j) için Tıbbi cihazlar 1 potansiyel kullanım riski sınıfı ve in vitro teşhis için tıbbi cihazlar - tıbbi cihazların klinik etkinliğini ve güvenliğini doğrulayan bilgiler;

Değişiklikler hakkında bilgi:

Kayıt makamı, bir kopyası alınma tarihi ile işaretlenmiş envantere göre, kayıt başvurusunu ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeleri kabul eder. söz konusu ifadeler ve kabul günündeki belgeler başvuru sahibine teslim edilir veya tescilli olarak kendisine gönderilir. posta ile alındı onayı ile veya elektronik form telekomünikasyon kanalları aracılığıyla

14. Kayıt makamı, başvuru sahibinden bu Kuralların 9. paragrafında belirtilmeyen bilgileri kayıt başvurusunda belirtmesini ve bu Kuralların 10. paragrafında öngörülmeyen belgeleri sunmasını talep etme hakkına sahip değildir.

15. Kayıt başvurusunun ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin alındığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde, kayıt makamı, bu tür bilgileri bilgilerle karşılaştırmak da dahil olmak üzere, bunlarda yer alan bilgilerin eksiksizliğini ve güvenilirliğini kontrol eder. departmanlar arası olarak sunulan bilgi değişimi.

16. Kayıt başvurusu, bu Kuralların 9. paragrafı hükümlerine aykırı olarak yapılırsa ve (veya) başvuru aşağıdakileri içerir: yanlış bilgi veya bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler, dolu Kayıt makamı, başvuru sahibine tespit edilen ihlalleri 30 gün içinde ortadan kaldırması gerektiğine dair bir bildirimde bulunacaktır ve (veya) eksik belgeleri ibraz edecek veya böyle bir bildirimi iadeli taahhütlü posta yoluyla veya formda gönderecektir. elektronik belge elektronik imza ile imzalanmış

Tebligat taahhütlü posta ile gönderilmişse, bildirimin gönderildiği tarihten itibaren 10 iş günü sonra alınmış sayılır.

17. Kayıt için usulüne uygun olarak yürütülen bir başvurunun ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin eksiksiz olarak sunulduğu tarihten itibaren 3 iş günü içinde ve ayrıca tespit edilen ihlallerin 30 gün içinde ortadan kaldırılması durumunda ve (veya ) bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin sunulması, kayıt makamı başlama kararı verir. devlet kaydı Medikal Ürünler.

18. Tespit edilen ihlaller 30 gün içinde giderilmezse ve (veya) eksik belgeler sunulmazsa, tescil makamı tescil başvurusunu ve 10. paragrafta belirtilen belgeleri iade etmeye karar verir.

19. Tıbbi cihazların devlet kaydı, tıbbi cihazların devlet kaydının başlatılması kararının alındığı tarihten itibaren 50 iş gününü aşmayan bir süre içinde tescil makamı tarafından gerçekleştirilir.

Bir tıbbi cihazla ilgili klinik deneylerin yürütülmesine ilişkin süre, 50 günlük süreye dahil değildir.

20. Tıbbi cihazların devlet kaydına başlama kararının alındığı tarihten itibaren 3 iş günü içinde, kayıt makamı tıbbi cihazın kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini federal devlete incelemek için bir görev hazırlar ve verir. bütçe kurumu kayıt makamı (bundan böyle uzman kurum olarak anılacaktır) tarafından yönetilir.

21. Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan prosedüre uygun olarak uzman bir kuruluş tarafından aşamalı olarak gerçekleştirilir. Rusya Federasyonu:

a) I. aşamada, bir tıbbi cihaz üzerinde klinik denemeler yapma olasılığını (imkansızlığını) belirlemek için kayıt başvurusunun ve bu Kuralların 10. maddesinde belirtilen belgelerin bir incelemesi yapılır (bir tıbbi cihazın tıbbi cihazları hariç). 1. sınıf potansiyel kullanım riski ve in vitro teşhis için tıbbi cihazlar);

b) II. aşamada yapılan teknik testlerin eksiksizliğinin ve sonuçlarının incelenmesi, toksikolojik çalışmalar, klinik deneyler ve ayrıca ölçüm cihazlarının tip onayı amacıyla yapılan testler (sahadaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak) devlet düzenlemesi listesi Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak) (bundan böyle test ve çalışmaların eksiksizliğinin ve sonuçlarının incelenmesi olarak anılacaktır).

21.1. Bir tıbbi cihazın (herhangi bir aşamada) kalite, etkinlik ve güvenlilik incelemesi yapılırken, uzman kuruluşun başvuru sahibinden veya diğer kişilerden inceleme için gerekli materyalleri talep etmesine izin verilmez.

Başvuru sahibi tarafından sunulan kayıt başvurusunda yer alan materyal ve bilgiler ile bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler, uzmanın görüş bildirmesi için yetersiz ise, uzman, başvuru sahibine önceden gerekli materyal ve bilgileri sağlama konusunu gündeme getirir. kafa uzman kurum, sınav için atamayı veren kayıt makamına ilgili bir taleple başvurur. Tescil makamı, uzman kurum başkanının talebinin alındığı tarihten itibaren 2 iş günü içinde başvuru sahibine bir başvuru talebi gönderir. gerekli bilgi yorumların niteliğini ve bunların nasıl ortadan kaldırılacağını belirtir. Belirtilen talep, tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin her aşamasında bir kez gönderilir ve başvuru sahibinin yetkili temsilcisine makbuz karşılığı elden teslim edilebilir, iadeli taahhütlü posta ile gönderilebilir veya elektronik olarak iletilebilir. telekomünikasyon kanalları aracılığıyla veya elektronik imzalı elektronik belge şeklinde.

Başvuru sahibi, bu talebin alındığı tarihten itibaren 50 iş gününü aşmayan bir süre içinde tescil makamının talebine cevap vermekle yükümlüdür. Başvuru sahibinin talebe verdiği yanıtın kendisine ulaştığı tarihten itibaren 2 iş günü içinde tescil makamı bu yanıtı uzman kuruma gönderir. Başvuru sahibi 50 iş günü sonunda talebe cevap vermezse, tescil makamı 2 iş günü içinde tescil makamının görüş hazırlama talebine cevap vermediği konusunda uzman kuruluşa tebligat gönderir. uzman kurum, elindeki belgelere dayanarak.

Tescil makamının talebinin gönderildiği tarihten, talebe cevap alındığı veya talebe cevap verilmediğine dair bildirimin alındığı güne kadar geçen süre, kalite incelemesi yapma süresi hesaplanırken dikkate alınmaz. , tıbbi bir cihazın etkinliği ve güvenliği.

Talebe verilen yanıtın yanı sıra ekli belgeler üzerinde düzenlenirse yabancı Dil, sertifikalı olarak sunulurlar Vaktinden Rusça'ya çeviri.

Tescil makamı, başvuru sahibi tarafından bir talebe cevaben sunulan belgelerde yanlış ve (veya) yetersiz veri veya yabancı dilde hazırlanmış veya öngörülen şekilde Rusça'ya tercüme edilmeden metin içeren belgeler tespit ederse, tescil makamı 2 iş günü içinde gün teslim ( iadeli taahhütlü posta yoluyla veya elektronik imzalı imzalı elektronik belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda gönderilir) belirtilen belgeleri gerekçeli bir gerekçe ile iade etme kararı iade nedenleri ve revize belgelerin alındığı tarihten itibaren 50 iş günü dolmadan başvuru sahibi tarafından yeniden sunulma olasılığına ilişkin bir mesaj. Başvuru sahibi ibraz edemezse Belirtilen periyot talep edilen materyal ve bilgilerin, başvuru sahibinin daha önce sunmuş olduğu belge ve bilgiler ile tescil dosyasında yer alan ve uzman kuruluşun tasarrufunda olan bilgilere göre tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesine devam edilir. .

22. Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin I. aşamasında, uzman kuruluş, görevin alındığı tarihten itibaren 20 iş gününü aşmayan bir süre içinde, sonraki aktiviteler:

a) bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapma olasılığını (imkansızlığını) belirlemek için kayıt başvurusunun ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin incelenmesi;

b) formu tarafından onaylanan bir tıbbi cihazın klinik denemelerinin yapılması olasılığı (imkansızlığı) hakkında bir sonucun (nedenleri ve yürütmenin imkansızlığının gerekçesi ile birlikte) kayıt otoritesine sunulması ve sunulması Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı.

