- "Cenevre İnisiyatifi" ("Cenevre Anlaşması" İngilizce ve "יוזמת ז נבה" Heb. Yozmat Jeneva olarak da bilinir), İsrail Devleti ile Filistin Kurtuluş Örgütü arasında bir grup tarafından hazırlanan kalıcı bir çözüme ilişkin bir anlaşma taslağıdır. .. ... Vikipedi
Amerika Birleşik Devletleri'nde yabancı mahkeme kararlarının tanınması ve tenfizi- Amerika Birleşik Devletleri'nde yabancı bir mahkeme kararının tanınması şu anlama gelir: bu karar ABD mahkemesinin kararıyla aynı ölçüde medeni ve diğer hak ve yükümlülüklerin onaylanması işlevi görür. Yabancı bir kararın tanınması ... ... Wikipedia
BDT- İngiliz Milletler Topluluğu Bağımsız Devletler BDT'nin BDT Amblemi Bayrağı ... Wikipedia
Araç Tip Onayı- ilgili araç tipi onayı uluslararası uygulama araç tipinin bir uygunluk değerlendirmesi formu ve uygunluk değerlendirmesinin olumlu sonuçlarıyla birlikte aynı adı taşıyan bir belge; ... Kaynak: ... ... Resmi terminoloji
Yatırımcı- (Yatırımcı) Yatırımcı, kâr elde etmek amacıyla sermaye yatıran kişi veya kuruluştur. Yatırımcı kavramının tanımı, özel, nitelikli ve kurumsal yatırımcı, yatırımcının işinin özellikleri, tanınmış yatırımcılar, ... . .. yatırımcının ansiklopedisi
alacaklı- (Alacaklı) Alacaklı, borçludan yükümlülüklerin yerine getirilmesini talep etme hakkına sahip olan taraftır Alacaklı: alacak, hak ve tahsilat sicili, özel ve iflas alacaklılar İçindekiler >>>>>>>>>> … yatırımcının ansiklopedisi
para sistemi- (Para sistemi) Para birimi sistemi yasal şekli para ilişkilerinin organizasyonu Para sistemi: Jamaika, Avrupa, Bretton Woods, Paris, Ceneviz, Rusça İçerik >>>>>>>>>> … yatırımcının ansiklopedisi
Avrupa Merkez Bankası- (Avrupa Merkez Bankası) Avrupa Merkez Bankası, Avrupa Birliği ve Euro Bölgesi'nin en büyük uluslararası kredi bankacılığı kuruluşudur. Merkez Bankası, Avrupa Merkez Bankaları Sistemi,… … yatırımcının ansiklopedisi
Sigorta- I Teorisi C. Sigorta poliçesi. Sigorta tarihi. Rusya'da sigorta tarihi. Yangın sigorta şirketlerinin sendika sözleşmesi. Sigorta türleri. Yangın sigortası. Dolu sigortası. Hayvancılık sigortası. Taşıma sigortası.… … Ansiklopedik Sözlük F.A. Brockhaus ve I.A. efron
Amerika Birleşik Devletleri- Amerika Birleşik Devletleri ABD, kuzeyde eyalet. Amerika. Adı şunları içerir: geogr. devletler terimi (İngilizce'den, eyalet devleti), birçok ülkede olduğu gibi kendi kendini yöneten bölgesel birimler olarak adlandırılır; tanım bağlı, yani federasyona dahil, ... ... Coğrafi Ansiklopedi
TİCARET BELGELERİ HUKUKU- KIYMETLİ ARAÇLAR HUKUKU Bu, devletler arasında daha fazla tekdüzelik sağlamak için iki kez kodlanan kıymetli evraklarla ilgili bir yasadır. 1897'den beri, Dolaşan Belgelere İlişkin orijinal Tekdüzen Yasası ... ... Bankacılık ve Finans Ansiklopedisi
karşılıklı tanıma belgeler
Rusya (bağımsız olarak veya SSCB'nin yasal halefi olarak) bir dizi devletle resmi belgelerin karşılıklı olarak tanınmasına ilişkin anlaşmalar imzalamıştır. Bu, anlaşmanın taraflarından birinin topraklarında usulüne uygun olarak imzalanan bir belgenin başka bir devlet tarafından tanındığı anlamına gelir - böyle bir anlaşmanın herhangi bir formalitesi olmayan bir tarafı (sadece onaylı bir tercüme belgenin ilgili ülkenin resmi diline çevrilmesi). Bu tür ülkelerle ilişkilerde resmi belgelere apostil iliştirilmesine gerek yoktur.
Rusya'nın aşağıdaki devletlerle bu tür anlaşmaları vardır:
konsolosluk yasallaştırma- bu, dış ekonomik faaliyetteki belgeleri yasallaştırmanın yollarından biridir. Benzer apostil. Apostilden farklı olarak, üye olmayan ülkelerden kaynaklanan kuruluşlarla belge yönetiminde kullanılır. Yabancı Resmi Belgelerin Tasdik Edilmesi Gerekliliğini Kaldıran Lahey Sözleşmesi(imzalı 5 Ekim 1961). Apostil ile karşılaştırıldığında, daha karmaşık iki yönlü bir prosedürdür.
Yasallaştırma aşamaları
Konsolosluk yasallaştırması, yurtdışına gönderilen bir giden belgenin, devlet makamlarının bu belgeyi düzenlediği veya derlediği ülkenin yasalarına uygun olduğunu doğrulamayı amaçlayan karmaşık, çok aşamalı bir prosedürdür. Yasallaştırma, bir yetkilinin imzasının ve bu yetkilinin ait olduğu kuruluşun mührünün, idari aygıtın yapısına uygun olarak aşamalı olarak onaylanmasından oluşur. Bu nedenle, yasallaştırmaya tabi her belge aşağıdakileri geçmelidir:
noter tasdiki (tercümenin imzasının tercümesi ve tasdiki ile birlikte),
noter imzasının onaylanması Rusya Federasyonu Adalet Bakanlığı,
Adalet Bakanlığının mühür belgesi ve yetkilinin imzası resmi içinde CD MFA'sı RF,
giden belgeyi alan devletin konsolosluğunda müteakip sertifika.
Bir belgenin yasallaştırılmasının gerekli olmadığı durumlar
Belgeyi gönderdiğiniz kuruluş belgenin tasdik edilmesini talep etmiyorsa;
Rusya ile belge paketinizi barındıran ülke arasında ise, ikili anlaşma yasallaştırma prosedürü gerektirmeyen devletler arasında basitleştirilmiş bir belge akış şemasının çalıştığı karşılıklı adli yardım hakkında (tüm komşu ülkeler ( BDT ülkeleri), Çek Cumhuriyeti, Sırbistan, Karadağ, Polonya, Hırvatistan, Slovenya, Bosna Hersek, Makedonya, Çin, Slovakya);
Belgeye ait ise belge türü yasallaştırmaya tabi olmayan (ticari veya gümrük işlemleriyle doğrudan ilgili belgeler: gümrük beyannameleri, mal tedarikine ilişkin anlaşmalar ve Servis sağlama, çeşitli işlerin ve hesaplamaların yapılması, faturalar, malların sınır ötesi hareketine ilişkin belgeler vb., belgeler kanuna aykırı Rusya veya içerikleriyle Rusya Federasyonu'nun çıkarlarına zarar verebilecek).
64. Sınır ötesi iflas: kavram, yasal düzenleme kaynakları, temel teoriler.
Sınır ötesi iflas(İngilizce - ulusötesi iflas; Almanca - ulusötesi Insolvenz ölmek) - Bu iflas yabancı bir unsur tarafından karmaşık hale getirilmiştir. Yabancı unsur, örneğin yabancı(lar) alacaklı(lar), yabancı(lar) borçlu(lar) olabilir; haczedilen borçlunun mülkü birkaç eyalette bulunur; alacak haklarının yabancı bir devlet(ler)de doğmuş olması vb.
Gelişmiş yabancı ülkelerde, sınır ötesi iflasın belirli bir hukuk dalına atfedilmesi konusunda görüş birliği yoktur. AT Almanya, İngiltere ve Fransaörneğin, uluslararası özel hukuk alanı olarak kabul edilir, Hollanda aynı - hayır . Rusça PIL kursunda, bu konular L.P. Anufrieva ve diğer bazı yazarlar (V.V. Stepanov) tarafından ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. , S. S. Trushnikov ). L.P. Anufrieva'ya göre, sınır ötesi iflas, hem maddi hem de usuli özelliklere sahip özel bir alandır ve bu da onu bir düzenleme alanı haline getirir. kendine özgü .
Sınır ötesi iflasın karmaşıklığı, her devletin iflası yöneten kendi ulusal kurallarına sahip olması gerçeğinde yatmaktadır. Örneğin, farklı hukuk sistemlerinin alacaklıların çıkarlarını korumaya, yöneticilerin haklarını belirlemeye ve genel olarak iflaslar çerçevesinde ortaya çıkan sosyal ilişkilerin yasal düzenleme görevlerine karşı farklı tutumları vardır. Yani İngiltere'de diğer ülkelere kıyasla alacaklılar daha fazla korunuyor. ; Amerikan modeli alacaklılara karşı daha az liberaldir ve borçlunun çıkarlarının korunmasını rehabilitasyon hedefleriyle birleştirir. ; Fransa'da veya Ana görev- alacaklıların zararına bile olsa işletmelerin geri kazanılması .
Sınır ötesi iflasta, sırasıyla tüm devletleri iki sisteme ayıran iki ana ilke ayırt edilebilir: "evrensellik" ilkesini (İngiltere, Fransa, Almanya) veya "bölgesellik" ilkesini (Hollanda) kullanmak ) . Bununla birlikte, bu sistemlerin hiçbiri saf haliyle pratikte uygulanmaz (daha sıklıkla, sınırlı veya değiştirilmiş evrenselcilik veya bölgesellik kullanılır).
