Bir sağlık kuruluşunun lisans alabilmesi için, ister klinik ister hastane olsun, bu sağlık kuruluşunda kullanılan tüm tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarının sağlanması gerekir. Ancak, bazı durumlardan dolayı genellikle kaybolurlar. O zaman sağlık personeli arasında "regs" lakaplı kayıt sertifikaları arayan sitelerin yardımına geleceksiniz.

Tıbbi cihazlar için tescil sertifikaları nelerdir

Bu, bu tıbbi ürünün Rusya Federasyonu topraklarında kayıtlı olduğunu ve özel bir veritabanına - Tıbbi Cihazlar ve Tıbbi Ekipman Devlet Kaydı - girildiğini onaylayan bir belgedir.

Tüm tıbbi cihazların sertifikaları olmalıdır ve sertifika yoksa bu, bu tıbbi cihazın Rusya Federasyonu'nda satılamayacağı ve kullanılamayacağı anlamına gelir.

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikalarını arayın

1. Roszdravnadzor web sitesi tıbbi kayıt sertifikalarını arar. Bağlantıda, tıbbi cihazların üretimi ve üretimi ile uğraşan tıbbi cihazların ve kuruluşların (bireysel girişimcilerin) Birleşik Kayıtlarını bulacaksınız.
   Birleşik Kayıt nasıl kullanılır? Arama çubuğuna bal ürününün adını veya kayıt numarasını girebilirsiniz. Örneğin, açılı bir uç için sertifikada bulmamız gerekiyor, ardından aramada "açılı uç" (tırnak işaretleri olmadan) giriyoruz. Önümüzde birçok sonuç var. Aramada, önce kayıt sertifikasının geçerliliğine odaklanmanız gerekir. İhtiyacınız olan belgeyi bulamadıysanız, aramayı genişletin ve ihtiyacınız olan verilere göre filtreleyin.
   
   Arama sonucunu görüntülemek için, yukarıdaki ekran görüntüsünde olduğu gibi (kırmızı ile vurgulanmıştır) satıra tıklayın. Belgeyi indirebileceğiniz bir açılır pencere açılacaktır. Belge size uymuyorsa, pencereyi kapatın ve aramaya devam edin.
   
   
   Bulunan bir belge örneği:
   
   Kayıt numarasına göre bir kayıt sertifikası nasıl bulunur? Bunu yapmak için, aramaya ihtiyacınız olan kayıt numarasını girin. Örnek RZN 2016/4700 (dijital florograf "FC Proton" kayıt numarası ve arama.
   
   
   Çizgiye tıklayarak belgeyi tekrar görüntüleyin ve açılır pencereden indirin. Belge örneği:
   
2. Nevacert kayıt merkezinin sitesinde, tek bir kayıt defterinde kayıt sertifikalarının arandığı kendi sayfası vardır. Sayfanın tek bir veritabanı ve tek bir arama mekanizması olduğunu söylemeliyim ki bu Roszdravnadzor sayfasındaki aramanın aynısı ama belki daha samimi bir arayüz daha fazla kullanıcıya hitap edecektir. Arama sonucunun üzerine geldiğinizde, kısa bir bilgi görüntülenecektir ve üzerine tıkladığınızda, RF'yi PDF formatında ve taranmış bir görüntü olarak indirebilme özelliği ile tam bilgi görüntülenecektir.

Kayıt sertifikası, Federal Sağlık Hizmetinde Gözetim Hizmeti - Sağlık Bakanlığı'nın gereklilikleri ve standartlarına uygun olarak verilen resmi bir belgedir. Bu sertifika, belirli ürünlerin satışı için özel girişimciler ve tüzel kişiler tarafından istenmektedir. Sağlık ekipmanı ve ilaçlarını ithal etmeyi, satmayı ve kullanmayı planlıyorsanız, pazarlama iznine sahip olmak zorunludur.

Uzmanlarımız, Sağlık Bakanlığı tescil belgesini hızlı bir şekilde almanıza yardımcı olacaktır. Asgari bir belge paketi sağlıyorsunuz ve ön ödeme olmadan işe başlıyoruz. 7 yıldır Rusya, Beyaz Rusya ve Kazakistan'da 3.500 firmaya 14.000 belge bastık.

Önemli! Bir işletme böyle bir belgeye sahip değilse, yasal olarak tıbbi sınıf mal üretemez ve satamaz.