23. Bir uzman kuruluşun, bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yürütmenin imkansızlığı veya bir tıbbi cihazın devlet kaydının imkansızlığı hakkında karar vermesinin temeli:

a) Tıbbi cihazın şartlara uygun olmaması normatif belgeler, teknik ve (veya) operasyonel belgelerüretici (üretici);

b) tıbbi cihazın güvenliğine ilişkin kanıt eksikliği.

24. Tescil makamı, bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapma olasılığına (imkansızlığına) ilişkin sonucun uzman kurumdan alındığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde aşağıdaki önlemleri alır:

a) Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesine yönelik göreve uygunluğu belirlemek için sonucun değerlendirilmesi. Uzman kuruluşun sonucunun belirtilen göreve uymadığı tespit edilirse, bu tür bir sonuç, süresi uzmanın kendisine ulaştığı tarihten itibaren 2 iş gününü geçmemek üzere revizyon için uzman kuruluşa iade edilir. iade edilen sonucun kurumu;

b) bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapmak için bir izin verilmesine veya tescil makamının emriyle verilen bir tıbbi cihazın devlet tescilinin reddine karar verilmesi ve başvuru sahibine bildirilmesi karar;

c) başvuru sahibine, formu kayıt tarafından onaylanan bir tıbbi cihazın klinik deneylerini yürütme izninin verilmesi (iadeli posta ile iadeli taahhütlü posta veya elektronik imza ile imzalanmış bir elektronik belge şeklinde gönderme) bir tıbbi cihazın klinik deneyleri için verilen izinlerin siciline ilgili bilgilerin girilmesi; bakım prosedürü tescil makamı tarafından onaylanan bir cihaz veya reddetme nedenleri.

25. Devlet kaydını reddetme kararının temeli, kayıt makamı tarafından uzman bir kurumdan bir tıbbi cihazın klinik deneylerinin yürütülmesinin imkansızlığı hakkında bir görüş alınmasıdır.

26. Potansiyel kullanım riski 1. sınıf tıbbi cihazlar ve in vitro teşhis amaçlı tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, bir tıbbi cihazın klinik deneyleri, prosedürü onaylanan uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olarak gerçekleştirilir. Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı.

Potansiyel kullanım riski olan 1. sınıf tıbbi cihazlar ve in vitro teşhis amaçlı tıbbi cihazlar hariç olmak üzere, bir tıbbi cihazın klinik deneyleri, kayıt otoritesi tarafından verilen klinik deneyleri yürütme izni temelinde yürütülür. ayrıca, bu Kurallar tarafından belirlenen durumlarda, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Etik Kurulu tarafından yayınlanan klinik araştırmaların etik geçerliliği hakkında bir sonuç.

37. Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesini gerektirmeyen, ruhsat dosyasında yer alan belgelerde yapılan değişiklikler şunlardır:

a) aşağıdakiler dahil olmak üzere başvuru sahibi hakkındaki bilgilerin değiştirilmesi:

isim değiştirme hakkında tüzel kişilik(tam ve (varsa) kısaltılmış, şirket adı dahil), bulunduğu yerin adresi;

soyadı, adı ve (varsa) soyadı, ikamet adresinin değiştirilmesi hakkında Bireysel girişimci ve kimliğini kanıtlayan belgenin detayları;

b) Adına bir tıbbi cihaz için kayıt sertifikası düzenlenebilecek kişi hakkında aşağıdakiler de dahil olmak üzere bilgilerin değiştirilmesi:

bir tüzel kişiliğin yeniden düzenlenmesi hakkında;

c) tıbbi cihazın üretim (imalat) yerinin adresinin değiştirilmesi;

d) Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğini etkileyen özellik ve özellikleri değişmemişse veya aynı işlevsel amaç ve/veya aşağıdakileri sağlayan operasyon:

tıbbi cihaz aksesuarlarının eklenmesi (hariç tutulması) veya adlarının değiştirilmesi;

gösterge, değişiklik ve hariç tutma marka ve tıbbi bir ürünün diğer kişiselleştirme araçları;

tıbbi bir cihazın birim sayısındaki değişiklik veya oluşturan parçalar, tescil belgesi ekinde belirtilen bileşenler;

bir tıbbi cihazın varyantlarının (modellerinin) belirtilmesi veya hariç tutulması;

tıbbi bir cihazın etiketini ve (veya) ambalajını değiştirmek;

e) Kayıt dosyasında yer alan belgelerin geçerlilik süresinin tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi) tarafından değiştirilmesi;

f) Tıbbi cihazın imalatçısının (üreticisinin) yetkili temsilcisi hakkındaki bilgilerin değiştirilmesi.

Değişiklikler hakkında bilgi:

13 Haziran 2018'den itibaren değiştirilen Paragraf 38 - Kararname

38. Bu Kuralların 37. paragrafında belirtilen kayıt dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapmak için, başvuru sahibi, ilgili verilerdeki değişiklik tarihinden itibaren en geç 30 iş günü içinde kayda sunar (gönderir). yetki:

a) bu Kuralların 9. paragrafına göre hazırlanan kayıt dosyasında (bundan sonra değişiklik başvurusu olarak anılacaktır) yer alan belgelerde değişiklik başvurusu;

b) Yetkiyi onaylayan belgenin bir kopyası yetkili temsilcisiüretici (üretici);

c) bu Kuralların 37. paragrafının "a" - "c" alt paragraflarında belirtilen değişiklikleri onaylayan belgeler ve tıbbi cihazın adında bir değişiklik olması durumunda, ilgili değişikliklerle ilgili belgeler ve bilgiler:

tıbbi bir cihaz için düzenleyici belgeler hakkında bilgi;

tıbbi cihazın yeni adıyla uyumlu hale getirilmiş tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) teknik belgeleri;

tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) operasyonel belgeleri (tıbbi cihazın kullanım talimatları veya kullanım kılavuzu dahil), tıbbi cihazın yeni adıyla uyumlu hale getirilmiş;

fotoğrafik görüntüler Genel görünüm tıbbi bir cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarlarla birlikte tıbbi cihaz (en az 18 santimetre uzunluğunda ve 24 santimetre genişliğinde);

d) üreticinin ve (veya) teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik deneyler (ilgili testlerin sonuçları) yürüten kuruluşların belgeleri, beyan edilen değişikliklerin uygulanmasının kaliteyi etkileyen özellik ve özelliklerde değişikliklere yol açmadığını doğrulayan, tıbbi ürünün etkinliği ve güvenliği veya tıbbi ürünün işlevsel amacını ve (veya) çalışma prensibini korurken özelliklerini ve özelliklerini iyileştirdiği;

e) orijinal kayıt belgesi(kopyalamak);

f) belgelerin tanımı.

Değişiklikler hakkında bilgi:

Paragraf 39, 13 Haziran 2018'den değiştirildi - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

39. Bu Kuralların 10'uncu fıkrasının "c" ve "d" bentlerinde belirtilen belgelerde yapılan değişiklikler (bu Kuralların 37. fıkrasının "d" bendinde belirtilen durumlar hariç) bir inceleme sonucuna göre yapılır. bir tıbbi cihazın kalite, etkililik ve güvenliğinin incelenmesine yönelik prosedüre benzer bir şekilde yürütülen bir tıbbi cihazın kalitesi, etkinliği ve güvenliği hakkında, bunların 21. paragrafı uyarınca devlet tescili amacıyla Kurallar, eğer kayıt otoritesi, sunulan belgelerde yer alan bilgilerin eksiksizliğini ve güvenilirliğini kontrol etme sonuçlarına dayanarak, beyan edilen değişikliklerin tanıtılmasının kalite, verimlilik ve güvenliği etkileyen özellik ve özelliklerde bir değişiklik gerektirdiğini tespit etti. veya tıbbi cihazın aynı işlevsel amacını ve (veya) çalışma prensibini korurken özelliklerini ve özelliklerini geliştirir.

Değişiklikler hakkında bilgi:

Paragraf 40, 13 Haziran 2018'den değiştirildi - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

40. Bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgeler yabancı bir dilde hazırlanmışsa, Rusça'ya usulüne uygun olarak onaylanmış bir tercüme ile sunulacaktır.