"Evrensellik" ilkesi, sınır ötesi bir iflas olması durumunda, bir ülkede iflasın başlamasının, "evrensellik" ilkesini izleyen herhangi bir başka ülkede yasal etkiye sahip olacağıdır. . Adından yola çıkarak “ülkesel” ilke üzerine inşa edilen sistem, tek bir devlette, kendi toprakları dışında başlatılan iflas işlemlerinin sınırlı etkisini ön plana çıkarıyor. .
Önemli bir konu sınır ötesi iflasın düzenlenmesidir. Şu anda, sınır ötesi iflas konularını düzenleyen genel bir evrensel uluslararası kanun bulunmamaktadır. Bununla birlikte, bir Devletin ulusal mevzuatının yanı sıra birkaç bölgesel sözleşme vardır.
Sınır ötesi iflasın yasal düzenleme kaynaklarına Avrupa Birliği ilgili olmak 1346/2000 Sayılı İflas Prosedürlerine İlişkin AB Yönetmeliği ve Avrupa Birliği Üye Devletlerinin ulusal mevzuatı.
Sınır ötesi iflasın yasal düzenleme kaynaklarına BDTşunları içerir: Medeni, Aile ve Cezai Konularda Adli Yardım ve Hukuki İlişkiler Hakkında Minsk Sözleşmesi ; Ekonomik faaliyetlerin uygulanmasıyla ilgili anlaşmazlıkların çözümüne ilişkin prosedür hakkında anlaşma ; Commonwealth Üye Devletlerinin Topraklarında Tahkim Kararlarının, Ekonomik ve Ekonomik Mahkemelerin Karşılıklı İnfazına İlişkin Usul Anlaşması ; BDT Modeli İflas Hukuku ; BDT ülkelerinin ulusal mevzuatı (örneğin, Rusya'da - iflasla ilgili Federal Kanun , sınır ötesi iflas kanun taslağı hazırladı ).
Diğer kaynaklar şunları içerir: İflasın Belirli Uluslararası Yönlerine İlişkin Avrupa Sözleşmesi ; Uluslararası Özel Hukuk Kanunu ; İskandinav İflas Sözleşmesi ; Uluslararası Ticaret Hukuku Antlaşması ; Uluslararası Ticaret Hukuku Antlaşması ; Uluslararası Usul Hukuku Antlaşması ; UNIDROIT Sözleşmesi ; Adli yardıma ilişkin ikili anlaşmalar.
Öneriler aşağıdakileri içermektedir: Sınır Ötesi İflas Modeli Kanunu ; İflas Kanununa İlişkin Mevzuat Rehberi ; UNCITRAL Pratik Rehber ; OHADA birleşik yasası "Toplu tasfiye prosedürlerinin organizasyonu hakkında" ; NAFTA ülkeleri arasındaki iflas davalarında işbirliği ilkeleri
Yasal düzenlemenin genel özellikleri Farklı ülke ekonomilerinin uluslararasılaşması bağlamında, iflas etmiş borçlu ve alacaklıların farklı uyruğu veya mülkü var iflas etti alacaklılar tarafından haczedilen borçlu, Farklı ülkeler, ulusal yasal düzenleme sistemlerindeki farklılıklar iflas borçlunun müflis ilan edilmesi ve alacaklıların taleplerinin karşılanması ile ilgili ilişkilerin çözülmesine ciddi bir engel teşkil eder. Bir sorun var sınır ötesi veya uluslararası iflas(iflas).
Kavramın yasal tanımı sınır ötesi iflas yoktur. Birleşmiş Milletler Uluslararası Ticaret Hukuku Komisyonu (UNCITRAL), bu kavramı borçlunun malvarlığının birden fazla ülkede bulunduğu veya davaların açıldığı bir durum olarak yorumlamıştır. iflas borçlunun yabancı alacaklıları söz konusudur.
Sınır ötesi iflas, içinde bulunulan ilişkileri düzenleyen bir uluslararası özel hukuk kurumudur. iflas etmiş farklı uyruk veya mülkün borçlusu ve alacaklıları iflas etti borçlu farklı eyaletlerde bulunur. L.P. Anufrieva, uluslararası özel hukuk kapsamına giren diğer tüm durumlarda olduğu gibi, tutumun iflas yasal olarak farklı devletlerin yasal emirleriyle bağlantılıdır.
Şu anda, tek tip bir uluslararası yasal düzenleme bulunmamaktadır. sınır ötesi iflas Bu nedenle, bağımsız iflas işlemleri genellikle ilgili ülkelerde başlatılır.
ya da ülkelerin siyasi ve hukuki yakınlığına bağlı olarak mütekabiliyet ilkesine dayalı olarak gelişigüzel borç ödeme girişimleri yapılmaktadır.
Özellikle, Sanatın 5, 6 paragraflarına göre. Rusya İflas Kanunu'nun 1'inde, iflas davasına katılan Rus ve yabancı alacaklılara eşit haklar tanınmakta, iflas davalarında yabancı mahkemelerin kararları Rusya'da karşılıklılık temelinde tanınabilmektedir. Benzer bir kural, Alman Yönetmeliklerine Giriş Kanununda yer almaktadır. iflas, Alman mahkemelerinin yabancıları tanıması şartıyla yargılar Almanya'da bulunan varlıklarla ilgili olarak (madde 1, madde 102). Yabancı yapımların tanınması Almanya'da açılmasını engellemez ayrı üretim Almanya'da bulunan varlıklarla sınırlı olacak iflas. Fransız mevzuatı ayrıca, ülkede varlıkları varsa, Fransız alacaklılarına herhangi bir borçluya karşı iflas davası açma olanağı sağlar. İngiltere ve ABD mevzuatı, hakkında takibat başlatma olanağına izin vermektedir. iflas Yabancı şirketlerle ilgili olarak.
Düzenlemeye yaklaşımlardaki bu farklılık sınır ötesi Farklı ülkelerdeki iflas, sorunun etkin bir şekilde çözülmesine katkıda bulunmaz, dava süresi ertelenir, borçlunun varlıkları dağılır, yabancı alacaklıların çıkarları ve bir bütün olarak dünya ekonomisi zarar görür.
Sorunları çözmek için hızlı bir şekilde birleşik bir uluslararası yasal mekanizma oluşturmaya ihtiyaç vardır. sınır ötesi iflas, bu alanda uluslararası anlaşmaların geliştirilmesinde. Evrensel kontrol yöntemi sınır ötesi Burada kullanılabilecek iflas prosedürü, iflas işlemlerinin tek bir yerde (borçlunun ikametgahında veya asıl işyerinde) başlatıldığı ve yürütüldüğü tek aşamalı prosedürdür.
Şu anda problem çözmede şu ya da bu şekilde kendini gösteren paralel üretim yönteminin aksine sınır ötesi iflas, tek üretim yönteminin açık avantajları vardır: tek tip üretim kuralları uygulanır; borçlunun tüm varlıkları tek bir yerde kaydedilir; Tüm alacaklılar işlemlere eşit şartlarda katılırlar.
Bilgi teknolojilerinin modern gelişimiyle birlikte, tüm alacaklılara yabancı işlemlere katılmaları için yeterli fırsatlar verilebileceği de dikkate alınmalıdır.
Düzenleme kaynakları sınır ötesi iflas
Düzenleyici girişimlerin geçmişi sınır ötesi Güçlü ekonomik bağları olan ülkeler tarafından ikili bazda iflasın bir düzineden fazla yılı var. Akit ülkeler, yaptıkları anlaşmalarda genellikle uluslararası özel hukuk ilkelerine (tek üretim ilkesi) bağlı kalmakta ve yabancı mahkeme kararlarının karşılıklı olarak tanınması ilkesini, yerleşim yerinin veya asıl iş yerinin yargı yetkisini, ticari yabancı bir tasfiye memurunun (yöneticinin) yetkileri.
Çok sayıda ülke arasında bir anlaşmaya varmak, evrensel uluslararası sözleşmeler geliştirmek için tekrarlanan girişimlerde bulunuldu. Ancak bu durumlarda, kural olarak, ulusötesi ticaret düzenlemesinde tek üretim ilkesinin işleyişi konusunda anlaşmaya varmak mümkün olmamıştır. iflas, paralel milli yapımlar ilkesi hemen ortaya çıkmaya başladı.
Sınır ötesi iflas ilişkilerinin 29 Mayıs 2000 tarih ve 1346 Sayılı C Kararnamesi ile düzenlendiği AB deneyimi bir istisna olarak kabul edilebilir. Kararname yalnızca asıl yeri AB'de olan borçlular için geçerlidir. Karar, iflas davalarının yargı yetkisine ilişkin kuralları belirler; Uygulanabilir yasa; borçlunun başka bir devletin topraklarında bulunan mülkü ile ilgili olarak alınan önlemlerin koordinasyonu. Esas kural, iflas davasının borçlunun menfaat merkezinin bulunduğu yerde yani asıl bulunduğu yerde açılmasıdır. Borçlunun şubelerinin bulunduğu eyalette ek işlemler başlatılabilir. Kararname, iflas davalarında yabancı mahkeme kararlarının tanınması hususlarını düzenlemektedir. AB üyesi olmayan ülke mahkemelerinin kararlarına ilişkin olarak, yabancı mahkeme kararlarının tanınması ve tenfizine ilişkin AB üye devletinin hukuku uygulanır.
