Genetik mühendisliği faaliyetlerinin devlet düzenlemesine ilişkin federal yasa. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında devlet düzenlemesi hakkında. Genetik mühendisliği alanında devlet düzenlemesi hakkında

Hukuk Doktoru, Profesör, Ceza Hukuku Bölüm Başkanı, Penza Eyalet Üniversitesi

Dipnot:

Makale, genetik araştırmanın yasal temellerini incelemektedir: 21 Kasım 2011 tarihli ve 323-FZ sayılı Federal Yasanın "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında" ve 5 Temmuz Federal Yasasının temel hükümleri, 1996 No. 86-FZ "Genetik mühendisliği faaliyeti alanında Devlet Düzenlemesi Üzerine". Gen teşhisi, genetik danışmanlık ve gen tedavisi için yasal rejim tanımlanmıştır. Beyan edilen alandaki Alman düzenleme deneyimi sunulmaktadır. Genetik mühendisliği faaliyetlerinin düzenlenmesine ilişkin Alman Kanununun ve genetik testlere ilişkin 31 Temmuz 2009 tarihli Alman Kanununun genel hükümleri analiz edilmektedir. Amacı bir kişi olan genetik mühendisliği faaliyetlerinin uluslararası yasal düzenlemesinin özellikleri vurgulanmıştır. Biyoloji ve Tıp Başarılarının Uygulanmasına İlişkin İnsan Hakları ve Onurunun Korunması Sözleşmesi (Oviedo, 1997) dikkate alındı.

Anahtar Kelimeler:

genetik, yasal düzenleme, gen tedavisi, genetik mühendisliği, genom, insan hakları, Rusya, Almanya.

Modern tıp, insanın kaderinin önceden belirlenmesi sorununu tamamen farklı bir düzeye koyuyor. Önümüzde insanlığın "aziz" rüyası - tüm sorunları biyolojik olarak çözme olasılığı. F.G.'nin açıkça belirttiği gibi Dobzhansky - "... insanlığın hayatta kalmasının bilim ve teknolojiye bağımlılığı giderek artıyor" . Ve genetiğin gelişimi, insanın özüne müdahale etmenize izin verir. Dünya tartışmaları, insan DNA ve RNA'sını deşifre etme beklentilerine uygun tıbbi problemlerin tartışılmasının (genomik ve proteomik çalışmalar) arka plana düştüğünü gösteriyor. Gündemde doğumdan önce cinsiyetin önceden belirlenmesi, doğmamış bir çocuğun belirli niteliklerini “sipariş etme” olasılığı, tüm vatandaş kategorilerinin “suçlu bir gen” ile damgalanması, vb. Onurunu etkilemez ve temel haklarını ihlal etmez. "M.Ö. Kvacadze.

1968'de Tahran'daki Uluslararası İnsan Hakları Konferansı, şu ifadeleri içeren bir Temyizi kabul etti: “... son bilimsel keşifler ve teknik başarılar sosyo-ekonomik ve kültürel ilerleme için geniş perspektifler açsa da, yine de Sözleşmenin uygulanmasını tehlikeye atabilirler. hakları ve insan özgürlükleri ve bu nedenle sürekli dikkat gerektirecektir. İnsanlık, kendi amacını anlamada niteliksel olarak farklı bir düzeye doğru ilerliyor. Bu kısmen, bir kişiye bir düzenleme nesnesi olarak giderek daha agresif bir şekilde uygulanan ve kusurlu doğasını düzeltmeye çalışan genetiğin en son başarılarından kaynaklanmaktadır. Bilim, hukuk biliminin de çözmesi gereken daha karmaşık problemler ortaya çıkarır.

Ülkemizde, genetik araştırmaların yasal düzenlemesi, 21 Kasım 2011 Sayılı 323-FZ “Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığının Korunmasının Temelleri Hakkında” Federal Yasası ile düzenlenmektedir (alanda omurga düzenleyici bir yasadır). Sağlık Bakanlığı), 5 Temmuz 1996 tarihli Federal Yasa No. 86 -FZ "Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında devlet düzenlemesi hakkında". Kısmen, bu yasal düzenlemeler dizisi 3 Aralık 2008 tarihli ve 242-FZ sayılı “Rusya Federasyonu'nda Devlet Genomik Kaydı Hakkında” Federal Yasasını içerebilir, ancak bu yalnızca bir kimlik oluşturmak için zorunlu ve gönüllü genomik kayıtla ilgilidir.

İnsan vücudu ile ilgili olarak genetik mühendisliği faaliyetlerinin yasal olarak düzenlenmesi ihtiyacının anlaşılmasının hemen Rus yasa koyucuya gelmediğine dikkat edilmelidir. Başlangıçta, “Genetik Mühendisliği Faaliyetleri Alanında Devlet Düzenlemesine İlişkin Federal Kanun” özellikle şunları belirtti: “Genetik mühendisliği faaliyetlerini yürütme ve yöntemlerini bir kişiye, dokulara ve hücrelere vücudunun bir parçası olarak uygulama prosedürü düzenlemeye tabi değildir. bu Federal Yasaya göre.” Sadece 2000'de bir ek ortaya çıktı - "gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) hariç". 2010 yılında, genetik mühendisliği alanındaki çalışmaları tanımlayan açıklayıcı normlar ortaya çıktı. İnsan haklarını etkileyen temel sorunlar, genetik mühendisliği faaliyetinin türüne göre gruplandırılabilir - genetik testlerden kaynaklanan, gen tedavisi tedavisinden kaynaklanan.

Genetik test, bir deneğin genetik sisteminin belirli özellikleri için test edilmesini ifade eder. Bu şekilde, bir kişinin belirli hastalıklara olası yatkınlığı hakkında spesifik bilgiler elde edilebilir. Bu tür bilgilerin birden fazla kullanımı olabilir. Bir yandan, insan davranışını düzeltmek için tıbbi göstergeler taşır ve bu da hastalık riskini önemli ölçüde azaltır. Örneğin, fetal gelişim sırasında fenilketonüri teşhisi, özel terapötik beslenmenin sağlanmasını gerektirebilir. Yetişkinlikte kişi rahatsızlık yaşamaz, diyet yapmasına gerek kalmaz, tam bir sosyal hayat yaşamak mümkün olacaktır.

Öte yandan, sosyal ayrımcılık tam olarak genetik yatkınlık hakkındaki bilgilere dayanabilir. Bu nedenle, Amerika Birleşik Devletleri'nde 20. yüzyılın 90'lı yılların ortalarında, işverenler, kırk yaşın üzerindeki kadınları işe alırken, başvuranların yakın akrabalarında boş pozisyonlar için meme kanseri varlığını bulmaya çalıştılar. Bunun nedeni, bu yaştaki kadınların en sık engelli hale gelmesinin bu hastalığın bir sonucu olduğu istatistiksel verilerdi. Bu sıralarda meme kanserinin genetik nedenleri üzerine ilk çalışmalar ortaya çıktı. Aynı zamanda, bu tür bilgileri öğrendikten sonra, akrabaları olan ve meme kanseri olan tüm kadınların, şu ya da bu şekilde istihdamı reddedildi. Genetiğin başarılarını emek ayrımı alanında kullanma fikri yeni değil. E. Toffler ve J. Bard, A. Zoderkvist'in eserlerine atıfta bulunmak yeterlidir. Yazarlar, evrensel DNA sertifikasyonu temelinde genetik belirtilere göre ayrımlar yapmayı önermektedir.

Genetik testler birçok kişi tarafından yeni öjeniğin öncüsü olarak görülüyor. Daha önce, öjenik işlevler doğal seleksiyonla gerçekleştiriliyordu (tıp insanlara yardım edemedi, öldüler). Modern sağlık sistemi, daha önce kaçınılmaz ölüme mahkum olan vatandaşların yaşamlarını uzatarak birçok sorunu çözebilir. Aynı zamanda, uzmanlaşmış tıbbi bakıma ihtiyaç duyan insan sayısındaki artışla birlikte, sağlık hizmeti bunu herkese sağlayamıyor.

Gelecekteki yavrularınızı iyileştirmek için genetik testler kullanılabilir. Zorunlu tıbbi konsültasyonun getirilmesi, çok sayıda reddetme gerekçesi olan bir evliliğin kaydedilmesi için izin verici bir prosedürün oluşturulmasını gerektirecektir. Genetiğin sosyal amaçlarla kullanımına yönelik öneriler aşırı derecede abartılabilir. Bu nedenle, Amerikalı kriminolog Gene Stephans, çocukların doğumunun lisanslanmasının getirilmesiyle evli çiftlerin tam bir incelemesini getirmeyi önerdi. Bir ailede çocuk yetiştirme sorunu özel bir komisyon tarafından çözülmelidir. Komisyonun görüşüne göre iç iklim, doğmamış çocuk için uygun değilse, o zaman sadece gebe kalmak için bir lisans verilmesi gerekir. Doğumdan sonra çocuğu büyütmek için bir lisans olmaması durumunda, devlet tarafından başka bir aileye devredilmesi gerekecektir.