Değişiklikler hakkında bilgi:

41. Paragraf 13 Haziran 2018'den değiştirildi - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

41. Değişiklik başvurusu ve bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgeler, bir kopyası söz konusu başvurunun alındığı tarihte bir not bulunan envantere ve kabul gününe ait belgelere göre tescil makamı tarafından kabul edilir. başvuru sahibine teslim edilir veya iadeli taahhütlü mektupla veya elektronik imzalı elektronik belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda gönderilir.

Değişiklikler hakkında bilgi:

42. Paragraf 13 Haziran 2018'den değiştirildi - 31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Hükümeti Kararnamesi

42. Kayıt makamı, başvuru sahibinden bu Kuralların 38. paragrafında öngörülmeyen belgeleri sunmasını talep etme hakkına sahip değildir.

Değişiklikler hakkında bilgi:

Paragraf 43, 13 Haziran 2018'den değiştirildi - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

43. Değişiklik başvurusunun ve bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgelerin alındığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde, tescil makamı, bu tür bilgileri bilgilerle karşılaştırmak da dahil olmak üzere, içerdiği bilgilerin eksiksizliğini ve güvenilirliğini kontrol eder. bölümler arası bilgi etkileşimi şeklinde sunulur.

Değişiklikler hakkında bilgi:

Paragraf 44, 13 Haziran 2018'den değiştirildi - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

44. Değişiklik başvurusuna, bu Kuralların 38. paragrafının "b" - "e" alt paragraflarına uygun belgeler eklenmemişse ve (veya) değişiklik başvurusu yanlış bilgi veya bu Yönetmeliğin 38. paragrafında belirtilen belgeler içeriyorsa Kurallar tam olarak sunulmaz, kayıt yetkilisi başvuru sahibine 30 gün içinde tespit edilen ihlalleri ortadan kaldırma ihtiyacına dair bir bildirimde bulunur ve (veya) eksik belgeleri sunar veya böyle bir bildirimi imzalı bir elektronik belge şeklinde gönderir elektronik imza ile veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda veya alındı bildirimi ile taahhütlü posta yoluyla.

Değişiklikler hakkında bilgi:

Paragraf 45, 13 Haziran 2018'den değiştirildi - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

45. Bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgelerin eksiksiz ve usulüne uygun olarak yürütülen bir başvurunun sunulduğu tarihten itibaren 3 iş günü içinde, tescil makamı söz konusu başvuru ve belgeleri veya (yapmaları halinde) değerlendirmeye karar verir. Bu Kuralların 38. paragrafının hükümlerine uymayanlar) iade nedenlerinin gerekçeli bir gerekçesi ile iadeleri hakkında.

Değişiklikler hakkında bilgi:

Paragraf 46, 13 Haziran 2018'den değiştirildi - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

46. Belirlenen ihlaller 30 gün içinde giderilmezse ve (veya) eksik belgeler ibraz edilmezse, kayıt makamı değişiklik başvurusunu ve bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgeleri iade etmeye karar verir. iade nedenleri için gerekçeli gerekçe.

Değişiklikler hakkında bilgi:

47. Paragraf 13 Haziran 2018'den değiştirildi - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

47. Tescil dosyasında yer alan belgelerde tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesini gerektirmeyen değişiklikler, tescil makamı tarafından karar tarihinden itibaren 15 iş gününü geçmeyen bir süre içinde gerçekleştirilir. değişiklik başvurusunu ve bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgeleri dikkate alın.

Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesini gerektiren kayıt dosyasında yer alan belgelerde yapılan değişiklikler, başvurunun değerlendirilmesine karar verildiği tarihten itibaren 35 iş gününü aşmayan bir süre içinde kayıt otoritesi tarafından gerçekleştirilir. değişiklikler ve bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgeler.

49. Kayıt dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yaparken kayıt makamı aşağıdaki önlemleri alır:

a) tescil makamının emriyle düzenlenen tescil dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapılmasına karar vermek;

b) Bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenlik incelemesinin yapılması için uzman bir kuruluşa görev verilmesi ve kalite, etkinlik ve güvenlilik incelemesi yapma görevine uygunluğunu belirlemek için uzman bir kuruluşun sonucunun değerlendirilmesi tıbbi cihazın (bu Kuralların 39. paragrafında belirtilen durumda). Uzman kuruluşun sonucunun belirtilen göreve uygun olmadığı tespit edilirse, bu görüş, süresi uzman tarafından alındığı tarihten itibaren 2 iş gününü geçmemek üzere revizyon için uzman kuruluşa iade edilir. iade edilen sonucun kurumu;

c) haber vermek yazı başvuru sahibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla veya elektronik imza ile imzalanmış bir elektronik belge şeklinde veya yeniden düzenlenmiş bir kayıt sertifikası (değişiklik yapılmışsa) ile telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda alınan karar hakkında ve geçersizliği hakkında bir not içeren daha önce verilmiş kayıt belgesi (tarihi gösteren).

Değişiklikler hakkında bilgi:

Kurallar, 13 Haziran 2018 tarihli 49.1 maddesi ile tamamlanmıştır - 31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Hükümeti Kararnamesi

49.1. Uzman kuruluşun bu Kuralların 10'uncu fıkrasının "c" ve "d" bentlerinde belirtilen belgelerde değişiklik yapılamayacağına ilişkin karar vermesinin gerekçeleri şunlardır:

a) sonuçlara dayalı olarak kayıt otoritesi tarafından tanımlananlar da dahil olmak üzere, değişikliklerin getirilmesini haklı kılan bilgilerin güvenilmezliği devlet kontrolü tıbbi cihazların dolaşımı için;

b) Başvuru sahibi tarafından sunulan belgelerde, kayıt dosyasında yer alan belgelerde yapılan değişikliklerin tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğini etkileyen özellik ve özelliklerde bir değişiklik meydana getirmediğini teyit eden bilgilerin bulunmaması veya aynı işlevsel amacı ve (veya) bir tıbbi cihazın çalışma prensibini korurken özelliklerini ve özelliklerini iyileştirmek.

Değişiklikler hakkında bilgi:

Kurallar, 13 Haziran 2018 tarihli 49.2 maddesi ile desteklenmiştir - 31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Hükümeti Kararnamesi

49.2. Kayıt makamı, uzman kuruluşun görüşünün alındığı tarihten itibaren 2 iş günü içinde, kayıt dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapma olasılığına (imkansızlığına) karar verir ve bu kararı başvuru sahibine iadeli taahhütlü mektupla bildirir. iade makbuzu ile veya elektronik imzalı elektronik belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda.

Kayıt dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapılmasının reddedilmesi kararının dayanağı, tıbbi cihazın kayıt dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapılmasının mümkün olmadığı sonucunun tescil makamı tarafından uzman kuruluştan alınmasıdır.

Bu Kuralların 52. Maddesi, 38. maddesi ve bir kopya için başvuru;

b) tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi için kayıt makamı tarafından verilen görevin bir kopyası;

c) bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapmak için tescil makamı tarafından verilen iznin bir kopyası;

d) bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi sırasında uzman bir kuruluş tarafından çıkarılan sonuçlar;

e) kayıt otoritesi tarafından verilen siparişlerin kopyaları;

f) tescil makamı tarafından verilen tescil belgesinin veya bildirimlerin bir kopyası;

g) tescil makamı tarafından verilen tescil belgesinin bir nüshasının bir kopyası.