Kayda tabi ilaçlar

Madde 13 F3 No. 61, hangi ilaçların sertifika gerektirdiğini detaylandırır:

• Yeni- ilaçlar Rusya Federasyonu pazarına ilk kez giriyor, bu nedenle ülkemizde hiçbir zaman tescilli değiller;
• Değişen kombinasyonlar- sertifikalı ilaçlar yeni kombinasyonlarda kullanılıyorsa, bu formülasyonlar devlet kaydı gerektirir;
• Başka bir yaklaşım- Kayıttan geçen ve yeni bir dozajda veya diğer dozaj formlarında üretilen ilaçlar da bu listeye dahildir.

Yasa ayrıca, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın tescil sertifikalarının verilmesine izin verilmeyen ilaçları da tanımlar. İlk grup, aynı ticari isme sahip ancak bileşimde farklılık gösteren ilaçları içerir. İkinci grupta, iki veya daha fazla ilaç olarak devlet tescili talep edilen, ancak aynı zamanda farklı markalar altında piyasaya sürülen bir ilaç var.

Sağlık Bakanlığı tescil belgesinin gerekli olmadığı istisnalar vardır:

• Farmasötik faaliyetler için ruhsat sahibi bireysel girişimciler ve eczane kuruluşları tarafından üretilen tıbbi ürünler;
• Diğer eyaletlerde kişisel kullanım için satın alınan ilaçlar;
• Rusya Federasyonu mevzuatına uygun olarak tıbbi şirketler tarafından üretilen radyofarmasötikler;
• Daha fazla izin almak amacıyla muayene ve klinik denemeler için ülkemiz topraklarına ithal edilen ilaçlar.

Kayda tabi tıbbi cihazlar

Tıbbi uygulamada kullanılan her türlü cihaz, cihaz, malzeme ve aletler sertifikalandırılmalıdır. Sağlık Bakanlığı, tıp alanında kullanılan ürünleri doğru bir şekilde tanımlamanıza olanak tanıyan bir sınıflandırma geliştirmiştir. Ekipman, hastanın sağlığına yönelik risk derecesine göre sınıflandırılır:

• 1. sınıf- risk minimumdur, buna eucoreactotesters, mikroskoplar, teraziler ve pratik olarak tüketici ile temas etmeyen diğer ekipmanlar dahildir;
• Sınıf No. 2a - odyometreler, alkol ölçüm cihazları ve kapsamlı bir laboratuvar ekipmanı listesini içeren ortalama risk derecesi;
• sınıf numarası 2b - artan risk (kardiyak analizörler, defibrilatörler, vb.);
• 3. Sınıf– yüksek derecede risk, buna implantlar, litotritörler, endoprotezler vb. dahildir.

Sertifika alma süreci ve özellikleri

Belge federal yürütme organları tarafından verilir. Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen bir takım evrakları hazırlamanız gerekmektedir. Kayıt sırasında, uzmanlar başvuru sahibi tarafından sağlanan tüm belgeleri kontrol eder, ardından müstahzarın veya ürünlerin numuneleri test için laboratuvara gönderilir. Sonuçlar her aşamada olumluysa, başvuru sahibine Rusya Sağlık Bakanlığı'nın bir kayıt belgesi verilir - belgenin meşruiyeti sicilde herhangi bir zamanda kontrol edilebilir.

Tıbbi müstahzarlar ve cihazlar siciline aşağıdaki bilgiler girilecektir:

• Üreticinin adı ve adresi;
• Bireysel girişimcinin veya tüzel kişinin adı ve adresi;
• Ürünlerin amacı ve adı;
• Ürün tipi ve risk sınıfı;
• Değiştirilebilir ilaçlar veya ekipman hakkında bilgi;
• Tarih ve kayıt numarası;
• Tescil belgesinin geçerlilik süresi.

Sınırsız bir süre için bir sertifika verilir, böylece bireyler ve girişimciler, amaç, üretim yöntemi ve özellikleri bakımından benzer olan bir tür mal için bir belge alırlar.

Sağlık Bakanlığı tescil belgesi, aksi halde denir Roszdravnadzor tescil belgesi, ürünlerin Rusya Federasyonu topraklarında dolaşım için onaylandığını ve tıbbi ekipman ve tıbbi ürünler için resmi bir sertifikaya sahip olduğunu gösterir. Bu belge sistemde düzenlenir.