Aynı zamanda, çok taraflı bir düzenleyici anlaşmaya varmak için tekrarlanan girişimler sınır ötesi iflas durmuyor. Özellikle, Uluslararası Özel Hukuk Lahey Konferansı, İflas Sözleşmesi'ni hazırladı (1925, yürürlüğe girmedi); Bustamante Yasasına (1928) düzenlemeyle ilgili özel bir bölüm dahil edilmiştir; İskandinav İflas Sözleşmesi (1933) bilinmektedir; yıllardır Benelüks'te İflas Sözleşmesi geliştirilmiştir; Afrika Ticaret Hukukunun Uyumlaştırılması Teşkilatı (OGADA), Afrika Ticaret Hukuku'na İlişkin Tekdüzen Bir Kanun kabul etti. iflas(1999); Amerikan Hukuk Enstitüsü, problem çözmeyi kolaylaştırmak için taslak belgeler hazırladı sınır ötesi iflas
Problem çözme deneyimine özel dikkat gösterilmelidir. sınır ötesi iflas, aşağıdaki uluslararası eylemlerin geliştirilmesi sırasında edinilen: 1960 Avrupa Sözleşmesi; İflasın Bazı Uluslararası Yönlerine İlişkin Avrupa Sözleşmesi, 1990; Avrupa Birliği Sözleşmesi sınır ötesi iflas 1995; üzerinde anlaşmalar sınır ötesi iflas, komite tarafından hazırlanır); UNCITRAL Model Yasası sınır ötesi iflas 1997; düzenleme modelleri sınır ötesi iflas BDT'de.
B. Ulusal prosedür - ulusal izinler
İzin başvurusu ve belgeler yetkili merciye sunulur. Belgeleri uygunluk açısından kontrol eder ve izin verme gerekliliklerinin karşılandığını onaylar. Bazı durumlarda, başvuru sahibinin belgelerinde açıklanan kullanılan kontrol yöntemlerinin tatmin edici olduğundan emin olmak için ilacı, yapıldığı hammaddeleri, ara ürünlerini ve diğer bileşenlerini laboratuvar analizlerine tabi tutabilir.
İzin verildiğinde yetkili makam, tıbbi ürünün temel özelliklerini onayladığını ürün sahibine bildirir.
Prosedürün süresi, izin başvurusunun yapıldığı tarihten itibaren 210 günü aşamaz.
B. Karşılıklı tanıma prosedürü: “Avrupalılaştırılmış” ulusal izinler
Aynı tıbbi ürün için birden fazla Üye Devlette izin başvuruları, Sanatta öngörülen karşılıklı tanıma prosedürüne uygun olarak yapılmalıdır. Kodun 27-39'u.
Halihazırda, bir ilaç firmasının halihazırda bir ilaç firmasına sahip olduğu durumlar için karşılıklı tanıma prosedürü sağlanmaktadır. ulusal izin, diğer Üye Devletlerde izin almak istemektedir . Böyle bir durumda, ilaç şirketi, halihazırda yetki vermiş olan Üye Devletin (“referans Üye Devlet” olarak adlandırılır), ilaca ilişkin değerlendirme raporunu ve ana özelliklerinin bir özetini diğer Üye Devletlere aktarmasını ister. yanı sıra ülkenin onayladığı kullanım için etiketler ve talimatlar. İlaç şirketi, diğer Üye Devletlerin, bu belgelere dayanarak, referans Üye Devlet tarafından verilen izni tanımasını şart koşar.
Mevzuat reformu, karşılıklı tanıma prosedürüne çeşitli değişiklikler getirdi. Temel değişiklik tanıtımdır. yeni prosedür(merkezi olmayan prosedür), halihazırda mevcut olan stircto sensu karşılıklı tanıma prosedürünü tamamlamıştır. Merkezi olmayan prosedür, bir ilaç şirketinin henüz ulusal bir izne sahip olmadığı ve diğer bazı Üye Devletlerde izin almak istediği zaman uygulanır. Bu prosedür, ilaç şirketinin referans Üye Devleti seçmekte özgür olması dışında, karşılıklı tanıma prosedürüyle aynıdır, çünkü Henüz izni yok.
Her iki prosedürün de benzer olduğu göz önüne alındığında, yalnızca aşağıdaki merkezi olmayan prosedüre odaklanacağız.
- Referans Üye Devlet
Birden fazla Üye Devlette yetki vermek için, başvuru sahibi tüm Üye Devletler için aynı belgelere dayalı bir talepte bulunur ve Üye Devletlerden birinin "referans Üye Devlet" olarak hareket etmesini şart koşar. Başvuru sahibi, referans Üye Devletin bir değerlendirme raporu taslağı, ilacın temel özellikleri hakkında bir taslağın yanı sıra ilacın kullanımına ilişkin etiketler ve kılavuzlar hakkında taslaklar hazırlamasını ister. Referans Üye Devlet bu taslakları hazırlar ve ilgili Üye Devletlere ve başvuru sahibine iletir.
İlgili Üye Devletler, değerlendirme raporunu ve diğer raporları onaylarsa, bu konuda genel anlaşmayı oluşturan referans Üye Devleti bu konuda bilgilendirirler. bu konu, prosedürü kapatır ve başvuru sahibini bu konuda bilgilendirir. Başvurunun sunulduğu her Üye Devlet, değerlendirme raporuna, tıbbi ürünün temel özelliklerinin taslağına ve sevk eden Devlette onaylandığı şekliyle etiket ve kullanım kılavuzu taslaklarına göre bir karar verecektir.
Bir Üye Devlet, halk sağlığı için ciddi bir potansiyel risk nedeniyle belgeleri onaylayamıyorsa, bu durumu referans Üye Devleti, ilgili diğer Üye Devletleri ve başvuru sahibini bilgilendirecektir.
Anlaşmazlık unsurları derhal Avrupa İlaç Ajansı'nda (EMEA) oluşturulan bir "koordinasyon grubuna" iletilir ve bu grup aracılığıyla Üye Devletler hangi önlemin alınması gerektiği konusunda anlaşmaya çalışırlar. Ülkeler bir uzlaşmaya varırsa, yönlendiren Üye Devlet kabul eder, prosedürü kapatır ve başvuru sahibini bu konuda bilgilendirir. Üye Devletler bir anlaşmaya varamazlarsa, bir uzlaştırma prosedürü düzenlemek için EMEA bu konuda derhal bilgilendirilir. Referans Üye Devlet tarafından onaylanan bir değerlendirme raporunu, bir tıbbi ürünün temel özelliklerine ilişkin bir taslağı ve ayrıca etiketlere ve kullanım talimatlarına ilişkin taslakları onaylamış olan Üye Devletler, başvuru sahibinin talebi üzerine, tıbbi ürünün erişimine izin verebilir. tıbbi ürünü uzlaştırma işleminin bitmesini beklemeden piyasaya sunar. Bu durumda, bu işlemin sonucu ne olursa olsun izin verilir.
- uzlaşma prosedürü
Bir Üye Devletin halk sağlığı için ciddi bir potansiyel risk nedeniyle sunulan belgeleri onaylamayı reddetmesine yanıt olarak, koordinasyon ekibi belirli bir durumda alınacak yeterli önlemleri bulamazsa, EMEA'yı ve İlaç Komitesi'ni (CHMP) bilgilendirir. . İkincisi, Sanat uyarınca uzlaşma prosedürünün uygulanmasıyla ilgilenmektedir. Kodun 32-34'ü.
CHMP, üyelerinden birinin raporuna ve bazı durumlarda bağımsız uzmanların görüşlerine dayalı olarak bir konu hakkında gerekçeli görüş bildirir. CHMP görüşüne, ilacın ana özelliklerine ilişkin taslakların yanı sıra etiketleri ve kullanım talimatlarına ilişkin taslaklar eşlik eder. EMEA, başvuru sahibine ikinci bir görüşün verilmesini gerektirebilecek CHMP görüşünü bildirecektir. CHMP'nin nihai görüşü ve tıbbi ürünü açıklayan değerlendirme raporu Üye Devletlere, Komisyona ve başvuru sahibine iletilir.
CHMP'nin nihai görüşünü aldıktan iki hafta sonra Komisyon bir karar taslağı hazırlar. AT istisnai durumlar Bir proje EMEA görüşüne uymadığında, Komisyon kararının nedenlerini ayrıntılı olarak açıklar. Taslak karar Üye Devletlere (konuyla ilgili görüşlerini yazılı olarak ifade edebilecek) ve başvuru sahibine iletilir. Nihayetinde, Komisyonun nihai kararı, ilgili tüm Üye Devletlere ve izinleri veren referans Üye Devlete gönderilir.
Üye Devletler arasında yetkinin askıya alınması veya geri alınması konularında anlaşmazlık olması durumunda ve ayrıca bir ilacın temel özelliklerine ilişkin ulusal özetleri uyumlu hale getirmek için CHMP'ye atıfta bulunulabilir.
- G. Michaux. Avrupa mevzuatının yasal düzenlemesi: Contrats concurrence consommation, n° 7, 2005, etüt 7.
- CHMP, belgelerin kabulü, izinlerin verilmesi, değiştirilmesi, askıya alınması ve geri alınması ile ilgili her konuda EMEA'ya görüşünü sunacaktır.