Değişiklikler hakkında bilgi:

"c" bendi 13 Haziran 2018'den değiştirildi - 31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Hükümeti Kararnamesi

c) adına tescil belgesi düzenlenen kişi ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişiliğin kuruluş ve yasal şekli ve bulunduğu yerin veya soyadının adresi, adı ve soyadı dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı. (varsa) soyadı, bireysel bir girişimcinin ikamet ettiği yerin adresi;

Değişiklikler hakkında bilgi:

"d" bendi 13 Haziran 2018'den beri değiştirilmiştir - Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan tıbbi cihazların Kararı;

57. Kayıt makamı, aşağıdaki durumlarda bir tıbbi cihazın devlet kaydını iptal etme kararı alır:

a) tıbbi cihazın devlet kaydını iptal etmek için başvuru sahibi tarafından başvuruda bulunulması;

b) telif hakkı sahibinin sonuçlara ilişkin haklarının ihlaline ilişkin bir mahkeme kararı entelektüel aktivite ve tıbbi cihazların dolaşımında eşit bireyselleştirme araçları;

c) sunum Hükümet tarafından yetkilendirilmiş Rusya Federasyonu'nun federal bir organ olarak yürütme gücü tıbbi cihazların dolaşımı üzerinde uyguladığı devlet kontrolünün sonuçlarına dayanarak, vatandaşların yaşamı ve sağlığı için tehdit oluşturan gerçekleri ve koşulları doğrulayan bilgiler ve sağlık çalışanları tıbbi cihazları kullanırken ve çalıştırırken;

Değişiklikler hakkında bilgi:

57. paragraf, 13 Haziran 2018 tarihli "d" alt paragrafı ile desteklenmiştir - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

d) Tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet denetiminin sonuçlarına dayanarak, başvuru sahibi tarafından sunulan kayıt dosyasında yer alan ve kalite incelemesinin sonuçlarını etkileyen belgelerdeki bilgilerin güvenilmezliğinin tescil makamı tarafından tespiti, tıbbi cihazın etkinliği ve güvenliği;

Değişiklikler hakkında bilgi:

57. Paragraf, 13 Haziran 2018'den itibaren "e" alt paragrafı ile desteklenmiştir - Rusya Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 Kararnamesi

e) Tescil makamı tarafından, belgede yer alan belgelerin bulunduğu konusunda uzman bir kurumun vardığı sonuçların alınması. devlet sicili alet, aparat, alet, ekipman, malzeme ve diğer ürünleri kendi yöntemleriyle işlevsel amaç ve (veya) çalışma prensibi uygulanamaz tıbbi amaçlar ve tıbbi cihazlar değildir. Bu tür bir sonuç, ekinde tescil dosyasının belgeleri ile tescil makamının ilgili görevinin uzman kuruluş tarafından alındığı tarihten itibaren 10 iş günü içinde uzman kuruluş tarafından tescil makamına sunulur (gönderilir).

59. Kayıt kuruluşunun, tüzel kişiliğin, bireysel girişimcinin haklarının ihlaline neden olan kararları ve eylemleri (eylemsizliği) ve ayrıca uygun olarak yaptığı incelemelerin sonuçlarına dayanan uzman bir kurumun sonuçları Bu Kurallar ile başvuru sahibi tarafından temyiz edilebilir. kanunla kurulmuş Rusya Federasyonu.

B) ürünler için tescil sertifikaları tıbbi amaç ve tıbbi ekipman süresiz geçerlilik tarafından onaylanan formdaki tescil sertifikaları için 1 Ocak 2017 tarihine kadar geçerli ve değiştirilmeye tabidir. Federal Hizmet sağlık denetimi için.

Tescil sertifikasının değiştirilmesi, başvuru sahibi tarafından bu kararla onaylanan, sağlanan bilgileri belirterek, başvuru sahibi tarafından Federal Sağlık Gözetim Servisi'ne sunulan bir başvuru temelinde tıbbi cihazların devlet tescili prosedürüne tabi tutulmadan gerçekleştirilir.

3. Bu Kararnamenin yürürlüğe girdiği tarihten önce devlet kaydı için sunulan tıbbi cihazların devlet kaydı, bu Kararın yürürlüğe girdiği tarihten önce sunulan belgeler ve ayrıca devlet kaydı başvurusu esas alınarak gerçekleştirilir. Başvuru sahibi tarafından bu kararla onaylanan, Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Servisi'ne sunulan bir tıbbi cihaz.

4. Bu kararla verilen yetkilerin uygulanması, Hükümet tarafından kurulan Rusya Federasyonu maksimum çalışan sayısı Merkez Ofis Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmeti ve bütçe tahsisleri, Hizmet için sağlanan içinde federal bütçe yerleşik işlevler alanında liderlik ve yönetim için.

1. Bu Kurallar, Rusya Federasyonu topraklarında dolaşıma tabi tıbbi cihazların devlet tescili prosedürünü belirler.

2. Devlet tescili, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü alet, cihaz, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünler ile bu ürünlerin kullanım amacına uygun olarak kullanılması için gerekli olan diğer aksesuarlara tabidir. özel dahil yazılımÜretici tarafından hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu, insan vücudunun durumunun izlenmesi, tıbbi araştırma yapılması, vücudun anatomik yapısının veya fizyolojik fonksiyonlarının düzeltilmesi, değiştirilmesi, değiştirilmesi, hamileliğin önlenmesi veya sonlandırılmasına yöneliktir. Fonksiyonel amacı insan vücudu üzerinde farmakolojik, immünolojik, genetik veya metabolik etkiler yoluyla gerçekleştirilmeyen (bundan böyle tıbbi cihazlar olarak anılacaktır).

Hastaların bireysel siparişlerine göre üretilen tıbbi cihazlar özel gereksinimler tıp uzmanları tarafından reçete edilen ve yalnızca belirli bir hastanın kişisel kullanımı için tasarlanan, devlet kaydına tabi değildir.

3. Tıbbi cihazların devlet kaydı, Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Servisi (bundan sonra kayıt makamı olarak anılacaktır) tarafından gerçekleştirilir.

"tıbbi cihazın güvenliği" - insan yaşamına, sağlığına ve çevre tıbbi cihazı üretici tarafından sağlanan koşullar altında amacına uygun olarak kullanırken;

"bir tıbbi cihazın kalitesi" - bir tıbbi cihazın, düzenleyici belgelerin gerekliliklerine, üreticinin teknik ve operasyonel belgelerine uygunluğa tabi olarak, amaçlandığı gibi hareket etme yeteneğini etkileyen bir dizi özellik ve özellik;

"klinik araştırmalar" - bir kişinin gönüllü katılımı da dahil olmak üzere, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için üstlenilen tasarlanmış ve planlanmış sistematik bir çalışma;

"normatif belgeler" - amaçlanan kullanımın beklenen etkinliğinin yanı sıra güvenlik, kalite gerekliliklerini ve bir tıbbi cihazın bu gerekliliklere uygunluğunu izleme yöntemlerini düzenleyen belgeler;

"kayıt dosyası" - devlet kaydı için sunulan bir dizi belge, bir tıbbi cihaz için kayıt sertifikasındaki değişiklikler ve ayrıca kayıt makamı tarafından belirli bir tıbbi cihazla ilgili olarak alınan kararların kopyaları;

"teknik dökümanüretici" - tıbbi bir cihazın tasarımını düzenleyen belgeler, teknik gereksinimler ve geliştirilmesi, üretimi, kullanımı, işletimi, bakımı, onarımı, imhası veya imhası için verileri içeren;

"teknik testler" - bir tıbbi cihazın özelliklerinin (özelliklerinin) düzenleyici belgelerin gerekliliklerine, üreticinin teknik ve operasyonel belgelerine uygunluğunu belirlemek ve daha sonra klinik araştırma yapma olasılığı hakkında bir karar vermek için testler;

"toksikolojik araştırmalar" - bir tıbbi cihazın biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi ve ardından klinik deneyler yapma olasılığı hakkında karar verilmesi amacıyla yapılan çalışmalar;

"Üreticinin yetkili temsilcisi" - tıbbi cihaz üreticisi tarafından, sorunlar da dahil olmak üzere tıbbi cihazın Rusya Federasyonu topraklarında dolaşımına ilişkin çıkarlarını temsil etmek üzere yetkilendirilmiş, Rusya Federasyonu topraklarında kayıtlı bir tüzel kişilik adına bir tıbbi cihaz için tescil belgesi olan uygunluk değerlendirme prosedürleri ve devlet tescili;

"Üreticinin operasyonel belgeleri" - tüketiciyi tıbbi bir cihazın tasarımına alıştırmayı amaçlayan, çalışma koşullarını ve kurallarını düzenleyen belgeler (amaçlanan kullanım, Bakım onarım, Bakım onarım, depolama ve nakliye), tıbbi ürünün ana parametrelerinin, özelliklerinin (özelliklerinin) üretici tarafından garanti edilen değerleri, garanti yükümlülükleri, ayrıca imhası veya imhası hakkında bilgi;

"Bir tıbbi cihazın etkinliği" - bir tıbbi cihazın, üretici tarafından belirlenen ve klinik kullanım uygulaması tarafından onaylanan amaçlanan amaca ulaşılmasını sağlayan bir dizi özellik ve özellik.

