme fiyatları ve koşulları hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen uzmanlarımızla iletişime geçin.

Kayıt sertifikası nedir

Bir tıbbi cihaz için kayıt sertifikası aşağıdaki bilgileri içerir:

• tüm aksesuarların belirtildiği tıbbi ürünlerin adı;
• kayıt tarihi ve atanan numara;
• yasal isim belgenin verildiği kişi;
• üretim yeri ve üreticinin adı;
• sunulan dosyanın numarası;
• bal türü kabul edilen sınıflandırmaya göre ürünler ve risk sınıfı;
• Roszdravnadzor sırasının numarası;
• ekonominin türüne göre ürün kodu. faaliyetler.

Üreticinin kendisi veya yetkili bir tüzel kişi, vekaletname sahibi bir kişi sertifika verilmesini emredebilir. Kayıtlı bal. Ürün:% s Rus üreticiler herhangi bir sayıda distribütör tarafından satılabilir. Verilen sertifikaların gerçekliği, Roszdravnadzor'un devlet sicilinde kontrol edilebilir. Kaydı olabildiğince çabuk tamamlamak ve destekleyici belgeleri almak için RegisterPro uzman merkezi ile iletişime geçin.

sertifikalarımız

Yerli ve yabancı üretim tıbbi ürünlerin tescilinde yardım. Ücretsiz bir ilk danışmadan, bir kayıt sertifikasının alınmasına ve müşteriye aktarılmasına kadar.

"Tıbbi cihazlar" kavramına neler dahildir ve neden kayıtlarının gerekli olduğu

38. maddeye göre Federal yasa 21 Kasım 2011 tarihli N 323-FZ (3 Temmuz 2016'da değiştirildiği şekliyle) “Vatandaşların sağlığını korumanın temelleri hakkında Rusya Federasyonu» tıbbi ürünler, özel amaçlı kullanımları için aksesuarlarla birlikte malzemeleri, cihazları, ekipmanları, aletleri, cihazları ve özel yazılımlar da dahil olmak üzere diğer ürünleri içerir. tıbbi amaçlar, yani:

• teşhis muayeneleri yapmak;
• önleyici, tedavi edici, rehabilitasyon önlemlerinin uygulanması;
• gebeliğin sonlandırılması/önlenmesi;
• insan vücudunun fonksiyonel durumunun izlenmesinin yanı sıra fizyolojik fonksiyonlarının veya anatomik yapısının değiştirilmesi, restorasyonu, değiştirilmesi;
• tıbbi araştırma.

nerede işlevsel amaç tescile tabi ürünler metabolik, farmakolojik, genetik, immünolojik yöntemlerle insan vücudu üzerinde etki sağlamamalıdır.

Tıbbi cihaz kullanımının algılanan potansiyel risk düzeyine bağlı olarak, bunlar dört sınıfa ayrılır (1 - düşük, 2a - orta, 2b - yüksek, 3 - yüksek). Tıbbi cihaz türlerine göre sınıflandırma, 06.06.2012 tarih ve 4n sayılı Rusya Sağlık Bakanlığı Emri tarafından onaylanan isimlendirmeye göre yapılır.

DİKKATİNİ ŞUNA ÇEKMEK! Rusya Federasyonu'nda, tıbbi cihazların dolaşım alanı, sağlık alanındaki diğer faaliyet türleri ile birlikte, devletin sıkı kontrolüne tabidir. Roszdravnadzor'dan lisanssız tıbbi cihazların üretimine ilişkin sorumluluk, Rusya Federasyonu Ceza Kanunu'nun 235. Maddesinde, 500 bin ila 3 milyon ruble arasında para cezası verilmesini ve faillerin hapis cezasına çarptırılmasını öngörmektedir. suçun ciddiyetine bağlı olarak 3 ila 8 yıl arasında bir süre. Zorunlu ihtiyaç gerekli olanı almak için izin belgesi- tıbbi bir cihaz için bir kayıt sertifikasının varlığı.

İdari Düzenlemeler ve Tıbbi Cihazların Devlet Kaydı Kuralları, Sağlık Bakanlığı'nın 10/14/2013 tarih ve 737n sayılı Emri ve 12/27/2012 tarih ve 1416 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı ile onaylanmıştır ( sırasıyla 17.07.2014 tarih ve 670 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle).