Genetik testlerin mantıksal devamı genetik danışmanlıktır. Hak, aşağıdaki noktaların çözümüne emanet edilmiştir: istişarenin zorunlu olup olmayacağı, bilgi almaya yetkili konuların çemberi nedir, istişarenin hukuki sonuçları nelerdir. Uluslararası hukuk ve biyoetik bir zorunluluktur: herhangi bir danışmanlık (genetik danışmanlık dahil) yalnızca gönüllü olarak yapılmalıdır, yalnızca test için başvuran vatandaşın bilgi alma hakkı vardır, yasa danışmanlık almayı reddetmekle yükümlü olmamalıdır. Rus mevzuatı bu normları dikkate almaktadır. “Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında” Federal Kanunun 51. Maddesi şunları sağlar: “1. Her vatandaş, tıbbi nedenlerle, aile planlaması, sosyal açıdan önemli hastalıkların ve başkaları için tehlike oluşturan hastalıkların varlığı, aile ve evlilik ilişkilerinin tıbbi ve psikolojik yönleri ile ücretsiz danışma hakkına sahiptir. olası kalıtsal ve doğuştan gelen hastalıkları önlemek için devlet sağlık sisteminin tıbbi kuruluşlarında tıbbi genetik ve diğer konsültasyonlar ve muayeneler. Rusya Federasyonu Aile Kanunu'nun 15. Maddesi, genetik danışmanlığın yalnızca evliliğe giren kişilerin rızasıyla gerçekleştirilebileceğini şart koşan ek yükümlülükler getirmemektedir. Alınan bilgilerin verildiği konuların çemberi de Rusya Federasyonu Aile Kanunu tarafından belirlenir: “Evliliğe giren bir kişinin muayenesinin sonuçları tıbbi bir sır oluşturur ve niyetlendiği kişiye iletilebilir. ancak muayeneden geçen kişinin rızası ile evlenmek.” Bilim adamlarının çoğu, genetik danışmada yönlendiriciliği sabitlemenin gereksizliği konusunda hala hemfikirdir.

Genetik tedavi (gen tedavisi), belirli genetik yapıların vücuda girmesine dayanan bir tedavi yaklaşımıdır. Terapötik etki, ya eklenen genin ekspresyonu ile elde edilir, daha sonra pozitif gen tedavisi olarak adlandırılır veya aşırı eksprese edilen veya değiştirilmiş genin inhibisyonu ile elde edilir, o zaman negatif gen tedavisidir. Bunun terapötik bir yaklaşım olduğu kabul edilirken, gen tedavisine ilişkin genel tıbbi müdahale kurallarının biraz açıklığa kavuşturulması gerektiği unutulmamalıdır. "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında" federal yasası, merkezinde hastanın bilgilendirilmiş gönüllü rızası olan tıbbi bakım sağlama prosedürünü ayrıntılı olarak düzenlemektedir. Aynı zamanda gen tedavisinin bir özelliği de deneysel bir yaklaşımdır. Hiçbir doktor veya biyolog, genetik materyalle yapılan manipülasyonların bir sonucu olarak ortaya çıkabilecek sonuçları kesin olarak tahmin edemez. Görünüşe göre, bu genomik tıbbın ek sosyal korkularını yaratıyor.

Bu düzenlemelerin varlığına rağmen, genetik mühendisliği faaliyetlerinin yerel yasal düzenlemesinin eksiklikleri, yabancı düzenlemelere atıfta bulunulduğunda açıkça görülmektedir. Görünen o ki, karşılaştırmalı bir hukuk çalışması yapabilmek için çeşitli nedenlerle özellikle Almanya yasalarına başvurmak gerekiyor. Birincisi, Rusya ve Almanya'nın hukuk alanında uzun süreli işbirliği bağları var. Rus İmparatorluğu zamanından beri, yerli hukuk alimleri, her şeyden önce Alman üniversitelerine staj için gönderildi. Kazanılan deneyim daha sonra Rus pratiğine entegre edildi. İkincisi, hem Rusya hem de Almanya, kıta hukuk sisteminin ülkeleridir, yani Almanya, içindeki teknolojinin gelişimini dikkate alarak genetik mühendisliği faaliyetlerinin ayrıntılı düzenlenmesi ile ayırt edilir. Üçüncüsü, Almanya'nın bu alandaki temel yasaları nispeten yakın zamanda kabul edildi ve genel biyoetiğin ilkelerine uymak için ciddi kamu testlerinden geçti. Bu deneyim ülkemizde talep görecek.

Almanya'da, genetik mühendisliği faaliyetlerinin düzenlenmesine ilişkin bir Kanun bulunmaktadır (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, kısaltılmış adı GenTG). Haziran 1990'da kabul edildi, pratikte hiçbir değişiklik yapılmadı (son değişiklikler Aralık 2010'da, yalnızca bir maddenin içeriği ve Alman hukuku ile Avrupa Birliği hukuku uyumu ile ilgili olarak yapıldı). GenTG'nin temel amacı, genetik mühendisliği faaliyetlerinin düzenlenmesi, ancak insanları etkilememesinin yanı sıra genetiği değiştirilmiş nesnelerin (GDO'lar) dolaşımını sağlamaktır. Bu bölümde, Rus normatif yasası ile belirli bir benzerlik vardır. GenTG, kullanılan GDO kavramının insanlara ve insanlarla ilgili herhangi bir gen teknolojisine uygulanmadığını özellikle vurgulamaktadır. Genetik mühendisliği teknolojilerinden farklı olarak çeşitli seçim yöntemleri de sunulmaktadır. Aynı zamanda, GDO'ların kesinlikle yapay bir nesne olduğu belirtilmektedir, çünkü geniş bir şekilde yorumlanırsa, tüm canlı nesneler GDO'lardır, yalnızca doğal olarak yaratılmıştır (bu sonuç ne kadar komik görünürse görünsün). § 1 GenTG, normatif eylemin üç hedefini belirler: 1) yaşamın, vatandaşların sağlığının, doğal haliyle çevrenin genetik mühendisliği süreçlerinin ve ürünlerinin zararlı etkilerinden korunması, olası tehlikelere karşı önlem alınması; 2) organik ürün pazarında ve GDO'ların kullanımıyla farklılaşma; 3) genetik mühendisliğinin bilimsel, teknik ve ekonomik olanaklarının araştırılması, kullanılması ve geliştirilmesi için yasal bir temel oluşturulması.

Rus gibi, Alman mevzuatı (§ 7) dört güvenlik seviyesi tanımlar (dört risk seviyemiz vardır). Aynı zamanda GenTG, genetik mühendisliğinin ancak yapımı ve işletilmesi özel izin gerektiren özel genetik mühendisliği tesislerinde yapılabileceğini belirler. Genel kural, GDO'ların izinsiz olarak doğal yaşam alanlarına bırakılamayacağıdır. Böyle bir iznin verilmesinden önce özel bir başvuru yapılmalıdır. Sadece bir ruhsatlandırma prosedürü uygulanmıyor, GDO'ların doğal çevreye bırakılmasının sonuçları da değerlendiriliyor. Amaçlanan güvenlik önlemleri, GDO'ların insan sağlığı ve çevre üzerindeki olası etkisi, olumsuz bir gelişme durumunda takip kontrolü ve tıbbi ve acil durum çalışmaları için bir izleme planı açıklanmalıdır (§ 15 GenTG).

§ 16a GenTG, doğası gereği açık olan GDO'ların dolaşımı için izinlerin verilmesi için özel bir federal sicilin tutulmasını sağlar. Her GDO'ya benzersiz bir tanımlayıcı atanır. Kayıt, GDO'ların kullanımı hakkında (zaman, yer, özel özellikleri, bitki kaynaklı ise ekili alan miktarı) hakkında bilgi edinilmesini sağlar. İnternet üzerinden bilgi alınabilir. GenTG'nin 16b maddesi, GDO kullanıcısının, GDO'ların doğal çevreye kontrolsüz salınımını mümkün olduğunca önleyen bir rejim sağlaması gerektiğini özellikle ekler. GDO'lu bitkilerin büyüme kayıtlarında yer almayan diğer arazilere girişini engelleyecek tedbirler alınmalıdır. Hayvanlar, aynı türden bireylerin GDO'lara ulaşamayacakları şekilde tutulmalıdır. GDO'ların taşınması, depolanması, işlenmesi sırasında da benzer bir rejim sağlanmalıdır. GDO'lardan oluşan ürünler kullanılırken, hem bireysel (her özel durumla ilgili olarak) hem de genel (Kanun “genel izleme” terimini kullanır) güvenlik izlemesi sağlanmalıdır. GDO içeren ürünler için bir ticaret lisansı, geçerliliğini uzatma olasılığı ile birlikte 10 yıllığına verilir (§ 16d).

GenTG'de, genel ilkeye göre gizli olan ticari sırların gözetilmesine çok dikkat edilir. Aynı zamanda, § 17a, gizlilik gerekliliklerinin aşağıdaki bilgiler için geçerli olmadığını belirtir:

GDO'ların genel tanımı;
sahibinin adı ve adresi;
nesnenin genetik mühendisliğinin yeri, serbest bırakılması, serbest bırakılma amacı;
kullanım amacı;
seviye ve güvenlik önlemleri;
GDO izleme ve acil müdahale için yöntemler, planlar;
risk değerlendirmesi.

Resmi bilgiler açıklanırken ticari sırlara uyulmalı ve kişisel veriler ifşa edilmemelidir. Sorulara yanıt verirken, bu gerekliliklere de uyulmalıdır. Başvuru sahibi GDO tescil başvurusunu geri çekse bile gizlilik yükümlülüğü devam eder.