Tescil belgesi gerektiren ürün türleri

Herhangi bir tıbbi alet, ekipman, ilaç, sınırı geçerken veya Rusya topraklarında ilk kez piyasaya sürüldüğünde, bu ürünün güvenlik değerlendirmesinden geçmeli ve Devlet Siciline yerleştirilmeli ve ardından Bakanlık Tescil Belgesi alınmalıdır. Sağlık. Tıbbi ürünler, ekonominin çeşitli sektörlerindeki işletmeler tarafından üretilmektedir: tıp, havacılık, savunma, kimya, enstrümantasyon, tekstil, metalurji ve diğer endüstriler. Rusya tıbbi cihaz pazarında, yerli ürünler yaklaşık %35, geri kalan %65 ise ithal edilmektedir. Pratik olarak tüm uygar devletler tıbbi cihazları kontrol eder. Herhangi bir Avrupa ülkesinde, bu ürünlerin Avrupa Birliği direktiflerinin gerekliliklerine uygun özellikleri ve CE işareti bulunmadan hiçbir tıbbi ürün klinik uygulamada tıbbi amaçlarla kullanılamaz. Rusya'da, Sağlık Bakanlığı Tescil Belgesi olmadan, zorunlu maddeler listesinde yer alan bir ürün tıbbi amaçlar için kullanılamaz. Aksi takdirde, Rusya Federasyonu topraklarında satışı yasa dışıdır. Liste aşağıdaki tıbbi tesisleri içerir:

• malzemeler ve araçlar;
• özel tıbbi ekipman;
• özel yazılım ve donanım (hem teşhis hem de tedavi amaçlı olduğu kadar yönetim amaçlı);
• diğer tıbbi ürünler.

Belge geçmişi

İlk kez, tıbbi kullanım 1992'de Rusya'da tanıtıldı. Tıbbi cihazların üretildiği temel prosedürler, Kasım 2001'de genişletilmiş bir toplantısında onaylanan “Sertifikasyon Kuralları ...” belgesinde tanımlanmıştır. rusya Federasyonu Devlet Standardı kurulu. 2006 yılında, Rusya Federasyonu Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı, Rus yasalarının Roszdravnadzor'a öngördüğü işlevin uygulanmasına katkıda bulunan bir İdari Yönetmelik yayınladı - Rusya topraklarında kullanılacak tıbbi cihazların ve cihazların devlet tespiti . (735 Sayılı Sağlık Bakanlığı Kararı). Bu gereklilik hem Rus tıbbi ürünleri hem de ithalat için geçerlidir. Şu anda, Sağlık Bakanlığı'nın aynı tescil belgesinin üç farklı biçimi, Rusya topraklarında eşit dolaşıma sahiptir. Türü, tıbbi cihazın resmi kayıt tarihi ile karakterize edilir:

• 2004 yılına kadar Sağlık Bakanlığı Tescil Belgesi düzenlendi. Çünkü bu tür belgeler 2014 yılına kadar geçerli olacak. - 10 yıl. Kimliğin başlangıç ​​tarihi belgenin kendisinde belirtilir.
• Roszdravnadzor'un tescil belgesi 2005 ve 2006'da verildi (bu isim Sağlık Bakanlığı'nın yeniden adlandırılmasından sonra alındı) Bu formattaki sertifikaların verilmesi, Bakanlığın İdari Yönetmeliklerinin yürürlüğe girmesiyle sona erdi. Bu sertifikaların azami süresi 10 yıldır.
• İdari Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden sonra, Sağlık Bakanlığı Tescil Belgesi yeni bir belge şekline ve yeni usule göre düzenlenir. Bu belge, geçerlilik sınırlaması olmaksızın düzenlenebilir, tıbbi cihaza ilişkin bilgilerde herhangi bir değişiklik olmadığı takdirde, sertifikanın alıcısına ait veriler değişmez.

Pazarlama izni verme prosedürü

Bir tıbbi ürünün Sağlık Bakanlığı Tescil Belgesi alabilmesi için, tıp alanında akredite bir sertifikasyon laboratuvarında kanunun gereklerine uygun olarak donatılmış olması ve güvenlik, tedavi edici etkinlik ve araştırma yöntemlerine sahip olması gerekir. tıbbi ürünlerin kalitesi. Ayrıca, Yeni Tıbbi Cihaz Komisyonu'nun 2 yıllık süre için çıkardığı kararından devam eden inceleme sonuçlarına dayalı olarak süresi dolmamış bir ekstre olması da gerekmektedir. Ekstreye ek olarak, sertifikasyon için tıbbi ekipmanın, ürünün veya müstahzarın çalıştırılması için bir talimat kılavuzu sağlanmıştır. Tescil başvurusunda bulunan kişi buluş sahibi değilse, yeni bir tıbbi cihazın icadına ilişkin çalışmanın hak sahibine ait olduğunu teyit etmesi gerekir.

Şu anda ihtiyacınız olan belgenin maliyetini hesaplayın

Kullanılan ekipmanın güvenlik ve kalite gerekliliklerine uygun olduğunu onaylar.