Tıbbi cihazların devlet kaydı gerekli olmadığında

Mevzuat, tıbbi cihazların belirli bir hastadan alınan bireysel siparişe göre üretilmesi ve yalnızca müşteri tarafından kullanılması durumunda kayıt prosedürüne tabi tutulmadan üretilmesine izin vermektedir.

Tıbbi cihazların kendi kendine kaydı: zorluklar ve problemler

Tıbbi cihazlar için sertifika verme prosedürü birkaç aşamadan geçmeyi içerir. İhtiyacın olacak:

• bir kayıt dosyası hazırlamak;
• numuneleri ithal etmek için Roszdravnadzor'dan izin almak (yabancı yapımı bir tıbbi cihazı kaydettirmek gerekirse);
• ürünlerin kalitesini ve güvenliğini teyit edin - bu amaçla kalite uygunluğunun bir incelemesi yapılır düzenleme gereksinimleri, toksikolojik çalışmalar, klinik ve teknik testler, tescil için sunulan ürünlerin sınıflandırmasını dikkate alarak;
• oluşturulan belge paketini aktarma ve doğrulamayı geçme aşamasında kayıt yetkilisi ile etkileşimi devralır.

Ancak, elde etmek için olumlu sonuç, birçok "tuzak"ın gizlendiği yasal ve düzenleyici gereklilikler bilgisine dayanarak durumu sürekli olarak izlemek ve izin alma konusunda deneyime sahip olmak gerekir.

Tıbbi cihaz kayıt hizmetinin bir parçası olarak size aşağıdakiler sağlanacaktır:

• kayıt prosedürünün tüm konularında danışmanlık ve hukuki destek;
• yabancı bir imalat şirketinin numunelerinin ithalatı için izin alınmasında yardım;
• kayıt için başvuruda bulunmak için bir dosyanın oluşturulmasında yardım (tıbbi cihazın tipini aşağıdakilere göre belirleyeceğiz) sınıflandırma terminolojisi, spesifikasyonlar geliştireceğiz ve mevcut teknik belgelere uygunluğu değerlendireceğiz);
• test ve araştırma organizasyonunda yardım;
• Roszdravnadzor'da kayıt sürecini desteklemek için hizmetler.

Hangi ürünün kaydedilmesi gerektiği hakkında bilgi aldıktan sonra, bir test sözleşmesi yapmak için tam bir belge listesi sağlanır.

Tıbbi cihazların kayıt maliyeti

Hizmetin fiyatı, yapılması gereken test sayısı dikkate alınarak (kayıtlı tıbbi cihazın risk sınıfına bağlı olarak) belirlenir.

Ödeme seçenekleri

• Uzatma (taksit ödeme).
• Taksitli ödeme - %50 tutarındaki ilk ödeme.

Yükümlülüklerin yerine getirilmemesi durumunda - iade Para Bir sonraki iş günü. Bizim pratiğimizde, hiçbir zaman izin vermeyi reddetme olmadı, bu nedenle Halk Sağlığı Kurumu Uzman Merkezi bu koşulu reçete edebilir.

Bir birey oluşturmak için reklam teklifi E-posta ile göndermek [e-posta korumalı]İnternet sitesi:

• Ürünün yapıldığı malzemelerin bileşimini ve amacını gösteren ürünün kısa bir açıklaması.
• Üretici hakkında bilgiler (isim, ülke, önceden alınmış sertifikalar ve diğer izinler belgeler).

Tıbbi cihazlar için kayıt belgesi - kim veriyor, geçerlilik süresi ve makbuz

CPBO "Uzman" şüpheli aracıların yardımına başvurmaz. Alınan kayıt sertifikasının orijinalliğini doğrulayın elektronik hizmet Roszdravnadzor'un resmi web sitesinde arama yapın (Tıbbi Cihazlar ve Kuruluşların Devlet Kaydı / tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan Bireysel Girişimciler). Kayıtlı tıbbi cihazlara ilişkin veri tabanında yer alan bilgiler, İdari Yönetmelik gereği bir gün içinde veri tabanına girilir. yetkili kuruluş devlet kaydına karar verdi.