Almanya'da 1 Şubat 2010'da yürürlüğe giren 31 Temmuz 2009 tarihli Genetik Testler Yasası (GenDG) kabul edildi. Yeni yasa, ortaya çıkabilecek hastalıkları tespit etmek için gizli babalık testlerini ve doğum öncesi gen testlerini yasaklıyor. olgun yaşta. Herhangi bir tıbbi gerekçe olmaksızın, yalnızca bir çocuğun anne karnındaki cinsiyetini belirlemek için yapılan genetik testler de yasaktır. Kanun, sigorta şirketlerinin müşterilerinden veya mevcut veya potansiyel müşterilerin işverenlerinden genetik testler isteme hakkının bulunmadığını ortaya koymaktadır. Şubat 2011'de Alman Anayasa Mahkemesi gizli babalık testini yasakladı. Hikâye sakız çiğnemekle başladı. Frank S. kızının tükürdüğü sakızı aldı, laboratuvara götürdü ve DNA testi istedi. Sonuç olarak, babanın o olmadığı ortaya çıktı. Frank babalığına itiraz etmek için mahkemeye gitti. Ancak hakimler, annenin bilgisi dışında gizlice yapılan muayenenin sonuçlarını tanımayı reddederek iddiayı reddetti. Anayasa Mahkemesi bu kararın doğruluğunu teyit etti.

Genetik araştırmaların düzenlenmesi alanındaki politikanın uluslararası düzeyde üzerinde anlaşmaya varılması gerektiğine şüphe yoktur. Koordinasyon organlarından biri, inisiyatifiyle İnsan Genomu Bildirgesi'nin kabul edildiği UNESCO Biyoetik Komitesi'dir. Bu belgenin devamı olarak 8 Mart 2005'te Klonlama Deklarasyonu kabul edilmiştir.

Avrupa düzeyinde, İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi (Oviedo, 1997) kabul edilmiştir. Ancak, bu uluslararası belgenin tüm önemine rağmen, uygulaması Avrupa topraklarıyla sınırlıdır. Bu arada, Avrupa Birliği üyesi birçok ülke, Sözleşmeyi onaylamayı kategorik olarak reddediyor. Örneğin, Hollanda'nın tutarlı bir onaylamama politikası vardır.

Yapılan analiz, aşağıdaki sonuçları formüle etmemizi sağlar:

1. Rusya Federasyonu'nda, insanlarla ilgili genetik mühendisliği faaliyetlerinin devlet tarafından düzenlenmesine ilişkin federal bir yasanın kabul edilmesi gerekmektedir.
2. Söz konusu normatif eylem şunları dikkate almalıdır:
2.1. Yukarıda belirtilen uluslararası belgelerde sağlanan insan haklarına saygıya ilişkin genel ilkelerin pekiştirilmesi.
2.2. Bir dizi yasağın pekiştirilmesi: zorunlu genetik danışma hakkında; genetik materyalin ticari kullanımı için; tüm popülasyonun genetik taraması için; yabancı kuruluşlar tarafından Rus vatandaşlarıyla ilgili olarak genetik materyalin sistemleştirilmesi üzerine; DNA bilgisine dayalı ayrımcılık.
2.3. Yabancı ve Rus bilim kuruluşlarının özel olarak belirlenmiş bir şekilde izin verilen ortak faaliyetleri hariç, yabancı kuruluşlar tarafından genetik bilgi toplama faaliyetleri üzerinde sıkı devlet kontrolü.
2.4. İnsan genetiği alanında araştırma yapan bilimsel kuruluşların devlet tarafından finanse edilmesinin önceliği.

Toffler E. Gelecek şoku. M., 2002.

Genomik etik / Konferans Bildirileri İnsan genomu - 1999 // Man. 1999. Sayı 4-5.

Efroimson V.P., Blyumina M.G. Oligofreni, psikoz, epilepsi genetiği. M., 1978.

Positionspapier zum Gendiagnostikgesetz-Entwurf sowie zur Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes // 2016, BIO Deutschland. URL: http://www.biodeutschland.org/tl_files/content/positionspapiere/BIO_D_Po...

Ek Açıklama Tr:

Genetik mühendisliği alanında". Gen teşhisi, genetik danışmanlık ve gen tedavisinin yasal rejimini belirledi. Makale, belirtilen alandaki Alman düzenleyici deneyimini sundu. Genetik mühendisliği ile ilgili Alman yönetmeliğinin ve Alman Yasasının genel hükümlerini analiz etti. 31 Temmuz 2009 tarihli genetik testler hakkında. Amacı insan olan genetik mühendisliği faaliyetinin uluslararası yasal düzenlemesinin özellikleri vardır. Yazarlar, biyoloji ve tıbbın uygulanmasıyla bağlantılı olarak insan hakları ve onurunun korunmasına ilişkin Sözleşmeyi dikkate alırlar ( Oviedo, 1997).

Belarus Cumhuriyeti "Genetik Mühendisliği Faaliyetlerinin Güvenliğine Dair Kanun" (bundan böyle Kanun olarak anılacaktır), genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğini sağlamak için yasal ve organizasyonel çerçeveyi oluşturur ve insan sağlığını ve çevreyi korumayı amaçlar. Belarus Cumhuriyeti tarafından genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanındaki uluslararası yükümlülüklerin yerine getirilmesi. Bir önsöz ve 29 makale içeren 7 bölümden oluşmaktadır.

Her şeyden önce, Kanunun ilk kez bu ilişkiler alanında düzenleyici çerçevenin doğru oluşumu ve gelişimi için önemli olan en önemli kavramların içeriğini ortaya koyduğunu belirtmek gerekir (Madde 1). Aşağıdaki tanımları vermeyi uygun görüyoruz:

genetik mühendisliği faaliyetleri- genetiği değiştirilmiş organizmaların yaratılması, bunların test için çevreye bırakılması, ekonomik amaçlarla kullanılması, Belarus Cumhuriyeti'ne ithal edilmesi, Beyaz Rusya Cumhuriyeti'nden ihraç edilmesi ve genetiği değiştirilmiş organizmaların topraklarından geçişi, depolanması ve nötralizasyon;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği- Genetik mühendisliği faaliyetleri sırasında genetiği değiştirilmiş organizmaların insan sağlığı ve çevre üzerindeki olası zararlı etkilerini önlemeye veya güvenli bir düzeye indirmeye yönelik tedbirlerin uygulanmasıyla elde edilen güvenlik durumu;

genetiğiyle oynanmış organizma(genetiği değiştirilmiş (değiştirilmiş, transgenik) organizma) - genetik mühendisliği yoluyla elde edilen yeni bir genetik materyal kombinasyonunu içeren canlı bir organizma;

genetik mühendisliği- hücre dışında nükleik asit molekülleri ile manipülasyonlar yaparak ve oluşturulan gen yapılarını canlı bir organizmaya aktararak yeni genetik materyal kombinasyonları elde etme teknolojisi, bu onların bu organizmaya ve onun yavrularına dahil edilmesi ve aktivitesi ile sonuçlanır;

Genetiği değiştirilmiş organizmaların ekonomik amaçlarla kullanılması- tarımsal ve mikrobiyolojik ürünlerin üretimi için genetiği değiştirilmiş bitki çeşitlerinin, genetiği değiştirilmiş hayvan ırklarının ve patojenik olmayan genetiği değiştirilmiş mikroorganizmaların suşlarının yetiştirilmesi (yetiştirilmesi) ve (veya) yetiştirilmesi.

Kanun, hükümlerinin, bir kişiye, organ ve dokularına, ecza, gıda hammaddeleri ve gıda ürünlerine, genetiği değiştirilmiş organizmalardan elde edilen hayvan yemlerine veya bunların bileşenlerine yönelik genetik mühendisliğinin kullanımına ilişkin ilişkilere uygulanmayacağını açıkça belirtmektedir. (Madde 2). Sağlık hizmetlerine ilişkin özel mevzuatla düzenlenirler.

Kanunun 3. Maddesi, Belarus Cumhuriyeti'ndeki biyogüvenlik sisteminin üzerine inşa edildiği temel ilkeleri formüle eder:

genetik mühendisliği faaliyetlerini yürütürken ihtiyati tedbirler almak;

genetiği değiştirilmiş organizmaların insan sağlığı ve çevre üzerindeki olası zararlı etkileri riskinin değerlendirilmesinde bilimsel olarak doğrulanmış, entegre ve bireysel yaklaşımlar;

genetiği değiştirilmiş organizmaların güvenliğinin devlet denetiminin bağımsızlığı;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanındaki bilgilere erişim.

Önerilen devlet düzenleme modelinin işleyişi için önemli olan, genetiği değiştirilmiş organizmaların bu ilişki alanının nesneleri olarak konsolidasyonu ve ayrıca genetik mühendisliği faaliyetlerini yürütme hakkıdır. Bu faaliyetin konuları, devlet düzenleme ve kontrolünü uygulayan devlet organları, genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan bireyler ve tüzel kişiler, genetiği değiştirilmiş organizmaların güvenliği konusunda devlet uzmanlığını yürüten uzmanlar, biyogüvenlik alanında kamu denetimi yapan vatandaşlar ve kamu dernekleri olabilir. madde 4).

