Talep üzerine en önemli belgelerin seçimi Tıbbi cihazların devlet kaydı(yasal eylemler, formlar, makaleler, uzman tavsiyesi ve çok daha fazlası).

Makaleler, yorumlar, soruların cevapları: Tıbbi Cihaz Devlet Sicili

Mahkeme, ithal edilen malların (ekipmanların) tıbbi ekipmana (teknik ve tasarım özellikleri dikkate alınarak) ait olduğunun, malların teknik tanımı, uygunluk belgesi, tescil belgesi ve ayrıca bir yazı ile teyit edildiğine dikkat çekti. malların bir tanımını içeren malların üreticisinden. Bu ürün için, belirlenen prosedüre uygun olarak, belirtilen ekipmanın, tıbbi cihazların ve tıbbi cihazların devlet sicilinde Rusya Federasyonu'nda kayıtlı tıbbi ekipmanın bir ürünü olduğuna göre bir kayıt sertifikası verildi. Sertifikasyon kuruluşu, bu ekipmanın GOST gerekliliklerine uygunluğunu belirledi ve OKP - OK 005-93 "Tıbbi ekipman. Hava temizleme ve zenginleştirme ekipmanı" (Devlet Standardı Kararnamesi ile onaylandı) uyarınca - 94 5140 kodunu belirledi Rusya'nın 30 Aralık 1993 N 301). İthal edilen malların en önemli ve hayati tıbbi ekipman Listesine ait olduğu (17.01.2002 N 19 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile onaylanmıştır) bir ürün uygunluk belgesi ve bir tescil belgesi ile onaylanır.

ConsultantPlus sisteminizde bir belge açın:
Tescil belgesi, Devlet İlaç Siciline ve Tıbbi Cihazların Devlet Siciline ve tıbbi cihazların üretimi ve üretimi ile uğraşan kuruluşlara (bireysel girişimciler) dahil edilmek için temel teşkil eder.

Belgenin kaydı Sağlık Bakanlığı'nın gereklilikleri dikkate alınarak yapılır.

Pazarlama izni almak için gerekenler:

• Ekipman standartlarına uygunluk sertifikası ve belgelerine sahip laboratuvarlarda mal araştırmalarının yapılması.
• Özel Ekipman Komisyonu tarafından yürütülen inceleme sonuçlarına ilişkin bir belge sağlanması. Bu menkul kıymetlerin ihracı 2 yıllık bir süre içinde gerçekleştirilir.
• Emek faaliyetinin sonucunun hakkının teyidi (bu, belge mucit tarafından atandığında geçerlidir).

Kayıt sertifikası alma prosedürü birkaç aşamada gerçekleştirilir:

• Belge alıcı şirketin, imalatçı firma hakkında bilgileri, ürüne ilişkin teknik özellikleri ve ekipmanın üreticisi hakkında bilgileri içeren bir belge paketinin sağlanması ile Sağlık Bakanlığı'na kaydı sırasında.
• Belgeleri sağladıktan sonra, tıbbi ürünün normlara ve kalite standartlarına, Rusya Federasyonu mevzuatının gerekliliklerine uygunluğu kontrol edilir.
• Bir kayıt belgesinin sağlanması veya verilmesinin reddedilmesi hakkında bir sonuç çıkarılır. Bu adım 3-4 ay sürebilir. belgelerin değerlendirilmek üzere sunulmasından bu yana. Bazı durumlarda, çalışma süresi artırılabilir, ancak 3 aydan fazla olamaz.

Tıbbi ekipman ve tıbbi ürünler için bir kayıt sertifikası almak için aşağıdaki belge paketi gereklidir:

• Roszdravnadzor'a sağlanan bir mektup (bu, tıbbi ürünlerin veya özel ekipmanların tescili için sağlık hizmetlerini kontrol eden Federal Hizmettir (noter onayı gerekli değildir);
• ürün ve ekipman üretimini gerçekleştiren kuruluşun kurucu belgeleri;
• Rusya'da faaliyet gösteren ve tıbbi ürünleri onaylayan bir kuruluş için vekaletname (apostil, noter tasdiki).

yılların mükemmel çalışması

minnettar müşteriler

tamamlanmış belge setleri

YAPILAN UZMANLIK

Haberler

meslektaşlarımız ve ortaklarımız

İncelemeler

BİZ NE YAPIYORUZ

Yönü belirle ortak faaliyetlerimiz

Bunu yapmak için, ürünün gelecekteki kaydına, ithalat ve satış yöntemlerine kesin olarak karar vermek gerekir. Malların ihalelere katılıp katılmayacağını da önceden bilmekte fayda var. Bu tür veriler doğru yolu seçmek için gereklidir.