5. Tıbbi cihazların devlet tescili, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme biçimleri olan teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik deneylerin sonuçlarına dayanarak, kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflandırma dikkate alınarak yapılır, ve tıbbi cihazların kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi ve ayrıca ölçüm cihazlarının tipini onaylamak için testler (ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanmasına ilişkin devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak, listesi Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır).

6. Bir tıbbi cihazın devlet tescili gerçeğini onaylayan bir belge, bir tıbbi cihaz için bir tescil belgesidir (bundan böyle tescil belgesi olarak anılacaktır).

Tıbbi cihazların tescili için kurallar
Yönetmelikler

Medikal ürünler özel öneme sahip ürünlerdir, bu nedenle dolaşımları devlet tarafından sıkı bir şekilde kontrol edilir. Tıbbi cihazların belgelendirilmesi ve beyanı yetkili kuruluş muhasebe için sunulan ürünün kalite, güvenlik ve etkinliğinin bir değerlendirmesini içerir. Bu tür testlerin sonuçlarına dayanarak, belirli bir ürün için kayıt sertifikası verme olasılığına karar verilir ve tıbbi cihazın kaydına ilişkin bilgiler uygun kayıt defterine girilir.

Düzenleyici çerçeve, kayıt otoriteleri ve şirketler

Sayfa gezintisi:

Tıbbi cihazların muhasebeleştirilmesi, 27 Aralık 2012 N 1416 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi uyarınca yapılır. Tıbbi cihazların tescil fiyatı ve bu hizmetin sağlanmasının diğer yönleri Federal Gözetim Hizmeti tarafından belirlenir. Sağlık Hizmetlerinde (Roszdravnadzor). Aynı zamanda hızlı bir şekilde toplamak için Gerekli belgeler veya anahtar teslimi bir hizmet sipariş edin, bu sorunu hızlı bir şekilde çözmenize yardımcı olacak uzman bir kuruluşla iletişime geçmeniz önerilir.

Tıbbi cihazların kayıt kapsamı

Bu tür ürünlerin tescili, tıbbi amaçlar için kullanılan ürünlerin gerekli özelliklerini sağlamayı amaçlamaktadır. Buna karşılık, bu hedefler şunları içerir:

uygulama önleyici tedbirler;
teşhis;
tanımlanmış hastalıkların, yaralanmaların ve diğer patolojik durumların tedavisi;
rehabilitasyon önlemlerinin uygulanması;
Vücudun belirli fonksiyonlarını veya bileşenlerini değiştirmeyi, yenilemeyi veya değiştirmeyi ve ayrıca hamileliği önlemeyi, sürdürmeyi veya sonlandırmayı amaçlayan manipülasyonlar yapmak.

Zorunlu muhasebeye tabi olmayan ürünler

Bununla birlikte, aynı zamanda, tıbbi cihazların devlet tescili ve sertifikasyonu yapılmayan bir dizi ürün vardır: bu, yalnızca ilgili doktor tarafından reçete edildiği gibi belirli bir hasta tarafından kullanılması amaçlanan ürünler için geçerlidir. çünkü bu durum tıbbi cihazların kaydı uygulanmaz, bu tür ürünlerin maliyeti birçok faktöre bağlı olarak ayrı ayrı belirlenir: örneğin, St.

Zorunlu muhasebeye tabi ürünler

Niteliğine ve kapsamına göre maliyeti belirlenen bir tıbbi cihazın tescili, çoğu tıbbi cihaz için zorunludur. Özellikle, aşağıdaki ürün kategorileri ile ilgili olarak gerçekleştirilmelidir:

tıbbi cihazların sertifikalandırılmasına da tabi olan yazılımlar da dahil olmak üzere tıbbi amaçlar için kullanılan özel ekipman, aparat, yazılım sistemleri ve ekipman;
tıbbi alet ve cihazlar ile bu tür ürünlerin setleri;
pansuman, dikiş ve diğer manipülasyonların yanı sıra reaktifler ve listelenen işler için gerekli sarf malzemeleri yapılırken kullanılan özel malzemeler;
tıbbi personeli korumak için ve tıbbi prosedürler sırasında kullanılan kauçuk ve polimer ürünler;
malzeme ve ürünlerin kontrol kopyaları.

Tıbbi cihazlar için tescil hizmetleri, diğer hususların yanı sıra, bunların birbirleriyle ve kullanımları için gerekli olan diğer aksesuar, aksesuar ve ürünlerle birlikte kullanılması halinde gereklidir.

27 Aralık 2012 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı N 1416 (31 Mayıs 2018'de değiştirildiği şekliyle) Tıbbi cihazların devlet kaydına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine

TIBBİ CİHAZLARIN DEVLET KAYDI

1. Bu Kurallar, Rusya Federasyonu topraklarında dolaşıma tabi tıbbi cihazların devlet tescili prosedürünü belirler.

2. Devlet tescili, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü alet, cihaz, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünler ile bu ürünlerin kullanım amacına uygun olarak kullanılması için gerekli olan diğer aksesuarlara tabidir. özel yazılımlar da dahil olmak üzere ve üretici (üretici) tarafından hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu, insan vücudunun durumunun izlenmesi, tıbbi araştırma yapılması, anatomik yapının veya fizyolojik fonksiyonların restore edilmesi, değiştirilmesi, değiştirilmesi için tasarlanmıştır. İnsan vücudu üzerinde farmakolojik, immünolojik, genetik veya metabolik etkiler yoluyla fonksiyonel amacı gerçekleştirilmeyen, hamileliği önleyen veya sonlandıran vücut (bundan sonra tıbbi cihazlar olarak anılacaktır).

Tıp uzmanlarının atanması için özel gereksinimlere tabi olan ve yalnızca belirli bir hasta tarafından kişisel kullanım için tasarlanan hastaların bireysel siparişlerine göre üretilen tıbbi ürünler devlet kaydına tabi değildir.

3. Tıbbi cihazların devlet kaydı, Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Servisi (bundan sonra kayıt makamı olarak anılacaktır) tarafından gerçekleştirilir.

4. Bu Kurallarda aşağıdaki temel kavramlar kullanılmaktadır:

"tıbbi cihazın güvenliği" - bir tıbbi cihazın üretici (üretici) tarafından sağlanan koşullar altında amacına uygun olarak kullanılması durumunda yaşam, insan sağlığı ve çevreye kabul edilemez bir zarar riskinin olmaması;

"bir tıbbi cihazın kalitesi" - bir tıbbi cihazın, düzenleyici belgelerin gerekliliklerine, üreticinin (üreticinin) teknik ve operasyonel belgelerinin gerekliliklerine uygunluğa tabi olarak, amaçlandığı gibi hareket etme yeteneğini etkileyen bir dizi özellik ve özellik;

"teknik testler" - bir tıbbi cihazın özelliklerinin (özelliklerinin) düzenleyici belgelerin gerekliliklerine, üreticinin (üreticinin) teknik ve operasyonel belgelerine uygunluğunu belirlemek ve klinik araştırma yapma olasılığı hakkında daha sonra bir karar vermek için testler;

"Üreticinin yetkili temsilcisi (üretici)" - Rusya Federasyonu'nda kayıtlı, tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi) tarafından tıbbi cihazın topraklarındaki dolaşımı üzerindeki çıkarlarını temsil etmek üzere yetkilendirilmiş bir tüzel kişilik veya bireysel girişimci Rusya Federasyonu, uygunluk değerlendirme prosedürleri ve adına bir tıbbi cihaz için kayıt sertifikası düzenlenebilecek devlet tescili konuları da dahil olmak üzere;

"Üreticinin (üreticinin) operasyonel belgeleri" - tüketiciyi tıbbi bir cihazın tasarımına alıştırmaya yönelik, çalışma koşullarını ve kurallarını (amaçlanan kullanım, bakım, mevcut onarımlar, depolama ve nakliye), ana değerlerin değerlerini düzenleyen belgeler üretici (üretici) tarafından garanti edilen parametreler, tıbbi ürünün özellikleri (özellikleri), garanti yükümlülükleri ve ayrıca imhası veya imhası hakkında bilgiler;

5. Tıbbi cihazların devlet tescili, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme biçimleri olan teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik deneylerin sonuçlarına dayanarak, kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflandırma dikkate alınarak yapılır, ve tıbbi cihazların kalite, etkinlik ve güvenliğinin, kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflandırma dikkate alınarak ve ayrıca ölçüm cihazlarının tipini onaylama amaçlı testler (ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak) listesi Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazları).