Yukarıdaki ilkeler, Kanuna göre aşağıdakiler tarafından gerçekleştirilen genetik mühendisliği faaliyetlerinin (Madde 5) güvenliğini sağlamaya yönelik sistemin temelini oluşturur:

düzenleyici yasal düzenlemelerin kabulü (yayınlanması), genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanındaki teknik düzenleyici yasal düzenlemelerin onaylanması ve uygulanması ve bunların uygulanması;

Koşullu patojenik ve patojenik genetiği değiştirilmiş organizmaların ithalatı, ihracatı veya geçişi için izinlerin yanı sıra, güvenlik alanında özel olarak yetkilendirilmiş cumhuriyetçi devlet organları tarafından test edilmek üzere patojenik olmayan genetiği değiştirilmiş organizmaların çevreye salınmasına ilişkin izinlerin verilmesi genetik mühendisliği faaliyetleri;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin ikinci, üçüncü ve dördüncü risk seviyelerinin çalışmalarının uygulanması için kapalı bir sistemin akreditasyonunu yürütmek;

genetiği değiştirilmiş bitki çeşitlerinin, genetiği değiştirilmiş hayvan ırklarının ve patojenik olmayan genetiği değiştirilmiş mikroorganizmaların suşlarının devlet kaydının yapılması;

genetiği değiştirilmiş organizmaların yasalara uygun olarak kaydı;

genetik mühendisliği faaliyetleri için güvenlik gereksinimlerinin oluşturulması ve gözetilmesi;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğini sağlamak için önlemlerin planlanması ve uygulanması;

genetiği değiştirilmiş organizmaların güvenliğinin devlet incelemesini yapmak;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanında kontrol uygulamak;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğine ilişkin mevzuatın gerekliliklerinin ihlali için sorumluluk oluşturmak;

kanuna uygun olarak genetik mühendisliği faaliyetleri için diğer güvenlik önlemlerinin uygulanması.

Belirli bir faaliyetin herhangi bir devlet düzenlemesi modeli, entegre bir yönetim sistemi oluşturmak için devlet organlarına yeterli yetkilerin sağlanmasını gerektirir. Kanunun 6. Maddesi, bu ilişkiler alanında yetkilere sahip devlet organlarının bir listesini oluşturur ve 7-11. Maddeler, devlet yönetiminin kanun gereği yerine getirmekle yükümlü oldukları temel işlevlerini tanımlar. Kanunla verilen yetkilerin kullanılmasına ilişkin usul, genetik mühendisliği faaliyetlerinin belirli alanlarının düzenlenmesine ilişkin maddelerde ayrıntılı olarak düzenlenmiştir. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında bakanlıklar üstü yetkileri kullanan cumhuriyet hükümet organları sistemi, Doğal Kaynaklar ve Çevre Koruma Bakanlığı, Sağlık Bakanlığı, Tarım ve Gıda Bakanlığı'nı içermektedir. Bu alandaki ek hak ve yükümlülükler, Cumhuriyetin uluslararası yükümlülüklerinin yerine getirilmesine ilişkin Bakanlar Kurulu kararıyla bağlantılı olarak da adı geçen bakanlıklara verilmiştir (Belarus Cumhuriyeti Bakanlar Kurulunun 734 Sayılı Kararı). 5 Haziran 2002 “Biyolojik çeşitlilik Sözleşmesinin Biyogüvenliğe ilişkin Cartagena Protokolü hükümlerinin uygulanmasına yönelik tedbirler hakkında).

Kanunun 3. Bölümü, genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan kişilerin yükümlülüklerini tanımlar ve ayrıca belirli türdeki genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanmasında güvenlik gerekliliklerini formüle eder. Genetiği değiştirilmiş organizmalarla çalışırken, aşağıdaki genetik mühendisliği faaliyetleri risk seviyeleri belirlenir:

birinci risk seviyesi, patojenik olmayan, genetiğiyle oynanmış organizmalarla çalışmaktır;

ikinci risk seviyesi, koşullu patojenik genetiği değiştirilmiş organizmalarla çalışmaktır;

üçüncü risk seviyesi - etkili önleme ve tedavi önlemlerinin bulunduğu tehlikeli bulaşıcı hastalıklara neden olabilecek ve enfeksiyonu yayabilecek patojenik genetiği değiştirilmiş organizmalarla çalışmak;

dördüncü risk seviyesi, özellikle tehlikeli bulaşıcı hastalıklara neden olan, hızla yayılma kabiliyetine sahip ve etkili önleme ve tedavi önlemlerinin bilinmediği patojenik genetiği değiştirilmiş organizmalarla çalışmaktır.

Bireysel girişimciler, yalnızca birinci risk seviyesindeki genetik mühendisliği faaliyetlerini, yani patojenik olmayan genetiği değiştirilmiş organizmalarla ilgili faaliyetleri yürütme hakkına sahiptir. İkinci, üçüncü ve dördüncü risk seviyelerindeki genetik mühendisliği faaliyetleri münhasıran devlet tüzel kişileri tarafından yürütülmektedir.

Kanun, dünya pratiğinde geliştirilen aşağıdaki ana tipteki genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanması için güvenlik gerekliliklerini tanımlar: a) genetik mühendisliği faaliyetlerinin kapalı bir sistemde uygulanması, yani. araştırma laboratuvarlarında (Madde 14); b) Genetiği değiştirilmiş organizmaların test için çevreye bırakılması, yani. özel olarak donatılmış alanlarda insanlar için yararlı ve güvenli olan iyileştirilmiş bitki ve hayvan ırkları çeşitlerinin değerlendirilmesi ve seçimi için (Madde 15); c) Genetiğiyle oynanmış bitki çeşitlerinin, genetiğiyle oynanmış hayvan ırklarının ve patojenik olmayan genetiğiyle oynanmış mikroorganizmaların suşlarının ekonomik amaçlarla kullanılması (Madde 16); d) Genetiği değiştirilmiş çeşitli organizmaların Belarus Cumhuriyeti sınırından geçişi, yani. örneğin, tarım bitkilerinin tohumları, patates yumruları vb. ithalat, ihracat ve transit (Madde 18). Genetiği değiştirilmiş organizmaların taşınması ve nötralizasyonu için güvenlik gereksinimleri de formüle edilmiştir (Madde 17 ve 19).

Kanunun ayrı bir bölümü, tanımlamaya dayalı olarak ekonomik amaçlarla test veya kullanım için çevreye salınmalarının kabul edilebilirliğini belirlemek için yürütülen genetiği değiştirilmiş organizmaların güvenliğinin devlet incelemesinin organizasyonuna ayrılmıştır. genetiğiyle oynanmış organizmaların ve genetiğiyle oynanmış organizmaların insan sağlığı ve çevre üzerindeki olası zararlı etkilerinin riskini değerlendirmek için materyallerin incelenmesi. Kanuna göre, patojenik olmayan genetiği değiştirilmiş organizmalar, genetiği değiştirilmiş bitki çeşitlerinin, genetiği değiştirilmiş hayvan ırklarının ve patojenik olmayan genetiği değiştirilmiş mikroorganizmaların suşlarının test edilmesi ve devlet kaydı için çevreye ilk salınmalarında devlet incelemesine tabidir. ekonomik amaçlarla kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Madde 21, genetiği değiştirilmiş organizmaların güvenliğine ilişkin devlet incelemesinin uygulanmasına ilişkin prosedürü ayrıntılı olarak açıklamaktadır.

Kanunda, genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanındaki bilgi desteği ile bu alandaki muhasebe ve devlet istatistiksel raporlama konularına büyük önem verilmektedir. Dünya uygulamasının gösterdiği gibi, bireysel hükümet organları, uluslararası kuruluşlar arasında bilgi alışverişi için iyi işleyen bir mekanizma olmadan, biyogüvenliği sağlama sorununun çözümü etkisizdir. Daha önce Ulusal Biyogüvenlik Koordinasyon Merkezi'nin görevleri ile görevlendirilen Belarus Ulusal Bilimler Akademisi Genetik ve Sitoloji Enstitüsü ve ayrıca Cartagena Biyogüvenlik Protokolü Sekreterliği ile iletişimden sorumlu koordinasyon merkezi atandı. genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanında bilgi desteğinden sorumludur.

Kanun, vatandaşların ve kamu derneklerinin genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanında eksiksiz, zamanında ve güvenilir bilgi alma hakkını tesis eder. Bu alanda özel olarak yetkili cumhuriyet hükümet organları ile genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan tüzel kişiler ve bireysel girişimciler, Kanun uyarınca, ilgili vatandaşlar ve kamu derneklerinin talebi üzerine güvenlik alanında bilgi vermekle yükümlüdür. genetik mühendisliği faaliyetleri.

Kanunun 6. Bölümü, genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanındaki kontrolün organizasyonuna ayrılmıştır. Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanındaki devlet kontrolü, düzenleyici yasal düzenlemelere ve teknik düzenleyici yasal düzenlemelere uygunluğun yanı sıra bu faaliyetin güvenliğini sağlamak için önlemlerin uygulanmasını doğrulamak için gerçekleştirilir. Bu alandaki bölüm denetimi, kendilerine bağlı kuruluşların genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği ve çevrenin korunmasına ilişkin mevzuatın gereklerine uymasını sağlamak için cumhuriyet hükümet organları, yerel yürütme ve idari organlar ve diğer kuruluşlar tarafından gerçekleştirilir. Genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan tüzel kişiler ve bireysel girişimciler, genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanındaki düzenleyici yasal düzenlemeler ve teknik düzenleyici yasal düzenlemeler tarafından oluşturulan genetik mühendisliği faaliyetleri için güvenlik gereksinimlerine uygunluğu doğrulamak için üretim kontrolünü organize eder ve uygular. Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği alanındaki kamu denetimi, yasalara uygun olarak vatandaşlar ve kamu dernekleri tarafından gerçekleştirilir.