Uzman Merkezi'nin desteğiyle bir tıbbi cihazı kaydettirmek sizin için neden karlı?

• ile etkileşime gireriz Kayıt Otoritesi ve tıbbi cihaz örnekleri üzerinde doğrudan araştırma yapma hakkına sahip kuruluşlar - müşteri ek masraflar Arabuluculuk hizmetleri için ödeme yapmak.
• Faaliyetlerine yeni başlayanlar için CPBO "Uzman" hızlı bir başlangıç ​​sağlar - bir şirket / bireysel girişimci kaydedeceğiz, işin yönüne göre binaları seçeceğiz ve ekipman kiralama sorununu çözmeye yardımcı olacağız.
• Değişikliklerin getirilmesi ile bağlantılı olarak kayıt sertifikasının değiştirilmesi gerekiyorsa, sağlanan hizmette indirim alma fırsatınız vardır.
• Bu faaliyet alanında bir iş geliştirme görevini kapsamlı bir şekilde çözüyorsunuz - size yardımcı olacağız,

Sağlık Bakanlığı tescil belgesi, aksi halde denir Roszdravnadzor tescil belgesi, ürünlerin Rusya Federasyonu topraklarında dolaşım için onaylandığını ve tıbbi ekipman ve tıbbi ürünler için resmi bir sertifikaya sahip olduğunu gösterir. Veriliş bu belge sistemde.

Tescil belgesi gerektiren ürün türleri

Herhangi bir tıbbi alet, ekipman, ilaç, sınırı geçerken veya Rusya topraklarında ilk kez piyasaya sürüldüğünde, bu ürünün güvenlik değerlendirmesinden geçmeli ve Devlet Siciline yerleştirilmeli ve ardından Bakanlığın Tescil Belgesi alınmalıdır. Sağlık. Tıbbi ürünler, ekonominin çeşitli sektörlerindeki işletmeler tarafından üretilmektedir: tıp, havacılık, savunma, kimya, enstrümantasyon, tekstil, metalurji ve diğer endüstriler. Üzerinde Rus pazarı Tıbbi cihazlar yerli ürünler yaklaşık %35'i, kalan %65'i ise ithal edilmektedir. Pratik olarak tüm uygar devletler tıbbi cihazları kontrol eder. Herhangi Avrupa ülkesi Bu ürünlerin özellikleri, direktiflerin gereklilikleri olmadan hiçbir tıbbi ürün klinik uygulamada tıbbi amaçlar için kullanılamaz. Avrupa Birliği ve CE işareti olmadan. Rusya'da, Sağlık Bakanlığı Tescil Belgesi olmadan, zorunlu maddeler listesinde yer alan bir ürün tıbbi amaçlar için kullanılamaz. Aksi takdirde, Rusya Federasyonu topraklarında satışı yasa dışıdır. Liste aşağıdaki tıbbi tesisleri içerir:

• malzemeler ve araçlar;
• özel tıbbi ekipman;
• özel yazılım ve donanım (hem teşhis hem de tedavi amaçlı ve yönetim amaçlı);
• diğer tıbbi ürünler.

belge geçmişi

İlk kez, tıbbi kullanım 1992 yılında Rusya'da tanıtıldı. Tıbbi cihazların üretildiği temel prosedürler, Kasım 2001'de genişletilmiş bir toplantısında onaylanan “Sertifikasyon Kuralları ...” belgesinde tanımlanmıştır. rusya Federasyonu Devlet Standardı kurulu. 2006 yılında Sağlık Bakanlığı ve sosyal Gelişim Rusya Federasyonu, öngörülen işlevin uygulanmasına katkıda bulunan bir İdari Yönetmelik yayınladı. Rus mevzuatı Roszdravnadzor - Rusya'da kullanılacak tıbbi cihazların ve cihazların devlet fiksasyonunu yürütmek. (735 Sayılı Sağlık Bakanlığı Kararı). Bu gereklilik olarak dağıtıldı Rus ürünleri tıbbi amaçlı ve ithalat teslimatları. Şu anda, üç değişik formlar aynı - Sağlık Bakanlığı tescil belgesi. Görünümü tarih ile karakterize edilir resmi kayıt tıbbi ürün:

• 2004 yılına kadar Sağlık Bakanlığı Tescil Belgesi düzenlendi. Çünkü bu tür belgeler 2014 yılına kadar geçerli olacak. - 10 yıl. Kimliğin başlangıç ​​tarihi belgenin kendisinde belirtilir.
• Roszdravnadzor'un tescil belgesi 2005 ve 2006'da verildi (adı Sağlık Bakanlığı'nın yeniden adlandırılmasından sonra alındı) Bu formattaki sertifikaların verilmesi yürürlüğe girmesiyle sona erdi idari düzenlemeler bakanlıklar. Maksimum süre bu sertifikalar - 10 yıl.
• İdari Yönetmeliğin başlamasından sonra, Sağlık Bakanlığı Tescil Belgesi, yeni form belge ve yeni düzene göre. Bu belge, geçerlilik sınırlaması olmaksızın düzenlenebilir, tıbbi ürüne ilişkin bilgilerde herhangi bir değişiklik olmadığı takdirde, sertifikanın alıcısına ait veriler değişmez.

Pazarlama izni verme prosedürü

Bir tıbbi cihazın Sağlık Bakanlığı Tescil Belgesi alabilmesi için, tıp alanında akredite bir sertifikasyon laboratuvarında kanunun gereklerine uygun olarak donatılmış olması ve güvenlik, tedavi edici etkinlik ve araştırma yöntemlerine sahip olması gerekir. tıbbi cihazların kalitesi. Ayrıca Yeni Tıbbi Cihaz Komisyonu'nun 2 yıllık süre için çıkardığı kararından devam eden inceleme sonuçlarına göre süresi dolmamış bir ekstre olması da gerekmektedir. Alıntıya ek olarak, sertifikasyon için bir kullanım kılavuzu sağlanmıştır. tıbbi malzeme, ürün veya ilaç. Tescil başvurusunda bulunan kişi buluş sahibi değilse, yeni bir tıbbi cihazın icadına ilişkin çalışmanın hakkıyla kendisine ait olduğunu teyit etmesi gerekir.

Şu anda ihtiyacınız olan belgenin maliyetini hesaplayın

Derleme en önemli evraklar istek üzerine Tıbbi cihazların devlet kaydı (düzenlemeler, formlar, makaleler, uzman tavsiyesi ve çok daha fazlası).

Makaleler, yorumlar, soruların cevapları: Tıbbi Cihaz Devlet Sicili

Mahkeme, ithal edilen malların (ekipmanların) tıbbi ekipman ürünlerine ait olduğunun (teknik ve tasarım özellikleri dikkate alınarak) teyit edildiğini belirtti. Teknik Açıklama mallar, uygunluk belgesi, tescil belgesi ve malların tanımını içeren malların üreticisinden bir mektup. Üzerinde bu ürün içinde Vaktinden belirtilen ekipmanın, tıbbi cihazların ve tıbbi cihazların devlet sicilinde Rusya Federasyonu'nda kayıtlı tıbbi ekipmanın bir ürünü olduğuna göre bir kayıt sertifikası verildi. Sertifikasyon kuruluşu, bu ekipmanın GOST gerekliliklerine uygunluğunu belirledi ve OKP - OK 005-93 "Tıbbi ekipman. Hava temizleme ve zenginleştirme ekipmanı" (Devlet Standardı Kararnamesi ile onaylandı) uyarınca - 94 5140 kodunu belirledi Rusya'nın 30 Aralık 1993 tarihli N 301). İthal edilen malların en önemli ve hayati tıbbi ekipman listesine ait olması (17.01.2002 N 19 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanmıştır) bir ürün uygunluk belgesi ve bir tescil belgesi ile onaylanır.

ConsultantPlus sisteminizde bir belge açın:
Tescil belgesi, Devlet Siciline dahil edilmek için temel teşkil eder. ilaçlar ve Devlet Sicili tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazların üretimi ve imalatı ile uğraşan kuruluşlar (bireysel girişimciler).