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının türe göre oluşturulması ve bakımına ilişkin çalışmaların bir parçası olarak tıbbi cihazın türünü değiştirirken, kayıt makamı kayıt girişi tıbbi cihazların ve tıbbi cihazların üretimi ve imalatı ile uğraşan kuruluşların (bireysel girişimciler) devlet sicilinin (bundan sonra devlet sicili olarak anılacaktır), ilgili değişikliği ve adına tescil belgesi olan tüzel kişiyi veya bireysel girişimciyi bildirir. tipi değiştirilen tıbbi cihaz, devlet sicil kaydında değişiklik yapıldığı tarihten itibaren 20 iş günü içinde verilir.

6. Bir tıbbi cihazın devlet tescili gerçeğini onaylayan bir belge, bir tıbbi cihaz için bir tescil belgesidir (bundan böyle tescil belgesi olarak anılacaktır). Tescil belgesinin şekli tescil makamı tarafından onaylanır.

Kayıt belgesi süresiz olarak verilir.

7. Devlet vergisi, Rusya Federasyonu'nun vergi ve harçlarla ilgili mevzuatına göre ödenir.

ödeme bilgileri devlet görevi Kayıt otoritesi tarafından bölümler arası bilgi alışverişi sırasına göre talep edilir. Federal yasa"Devlet ve belediye hizmetlerinin sağlanmasının organizasyonu hakkında".

8. Bir tıbbi cihazın devlet tescili için, bir tıbbi cihazın geliştiricisi, üreticisi (üreticisi) veya imalatçının (üreticinin) yetkili bir temsilcisi (bundan sonra başvuru sahibi olarak anılacaktır) kayıt makamına devlet başvurusunda bulunur veya gönderir. bir tıbbi cihazın kaydı ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler.

9. Bir tıbbi cihazın devlet tescili başvurusu (bundan böyle tescil başvurusu olarak anılacaktır) aşağıdaki bilgileri içerecektir:

A) tıbbi cihazın adı (tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarların bir göstergesi ile), başvuru sahibi, tıbbi cihazın ticari markasını ve ambalajına uygulanıyorsa tıbbi cihazın diğer kişiselleştirme araçlarını belirtir. Tıbbi cihaz;

B) geliştirici ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişiliğin kurumsal ve yasal şekli, konumunun veya soyadının adresi, adı ve (varsa) patronimi dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış ad, ayrıntılı kimlik belgesi , bireysel girişimcinin ikamet adresinin yanı sıra telefon numaraları ve (varsa) adresi E-posta tüzel kişilik veya bireysel girişimci;

C) tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi) ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişiliğin yasal şekli, yer adresi veya soyadı, adı ve (varsa) dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı, kimlik belgesinin ayrıntıları, bireysel girişimcinin ikametgah adresinin yanı sıra bir tüzel kişinin veya bireysel bir girişimcinin telefon numaraları ve (varsa) e-posta adresi;

D) üreticinin (üreticinin) yetkili temsilcisi ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişiliğin kurumsal ve yasal şekli, bulunduğu yerin veya soyadının adresi, adı ve (varsa) dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı soyadı, kimlik belgesinin ayrıntıları, bireysel girişimcinin ikamet ettiği yerin adresi ve ayrıca bir tüzel kişiliğin veya bireysel girişimcinin telefon numaraları ve (varsa) e-posta adresi;

E) Adına tescil belgesi düzenlenebilecek kişi ile ilgili olarak, şirket adı, tüzel kişinin kuruluş ve hukuki şekli, bulunduğu yer veya soyadının adresi, adı ve soyadı dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı. (varsa) soyadı, kimlik belgesinin ayrıntıları, bireysel girişimcinin ikamet adresinin yanı sıra bir tüzel kişinin veya bireysel girişimcinin telefon numaraları ve (varsa) e-posta adresi;

E) tıbbi cihazın üretim yeri;

G) üretici (üretici) tarafından belirlenen tıbbi cihazın amacı;

H) tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasına göre tıbbi cihazın türü;

I) tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasına uygun olarak bir tıbbi cihazın kullanımına ilişkin potansiyel risk sınıfı;

K) kodu Tüm Rusya sınıflandırıcısının türe göre ürünler ekonomik aktivite;

K) bir kayıt sertifikası alma yöntemi hakkında bilgi ve ayrıca bir tıbbi cihazın devlet kaydı prosedürü ile ilgili bilgiler.

10. Tıbbi cihazın devlet kaydı için aşağıdaki belgeler sunulur:

A) üreticinin (üreticinin) yetkili temsilcisinin yetkisini onaylayan belgenin bir kopyası;

B) tıbbi cihaz için düzenleyici belgeler hakkında bilgi;

C) tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) teknik belgeleri;

D) tıbbi cihazın kullanım talimatları veya kullanım kılavuzu da dahil olmak üzere tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) operasyonel belgeleri;

E) Tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarlar (en az 18 x 24 cm boyutlarında) ile birlikte tıbbi cihazın genel görünümünün fotoğrafik görüntüleri;

E) tıbbi bir cihazın teknik testlerinin sonuçlarını doğrulayan belgeler;

G) kullanımı insan vücudu ile teması içeren bir tıbbi ürünün toksikolojik çalışmalarının sonuçlarını doğrulayan belgeler;

H) ölçüm cihazlarının tipini onaylamak için bir tıbbi cihazın testlerinin sonuçlarını onaylayan belgeler (listesi onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından);

i) bir belge envanteri;

J) 1. sınıf potansiyel kullanım riskine sahip tıbbi cihazlar ve in vitro teşhis amaçlı tıbbi cihazlar için - tıbbi cihazların klinik etkinliğini ve güvenliğini doğrulayan bilgiler;

K) destekleyici materyalleri (varsa) içeren bir tıbbi cihazın klinik deneyleri için bir taslak plan;

L) tıbbi cihazların devlet tescili amacıyla ithali için tescil makamı tarafından verilen izinlere ilişkin bilgiler (yabancı yapımı tıbbi cihazlar için);

H) kaliteyi teyit eden belgelerin kopyaları tıbbi ürün Kullanımı tıbbi cihazın üretildiği veya bileşiminde yer alan ve yalnızca tıbbi cihazın kullanım amacı dikkate alınarak kullanılması amaçlanan, üretici tarafından belirlenen farmasötik madde, biyolojik materyal ve diğer maddeler ve tıbbi ürün, farmasötik madde, biyolojik materyal ve diğer maddelerin menşei ülke mevzuatına uygun olarak düzenlenir.

11. Bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler yabancı bir dilde hazırlanmışsa, Rusça'ya usulüne uygun olarak onaylanmış bir tercüme ile sunulacaktır.

12. Zamanlama ve sıra idari prosedürler ve idari işlemler 16 Mayıs 2011 N 373 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi uyarınca geliştirilen kayıt otoritesi kurulur. idari düzenlemeler sağlama kamu hizmeti tıbbi cihazların devlet kaydı hakkında.

13. Kayıt başvurusu ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler, başvuru sahibi tarafından kayıt makamına teslim edilecektir. basılı kopya doğrudan veya iadeli taahhütlü posta yoluyla, alındı bilgisi ve ekin açıklaması veya elektronik ortamda imzalı olarak gönderilir. Elektronik İmza.

Kayıt makamı, başvurunun alındığı tarihte bir nüshası ve kabul gününde belgelerin verildiği envantere göre, kayıt başvurusunu ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeleri kabul eder. başvuru sahibine iadeli taahhütlü mektupla veya telekomünikasyon iletişim kanalları ile elektronik ortamda gönderilir.

15. Kayıt başvurusunun ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin alındığı tarihten itibaren 5 iş günü içinde, kayıt makamı, bu tür bilgileri, bu tür bilgileri, belirtilen bilgilerle karşılaştırarak da dahil olmak üzere, bunların içerdiği bilgilerin eksiksizliğini ve güvenilirliğini kontrol eder. bölümler arası bilgi etkileşimi sırasında sağlanan bilgiler .