Kayıt başvurusu nasıl hazırlanır?

İlk olarak, tek bir Sertifikada birleştirilecek olan ürünün tam bileşimi, ait olduğu, miktarı, sınıflandırma kodları, tasarım seçenekleri belirlenir. Başvuru doğru yapılırsa, daha fazla kayıt zorluklara neden olmaz.

Tıbbi bir cihazın Rusya Federasyonu topraklarına ithali için belgeler hazırlıyoruz

Ülkeye tıbbi bir ürün ithal etmeniz gerekiyorsa, bunun için belirli belgeler düzenleyeceğiz. Ayrıca ithal edilen mallar zorunlu testlerden geçmektedir.

Ülkeye ithalat için evrakların hazırlanması

Her ürünün kaydı bireyseldir. Bu durumda en önemli şey, geliştirici ile üretici arasında bir ilişkinin kurulması, ürünlerin kalitesi ve güvenliği, etkinliklerinin kanıtlanmasıdır. Doğru dokümantasyon seçimi ile etkin kayıt için temel sağlanır.

Gerekli belgelerin toplanması

Birçok kuruluş tarafından hizmetlerin sağlanması, teknik, operasyonel ve düzenleyici belgelerin hazırlanmasını içerir. Çalışanları, Roszdravnadzor'un gerekliliklerinin farkındadır ve tüm belgeleri kendilerine herhangi bir şikayet olmayacak şekilde hazırlarlar ve sınavı geçme süreci hızlı olmuştur.

Tüm dokümantasyon ve laboratuvar araştırmalarının hazırlanması

Çalışanlarımız gerekli tüm testleri yapacak, her şeyin en yüksek kalitede belgeleneceği laboratuvarları seçecek ve sunulan ürünün özelliklerini ve özelliklerini dikkate alacaktır.

Roszdravnadzor organlarında destek ve temsil

Ürünün Sertifika alma yolundaki desteği bununla da bitmiyor. Ardından Roszdravnadzor'daki davaya eşlik ediyoruz. Bu, çok ender olmayan anlaşmazlıklar durumunda cevap verme niteliğine sahip olabilmesi için yapılır. Genellikle, uzmanların yasa dışı eylemlerine karşı ortaya çıkan veya itiraz eden herhangi bir yorumu ortadan kaldırmak gerekir.

Yeni düzenlemelere göre tescil sertifikaları alıyoruz!

Alınan tüm tescil sertifikaları, şirketin çalışmayı öğrendiği yeni düzenlemelere uygun olacaktır. Şirketimizin uzmanları bir tescil belgesi almanın tüm yollarını bilir.

Tıbbi cihazların kaydı, Rusya Federasyonu topraklarında ithalatı, kullanımı, satışı ve üretimi için bir ön koşuldur. Her türlü alet, cihaz, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer tıbbi ürünler zorunlu Devlet kaydına tabidir.

Rusya'da tıbbi cihazları kaydetme kuralları oldukça karmaşıktır, prosedürün birçok özel özelliği vardır ve genellikle uzun zaman alır. Bu işleri yapmak için profesyonelleri çekmek, şirketinizin zamandan ve kaynaktan tasarruf etmesini sağlayacaktır.