Tescil süreci, tıbbi ürünün belirli bir eyalette veya tek pazarda tıbbi ürünlerin serbest dolaşımı için yeterli kalite, güvenlik ve etkinlik gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını belirler. Avrasya Ekonomik Birliği'ndeki ilaç kayıt sistemi, Avrupa Birliği'nin iç pazar modeline dayanmaktadır. Avrupa Birliği ve Avrasya Ekonomik Birliği'nde tıbbi ürünlerin tescili aynı ilkelere dayanmaktadır ve benzer prosedürler (merkezi olmayan kayıt ve karşılıklı tanıma prosedürü) çerçevesinde yürütülmektedir. Aynı zamanda, değişen entegrasyon derecesi nedeniyle, Avrasya Ekonomik Birliği'nin tek pazarında ilaçların dolaşımını önemli ölçüde etkileyebilecek bazı farklılıklar vardır. Her şeyden önce, bu farklılıklar tek pazar içinde devletlerin etkileşimi ile ilgilidir. İlaç geliştiricilerini cezbetmek için kanun yaptırımı rekabeti, başka bir eyalette yürütülen ruhsatları tanımayı reddetmek için net kriterlerin olmaması, ruhsat prosedürleri sırasında devletler arasındaki ihtilafları çözmek için yetersiz sistem, birbirinin yerine geçebilirliğin tanımı ulusal düzey- tüm bunlar, ilaçların tek pazarda dolaşım özgürlüğünü etkileyebileceği gibi, tek pazarda dolaşan ilaçların kalitesini, güvenliğini ve etkinliğini de olumsuz etkileyebilir.
SHADRIN Alexey Dmitrievich
Ulusal Araştırma Üniversitesi "İktisat Yüksek Okulu" Hukuk Fakültesi "Kurumsal Avukat" programının yüksek lisans öğrencisi; NRU HSE Hukuk Fakültesi Farmasötik ve Biyoteknoloji Düzenleyici Çevre Araştırma Merkezi uzmanı
AVRUPA BİRLİĞİ TEK PAZARI VE AVRASYA EKONOMİ BİRLİĞİ ÇERÇEVELERİNDE İLAÇLARIN PAZARLAMA YETKİLENDİRİLMESİ SİSTEMİ: KARŞILAŞTIRMALI HUKUK ARAŞTIRMASI
Pazarlama yetkisi, tek pazara erişimin önemli kurumlarından biridir. Tescil sürecinde, tek pazarda dolaşım için yeterli kalite, güvence ve verimliliğe uygunluk incelenir. Avrasya Ekonomik Birliği'ndeki pazarlama izni sistemi, Avrupa iç pazarı modeline dayanmaktadır. Avrupa Birliği ve Avrasya Ekonomik Birliği'nde ilaçların pazarlama izni aynı ilkeler üzerine kuruludur ve benzer şekillerde (merkezi olmayan bir prosedür ve karşılıklı tanıma prosedürü) yürütülür. Aynı zamanda derece farklılıkları nedeniyle entegrasyonun, ilaçların tek pazarda dolaşımını etkileyebilecek bazı spesifik özellikleri vardır. Her şeyden önce, ayrılık tek pazar çerçevesinde ülkeler arasındaki etkileşimle bağlantılıdır. İlaçların dahil edilmesini amaçlayan yasal düzenlemeler arasındaki rekabet, başka bir ülkede verilen pazarlama iznini tanımayı reddetmek için net kriterlerin olmaması, kayıt sırasında devletler arasındaki uyuşmazlıkların etkisiz bir şekilde çözülmesi sistemi, ilaçların birbiriyle değiştirilebilirliğinin belirlenmesi ulusal düzey - tüm bu yönler, ilaçlar çerçevesinde ilaçların dolaşım özgürlüğünü etkileyebilir ve aynı zamanda tek pazarda dolaşan ilaçların kalitesi, güvencesi ve verimliliği üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir.
Anahtar Kelimeler: Avrasya Ekonomik Birliği hukuku, Avrupa Birliği hukuku, Avrasya Ekonomik Birliği Antlaşması, ilaçlarda tek pazar, ilaçların pazarlama izni, merkezi yetkilendirme, merkezi olmayan kayıt, karşılıklı tanıma prosedürü, ilaçların değiştirilebilirliği.
Avrasya Ekonomik Birliği (bundan böyle EAEU olarak anılacaktır) çerçevesinde ilaçlar için (bundan sonra ilaçlar olarak anılacaktır) tek bir pazar oluşturmanın temelleri, Sanatta atılmıştır. 1 Ocak 2015'te yürürlüğe giren Avrasya Ekonomik Birliği Antlaşması'nın (bundan sonra EAEU Antlaşması olarak anılacaktır) 30. 2014'ün sonunda, Art. EAEU Antlaşması'nın 100'ü, ortak ilkeler ve tek ilaç pazarının işleyişine ve Üye Devletler ile EAEU arasındaki yetki dağılımına ilişkin temel ilkeleri belirleyen Tıbbi Ürünlerin Dolaşımına İlişkin Kurallar (bundan böyle Tek Tip İlkeler Anlaşması olarak anılacaktır).
- Avrasya Ekonomik Birliği çerçevesinde ilaçların dolaşımı için tek tip ilke ve kurallar hakkında anlaşma.
Başlangıçta, EAEU'da tek ilaç pazarının başlatılması 1 Ocak 2016'da planlandı, ancak EAEU üye ülkeleri arasındaki bir dizi konuda anlaşmazlıklar nedeniyle (tüm süreçlerde ilaçların değiştirilebilirliğini belirleme prosedürü dahil). -Birlik prosedürleri devlet kaydı) Avrasya Ekonomik Komisyonu Konseyi'nin (bundan böyle AET olarak anılacaktır) ana kararları yalnızca Kasım 2016'da imzalanmıştır.
İlaçlar için tek bir pazarın yaratılması, her şeyden önce sosyo-ekonomik hedefleri takip eder. Bu, bir yandan nüfus için güvenli, kaliteli ve etkili ilaçların bulunabilirliğinin artması, diğer yandan EAEU üye ülkelerinin ekonomik potansiyelinin geliştirilmesi ve sağlıkta makul olmayan kısıtlamaların ortadan kaldırılmasıdır. karşılıklı ticaret
EAEU tek ilaç pazarı modeli, ortak pazar oluşumunun 1965'te başladığı Avrupa deneyimi temelinde oluşturulmuştur. Aynı zamanda, önemli bir ön kontrol olan ilaç ruhsatı gerekliliklerinin uyumlaştırılması ve birleştirilmesi kalite, güvenlik ve etkinliği sağlamak için kurum, bu süreçte merkezi bir yer işgal etti.
Avrupa Birliği'ndeki (bundan böyle AB olarak anılacaktır) tek ilaç pazarının tarihsel gelişimi, tam olarak kayıt gerekliliklerinin uyumlaştırılmasıyla başlamıştır. Böylece, 1965 yılında, 01/26/1965 tarihli AET 65/65/EEC Konseyi Direktifi kabul edildi. Direktif, birleşik bir kayıt prosedürü getirmedi, ancak kaydın reddedilmesi için uyumlaştırılmış gereklilikler, bir başvurunun değerlendirilmesi için son tarih ve bir iznin askıya alınmasının gerekçelerini belirledi. Bugüne kadar, ilaçların AB'de kaydı iki temel kanunla düzenlenmektedir: Avrupa Parlamentosu ve AB Konseyi'nin 6 Kasım 2001 tarih ve 83/2001 / EC sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlere İlişkin Topluluk Yasasına ilişkin Direktifi (bundan böyle anılacaktır). Avrupa İlaç Yasası olarak anılır) ve 726/2004 Sayılı Tüzük Avrupa Parlamentosu ve AB Konseyi.
EAEU tek pazarının oluşumu, ilaç ruhsatlandırma prosedürünün ortak pazarın işleyişi için ele alınması gereken kilit konulardan biri olduğunu da göstermektedir. Bu amaçla, Tıbbi Kullanıma Yönelik Tıbbi Ürünlerin Tescil ve Ekspertiz Kuralları (bundan böyle EAEU Tescil Kuralları olarak anılacaktır) geliştirilmiştir.
Hem AB'de hem de EAEU'da, ilaçların tek pazarda serbest bırakılması için ilaç kaydı bir ön koşuldur. Bu, Avrupa Adalet Divanı tarafından defalarca vurgulanmıştır. Davalardan biri, Polonya uyuşturucu yasasının Avrupa Uyuşturucu Yasasına uygunluğuyla ilgiliydi. Ulusal mevzuata göre, Polonya'da halihazırda kayıtlı olan ilaçların jenerik ilaçlarının (jeneriklerin) devlet kaydından geçmeden dolaşımına izin verildi. Avrupa Mahkemesi Polonya yasasını Avrupa normları ile uyumlu olarak kabul etmemiş ve ilaç kaydı gerekliliklerinin Avrupa İlaç Yasası'nın hedeflerine ulaşmayı amaçladığını kaydetmiştir: Üye Devletler ile AB arasındaki ticaretin önündeki engellerin kaldırılması ve halk sağlığının korunması. Bir diğer durumda ise bu sonuca ek olarak şu ifadeye de yer verilmiştir: Avrupa Uyuşturucu Kanunu hükümlerinden, bir ilacın tek pazara arz edilmesi durumunda ruhsatlandırma prosedüründen geçmesi gerektiği kesinlikle açıktır.
Aynı zamanda, Tek Tip İlkeler Anlaşması ve Avrupa İlaç Yasası, aşağıdakilere benzer istisnalar sağlar: Genel kural devlet kaydı hakkında. Bunlar arasında eczanelerde üretilen ilaçlar, farmasötik maddeler, klinik öncesi ve klinik deneyler için kullanılan ilaçlar, radyofarmasötikler (bundan böyle ilaçlar olarak anılacaktır), yalnızca Birlik dışına ihracata yönelik ilaçlar bulunmaktadır.
Genel olarak, uyuşturucuları kaydetme prosedürü AB ve EAEU'da benzerdir. Kayıt, ilaçlarla ilgili idari, kimyasal, farmasötik, biyolojik, farmakolojik, toksikolojik, klinik belgeler dahil olmak üzere genel bir teknik belge şeklinde bir başvuru ve bir kayıt dosyası temelinde gerçekleştirilir. İlk kez tescil edilen bir ilaç için tescil belgesinin süresi 5 yıldır, bundan sonra tescil onayı gerekir, bunun sonucunda sınırsız tescil belgesi verilir.