16. Kayıt başvurusu bu Kuralların 9. paragrafı hükümlerine aykırı olarak yapılırsa ve (veya) başvuru yanlış bilgi içeriyorsa veya bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler tam olarak sunulmazsa, kayıt makamı başvuru sahibine 30 - tespit edilen ihlaller ve (veya) eksik belgelerin sunulması için bir günlük süre içinde ortadan kaldırma ihtiyacına dair bir bildirimde bulunun veya bu tür bir bildirimi iadeli taahhütlü posta veya iadeli taahhütlü posta yoluyla gönderin. elektronik imza ile veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik biçimde imzalanmış elektronik belge.

Tebligat taahhütlü posta ile gönderilmişse, bildirimin gönderildiği tarihten itibaren 10 iş günü sonra alınmış sayılır.

17. Kayıt için usulüne uygun olarak yürütülen bir başvurunun ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin eksiksiz olarak sunulduğu tarihten itibaren 3 iş günü içinde ve ayrıca tespit edilen ihlallerin 30 gün içinde ortadan kaldırılması durumunda ve (veya ) bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin sunulması, kayıt makamı tıbbi cihazların devlet kaydını başlatmaya karar verir.

18. Tespit edilen ihlaller 30 gün içinde giderilmezse ve (veya) eksik belgeler sunulmazsa, tescil makamı tescil başvurusunu ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeleri gerekçeli bir gerekçeyle iade etmeye karar verir. iade sebeplerinden dolayı.

Bir tıbbi cihazla ilgili klinik deneylerin yürütülmesine ilişkin süre, 50 günlük süreye dahil değildir.

20. Tıbbi cihazların devlet kaydına başlama kararının alındığı tarihten itibaren 3 iş günü içinde, kayıt makamı tıbbi cihazın kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin incelenmesi için federal devlet bütçe kurumuna bir atama düzenler ve verir. , kayıt makamının yetkisi altındadır (bundan sonra uzman kurum olarak anılacaktır).

21. Bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan prosedüre uygun olarak uzman bir kurum tarafından aşamalı olarak gerçekleştirilir:

A) I. aşamada, bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapma olasılığını (imkansızlığını) belirlemek için kayıt başvurusunun ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin incelenmesi 1. sınıf potansiyel kullanım riski ve in vitro teşhis için tıbbi cihazlar);

B) II. aşamada, teknik testlerin, toksikolojik çalışmaların, klinik çalışmaların ve ayrıca ölçüm cihazlarının tipini onaylamak için testlerin eksiksizliği ve sonuçları hakkında bir inceleme yapılır (ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak). listesi Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanı (bundan sonra test ve çalışmaların eksiksizliğinin ve sonuçlarının incelenmesi olarak anılacaktır).

21(1). Bir tıbbi cihazın (herhangi bir aşamada) kalite, etkinlik ve güvenlilik incelemesi yapılırken, uzman kuruluşun başvuru sahibinden veya diğer kişilerden inceleme için gerekli materyalleri talep etmesine izin verilmez.

Başvuru sahibi tarafından sunulan kayıt başvurusunda yer alan materyal ve bilgiler ile bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler, uzmanın görüş bildirmesi için yetersiz ise, uzman, önceden kendisine gerekli materyal ve bilgileri sağlama konusunu gündeme getirir. sınav için atamayı düzenleyen kayıt makamına ilgili bir talepte bulunan uzman kurumun başkanı. Kayıt makamı, uzman kurum başkanının talebini aldığı tarihten itibaren 2 iş günü içinde, başvuru sahibine, yorumların niteliğini ve nasıl ortadan kaldırılacağını belirten gerekli bilgilerin sunulması için bir talep gönderir. Belirtilen talep, tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin her aşamasında bir kez gönderilir ve başvuru sahibinin yetkili temsilcisine makbuz karşılığı elden teslim edilebilir, iadeli taahhütlü posta ile gönderilebilir veya elektronik olarak iletilebilir. telekomünikasyon kanalları aracılığıyla veya elektronik imzalı elektronik belge şeklinde.

Talebin cevabı ve buna ekli belgeler yabancı dilde hazırlanmışsa, Rusça'ya usulüne uygun olarak onaylanmış bir tercüme ile sunulur.

Tescil makamı, başvuru sahibi tarafından bir talebe cevaben sunulan belgelerde yanlış ve (veya) yetersiz veri veya yabancı dilde hazırlanmış veya öngörülen şekilde Rusça'ya tercüme edilmeden metin içeren belgeler tespit ederse, tescil makamı 2 iş günü içinde gün teslim ( iadeli taahhütlü posta yoluyla veya elektronik imzalı imzalı elektronik belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda gönderilir) belirtilen belgeleri gerekçeli bir gerekçe ile iade etme kararı iade nedenleri ve revize belgelerin alındığı tarihten itibaren 50 iş günü dolmadan başvuru sahibi tarafından yeniden sunulma olasılığına ilişkin bir mesaj. Başvuru sahibi, talep edilen materyal ve bilgileri belirtilen süre içinde temin edemezse, tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi, başvuru sahibinin daha önce sunduğu kayıt dosyasında yer alan belge ve bilgiler ile içerdiği bilgilere göre devam eder. uzman kurumun emrinde olan kayıt dosyasında.

22. Bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin I. aşamasında, uzman kuruluş, görevin alındığı tarihten itibaren 20 iş gününü aşmayan bir süre içinde aşağıdaki faaliyetleri yürütür:

A) bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapma olasılığını (imkansızlığını) belirlemek için bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen kayıt başvurusu ve belgelerin incelenmesi;

B) formu tarafından onaylanan bir tıbbi cihazın klinik denemelerinin yapılması olasılığı (imkansızlığı) hakkında bir sonucun (nedenleri ve yürütmenin imkansızlığının gerekçesi ile birlikte) kayıt otoritesine sunulması ve sunulması Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı.

23. Bir uzman kuruluşun, bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yürütmenin imkansızlığı veya bir tıbbi cihazın devlet kaydının imkansızlığı hakkında karar vermesinin temeli:

A) tıbbi cihazın, üreticinin (üreticinin) düzenleyici belgelerinin, teknik ve (veya) operasyonel belgelerinin gerekliliklerine uymaması;

B) Tıbbi cihazın güvenliğine ilişkin kanıt eksikliği.

B) bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapmak için bir izin verilmesine veya tescil makamının emriyle verilen bir tıbbi cihazın devlet tescilinin reddedilmesine karar verilmesi ve başvuru sahibine kararın bildirilmesi;

C) başvuru sahibine, formu kayıt tarafından onaylanan bir tıbbi cihazın klinik deneylerini yürütme izninin verilmesi (iadeli posta ile iadeli taahhütlü posta veya elektronik imza ile imzalanmış bir elektronik belge şeklinde gönderme) ve ilgili bilgilerin tıbbi bir cihazın klinik deneyleri için verilen izinlerin kaydına girilmesi, bakım prosedürü tescil makamı tarafından onaylanan bir cihaz veya bir tıbbi cihazın devlet kaydının reddedildiğine dair bir bildirim, reddetme nedenleri.

Söz konusu etik kurulun yapısı ve yönetmelikleri Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır.

Tıbbi bir cihazın klinik denemeleri, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan gereksinimleri karşılayan tıbbi kuruluşlarda gerçekleştirilir. Eşleştirme tıbbi kuruluşlar bu gereklilikler, söz konusu Bakanlığın öngördüğü şekilde tescil makamı tarafından yerine getirilir.

27. Tıbbi cihazların klinik araştırmalarını yürütme hakkına sahip tıbbi kuruluşların listesi ve tıbbi cihazların klinik araştırmalarını yürütmek için verilen izinlerin kaydı, kayıt otoritesi tarafından resmi web sitesinde belirtilen şekilde yayınlanır ve ilan edilir. İnternet bilgi ve telekomünikasyon ağı.

28. Bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapmak için bir izin çıkarmaya karar verirken, tescil makamı, tıbbi cihazın devlet tescilini, tıbbi cihazın devlet kaydını yenilemeye karar verdiği güne kadar askıya almaya karar verir. bu Kuralların 30. paragrafı.

29. Başvuru sahibi, bir tıbbi cihazla ilgili klinik deneylerin kayıt makamına, faaliyetinin başlangıcından itibaren 5 iş günü içinde bildirir.