Bölüm 7, Kanun'un resmi olarak yayımlanmasından altı ay sonra gerçekleşmesi gereken yürürlüğe giriş prosedürünü tanımlar. Bu süre zarfında, Bakanlar Kurulu, 29. madde uyarınca, Belarus Cumhuriyeti'nin yasama işlemlerinin bu Kanunla uyumlu hale getirilmesini sağlamak ve bunun için gerekli düzenleyici yasal düzenlemelerin kabul edilmesini sağlamakla yükümlüdür. uygulama.

Bu nedenle, yukarıda bahsedilen Belarus Cumhuriyeti “Genetik Mühendisliği Faaliyetlerinin Güvenliğine İlişkin Kanun” bu alandaki yasal ve organizasyonel çerçeveyi oluşturmaktadır. Bu yasa, mevcut mevzuatın eylemleri ve ayrıca geliştirilmesinde geliştirilen bir dizi yasal belge ile birlikte, ortaya çıkan ulusal biyogüvenlik sistemi için düzenleyici çerçevenin temelini oluşturur. Belirli türde genetik mühendisliği faaliyetleri yürütülürken, bu Yasaya ek olarak, bu Yasanın kabulü ile bağlantılı olarak geliştirilen yasal düzenlemeler de dahil olmak üzere Belarus Cumhuriyeti'nin mevcut mevzuatına rehberlik edilmesi gerekir. Aşağıda, bir örnek olarak, genetiği değiştirilmiş yeni bitki çeşitlerinin yaratılması, test edilmesi ve ekonomik amaçlar için kullanılmasıyla ilgili genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğinin devlet tarafından düzenlenmesi prosedürü … ele alınmaktadır.

– Belarus Cumhuriyeti'nde genetik mühendisliği faaliyetleri için bir ulusal güvenlik sistemi geliştirme ve oluşturma ihtiyacına neden olan şey.

– Belarus Cumhuriyeti yasasının ana hükümlerini "Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği hakkında" listeleyin.

(A.P. Yermishin'in makalesinin tam metni ve ana yasal düzenlemeler Ulusal Biyogüvenlik Koordinasyon Merkezi'nin web sitesinde yayınlanmıştır.http :// biyogüvenlik . kuruluş . tarafından )

Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında devlet düzenlemesi hakkında

Madde 1. Bu Federal Yasanın Kapsamı

Bu Federal Kanun, genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanmasından kaynaklanan doğa yönetimi, çevre koruma ve çevre güvenliği alanındaki ilişkileri düzenler. Genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanması ve yöntemlerinin bir kişiye, dokulara ve hücrelere vücudunun bir parçası olarak uygulanması prosedürü, gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) hariç olmak üzere, bu Federal Yasa ile düzenlemeye tabi değildir.

Madde 2. Temel kavramlar

Bu Federal Kanunda kullanılan ana kavramlar:

Genetik mühendisliği- rekombinant ribonükleik ve deoksiribonükleik asitler elde etmek, genleri bir organizmadan izole etmek, genleri manipüle etmek ve diğer organizmalara sokmak için teknolojiler de dahil olmak üzere bir dizi yöntem ve teknoloji;

gen tedavisi (gen tedavisi) - hastalıkları tedavi etmek için insan somatik hücrelerinin genetik aparatında değişiklik yapmayı amaçlayan bir dizi genetik mühendisliği (biyoteknolojik) ve tıbbi yöntemler;

genetik mühendisliği faaliyetleri- genetik mühendisliği yöntemleri ve genetiği değiştirilmiş organizmalar kullanılarak gerçekleştirilen faaliyetler;

gen teşhisi - genom yapısındaki değişiklikleri tespit etmek için bir dizi yöntem;

Genetiği değiştirilmiş organizma - bir organizma veya birkaç organizma, genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak elde edilen ve genler, bunların fragmanları veya gen kombinasyonları;

genetiği değiştirilmiş organizmaların çevreye salınması- genetiği değiştirilmiş organizmaların çevreye girmesiyle sonuçlanan eylem veya eylemsizlik (bu kavram, gen tedavisi (gen tedavisi) amacıyla genetik mühendisliği yöntemlerinin kullanılması yoluyla insan kalıtsal genetik materyalindeki değişiklikle ilgili faaliyetler için geçerli değildir);

Biyolojik koruma - özellikleri, genetiği değiştirilmiş organizmaların çevrede istenmeyen şekilde hayatta kalmasını ve (veya) genetik bilginin aktarılmasını dışlayan, insanlar ve çevresel nesneler için güvenli biyolojik materyalin bir kombinasyonunun genetik mühendisliğinde oluşturulması ve kullanılması. onlara;

fiziksel koruma- genetiği değiştirilmiş organizmaların çevreye salınmasını ve (veya) onlar tarafından genetik bilginin aktarılmasını önleyen özel teknik araç ve tekniklerin yaratılması ve kullanılması;

klinik deneyler - gen tedavisinin (gen tedavisi) etkinliğini ve güvenliğini test etmek;

Kapalı sistem - genetik modifikasyonların vücuda veya genetiği değiştirilmiş organizmalara sokulduğu, işlendiği, ekildiği, depolandığı, kullanıldığı, nakledildiği, yok edildiği veya fiziksel, kimyasal ve genetiği değiştirilmiş organizmaların nüfus ve çevre ile temasını engelleyen biyolojik engeller veya bunların kombinasyonları;

sistemi aç- Genetiği değiştirilmiş organizmaların kasıtlı olarak çevreye salınmaları, tıbbi ve beslenme amaçlı kullanımları, ihracat ve ithalatları ve teknoloji transferleri sırasında nüfus ve çevre ile temasını içeren genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanması için bir sistem;

transgenik organizmalar- Genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak genetik programı değiştirilmiş hayvanlar, bitkiler, mikroorganizmalar, virüsler.

Madde 3. Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki mevzuatı

Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki mevzuatı, bu Federal Yasa, Rusya Federasyonu'nun diğer federal yasaları ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelerinin yanı sıra Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yasaları ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelerinden oluşur.

Madde 4. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında devlet düzenlemesinin görevleri

Devlet düzenlemesinin görevleri şunlardır:

federal devlet makamlarının, Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının devlet makamlarının, yerel yönetimlerin, tüzel kişilerin ve vatandaşların (bireylerin) genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki ana faaliyet yönlerinin belirlenmesi;

genetik mühendisliği faaliyetleri alanında ortaya çıkan ilişkilerin yasal düzenlemesinin ana hükümlerinin oluşturulması;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin yürütülmesi ve sonuçlarının kullanılması sürecinde vatandaşların ve çevrenin güvenliğini sağlayan bir mekanizmanın belirlenmesi;

Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanında uluslararası işbirliği için yasal temellerin oluşturulması;

genetik mühendisliği alanında öncelikli alanların geliştirilmesi için koşulların oluşturulması.

Bu görevleri yerine getirmek için, genetik mühendisliği faaliyetlerinin geliştirilmesi alanında federal ve bölgesel programlar kabul edilmektedir.

Madde 5. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki devlet düzenlemesinin ana yönleri

Genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki devlet düzenlemesinin ana yönleri şunlardır:

insanın yaşam koşullarının iyileştirilmesi ve sağlığının korunması;

çevrenin korunması ve restorasyonu, biyolojik çeşitliliğin korunması;

tarımın verimliliğini artırmak;

madencilik ve işleme endüstrilerinin verimliliğini artırmak;

personelin korunması ve iyileştirilmesinin sağlanması, genetik mühendisliği alanında uzmanların mesleki eğitimi.

Genetik mühendisliği faaliyetleri aşağıdaki ilkelere dayanmalıdır:

vatandaşların (bireylerin) ve çevrenin güvenliği;

somatik hücreler düzeyinde gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) yöntemlerinin klinik denemelerinin güvenliği;*

genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğine ilişkin bilgilerin kamuya açık olması;*

Bu ürünün elde edilme yöntemleri ve özellikleri hakkında tam bilgi veren, genetik mühendisliği faaliyetlerinin sonuçlarını içeren ürünlerin sertifikasyonu.*

Madde 6. Lisansa tabi genetik mühendisliği faaliyet türleri

III ve IV risk seviyelerine karşılık gelen genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki çalışmalar, kanunla belirlenen usule uygun olarak verilen izinler (lisanslar) esas alınarak yürütülmektedir. Aşağıdaki genetik mühendisliği faaliyetleri lisanslamaya tabidir:

genetiği değiştirilmiş organizmalar (virüsler, mikroorganizmalar, transgenik bitkiler ve transgenik hayvanlar ve bunların hücreleri) oluşturmak için rekombinant ribonükleik ve deoksiribonükleik asitlerin katılımıyla moleküler, hücresel seviyelerde genetik manipülasyonlar;

insanlarla ilgili olarak gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) amacıyla rekombinant ribonükleik ve deoksiribonükleik asitlerin katılımıyla moleküler, hücresel seviyelerde genetik manipülasyonlar;

(Madde 6, 12 Temmuz 2000 tarihli 96-FZ sayılı Federal Yasa ile değiştirilen yeni bir paragrafla desteklenmiştir)

laboratuvar, klinik, saha, pilot endüstriyel dahil olmak üzere genetiği değiştirilmiş organizmaların her türlü testi;

genetiği değiştirilmiş organizmaların çevreye salınması;

genetiği değiştirilmiş organizmaların kullanımıyla elde edilen ilaçların üretimi;

genetiği değiştirilmiş organizmaların ve (veya) ürünlerinin depolanması, gömülmesi, imhası; genetik mühendisliği faaliyetlerinin atık bertarafı;

Genetik mühendisliği teknolojileri, genetiği değiştirilmiş organizmalar ve (veya) yetkili bir kuruluş tarafından verilmiş veya tanınmış bir kalite sertifikası veya uygunluk işaretine sahip olmayan ürünlerinin alımı, satımı, takası, diğer işlemler ve diğer faaliyetler, uluslararası etkinlik.