Bugüne kadar, AB içinde dört kayıt prosedürü vardır: ulusal, karşılıklı tanıma, merkezi olmayan ve merkezileştirilmiş prosedürler. EAEU'da 2020'nin sonunda üç olası seçenek olacaktır: ulusal kayıt, karşılıklı tanıma prosedürü ve merkezi olmayan prosedür. 2020'den sonra, ulusal kayıt iptal edilecek ve başvuru sahiplerine yalnızca iki seçenek bırakılacaktır.
Karşılıklı tanıma prosedürü - Birliğe üye devletlerden birinin (referans devlet) topraklarında, diğer üye devletlerde halihazırda kayıtlı bir ilacın, referans devletin uzman raporunu ve bireysel modülleri değerlendirerek basitleştirilmiş bir şekilde kayıt prosedürü. ortak bir teknik belge. Aynı zamanda, tanınma durumları tıbbi ürünün tüm incelemelerini yeniden yapmaz, sadece referans durumu tarafından sağlanan verileri değerlendirir.
Tıbbi ürün herhangi bir Üye Devlette henüz onaylanmadıysa, tıbbi ürünün kaydı, birkaç Üye Devlette aynı anda kayda izin veren merkezi olmayan bir prosedüre göre gerçekleştirilebilir. Bu kayıt yöntemi, yeni ilaçların Birliğin çeşitli pazarlarına aynı anda girmesi için son derece etkili bir yoldur.
Genel olarak, karşılıklı kayıt prosedürü ve merkezi olmayan kayıt, AB ve EAEU'da çok benzerdir, bunun nedeni, EAEU'nun yasal düzenlemeleri geliştirilirken Avrupa ilaç kayıt sistemi deneyiminin dikkate alınmasıdır. Aynı zamanda, daha fazla analiz edilecek olan prosedürlerin her birinin uygulanmasında bir takım önemli farklılıklar vardır.
AB'deki ulusal kayıt prosedürünün iki işlevi vardır: bireysel bir AB Üye Devletinin piyasaya girişi ve karşılıklı tanıma ve merkezi olmayan prosedürün ilk aşaması. EAEU'da, buna rağmen hukuken ulusal tescil prosedürü kaldırılacak, fiili olarak referans devlet tarafından yapılan inceleme aşamasında karşılıklı tanıma prosedürü çerçevesinde var olacaktır.
Ancak şartlar altında dahi birleşik kurallar ilaçların ruhsatlandırılmasında, tek pazar koşullarında bile yasal düzenlemelerin rekabetini sağlayan ve böylece gelişimini etkileyen belirli farklılıklar vardır. Devletler, ilaçların kalitesi, güvenliği ve etkinliği üzerinde daha etkili bir kontrol sağladığı ve ek bir bütçe geliri kaynağı olduğu için kendi topraklarında ilaç kaydının yapılmasıyla ilgilenmektedir.
Aynı zamanda, tek pazar çerçevesinde yasal emirlerin rekabetinin önemli ölçüde sınırlı olduğunu kabul etmeye değer. Devletin bir dereceye kadar etkileyebileceği faktörler arasında şunlara dikkat çekiyoruz: devlet ücretinin miktarı, ilaç ruhsatlandırma prosedürüne uygunluk (son tarihler dahil) ve tescilde yer alan uzmanların seviyesi.
Araştırmacılar, uyuşturucu kayıt kurallarının uyumlaştırılması bağlamında Üye Devletlerin ulusal düzeyde daha hızlı kayıtla ilgilendiğini ve bunun da başvuru sahiplerini belirli bir devlete kaydolmaya teşvik ettiğini belirtiyorlar.
İlaç geliştiricilerini çekmenin ikinci yolu, devlet kayıt ücretinin boyutunu azaltmaktır. Örneğin, merkezi olmayan bir prosedür kapsamında uyuşturucu kaydı için devlet ücretinin miktarı: Almanya - referans devlet olarak 89.300 avro (tanınma durumu olarak - 19.500 avro), Fransa - sırasıyla 50.000 avro ve 34.000 avro, Çek Cumhuriyeti - 14.100 avro ve 4030 avro, İspanya - prosedürden bağımsız olarak 20.734,46 avro. Kayıt için devlet ücretinin miktarını belirleme hakkı, AET Konseyi'nin 78 No'lu Kararının 3. paragrafında açıkça belirtilmiştir.
EAEU hakkında konuşursak, 2020'den sonra üye ülkeler bugün sahip oldukları karşılaştırmalı avantajlardan mahrum kalacaklardır. Örneğin, çoğaltılan ilaçların (jenerikler) tescili için yurtdışında (Belarus, Ermenistan), hızlandırılmış (Kırgızistan) veya basitleştirilmiş (Belarus, belirli kısıtlamalarla Rusya, eski Kazakistan) yapılan klinik araştırmaların sonuçlarını tanıma olasılığı.
Ayrıca, Üye Devletler arasındaki rekabet başka olumsuz sonuçlara da yol açabilir. Örneğin, ülkeler arasında eşit olmayan kayıt yükü. Böylece AB'de, merkezi olmayan bir prosedür kapsamında, kayıt başvurularının %80'inden fazlası 5 ülkede yapılmaktadır: Danimarka, Büyük Britanya, Almanya, Hollanda ve İsveç. 20092010 yılında bu, başvuru sahiplerinin kayıt için başvurmak için bir zaman "rezervasyonu" yapmaya zorlanmaları ile sonuçlandı. Ayrıca, Üye Devletler arasındaki, özellikle kayıt hızındaki rekabetin, yapılan muayenenin kalitesinde, ilaçların kalitesini, verimliliğini ve güvenliğini doğrudan etkileyebilecek bir düşüşe yol açması riski vardır.
Tescil sistemindeki bir sonraki ayırt edici unsur, ancak zaten ulusüstü düzeyde, diğer Üye Devletlerde elde edilen bir pazarlama iznini tanımayı reddetme gerekçeleridir. Sanata göre. Avrupa İlaç Yasası'nın 29. maddesine göre tek sebep "halk sağlığı için ciddi bir potansiyel risk" olmasıdır. K. Janssens'in belirttiği gibi, bu kavramın devletler tarafından sübjektif olarak yorumlanması, uyuşturucu değerlendirme raporunun tanınmasının sıklıkla reddedilmesinin nedenidir. Bu terimin öznel bir yorumundan kaçınmak için, 2006 yılında AB, “potansiyel ciddi risk” teriminin yorumlanmasına ilişkin Kılavuz İlkeleri kabul etmiştir.
Bu kılavuzlara uygun olarak, "potansiyel olarak ciddi risk", bir tıbbi ürünün kullanımının halk sağlığına ciddi zarar verme olasılığının önemli olduğu bir durum anlamına gelir (ölüme, hastaneye yatışa veya boyunda artışa yol açabilecek zarar). hastanın hastaneye yatışı, sakatlığı veya iş göremezliği, doğuştan gelen anomaliler veya bir kişinin yaşamı boyunca kendini gösteren hastalıklar). Aynı zamanda, potansiyel ciddi riskin değerlendirilmesi, ilacın kullanımının olumlu terapötik etkisini de hesaba katmalı ve herhangi bir reddetme gerekçelendirilmeli ve ulusal idari veya bilimsel gerekliliklerdeki farklılıklarla gerekçelendirilemez.
Bu açıklamalara rağmen, Avrupa Mahkemesi, bunların yayınlanmasından sonra, karşılıklı tanımayı reddetmek için yalnızca “halk sağlığına yönelik ciddi bir potansiyel riskin” gerekçesi olabileceğini defalarca vurgulamıştır. Bu nedenle, davalardan birinde mahkeme, tuzların bileşimindeki farklılıkların ilaçların kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini etkilemediğini ve bu nedenle ilacın ciddi bir potansiyel risk oluşturmadığını ve devlet tarafından tescil edilmesi gerektiğini kaydetti. tanıma.
EAEU kurallarında yer alan kriterler, “ciddi potansiyel risk” teriminin yorumlanması için AB Kılavuzlarında sağlanan gerekçelere oldukça yakındır. Red gerekçesi, tıbbi ürünün kalitesi, etkinliği, güvenilirliği, kullanım risklerinin beklenen faydalara oranı ile ilgili tıbbi ürünün özellikleri ve yanlış bilgi verilmesi olabilir; ek olarak, EAEU'da, EAEU'nun iyi farmasötik uygulamalarına kritik bir uyumsuzluk, tanınma durumunun reddinin temelidir. Ancak, Avrupa düzenlemesinden farklı olarak, EAEU Tescil Kuralları, üye devletlere oldukça önemli takdir yetkileri bırakan bu kriterler hakkında daha ayrıntılı bir açıklama sağlamamaktadır.
Bu kriterlerin ayrı açıklamaları şurada bulunabilir: yasal işlemler Ancak EAEU, sistematik değildir. Örneğin, belirli yönler kalite, etkinlik ve güvenlik değerlendirmeleri, Tescil Kurallarının Eklerinde, Ek No. 14 "Bir tıbbi ürünün kalitesinin kritik bir değerlendirmesine ilişkin bir uzman raporunun derlenmesine ilişkin talimatlar", Ek No. 16 "Form'da bulunabilir. güvenlik, etkinlik ve kalite değerlendirmesine ilişkin bir uzman raporu". İyi üretim uygulamalarına kritik bir uyumsuzluk kavramı, Farmasötik Denetim Yürütme Kuralları Ek 4'te (form) "İlaç Denetimi Yürütme Raporu"nda yer almaktadır.