Devlet siciline dahil olmayan ürünlerin kullanımı kliniği para cezasıyla tehdit ediyor.

Makaledeki ana şey

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikası

Tıbbi bakım sağlama prosedürleri, tıbbi kuruluşların ve bunların bölümlerinin çalışmalarında uyulması gereken donanım standartlarını sağlar.

Her şeyden önce, Roszdravnadzor müfettişleri tıbbi ekipman ve tıbbi ürünler için kayıt sertifikalarını kontrol edecek.

Ürünleri servise vermek için 5 belgeye ihtiyacınız olacak:

1. Tıbbi cihazlar için tescil belgesi. Bu belge Roszdravnadzor yetkilileri tarafından verilir.

Tescil belgesinin geçerlilik süresi içinde belirli bir tıbbi ürünün piyasaya sürüldüğünden emin olunması gerekir.

2. Beyan veya uygunluk belgesinin bir kopyası. Belge, belgelendirme kuruluşu tarafından verilir.

3. Ölçü aletinin tipini teyit eden tıbbi cihaz sertifikasının bir kopyası.

Ürün ölçü aletlerine aitse veya tasarımında yerleşik bir ölçü aleti varsa belge gereklidir. Sertifika, Rosstandart tarafından verilir.

4. Birincil doğrulama sertifikası.

5. Tıbbi cihaz için operasyonel belgeler.

Bu tür birkaç belge olabilir:

• tıbbi ürün pasaportu;
• ürün doğrulama prosedürü;
• Manuel.



Tıbbi ekipman: kontrol edilmesi gerekenler

Uygulamada, tıbbi kurumlar, ekipman standartlarında belirtilen alet ve ekipmanın yokluğunda genellikle cezalarla karşı karşıya kalmaktadır.

Örneğin, bir tıbbi kuruluş mahkemede 100.000 ruble para cezasına çarptırıldı. Cezanın sebeplerinden biri de bölümün kulak burun boğaz profili için gerekli donanıma sahip olmamasıydı.

Özellikle, bu, nazal sinüsler için bir ultrason tarayıcısı, kulakları üflemek için bir balon, bir dürbün büyüteç ve bir negatoskoptur.

Mahkeme, bunun s'nin ihlali olduğuna karar verdi. "b", paragraf 4, paragraflar. Lisans Düzenlemelerinin "a" s. 5'i.

Kuruluşlar kendilerini meslektaşlarının hatalarından nasıl koruyabilirler?

Tıbbi bakım sağlama prosedürlerini, özellikle lisanslı ekipman için standartlar sağlayan bölümleri gözden geçirin.

Örneğin, bu bir endokrinoloji profili ise, gerekli standartlar, 12 Kasım 2012 tarih ve 899n sayılı Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın emrinde yer almaktadır.

Raf ömrü

Tıbbi cihazlar için bir kayıt sertifikası, kendi başına bir tıbbi kuruluşu ihlallerden korumaz.

En yaygın hatalardan biri, bir sağlık kurumunda son kullanma tarihi geçmiş tıbbi ürünlerin kullanılmasıdır. Nöbet geçirebilirler ve tıbbi bakım sağlamak için kullanılamazlar.

Müfettişler şubede bir “gecikme” tespit ederse, kuruluş Sanat uyarınca idari sorumlulukla karşı karşıya kalır. Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu'nun 6.28'i.

Bir organizasyonun güvenliği nasıl sağlanır:

• tıbbi cihazların kiralanması, tedariki veya karşılıksız kullanımına ilişkin sözleşmeleri dikkatlice inceleyin. Ürünlerin tıbbi amaçlarla kullanımının yasallığını doğrulayan bu belgelerdir;
• tıbbi cihazların bakımını düzenli olarak yapmak;
• bakım günlüklerini, sözleşmeleri ve yapılan iş sertifikalarını kontrol edin;
• tıbbi cihazlar için kayıt sertifikasını ve son kullanma tarihini gösterebilecek diğer eşlik eden belgeleri kontrol edin.

Kayıt kaydı

Ekipman standardında yer alan tüm tıbbi cihazlar, tıbbi cihazların kayıt defterine dahil edilmelidir.

Kayıtlı tıbbi cihazların listesi roszdravnadzor.ru* web sitesinde Tıbbi Cihazlar bölümünde bulunabilir.

Kayıtta istenen ürün, adı, üreticisi veya tescil belgesi numarası ile bulunabilir.

Tıbbi cihaz devlet siciline kayıtlı değilse, çalışması derhal durdurulmalıdır.