Madde 7. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında güvenlik sistemi

Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında bir güvenlik sisteminin genel koordinasyonu ve geliştirilmesi, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde gerçekleştirilir.

Genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan tüzel kişiler ve vatandaşlar (bireyler), genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan kuruluşların çalışanlarının, popülasyonun, çevrenin, genetik mühendisliğinin potansiyel olarak zararlı etkilerinin risk düzeylerine uygun olarak biyolojik ve fiziksel olarak korunmasını sağlamakla yükümlüdür. insan ve çevre ile ilgili faaliyetler Çarşamba.

Genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanmasından kaynaklanan potansiyel tehlikenin derecesine bağlı olarak, kapalı sistemler için genetik mühendisliği faaliyetlerinin insan sağlığı üzerindeki potansiyel olarak zararlı etkilerinin dört seviyesi belirlenir:

I risk seviyesi, insan sağlığı için tehlike oluşturmayan ve patojenik olmayan mikroorganizmalarla çalışırken riskle karşılaştırılabilir olan işe karşılık gelir;

Risk düzeyi II, insan sağlığı için önemsiz bir tehlike oluşturan ve fırsatçı mikroorganizmalarla çalışırken ortaya çıkan tehlikeye benzer olan işe karşılık gelir;

III risk seviyesi, insan sağlığı için orta derecede tehlike oluşturan ve potansiyel olarak enfeksiyon bulaştırma kabiliyetine sahip mikroorganizmalarla çalışırken ortaya çıkan tehlikeye benzer olan işe karşılık gelir;

Risk seviyesi IV, insan sağlığı için tehlike oluşturan ve özellikle tehlikeli enfeksiyonların patojenleri ile çalışırken tehlike ile karşılaştırılabilir olan işe karşılık gelir.

Laboratuvar araştırmalarını aşan bir ölçekte kapalı sistemlerde mikroorganizmalarla yapılan çalışmalar, risk düzeyi III veya IV olarak sınıflandırılır.

Açık sistem koşullarındaki genetik mühendisliği faaliyeti, III veya IV risk düzeyine eşittir.

Genetik mühendisliği faaliyetlerini yürüten tüzel kişiler ve vatandaşlar (bireyler), genetik mühendisliği faaliyetlerini planlarken, hazırlarken ve yürütürken risk değerlendirmesi yapmaktadır.

Genetik mühendisliği faaliyetlerini yürüten kuruluşta I ve II risk seviyelerine karşılık gelen işler kayıt altına alınır.

III ve IV risk seviyelerine karşılık gelen çalışma izinleri (lisansları), Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde verilir.

Madde 8. Genetik mühendisliği faaliyetleri yürüten kişiler için gereklilikler

Aşağıdaki kişilerin genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunmalarına izin verilir:

mesleki eğitimi ve sağlık durumu, genetik mühendisliği faaliyetleri için güvenlik kurallarının gerekliliklerine uyan vatandaşlar (bireyler);

bu maddenin ikinci fıkrasının gereklerini karşılayan uygun bina, ekipman ve çalışanlara sahip tüzel kişiler.

III veya IV risk düzeyine karşılık gelen genetik mühendisliği faaliyetleri alanında çalışma yapmak için öngörülen şekilde bir izin (lisans) almak gerekir.

Madde 9. Genetik mühendisliği faaliyetlerinin finansmanı ve uygulanmasının güvenliği

Genetik mühendisliği faaliyetlerinin finansmanı ve güvenliği, ilgili bütçeler, kuruluşların ve fonların hedeflenen fonları ve ayrıca Rusya Federasyonu mevzuatı tarafından yasaklanmayan diğer kaynaklar pahasına belirlenen prosedüre uygun olarak gerçekleştirilir.

Madde 10. Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğine ilişkin bilgilere halkın erişiminin sağlanması

Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği ile ilgili bilgiler kamuya açıktır.

Genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan tüzel kişiler ve vatandaşlar (bireyler), ilgili tarafların talebi üzerine, genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğini sağlamak için alınan önlemler ve risk düzeyi hakkında bilgi vermekle yükümlüdür. Aynı zamanda devlet, resmi veya ticari sır teşkil eden genetik mühendisliği faaliyetleri hakkında da öngörülen şekilde bilgi verilir.

Madde 11. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında ürünlerin (hizmetlerin) standardizasyonu ve belgelendirilmesi

Genetik mühendisliği faaliyetleri yöntemleri kullanılarak elde edilen ürünler (hizmetler), çevre güvenliği, sıhhi standartlar, farmakope maddeleri, Rusya Federasyonu devlet standartlarının zorunlu gerekliliklerine uygun olmalıdır.

Federal yasalar uyarınca zorunlu sertifikasyona tabi olan, sırasıyla genetiği değiştirilmiş organizmaların kullanımıyla elde edilen ve sağlanan ürün ve hizmetler, yetkili bir kuruluş tarafından verilen veya tanınan bir kalite sertifikasına ve bir uygunluk işaretine sahip olmalıdır.

Madde 12. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında sorumluluk

Genetik mühendisliği faaliyetleri yürüten ve eylemleri veya eylemleri genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan kuruluşun çalışanlarına, popülasyona, çevreye zarar veren tüzel kişiler ve vatandaşlar (bireyler), Rusya Federasyonu mevzuatına göre sorumludur.

Madde 13. Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanında uluslararası işbirliği

Rusya Federasyonu, genetik mühendisliği alanında uluslararası işbirliğinin daha da geliştirilmesi ve güçlendirilmesi için uluslararası anlaşmalar yapmaktadır.

Madde 14. Bu Federal Yasanın yürürlüğe girmesi

Bu Federal Yasa, resmi yayınlandığı gün yürürlüğe girer.

Rusya Federasyonu Başkanı B. Yeltsin

Moskova Kremlini

Madde 1 Bu Federal Yasanın Kapsamı

Bu Federal Kanun, genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanmasından kaynaklanan doğa yönetimi, çevre koruma ve çevre güvenliği alanındaki ilişkileri düzenler. Gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) hariç olmak üzere, genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanması ve yöntemlerinin bir kişiye, dokulara ve hücrelere vücudunun bir parçası olarak uygulanması prosedürü, bu Federal tarafından düzenlemeye tabi değildir. Yasa.

makale 2 Temel konseptler

Bu Federal Kanunda kullanılan ana kavramlar:

Genetik mühendisliği- rekombinant ribonükleik ve deoksiribonükleik asitler elde etmek, genleri bir organizmadan izole etmek, genlerle manipülasyonlar yapmak ve bunları diğer organizmalara sokmak için teknolojiler de dahil olmak üzere bir dizi yöntem ve teknoloji;

gen tedavisi (gen tedavisi)- hastalıkları tedavi etmek için insan somatik hücrelerinin genetik düzeneğinde değişiklik yapmayı amaçlayan bir dizi genetik mühendisliği (biyoteknolojik) ve tıbbi yöntemler;

genetik mühendisliği faaliyetleri- genetik mühendisliği yöntemleri ve genetiği değiştirilmiş organizmalar kullanılarak gerçekleştirilen faaliyetler;

gen teşhisi- genom yapısındaki değişiklikleri tespit etmek için bir dizi yöntem;

genetiği değiştirilmiş Organizma- doğal organizmalar dışında, genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak elde edilen ve genler, bunların fragmanları veya kombinasyon genleri dahil olmak üzere genetiğiyle oynanmış malzemeyi içeren, kalıtsal genetik materyali çoğaltabilen veya aktarabilen bir organizma veya birkaç organizma, herhangi bir hücresel olmayan, tek hücreli veya çok hücreli oluşum;

biyolojik koruma- özellikleri, genetik olarak değiştirilmiş organizmaların çevrede istenmeyen şekilde hayatta kalmasını ve (veya) onlara genetik bilginin transferini hariç tutan, insanlar ve çevresel nesneler için güvenli biyolojik materyalin bir kombinasyonunun genetik mühendisliğinde oluşturulması ve kullanılması;

klinik denemeler- gen tedavisinin (gen tedavisi) etkinliğinin ve güvenliğinin doğrulanması;

kapalı sistem- genetik modifikasyonların bir organizmaya veya genetiği değiştirilmiş organizmalara sokulduğu, işlendiği, ekildiği, depolandığı, kullanıldığı, nakledildiği, imha edildiği veya fiziksel, kimyasal ve biyolojik engellerin varlığı koşulları altında gömüldüğü genetik mühendisliği faaliyetlerini yürütmek için bir sistem veya bunların kombinasyonları, genetiği değiştirilmiş organizmaların nüfus ve çevre ile temasını önleyen;

transgenik organizmalar- Genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak genetik programı değiştirilmiş hayvanlar, bitkiler, mikroorganizmalar, virüsler.