Hem içerik açısından hem de hukuk tekniği açısından, bu tür bir ayrıntı, bir bütün olarak tüm kayıt sisteminin etkinliğini etkileyebilecek olan tanıma devletlerinin takdir yetkisini hariç tutmak için yeterli kabul edilemez.
EAEU'nun yasal alanının kademeli olarak oluşması nedeniyle, referans devlet ile tanıma devletleri arasındaki anlaşmazlıkları çözme prosedürü oldukça zayıf bir şekilde düzenlenmiştir. EAEU Tescil Kurallarına göre, bir tıbbi ürünün ruhsatlandırılması mümkün değilse, tanınma durumu referans devlete, diğer tanınma durumlarına, başvuru sahibine ve ayrıca İlaçlar Uzman Komitesine (bundan sonra Uzman olarak anılacaktır) gönderilir. Komite) bilirkişi raporunun tanınmasının imkansızlığına ilişkin bir karar. Bundan sonra, Uzman Komitesi, anlaşmazlıkları AET tarafından öngörülen şekilde değerlendirmelidir. Bununla birlikte, bugüne kadar, anlaşmazlıkları dikkate almak için ayrı bir kural yoktur. Bu normun tek özelliği, seçebileceğimiz İlaçlar Uzman Komitesi Yönetmeliğinde yer almaktadır. aşağıdaki özellikler anlaşmazlıkların değerlendirilmesi: bu konu Uzmanlar Komitesinin gündeminde bir öncelik olmalı ve başvuran yetkili organın temsilcisi mutlaka toplantıya davet edilmelidir ve bu konuda karar verme prosedürü - oy birliği .
AB içinde, aksine, uluslarüstü organlara başvurmadan da dahil olmak üzere, anlaşmazlıkları çözmek için gelişmiş bir sistem vardır. Özellikle referans devlet, tanıma durumu ve başvuru sahibi arasında ortak toplantı yapılması mümkündür. Uluslarüstü düzeyde, iki aşamalı bir uyuşmazlık çözüm sistemi sağlanmaktadır: Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler Koordinasyon Grubunda ve daha sonra Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesinde) (bundan böyle Komite olarak anılacaktır).
Daha da önemli bir fark, sırasıyla Komitenin AB ve EAEU Üye Devletleri ve Uzmanlar Komitesi için bağlayıcı kararlarla ilgilidir. AB'de, Komite tarafından alınan ve daha sonra Avrupa Komisyonu tarafından yasallaştırılan kayıt kararı, Üye Devlet için bağlayıcıdır (Avrupa İlaç Yasası'nın 34. maddesi). Aksine, EAEU'da, Sanat uyarınca. EAEU'nun Tescil Kurallarının 81, 105'i, tanıma devletinin yetkili organı bağımsız olarak kayıt veya tescili reddetme konusunda karar verir.
Bu fark, öncelikle AB ve EAEU'nun entegrasyon derecesinden kaynaklanmaktadır (EAEU'nun ulusüstü organlarının daha az gelişmiş yapısı, ulusal düzeyde gücün daha fazla merkezileşmesi, uluslarüstü ve EAEU'nun düzenleyici yasal eylemlerinin net bir hiyerarşisinin olmaması). ulusal düzeyler, EAEU ve AB'nin uluslararası yasal statüsündeki farklılıklar). Ancak bu yaklaşım aslında uyuşmazlık çözüm prosedürünü daha az etkili hale getirir, çünkü sonunda tanıma devletinin birlik düzeyinde geliştirilen bir kararı kabul etme zorunluluğu yoktur.
Son olarak, AB'de Birlik genelinde hemen kayıt için kullanılan EAEU'da ilaçların merkezi bir kaydının bulunmadığına dikkat edilmelidir, her şeyden önce yenilikçi olarak sınıflandırılabilecek ilaçlar (örneğin yetim, gen ilaçları) ) . Bu nedenle, bugün EAEU, EAEU içinde nüfusun erişilebilirliğini artıracak yenilikçi ilaçların gelişimini teşvik eden mekanizmalardan birinden yoksundur.
bir tane daha önemli yön ilaçların tescili, bunların değiştirilebilirliğini belirlemektir. EAEU üyesi devletler uzun süredir değiştirilebilirliğin ulusüstü düzeyde mi yoksa ulusal düzeyde mi devlet kaydı sırasında belirleneceğine karar veriyor. Sonuç olarak, EAEU üye ülkeleri değiştirilebilirlik tanımının gerçekleştirilebileceğine karar verdiler. yetkili kuruluşlar ulusal mevzuata uygun olarak devletler. Aynı zamanda, ilaçların değiştirilebilirliğinin yalnızca kurulduğu eyalette yasal güce sahip olduğu ve ilaçların tek pazarda daha fazla dolaşımını etkilemediği ayrıca vurgulanmıştır. Kanaatimizce son hüküm, değiştirilebilirliklerine ilişkin sonuçların bulunmaması nedeniyle ilaçların serbest dolaşımını sınırlamanın imkansız olduğu şekilde yorumlanmalıdır.
Aynı zamanda, Rusya Federasyonu'nun 31 Aralık 2018'e kadar AET Konseyi'ne değiştirilebilirliği belirleme prosedürünün uygulanması hakkında bir rapor sunması gerektiğini not ediyoruz; bu, Üye Devletlerin Rus deneyimine dayanarak karar vereceği anlamına gelir. gelecekte değiştirilebilirliğin tüm Birlik tanımının tanıtılması. Bununla birlikte, bu tarihe kadar Rusya Federasyonu'nda, Rusya Federasyonu'nda halihazırda kayıtlı olan ilaçların değiştirilebilirliğini belirlemek için tescil makamlarının sınırlı yetenekleri nedeniyle, değiştirilebilirlik kavramının uygulanması konusunda pratikte hiçbir uygulama olmayacağına dair endişeler var. Rus mevzuatı tarafından belirlenen son tarih - 01/01/2018. Bu, sırayla, EAEU içindeki değiştirilebilirlik sorununun da rafa kaldırılacağı anlamına gelir.
Kendi içinde, ulusal düzeyde değiştirilebilirliği belirlemek için kuralların oluşturulması, paralel olarak ilaçların değiştirilebilirliğine yönelik birkaç ulusal yaklaşımın olduğu AB deneyiminin kanıtladığı gibi, tek pazar ilkeleriyle çelişmez. Ancak, böyle bir yaklaşımın olası olumsuz sonuçlarını da not etmek mümkün değil.
Değiştirilebilirlik kavramı, genel olarak rekabet ve özel olarak kamu alımlarında rekabet için kilit öneme sahiptir. Bu, 92 Sayılı ECE Konsey Kararında da vurgulanmaktadır. Potansiyel olarak, ilacın ihaleye katılan diğer ilaçlarla değiştirilemez olması nedeniyle, değiştirilebilirlik kavramı, haksız ret sayısını minimuma indirmelidir. Aynı zamanda, bugün tam tersine, ilaçların (özellikle hayati ve temel ilaçlar listesine dahil edilenlerin) ticari isimlerle satın alınmasını amaçlayan ve genellikle ticari isimleri hariç tutacak girişimlerin olduğu belirtilmelidir. yeterince büyük sayıda LS için değiştirilebilirlik kavramının kullanılması.
Tek pazar çerçevesinde, değiştirilebilirliğe yönelik birleşik bir yaklaşımın olmaması, ulusal olarak tanımlanmış değiştirilebilirliği daha az etkili hale getirecek gibi görünüyor. Söz konusu durumda, katılmaya izin verildiği için değiştirilebilirlik kavramı tam olarak çalışmayacaktır. kamu alımları hem Rus kayıt prosedürü kapsamında değiştirilebilirlik tanımını geçen ilaçlar hem de değiştirilebilirliği belirlenmemiş diğer EAEU üye ülkelerinden gelen ilaçlar, farklı bir yaklaşım, tek bir ülkede malların serbest dolaşımı ilkesinin ihlali anlamına gelir. Market.
Rusya dışındaki ülkeler ulusal düzeyde bir değiştirilebilirlik tanımı oluştururlarsa, birleşik bir kavramın yokluğunda, aynı ilaçların bazı eyaletlerde değiştirilebilir olarak kabul edileceği, ancak diğerlerinde tanınmayacağı bir durum mümkündür. Bu tür retlere meydan okuma uygulamasının olacağı da farklı eyaletlerde belirsizdir.
Daha önce de belirtildiği gibi, 2020'den itibaren ilaçların ulusal kurallara göre kaydı iptal edilecektir. Değiştirilebilirliğin tanımı, sırayla, Rus kayıt sisteminin bir parçasıdır. Bu nedenle, referans durumunda olduğu gibi Rusya Federasyonu'nda tescil edilecek ilaçlarla ilgili olarak bile, değiştirilebilirliği belirleme prosedürü gerçekleştirilemez. Buna göre, tescil belgesinin sahibi veya sahibi için ek maliyetlerle bağlantılı olan değiştirilebilirliği belirlemek için bir tescil dışı prosedür oluşturmak gereklidir. Ayrıca, mevcut belirsizlik koşulları altında, ilaç piyasasının özneleri, ilaç pazarının özneleri, ilaçlarının birbirinin yerine geçebilirliğini belirleme konusunda motive olmayacaktır. Geçiş dönemi 2020 ve sonrasına kadar.