MI KAYDI NASIL ÇALIŞIR:

1. Dosyanın ön incelemesi. Uygulamasının bir parçası olarak, müşteri tarafından sağlanan belgeleri inceliyoruz, tıbbi cihazların başarılı bir şekilde tescili için belirlenen koşulları nasıl karşıladıklarını netleştiriyor, 19 Ocak 2017 tarihli Sağlık Bakanlığı emrinin gerekliliklerine göre sonuçlandırıyoruz. 11n, gerekirse eksik belgeleri geliştirin.
2. Teknik ve toksikolojik çalışmalar, ölçü aletlerinin tip testleri. Bu aşamada laboratuvarları seçiyoruz, bir test programı üzerinde anlaşıyoruz, protokolleri kontrol ediyoruz ve gerekirse tespit edilen tutarsızlıkları gideriyoruz. Yabancı bir üreticinin ürününün tescil edilmesi durumunda, ilk olarak numune ithalatı için bir RZN izni verilir.
3. Dosyanın Roszdravnadzor uzmanları tarafından ilk incelemesi. Bu aşamanın bir parçası olarak, dosyayı Roszdravnadzor'a sunulmak üzere hazırlıyor, ayrıca RZN uzmanlarından yorum gelmesi durumunda dokümantasyona son şeklini veriyor ve klinik deneyler yapmak için izin alıyoruz. Risk sınıfı 1 cihazlar için birincil muayene ve klinik deneyler yapmak için izin alınması gerekli değildir.
4. Klinik denemeler. Bu sürecin temel amacı, tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak ve belirtilen gerekliliklere uygunluğunu teyit etmektir. Bu aşamada, bir dizi ardışık eylem gerçekleştiriyoruz: bir klinik laboratuvar seçiyoruz, gelecekte Roszdravnadzor'a sunulması planlanan nihai sonucu kontrol ediyoruz. Gerekirse raporu güncelleriz.
5. RZN dosyasının ikincil incelemesi. Bu aşamada uzmanlar, klinik deneylerin sonuçlarıyla birlikte kayıt dosyasının materyallerini yeniden değerlendirir. Olumlu bir karar durumunda, tıbbi cihaz devlet siciline girilir ve ardından başvuru sahibine bir Tescil Belgesi verilir.

Rusya'da tıbbi cihazların devlet kaydı, 21 Kasım 2011 tarih ve 323-FZ sayılı "Rusya Federasyonu'ndaki Vatandaşların Sağlığını Korumanın Temelleri Hakkında" Federal Yasa ile düzenlenmektedir.

Tıbbi cihazların devlet kaydına ilişkin kurallar, 27 Aralık 2012 N 1416 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi'nde belirtilmiştir.

TIBBİ CİHAZLARIN KAYIT MALİYETİ VE ŞARTLARI

Tıbbi cihazların kaydı genel olarak pek çok faktöre bağlı olarak yaklaşık 7-13 ay sürebilir: tıbbi cihazın karmaşıklığı, potansiyel kullanım risk sınıfı, tıbbi cihazla ilgili bilgilerin eksiksizliği ve kalitesi, üreticinin bunları değiştirme hızı. tıbbi cihazla ilgili eksik verileri sağlayın. Aynı zamanda, RZN'de yalnızca düzenlenmiş sınav ve kayıt süreleri yaklaşık 3 aydır ve yüksek riskli sınıflar için - yaklaşık 6-7 aydır (bkz. 1416 sayılı Kararname).

Kayıt maliyeti sabittir ve işin karmaşıklığına ve hacmine bağlıdır. risk sınıfı, MP sürüm sayısı, kullanılan malzemeler vb. Kayıt prosedürü oldukça pahalı olduğundan, müşterilerin rahatlığı için ödemeyi 4 bölüme ayırıyoruz. Fiyat şunları içermez:

1. Bir tıbbi cihaz için kayıt sertifikası verilmesi için devlet ücreti 7.000 ruble.
2. Bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi için devlet ücreti:
   • 45000 ovmak. (risk sınıfı 1 için);
   • 65000 ovmak. (sınıf 2a için);
   • 85000 ovmak. (risk sınıfı 2b için);
   • 115.000 ovmak. (risk sınıfı 3 için).
3. RZN uzmanının talebi üzerine ek testler için ödeme.
4. Yabancı bir üreticinin belgelerinin tercümesi ve tasdiki için hizmetler.

Görevinizin maliyetinin ve çalışmasının daha doğru bir şekilde belirlenmesi için lütfen aşağıdaki bilgileri sağlayın:

• MI'nın adı;
• Amacı ve kapsamı;
• Ürünün fotoğrafları;
• Belge gerekli mi?
• Kayıtlı analoglar (varsa);
• Seçenekler (varsa).