Madde 3 Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki mevzuatı

Rusya Federasyonu'nun bu alandaki mevzuatı bu Federal Yasa, Rusya Federasyonu'nun diğer federal yasaları ve diğer düzenleyici yasal düzenlemeleri ile Rusya Federasyonu'nun kurucu kuruluşlarının yasaları ve diğer düzenleyici yasal düzenlemelerinden oluşur.

Madde 4 Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında devlet düzenlemesinin görevleri

Devlet düzenlemesinin görevleri şunlardır:

genetik mühendisliği faaliyetleri alanında ortaya çıkan ilişkilerin yasal düzenlemesinin ana hükümlerinin oluşturulması;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin yürütülmesi ve sonuçlarının kullanılması sürecinde vatandaşların ve çevrenin güvenliğini sağlayan bir mekanizmanın belirlenmesi;

Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanında uluslararası işbirliği için yasal temellerin oluşturulması;

genetik mühendisliği alanında öncelikli alanların geliştirilmesi için koşulların oluşturulması.

Bu görevleri yerine getirmek için, genetik mühendisliği faaliyetlerinin geliştirilmesi alanında federal ve bölgesel programlar kabul edilmektedir.

Madde 5 Genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki devlet düzenlemesinin ana yönleri

Genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki devlet düzenlemesinin ana yönleri şunlardır:

insanın yaşam koşullarının iyileştirilmesi ve sağlığının korunması;

çevrenin korunması ve restorasyonu, biyolojik çeşitliliğin korunması;

tarımın verimliliğini artırmak;

madencilik ve işleme endüstrilerinin verimliliğini artırmak;

personelin korunması ve iyileştirilmesinin sağlanması, genetik mühendisliği alanında uzmanların mesleki eğitimi.

Genetik mühendisliği faaliyetleri aşağıdaki ilkelere dayanmalıdır:

vatandaşların (bireylerin) ve çevrenin güvenliği;

klinik araştırma yöntemlerinin güvenliği gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) somatik hücreler düzeyinde;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğine ilişkin bilgilerin kamuya açık olması;

Bu ürünün elde edilme yöntemleri ve özellikleri hakkında tam bilgi veren, genetik mühendisliği faaliyetlerinin sonuçlarını içeren ürünlerin sertifikasyonu.

Madde 6 Lisanslamaya tabi genetik mühendisliği faaliyet türleri

Bölgede çalışıyor genetik mühendisliği faaliyetleri karşılık gelen III ve IV risk seviyesi, kanunla belirlenen prosedüre uygun olarak verilen izinler (lisanslar) temelinde gerçekleştirilir. Aşağıdaki genetik mühendisliği faaliyetleri lisanslamaya tabidir:

oluşturmak için rekombinant ribonükleik ve deoksiribonükleik asitlerin katılımıyla moleküler, hücresel seviyelerde genetik manipülasyonlar (virüsler, mikroorganizmalar, transgenik bitkiler ve transgenik hayvanlar ve bunların hücreleri);

amaçlar için rekombinant ribonükleik ve deoksiribonükleik asitlerin katılımıyla moleküler, hücresel seviyelerde genetik manipülasyonlar gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) bir kişiyle ilgili olarak;

laboratuvar, klinik, saha, pilot endüstriyel dahil olmak üzere genetiği değiştirilmiş organizmaların her türlü testi;

genetiği değiştirilmiş organizmaların serbest bırakılmasıçevreye;

genetiği değiştirilmiş organizmaların kullanımıyla elde edilen ilaçların üretimi;

genetiği değiştirilmiş organizmaların ve (veya) ürünlerinin depolanması, gömülmesi, imhası; genetik mühendisliği faaliyetlerinin atık bertarafı;

Madde 7 Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında güvenlik sistemi

Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında bir güvenlik sisteminin genel koordinasyonu ve geliştirilmesi, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde gerçekleştirilir.

Genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan tüzel kişiler ve vatandaşlar (bireyler) aşağıdakileri sağlamakla yükümlüdür: biyolojik ve fiziksel koruma Genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan kuruluşların çalışanları, nüfus, çevre, genetik mühendisliği faaliyetlerinin insanlar ve çevre üzerindeki potansiyel olarak zararlı etkilerinin risk düzeylerine uygun olarak.

Genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanmasından kaynaklanan potansiyel tehlikenin derecesine bağlı olarak, kapalı sistemler Genetik mühendisliği faaliyetlerinin insan sağlığı üzerindeki potansiyel olarak zararlı etkilerine ilişkin dört risk düzeyi belirlenmiştir:

I risk seviyesi, insan sağlığı için tehlike oluşturmayan ve patojenik olmayan mikroorganizmalarla çalışırken riskle karşılaştırılabilir olan işe karşılık gelir;

Risk düzeyi II, insan sağlığı için önemsiz bir tehlike oluşturan ve fırsatçı mikroorganizmalarla çalışırken ortaya çıkan tehlikeye benzer olan işe karşılık gelir;

Risk seviyesi IV, insan sağlığı için tehlike oluşturan ve özellikle tehlikeli enfeksiyonların patojenleri ile çalışırken tehlike ile karşılaştırılabilir olan işe karşılık gelir.

Laboratuvar araştırmalarını aşan bir ölçekte kapalı sistemlerde mikroorganizmalarla yapılan çalışmalar, risk düzeyi III veya IV olarak sınıflandırılır.

Genetik mühendisliği faaliyetleri koşullarda açık sistemler III veya IV risk düzeyine eşittir.

Genetik mühendisliği faaliyetlerini yürüten kuruluşta I ve II risk seviyelerine karşılık gelen işler kayıt altına alınır.

III ve IV risk seviyelerine karşılık gelen çalışma izinleri (lisansları), Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde verilir.

Madde 8 Genetik mühendisliği faaliyetleri yürüten kişiler için gereklilikler

Aşağıdaki kişilerin genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunmalarına izin verilir:

mesleki eğitimi ve sağlık durumu, genetik mühendisliği faaliyetleri için güvenlik kurallarının gerekliliklerine uyan vatandaşlar (bireyler);

bu maddenin ikinci fıkrasının gereklerini karşılayan uygun bina, ekipman ve çalışanlara sahip tüzel kişiler.

III veya IV risk düzeyine karşılık gelen genetik mühendisliği faaliyetleri alanında çalışma yapmak için öngörülen şekilde bir izin (lisans) almak gerekir.

Madde 9 Genetik mühendisliği faaliyetlerinin finansmanı ve uygulanmasının güvenliği

Madde 10 Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğine ilişkin bilgilere halkın erişiminin sağlanması

Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği ile ilgili bilgiler kamuya açıktır.

Genetik mühendisliği faaliyetlerinde bulunan tüzel kişiler ve vatandaşlar (bireyler), ilgili tarafların talebi üzerine, risk düzeyi ve güvenliği sağlamak için alınan önlemler hakkında bilgi vermekle yükümlüdür. Genetik mühendisliği faaliyetleri. Aynı zamanda devlet, resmi veya ticari sır teşkil eden genetik mühendisliği faaliyetleri hakkında da öngörülen şekilde bilgi verilir.

Madde 11 Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında ürünlerin (hizmetlerin) standardizasyonu ve belgelendirilmesi

kullanılarak elde edilen ve sağlanan ürünler ve hizmetler, sırasıyla genetiği değiştirilmiş Organizmalar, federal yasalar uyarınca zorunlu sertifikaya tabi olarak, yetkili bir kuruluş tarafından verilen veya tanınan bir kalite sertifikasına ve uygunluk işaretine sahip olmalıdır.

Madde 12 Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında sorumluluk

13. Madde Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanında uluslararası işbirliği

Rusya Federasyonu, genetik mühendisliği alanında uluslararası işbirliğinin daha da geliştirilmesi ve güçlendirilmesi için uluslararası anlaşmalar yapmaktadır.

Madde 14 Bu Federal Yasanın yürürlüğe girmesi

Bu Federal Yasa, yürürlüğe girdiği tarihte yürürlüğe girer. resmi yayın.

RUSYA FEDERASYONU

FEDERAL HUKUK

CENNET MÜHENDİSLİĞİ FAALİYETLERİ ALANINDA DEVLET DÜZENLEMELERİ HAKKINDA

(12.07.2000 tarih ve 96-FZ sayılı Federal Kanunlar, 30.12.2008 tarih ve 313-FZ sayılı, 04.10.2010 tarih ve 262-FZ sayılı Federal Kanunlar ile değiştirildiği şekliyle)

Madde 1. Bu Federal Yasanın Kapsamı

Bu Federal Yasa, genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanmasından kaynaklanan doğa yönetimi, çevre koruma ve çevre güvenliği alanındaki ilişkileri düzenler. Gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) hariç olmak üzere, genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanması ve yöntemlerinin bir kişiye, dokulara ve hücrelere vücudunun bir parçası olarak uygulanması prosedürü, bu Federal tarafından düzenlemeye tabi değildir. Yasa.