Özetle, EAEU ilaç kayıt sisteminin birçok yönden AB'deki ortak ilaç pazarının yasal düzenleme deneyimi göz önünde bulundurularak inşa edildiğini bir kez daha vurguluyoruz. prosedürler. Birlik içinde ilaç ruhsatlandırmasının önemli bir yönü, üye devletler arasındaki etkileşim ve aralarında ortaya çıkan çelişkilerin çözülmesidir. bu bölümde yasal mekanizmalar EAEU yasasında belirtilen, AB yasalarında öngörülenlerden daha az etkili görünmektedir. Bir ilaç ruhsatını tanımayı reddetme gerekçelerinin net bir şekilde belirtilmemesi, ihtilafların sayısını artırabilir ve bir ilacın pazara girmesini zorlaştırabilir. Aynı zamanda, EAEU içindeki uzlaşma prosedürlerinin sonuçlarına dayanan nihai kararın taraflar için yasal olarak bağlayıcı bir etkisi olmadığı için, EAEU hukukunda bu tür ihtilafları çözmenin etkili bir yolu yoktur.
Tek pazar çerçevesinde dikkate alınması gereken ikinci husus, amacı ilaç geliştiricilerini devleti referans olarak seçmeye teşvik etmek olan yasal düzenlemelerin rekabetidir. arka taraf Bu tür bir rekabet, Üye Devletler üzerindeki yükün eşit olmayan bir şekilde dağılmasıyla ve ayrıca tek pazarda dolaşan ilaçların kalitesini, verimliliğini ve güvenliğini etkileyebilecek olan incelemelerin kalitesi üzerindeki potansiyel bir etkiyle ilişkilidir.
Son olarak, tek bir pazar yaratma hedeflerini tam olarak karşılamayan yenilikçi ilaçların pazara kabul edilmesi için etkili bir mekanizma olan EAEU'da merkezi bir ilaç kayıt sisteminin bulunmadığına dikkat çekiyoruz. Ancak, EAEU içindeki entegrasyonun derinleşmesiyle birlikte, EAEU kayıt sistemine de merkezi bir prosedür getirilecek gibi görünüyor.
Pestova E.Ş.
Birinci Moskova Devlet Tıp Üniversitesi'nde araştırmacı. ONLARA. Seçenov*
Şu anda, 1 Temmuz 2011'de kurulması nedeniyle Gümrük Birliği ve Belarus Cumhuriyeti, Kazakistan Cumhuriyeti ve Rusya Federasyonu Ortak Ekonomik Alanı, bir yandan bu ülkelerin pazarlarına hızlı girişi sağlayacak entegre bir ilaç kayıt sisteminin oluşturulmasına ihtiyaç vardır. etkili ve güvenli ilaçlar, diğer yandan yerli ilaç sanayisinin, üretiminin ve ticaretinin gelişmesi için elverişli bir yapı oluşturacaktır.
Bu bağlamda, Rusya Federasyonu'ndaki mevcut kayıt sistemiyle karşılaştırmak için, özellikle Avrupa Birliği'nde (AB) serbest ekonomik alana katılan devletlerde uyuşturucu tescili deneyimini inceledik.
12 Nisan 2010 tarihli ve 61-FZ sayılı “İlaçların Dolaşımı Hakkında” Federal Yasasına göre (bundan sonra - FZ-61), Rusya Federasyonu'nda “Devlet kaydı” terimi “Tirkülasyon tanımına dahil edilmiştir. ilaçlar".
Devlet kaydının amacı, bir kayıt numarası ile bir kayıt sertifikası (RC - bir tıbbi ürünün devlet kaydı gerçeğini doğrulayan bir belge) almaktır ( kod atama devlet kaydı sırasında tıbbi ürüne atanır).
Tek bir pan-Avrupa uyuşturucu pazarı oluşturmak için, ilki AB Direktifi olan “Yasal hükümler, kurallar ve idari tedbirler Tıbbi ürünlerle ilgili olarak” – 1965 tarihli. Direktif, tıbbi ürünlerin dolaşımının düzenlenmesine ilişkin temel ilkeyi ortaya koymaktadır: “Temel amaç mevcut kurallar ilaçların üretimi ve dağıtımı halk sağlığının korunmasıdır” (4).
Bugüne kadar, AB'de ilaçların dolaşımını düzenleyen daha önce kabul edilmiş bir dizi Direktifin ana yasal hükümleri, 06.11.2001 tarihli 2001/83 / EC sayılı "Tıbbi ürünlerle ilgili topluluk yasaları kodu hakkında" Direktifte birleştirilmiş ve güncellenmiştir. insanlar için."
AB'de ilaçların kalitesini kontrol eden lider kuruluş, merkezi Londra, İngiltere'de bulunan Avrupa Tıp Ajansı'dır (Avrupa İlaç Ajansı, EMA). Ajansın faaliyetleri, başta AB Komisyonu olmak üzere diğer AB kurumlarıyla yakın işbirliği içinde yürütülmektedir.
Ajansın temel görevlerinden biri, birleşik sistem kayıt sertifikalarının verilmesi için merkezi ve merkezi olmayan prosedürler yoluyla AB içindeki ilaçların kalitesinin uluslararası incelemesi ve ayrıca geliştirme etkili prosedürler AB ülkelerinde güvenli olmayan, standart altı, sahte ve sahte ilaçların kontrolü ve dolaşımdan çekilmesi hakkında.
Ayrıca Ajans, farmakovijilans ve farmasötik denetimlerden sorumlu ulusal makamların faaliyetlerinin yanı sıra iyi laboratuvar (GLP), klinik (GCP) ve üretim (GMP) uygulamalarının gerekliliklerine uyumu koordine eder. Ajansın faaliyetlerinin ayrılmaz bir parçası, geliştirmedir. bilgi tabanları AB ülkelerinde ilaçların akılcı kullanımına ilişkin veriler.
Ajans, dahil edilecek tıbbi ürünlerin adlarını seçer. yıllık program Programın nihai onayını Kurumun bir parçası olan Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) yapar. Komite ayrıca, merkezi bir prosedürde güvenlik, kalite ve etkinlik için nesnel kriterlere dayalı olarak ilaçların kaydına ilişkin ortak kararların kabul edilmesine de katkıda bulunur.
EMA, işin ilerleyişi hakkında genel bilgi sağlar, tescil sertifikalarını alırken, tahkim prosedürlerini yürütürken üreticiler ve başvuru sahipleri ile ikili etkileşimde bulunur.
AB ülkelerinde, ilaçların devlet kaydı dört prosedürden birine göre gerçekleştirilir:
- Ulusal;
- merkezi olmayan;
- karşılıklı tanıma prosedürü;
- merkezileştirilmiş.
Her AB ülkesinin sahip olduğu kendi prosedürü ulusal prosedür olarak adlandırılan ilaçların kaydı.
Bu durumda ilaç firmaları ilaçlarını ilgilendikleri ülkede tescil ettirebilirler. Bir ülkede bir ilacın ruhsatlandırılmasının reddedilmesi durumunda, başka bir AB ülkesine ruhsat dosyasının sunulması mümkündür.
Merkezi olmayan bir prosedür seçen ilaç şirketleri, birçok AB ülkesinde aynı anda yeni bir ilacın tescili için başvuruda bulunur. Birkaç AB ülkesinde aynı anda kayıt dosyasının doldurulması, ulusal prosedürden daha verimli olabilir, çünkü Aynı anda birkaç ülkede olumlu bir karar alınabilir.
AB ülkelerinden birinde ulusal prosedürü geçtikten sonra, tıbbi ürün daha sonra diğer AB ülkelerinde tanınabilir (Karşılıklı Tanıma Prosedürü).
Şirketin ilgilendiği tüm AB ülkelerinde, ilaçların tescili için yapılan başvurular aynıdır. İlaçları değerlendirmeye karar veren ülkelerden ilki referans ülke olarak adlandırılır ve diğer ilgili ülkelere bu konuda bilgi verir. Referans ülke ilaçların kalite, güvenlik ve etkililik değerlendirmesini tamamladığında, sonucun kopyaları ilgili tüm ülkelere gönderilir.
Merkezi prosedür için zorunludur takip eden gruplar ilaçlar:
- yüksek teknoloji prosedürleri kullanılarak üretilen tüm biyolojik ilaçlar ve diğer ilaçlar;
- HIV / AIDS, nörodejeneratif, onkolojik hastalıklar, diyabet, otoimmün ve diğer bağışıklık bozuklukları ve viral hastalıkların tedavisine yönelik ilaçlar;
- yetim (nadir) hastalıkların tedavisi için ilaçlar.
Merkezi prosedür kapsamında şirket, kayıt dosyasının sunulmasından yedi ay önce ilaçları merkezi olarak kaydettirme niyetini EMA'ya bildirir. EMA ilaç ruhsatlandırma sürecine olumlu karar verirse, CHMP üyeleri bir konuşmacı/yardımcı konuşmacı atar.
Raportör, AB'ye dahil olan belirli bir ülkenin düzenleyici organından bir uzmandır. Raportörün rolü, bilimsel bir değerlendirme yapmak ve CHMP'ye rapor vermektir.
Belirli bir şirketin ilacının ticari adının tüm AB ülkelerinde aynı kaldığına dikkat edilmelidir.
Kayıt dosyası, beş ana modül içeren CTD formatında (Ortak Teknik Belge, CTD - Ortak Teknik Belge) sunulur:
- Bölgesel idari ve kuralcı bilgiler
- Genel teknik belgenin özeti
- Kalite (Kalite Güvence Sistemi)
- Preklinik çalışmalara ilişkin raporlar
- Klinik çalışmalar hakkında raporlar.
İlaç ruhsatlandırma sürecindeki bir sonraki adım, sağlanan bilgilerin (inceleme için ek bilgi, veri veya açıklama gerekip gerekmediği) eksiksizliği için EMA kayıt dosyasını kontrol etmektir ve CHMP, raportör/yardımcı kişi tarafından bilimsel değerlendirme için bir plan oluşturur. raportör.