İŞBİRLİĞİ YAPTIĞIMIZ LABORATUVARLAR

Yalnızca protokolleri RZN tarafından düzenlenen gerekli akreditasyona sahip kanıtlanmış laboratuvarlarla çalışıyoruz. Onlarla uzun ve başarılı işbirliği deneyimimiz, tıbbi ürünlerin teknik, toksikolojik ve klinik denemelerinin, özelliklerine bağlı olarak en iyi nerede yürütüleceği konusunda istikrarlı bir anlayış oluşturulmasına yardımcı oldu. Uzmanlarımız protokolleri ve raporları onaylanmadan önce her defasında kapsamlı bir şekilde kontrol eder, bu nedenle bunlarda hata ve tutarsızlık olasılığı minimumdur.

Bir sağlık kuruluşunun lisans alabilmesi için, ister klinik ister hastane olsun, bu sağlık kuruluşunda kullanılmakta olan tüm tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarının sağlanması gerekmektedir. Ancak, bazı durumlardan dolayı genellikle kaybolurlar. O zaman sağlık personeli arasında "regs" lakaplı kayıt sertifikaları arayan sitelerin yardımına geleceksiniz.

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikaları nelerdir

Bu, bu tıbbi ürünün Rusya Federasyonu topraklarında kayıtlı olduğunu ve özel bir veritabanına - Tıbbi Cihazlar ve Tıbbi Ekipman Devlet Kaydı - girildiğini onaylayan bir belgedir.

Tüm tıbbi cihazların sertifikaları olmalıdır ve sertifika yoksa bu, bu tıbbi cihazın Rusya Federasyonu'nda satılamayacağı ve kullanılamayacağı anlamına gelir.

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarını arayın

1. Roszdravnadzor web sitesi tıbbi kayıt sertifikalarını arar. Bağlantıda, tıbbi cihazların üretimi ve imalatıyla uğraşan tıbbi cihazların ve kuruluşların (bireysel girişimcilerin) Birleşik Kayıtlarını bulacaksınız.
   Birleşik Kayıt nasıl kullanılır? Arama çubuğuna bal ürününün adını veya kayıt numarasını girebilirsiniz. Örneğin, açılı bir uç için sertifikada bulmamız gerekiyor, ardından aramada "açılı uç" (tırnak işaretleri olmadan) giriyoruz. Önümüzde birçok sonuç var. Aramada, önce kayıt sertifikasının geçerliliğine odaklanmanız gerekir. İhtiyacınız olan belgeyi bulamadıysanız, aramayı genişletin ve ihtiyacınız olan verilere göre filtreleyin.
   
   Arama sonucunu görüntülemek için yukarıdaki ekran görüntüsünde olduğu gibi (kırmızı ile vurgulanmıştır) satıra tıklayın. Belgeyi indirebileceğiniz bir açılır pencere açılacaktır. Belge size uymuyorsa, pencereyi kapatın ve aramaya devam edin.
   
   
   Bulunan bir belge örneği:
   
   Kayıt numarasına göre bir kayıt sertifikası nasıl bulunur? Bunu yapmak için, aramaya ihtiyacınız olan kayıt numarasını girin. Örnek RZN 2016/4700 (dijital florograf "FC Proton" kayıt numarası ve arama.
   
   
   Çizgiye tıklayarak belgeyi tekrar görüntüleyin ve açılır pencereden indirin. Belge örneği:
   
2. Nevacert kayıt merkezinin sitesinde, tek bir kayıt defterinde kayıt sertifikalarının arandığı kendi sayfası vardır. Sayfanın tek bir veritabanına ve tek bir arama mekanizmasına sahip olduğunu söylemeliyim ki bu Roszdravnadzor sayfasındaki aramayla aynı ama belki daha samimi bir arayüz daha fazla kullanıcıya hitap edecektir. Arama sonucunun üzerine geldiğinizde, kısa bir bilgi görüntülenecektir ve üzerine tıkladığınızda, RF'yi PDF formatında ve taranmış bir görüntü olarak indirebilme özelliği ile tam bilgi görüntülenecektir.