Madde 2. Temel kavramlar

Bu Federal Kanunda kullanılan ana kavramlar:

genetik mühendisliği - rekombinant ribonükleik ve deoksiribonükleik asitler elde etmek, genleri bir organizmadan izole etmek, genleri manipüle etmek ve bunları diğer organizmalara sokmak için teknolojiler de dahil olmak üzere bir dizi yöntem ve teknoloji;

genetik mühendisliği faaliyetleri - genetiği değiştirilmiş organizmalar oluşturmak için genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak gerçekleştirilen faaliyetler; (4 Ekim 2010 tarih ve 262-FZ sayılı Federal Yasa ile değiştirildiği şekliyle)

gen teşhisi - genom yapısındaki değişiklikleri tespit etmek için bir dizi yöntem;

Genetiğiyle oynanmış - değiştirilmiş organizma - bir organizma veya birkaç organizma, genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak elde edilen ve genler dahil genetiği değiştirilmiş malzeme içeren, doğal organizmalar dışında kalıtsal genetik materyali çoğaltabilen veya aktarabilen herhangi bir hücresel olmayan, tek hücreli veya çok hücreli oluşum, bunların parçaları veya gen kombinasyonları;

genetiği değiştirilmiş organizmaların çevreye salınması - genetiği değiştirilmiş organizmaların gen terapisinin (gen tedavisi) çevre hedeflerine dahil edilmesiyle sonuçlanan bir eylem veya eylemsizlik;

biyolojik koruma - özellikleri, genetiği değiştirilmiş organizmaların çevrede istenmeyen şekilde hayatta kalmasını ve (veya) genetik bilginin aktarılmasını dışlayan, insanlar ve çevresel nesneler için güvenli biyolojik materyalin bir kombinasyonunun genetik mühendisliğinde oluşturulması ve kullanılması. onlara;

fiziksel koruma - genetiği değiştirilmiş organizmaların çevreye salınmasını ve (veya) genetik bilginin onlar tarafından aktarılmasını önleyen özel teknik araç ve tekniklerin oluşturulması ve kullanılması;

klinik deneyler - gen tedavisinin (gen tedavisi) etkinliğini ve güvenliğini test etmek;

kapalı sistem - genetik modifikasyonların vücuda veya genetiği değiştirilmiş organizmalara sokulduğu, işlendiği, ekildiği, depolandığı, kullanıldığı, nakledildiği, yok edildiği veya fiziksel, kimyasal varlığın koşulları altında gömüldüğü genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanması için bir sistem. ve genetiği değiştirilmiş organizmaların nüfus ve çevre ile temasını engelleyen biyolojik engeller veya bunların kombinasyonları;

açık sistem - Genetiği değiştirilmiş organizmaların kasıtlı olarak çevreye salınmaları, tıbbi ve beslenme amaçlı kullanımları, ihracat ve ithalatları ve teknoloji transferleri sırasında nüfus ve çevre ile temasını içeren genetik mühendisliği faaliyetlerinin uygulanması için bir sistem;

transgenik organizmalar - genetik programı genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak değiştirilmiş hayvanlar, bitkiler, mikroorganizmalar, virüsler.

Madde 3. Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki mevzuatı

Madde 4. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında devlet düzenlemesinin görevleri

Devlet düzenlemesinin görevleri şunlardır:

genetik mühendisliği faaliyetleri alanında ortaya çıkan ilişkilerin yasal düzenlemesinin ana hükümlerinin oluşturulması;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin yürütülmesi ve sonuçlarının kullanılması sürecinde vatandaşların ve çevrenin güvenliğini sağlayan bir mekanizmanın belirlenmesi;

Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanında uluslararası işbirliği için yasal temellerin oluşturulması;

genetik mühendisliği alanında öncelikli alanların geliştirilmesi için koşulların oluşturulması.

Bu görevleri yerine getirmek için, genetik mühendisliği faaliyetlerinin geliştirilmesi alanında federal ve bölgesel programlar kabul edilmektedir.

Madde 5. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki devlet düzenlemesinin ana yönleri

Genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki devlet düzenlemesinin ana yönleri şunlardır:

insanın yaşam koşullarının iyileştirilmesi ve sağlığının korunması;

çevrenin korunması ve restorasyonu, biyolojik çeşitliliğin korunması;

tarımın verimliliğini artırmak;

madencilik ve işleme endüstrilerinin verimliliğini artırmak;

personelin korunması ve iyileştirilmesinin sağlanması, genetik mühendisliği alanında uzmanların mesleki eğitimi.

Genetik mühendisliği faaliyetleri aşağıdaki ilkelere dayanmalıdır:

vatandaşların (bireylerin) ve çevrenin güvenliği;

somatik hücreler düzeyinde gen teşhisi ve gen tedavisi (gen tedavisi) yöntemlerinin klinik denemelerinin güvenliği;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliğine ilişkin bilgilerin kamuya açık olması;

Bu ürünün elde edilme yöntemleri ve özellikleri hakkında tam bilgi veren, genetik mühendisliği faaliyetlerinin sonuçlarını içeren ürünlerin uygunluğunun zorunlu teyidi;

çevreye salınması amaçlanan genetiği değiştirilmiş organizmaların yanı sıra bu organizmalar kullanılarak elde edilen veya bu organizmaları içeren ürünlerin devlet kaydı. (4 Ekim 2010 tarih ve 262-FZ sayılı Federal Yasa ile getirilen paragraf)

Madde 6. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanındaki çalışmalar

(4 Ekim 2010 tarih ve 262-FZ sayılı Federal Yasa ile değiştirildiği şekliyle)

Genetik mühendisliği faaliyetleri aşağıdaki faaliyetleri içerir:

laboratuvar, klinik, saha, pilot endüstriyel dahil olmak üzere genetiği değiştirilmiş organizmaların her türlü testi;

genetik mühendisliği faaliyetlerinin atık bertarafı;

genetik mühendisliği teknolojileri ile ilgili alım, satım, takas, diğer işlemler ve diğer faaliyetler.

Kapalı sistemlerde gerçekleştirilen III ve IV risk düzeyindeki genetik mühendisliği faaliyetleri, Rusya Federasyonu mevzuatına göre lisanslamaya tabidir.

Madde 7. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında güvenlik sistemi

Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında bir güvenlik sisteminin genel koordinasyonu ve geliştirilmesi, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde gerçekleştirilir.

I risk seviyesi, insan sağlığı için tehlike oluşturmayan ve patojenik olmayan mikroorganizmalarla çalışırken riskle karşılaştırılabilir olan işe karşılık gelir;

Risk Seviyesi II, insan sağlığı için hafif bir tehlike oluşturan ve fırsatçı patojenlerle çalışırken ortaya çıkan tehlikeye benzer olan işe karşılık gelir;

Risk seviyesi IV, insan sağlığı için tehlike oluşturan ve özellikle tehlikeli enfeksiyonların patojenleri ile çalışırken tehlike ile karşılaştırılabilir olan işe karşılık gelir.

Laboratuvar araştırmalarını aşan bir ölçekte kapalı sistemlerde mikroorganizmalarla yapılan çalışmalar, risk düzeyi III veya IV olarak sınıflandırılır.

Beşinci bölüm artık geçerli değil. - 04.10.2010 N 262-FZ Federal Yasası.

Yedi - sekizinci kısımlar artık geçerli değil. - 04.10.2010 N 262-FZ Federal Yasası.

Çevreye salınması amaçlanan genetiği değiştirilmiş organizmalar ve ayrıca bu organizmalar kullanılarak elde edilen veya bu organizmaları içeren ürünler, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından belirlenen şekilde devlet kaydına tabidir. (Dokuzuncu bölüm, 4 Ekim 2010 tarih ve 262-FZ sayılı Federal Yasa ile tanıtıldı)

Madde 8. Genetik mühendisliği faaliyetleri yürüten kişiler için gereklilikler

Genetik mühendisliği faaliyetlerine katılmak için izin verilir:

mesleki eğitimi ve sağlık durumu, genetik mühendisliği faaliyetleri için güvenlik kurallarının gerekliliklerine uyan vatandaşlar (bireyler);

bu maddenin ikinci fıkrasının gereklerini karşılayan uygun bina, ekipman ve çalışanlara sahip tüzel kişiler.

İkinci bölüm artık geçerli değil. - 04.10.2010 N 262-FZ Federal Yasası.

Madde 9. Genetik mühendisliği faaliyetlerinin finansmanı ve uygulanmasının güvenliği

Madde 10

Genetik mühendisliği faaliyetlerinin güvenliği ile ilgili bilgiler kamuya açıktır.

Madde 11. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında ürünlerin standardizasyonu, belgelendirilmesi ve uygunluk beyanı

Genetik mühendisliği yöntemleri kullanılarak elde edilen ürünler (hizmetler), çevre güvenliği, sıhhi standartlar, farmakope makaleleri ve Rusya Federasyonu devlet standartlarının zorunlu gerekliliklerine uygun olmalıdır.

Genetiği değiştirilmiş organizmaların kullanımıyla elde edilen ve zorunlu sertifika veya uygunluk beyanına tabi olan ürünlerle ilgili olarak, Rusya Federasyonu'nun teknik düzenlemeye ilişkin mevzuatında öngörülen şekilde bir uygunluk belgesi düzenlenir veya bir uygunluk beyanı kabul edilir.

Madde 12. Genetik mühendisliği faaliyetleri alanında sorumluluk

Madde 13. Rusya Federasyonu'nun genetik mühendisliği faaliyetleri alanında uluslararası işbirliği

Rusya Federasyonu, genetik mühendisliği alanında uluslararası işbirliğinin daha da geliştirilmesi ve güçlendirilmesi için uluslararası anlaşmalar yapmaktadır.

Madde 14. Bu Federal Yasanın yürürlüğe girmesi

Bu Federal Yasa, resmi yayınlandığı gün yürürlüğe girer.

Başkan
Rusya Federasyonu
B. YELTSIN