Raportör/eş raportör, dosyadaki bilgilerin ayrıntılı bir analizini yapar. EMA tam bir incelemeyi 210 gün içinde tamamlar (şirketin CHMP taleplerine yanıt verme süresi dahil değildir).
Devletin belirli bir ilaçla ilgilendiği durumlarda, şirketin başvuru hakkı vardır. hızlandırılmış prosedür Uzmanlık. Eğer bir bu açıklama memnun, kayıt prosedürü 150 güne düşürülür.
Değerlendirme sonucunda CHMP bir talep (eksik belgeler/veriler; tartışmalı/açıklayıcı sorular; "diğer sorunlar" ve/veya "ciddi itirazlar") ile bilimsel verilere ilişkin genel bir sonucu hazırlar ve ilgili kuruluşa gönderir. başvuru sahibi. Talep, CHMP'den gelen tavsiyeleri ve bilimsel tartışmaların sonuçlarını da içerebilir. Bir ilaca kayıt için süre hesaplanırken (zaman sayımının durdurulması) bir talebe yanıt verme süresi dikkate alınmaz.
Bu aşamada (gün 120), CHMP iki karardan birini verir:
1. Tıbbi ürün, talepte kritik yorumlar olmaması kaydıyla tescil edilecektir, herhangi bir yorum olması durumunda başvuru sahibi bunların ortadan kaldırılmasını garanti eder.
2. Tıbbi ürün ruhsatlandırılamaz çünkü "ciddi itirazlar" var.
Başvuru sahibi, talebin alındığı tarihten itibaren üç ay içinde CHMP'ye yanıt verir (gerekirse üç aylık uzatma hakkına sahiptir).
Olumlu bir karar verilirse, başvuru sahibi ilaç için bir ruhsat belgesi alır ve ilacın piyasaya arzına devam edebilir.
Pazarlama iznini aldıktan sonraki beş gün içinde, başvuru sahibi EMA'ya 20 AB dilinde ilaç özellikleri, etiketleme ve tıbbi kullanım talimatları hakkında bir genel bakış sağlar.
Farmakovijilans amacıyla, EMA yıllık olarak kayıtlı ilaçlar için Avrupa kamu değerlendirme raporlarını (EPAR) yayınlar. tıbbi kullanım Başvuru Sahibi, resmi web sitesi http://www.ema.europa.eu üzerinden gizli bilgilerle ilgili herhangi bir konuda bilgilendirilmiş görüşünü ifade etme fırsatına sahiptir.
Gümrük Birliği ülkelerinde, yalnızca ilaçların devlet tescili için ulusal prosedür gerçekleştirilir. Bu nedenle, şu anda, karşılıklı tanıma alanını genişletmeyi ve ilaçların Gümrük Birliği ilaç pazarına girişini hızlandırmayı amaçlayan yasal düzenlemeler geliştirilmektedir.
Rusya Federasyonu'ndaki uyuşturucu ruhsatlandırma süreci son yıllarda bir takım değişikliklere uğradı. Eylül 2010'da Federal Yasa-61'in başlangıcından bu yana, uyuşturucu kaydı için devlet yapısı değişti. İlaçların kaydını düzenleyen yetkili federal yürütme organı Sağlık Bakanlığı'dır (2010 yılına kadar bu işlev Roszdravnadzor tarafından gerçekleştirilmiştir. - Not ed.).
Sağlık Bakanlığı bünyesinde Sağlık Bakanlığı kuruldu devlet düzenlemesi yapısında aşağıdaki bölümlerin faaliyet gösterdiği ilaçların dolaşımı:
- ilaçların klinik denemeleri bölümü;
- ilaç kayıt departmanı;
- kayıtlı ilaçların dolaşımını düzenleme dairesi;
- hayati ve temel ilaçlar için fiyat kayıt departmanı (VED).
Bakanlık, muayenelerin sonuçlarına göre ilaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin bir karar verir. alt kuruluş- Rusya Sağlık Bakanlığı FSBI NTsESMP (Federal Devlet Bütçe Kurumu "Tıbbi Ürünler Uzmanlık Bilim Merkezi" (www.regmed.ru) Merkez, sağlanan ilaç numuneleri için kalite kontrol yöntemlerini ve ilaç kullanmanın olası riskine karşı beklenen fayda.
Federal Yasa-61 uyarınca, ilaçlar için kayıt süresi 210 iş günüdür, sürecin kendisi üç aşamadan oluşur: ilki klinik araştırmalar için izin alınması, ikincisi ilaçların kalitesinin incelenmesi ve oranın incelenmesi Beklenen faydanın olası riske karşı üçüncü aşaması tescil belgesinin alınmasıdır. Bir ilacın klinik denemesinin yapılma süresi, böyle bir ilacın devlet tescil süresi hesaplanırken dikkate alınmaz.
01.09.2010 tarihinden itibaren kayıt prosedüründeki ana değişikliklerden biri, Rusya'da zorunlu klinik araştırmaların gerekliliğiydi. tüm ilaçlar kayıt aşamasında. Rusya Federasyonu'nda klinik araştırma yapmama hakkı veren istisnalar şunlardır:
- Rusya'da 20 yıldan fazla bir süredir benzer bir ilaç kayıtlıysa ve bunun için bir biyoeşdeğerlik çalışması (BE) yürütmek mümkün değilse;
- Rusya ilaca ilişkin uluslararası bir çalışmada yer aldıysa veya Rusya ile çalışmanın yürütüldüğü ülke arasında klinik deneylerin sonuçlarının karşılıklı olarak tanınmasına ilişkin bir anlaşma varsa.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Kaydı (ICH) için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans Kurallarının, yalnızca güçlü bir bilimsel gerekçenin olduğu durumlarda klinik araştırmaların tekrarlanmasını gerektirdiğine dikkat edilmelidir. Yeni bir bilimsel hedef belirlemeden bir ilacın klinik araştırmalarını tekrarlamak etik dışı kabul edilir, çünkü bunlar yaşayan insanlar üzerinde yapılan denemelerdir. Örneğin, bir ilacın CT'sinin bir kısmının başka bir ülkede tekrarlanması, yalnızca bilimsel çalışmaların bu ülkedeki hastalarda ilaç metabolizmasının önceki çalışmaların yürütüldüğü ülkelerden önemli ölçüde farklı olduğunu gösterdiği durumlarda gerekli olabilir ve ilacın farklı bir dozajını seçmek gereklidir.
Bu arada, Rus nüfusunun Avrupa nüfusundan farklı olduğu gerçeğinin bilimsel bir gerekçesi yoktur. Bu gereklilik, önemli bir yavaşlamaya ve bazı durumlarda, halihazırda yurtdışında çalışılan ve kayıtlı olan ilaçların piyasada görünmesinin imkansızlığına yol açmakta ve Rus hastaları için onları erişilemez hale getirmektedir.
Rusya Federasyonu'ndaki Avrupa ilaç kayıt sisteminden farklı olarak, geçen yıl 25 Kasım'a kadar, AB'de CHMP talep ve yorumları şeklinde ifade edilen, şirketler ve düzenleyici otorite arasında “geri bildirim” yoktu. Rusya Federasyonu'ndaki ilaçların devlet tescil sürecini uyumlu hale getirmek için, hem FGBU NTsESMP'den hem de Sağlık Bakanlığı'ndan, başvuru sahibinin 90 iş günü içinde yanıt vermesi gereken resmi taleplerde bulunulmasına karar verildi. Bir ilacın devlet tescil süresi (Saat-durma süresi) hesaplanırken yanıt vermek için gereken süre dikkate alınmaz. Bu, küçük yorumların varlığında başarısızlıkların sayısının azalacağı anlamına gelir.
Rusya Federasyonu'ndaki uyuşturucu ruhsatlandırma sürecinin Avrupa sistemiyle uyumlu hale getirilmesine rağmen, şu anda aşağıdaki konular geçerliliğini korumaktadır:
- kayıt dosyasını federal yürütme organına göndermeden önce ön bilimsel tavsiye eksikliği;
- kayıt prosedüründe fark yok bireysel gruplar ilaçlar (yetim, pediatrik ve gen, hücresel ve doku seviyeleri üzerindeki etkiye dayalı bir etki mekanizmasına sahip ilaçlar); Rusya Federasyonu'nda tahkim imkanı yoktur; Rus farmakopesinin önde gelen yabancı farmakopelerle uyumlu hale getirilmesi ve bunun sonucunda kontrol yöntemlerinde ve analiz sertifikalarında tutarsızlık.
AB'de CTD formatında sunulan belgelerin modüler yapısı ile ilgili olarak, Rus dosyasındaki belgelerin organizasyonundan farklıdır. Ancak, nihai dosyanın yapısındaki ve tasarımındaki farklılıklar, genel bölümlerin anlamsal içeriğini etkilemez.
Bu nedenle, ilaçların dolaşımı alanındaki yasal ve düzenleyici işlemlerin, özellikle de ruhsatlandırma sürecinin uyumlu hale getirilmesi, ilaç pazarındaki kontrol ve izin sisteminin etkinliğini önemli ölçüde artıracak, yerli ilaçların geliştirilmesi için bir platform oluşturacaktır. ilaç endüstrisi, Gümrük Birliği topraklarında üretilen farmasötik ürünlerin ithalatını azaltmak ve ihracatını artırmak.
*(Rapor, I.M. Sechenov, Eczacılık Doktoru S.G. Sboeva'nın adını taşıyan Birinci Moskova Devlet Tıp Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Profesörü'nün bilimsel rehberliğinde hazırlanmıştır).
Tüm Rusya Ulusal Kongresi "İnsan ve Tıp" çerçevesinde düzenlenen "eczacı" uzmanlık alanında doktorları uygulamak için Okulun seminerinde konuşma