30. Bir tıbbi cihazın klinik denemelerinin tamamlanmasının ardından, başvuru sahibi, tıbbi cihazın devlet kaydının yenilenmesi için bir başvuru ve tıbbi bir cihazın klinik denemelerinin sonuçları ile alt paragraflarda belirtilen belgeleri kayıt makamına sunar. Bu Kuralların 10. paragrafındaki "b" - "h", "k" ve "l", eğer bir tıbbi cihazın klinik deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak değiştirilirlerse.

31. Kayıt makamı, bu Kuralların 30. paragrafında belirtilen belgelerin alındığı tarihten itibaren 2 iş günü içinde tıbbi cihazın devlet kaydını yenilemeye karar verir.

Bir tıbbi cihazın devlet kaydını yenileme kararı, bir tıbbi cihazın devlet kaydını sürdürme başvurusunda yer alan bilgilerin ve 30. paragrafta belirtilen diğer belgelerin eksiksizliğini ve güvenilirliğini kontrol etmenin sonuçlarına dayanarak kayıt makamı tarafından verilir. Kayıt makamına sunulan bu Kuralların

Bu belgelerin eksiksiz olarak sunulmaması veya yanlış veriler içermesi durumunda ve ayrıca yabancı bir dilde hazırlanmış belgelerin Rusça'ya usulüne uygun olarak onaylanmış tercümesi olmadan sunulması durumunda, kayıt makamı teslim eder (bildirimli taahhütlü posta ile gönderir) teslim veya elektronik imza ile imzalanmış elektronik bir belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik biçimde) başvuru sahibine tıbbi cihazın devlet kaydının yenilenmesi için başvurunun kendisine ekli belgelerle birlikte iade edilmesi kararı ve böyle bir geri dönüşün temelini oluşturan nedenlerin bir beyanı. Aynı zamanda, kayıt makamı, başvurana, revize edilmiş belgelerin eklenmesiyle birlikte bir tıbbi cihazın devlet kaydının yenilenmesi için yeniden başvuruda bulunma olasılığı hakkında bilgi verir.

32. Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin II. aşamasında, tescil ettiren makam, tıbbi cihazın devlet kaydını atama esasına göre yenileme kararının verildiği tarihten itibaren 2 iş günü içinde tıbbi cihazın kalitesinin, etkinliğinin ve güvenliğinin incelenmesi için, bu Kuralların 20. paragrafına göre düzenlenen, başvuru sahibi tarafından sunulan tıbbi cihazın klinik denemelerinin sonuçlarını uzman kuruma gönderir.

33. Uzman kuruluş, bu Kuralların 32 nci fıkrasında belirtilen belgelerin alındığı tarihten itibaren 10 iş gününü aşmayan bir süre içinde, yapılan test ve çalışmaların eksiksizliğini ve sonuçlarını inceler ve ayrıca tanzim eder. ve formu Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin sonuçları hakkında kayıt makamına bir sonuç gönderir.

34. Bu Kuralların 33. paragrafında belirtilen sonucun alındığı tarihten itibaren 10 iş gününü aşmayan bir süre içinde, kayıt makamı aşağıdaki önlemleri alacaktır:

A) tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesine yönelik göreve uygunluğu belirlemek için sonucun değerlendirilmesi. Uzman kuruluşun sonucunun belirtilen göreve uymadığı tespit edilirse, bu tür bir sonuç, süresi uzmanın kendisine ulaştığı tarihten itibaren 2 iş gününü geçmemek üzere revizyon için uzman kuruluşa iade edilir. iade edilen sonucun kurumu;

B) tescil makamının emriyle verilen bir tıbbi cihazın devlet kaydına veya tıbbi cihazın devlet kaydının reddine karar vermek ve kararın başvuru sahibine bildirilmesi;

C) kayıt ve düzenleme (dönüş makbuzu ile taahhütlü posta ile veya elektronik imza ile imzalanmış bir elektronik belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik iletim) devlette bir kayıt sertifikası veya ret bildirimi başvuru sahibine reddetme nedenlerini gösteren bir tıbbi cihazın kaydı.

35. Tescil makamının bir tıbbi cihazın devlet kaydını reddetme kararı alma gerekçeleri şunlardır:

a) Bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenlik incelemesi sonuçlarına dayalı olarak uzman bir kuruluştan ruhsatlandırılan tıbbi cihazın kalite ve (veya) etkililiği ve (veya) güvenliğini gösteren bir sonucun alınması alınan veriler tarafından doğrulanmadığı ve (veya) bir tıbbi ürünün kullanılması nedeniyle vatandaşların ve sağlık çalışanlarının sağlığına zarar verme riskinin, kullanımının etkinliğini aştığı;

B) tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolünün sonuçlarına dayanarak, tıbbi cihazın etkinliği ve güvenliğine ilişkin verilerdeki tutarsızlıkların kayıt başvurusunda yer alan tıbbi cihaz verileriyle kayıt makamı tarafından belirlenmesi ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler.

37. Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesini gerektirmeyen, ruhsat dosyasında yer alan belgelerde yapılan değişiklikler şunlardır:

A) aşağıdaki bilgiler de dahil olmak üzere başvuru sahibi hakkındaki bilgilerin değiştirilmesi:

Bir tüzel kişiliğin adının (tam ve (varsa) kısaltılmış, şirket adı da dahil olmak üzere) değiştirilmesinde, bulunduğu yerin adresi;

Bireysel girişimcinin soyadı, adı ve (varsa) himayesi, ikamet ettiği yerin adresi ve kimlik belgesinin ayrıntıları değiştirildiğinde;

B) Adına bir tıbbi cihaz için kayıt sertifikası düzenlenebilecek kişi hakkında, aşağıdakiler hakkında bilgiler de dahil olmak üzere bilgi değişikliği:

Bir tüzel kişiliğin yeniden düzenlenmesi hakkında;

Bir tüzel kişiliğin adının (tam ve (varsa) şirket adı da dahil olmak üzere kısaltılmış), bulunduğu yerin veya soyadının adresini, adını ve (varsa) himayesini, bireysel girişimcinin ikamet yerini değiştirmek üzerine;

c) tıbbi ürünün üretim (imalat) yerinin adresinin değiştirilmesi;

d) Tıbbi cihazın kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini etkileyen özellik ve özellikleri değişmemişse veya işlevsel amacı ve/veya çalışma prensibi korunurken özellikleri ve özellikleri iyileştirilmişse tıbbi cihazın adını değiştirmek. değişmeden, aşağıdakileri sağlar:

Tıbbi cihaz aksesuarlarının eklenmesi (hariç tutulması) veya adlarının değiştirilmesi;

Ticari markanın belirtilmesi, değiştirilmesi ve hariç tutulması ve tıbbi bir cihazın diğer kişiselleştirme yöntemleri;

Tescil belgesi ekinde belirtilen tıbbi ürün veya bileşenlerinin, bileşenlerinin birim sayısındaki değişiklik;

Bir tıbbi cihazın varyantlarının (modellerinin) belirtilmesi veya hariç tutulması;

Bir tıbbi cihazın etiketini ve (veya) ambalajını değiştirmek;

E) Kayıt dosyasında yer alan belgelerin geçerlilik süresinin tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi) tarafından değiştirilmesi;

E) Tıbbi cihazın imalatçısının (üreticisinin) yetkili temsilcisi hakkındaki bilgilerin değiştirilmesi.

A) bu Kuralların 9. paragrafına göre hazırlanan kayıt dosyasında (bundan sonra değişiklik başvurusu olarak anılacaktır) yer alan belgelerde değişiklik başvurusu;

B) üreticinin (üreticinin) yetkili temsilcisinin yetkisini teyit eden belgenin bir kopyası;

C) bu Kuralların 37. paragrafının "a" - "c" alt paragraflarında belirtilen değişiklikleri onaylayan belgeler ve tıbbi cihazın adında bir değişiklik olması durumunda, ilgili değişikliklerle ilgili belgeler ve bilgiler:

Tıbbi bir cihaz için düzenleyici belgeler hakkında bilgi;

Tıbbi cihazın yeni adıyla uyumlu hale getirilen tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) teknik belgeleri;

Tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) operasyonel dokümantasyonu (tıbbi cihazın kullanım talimatları veya kullanım kılavuzu dahil), tıbbi cihazın yeni adıyla uyumlu hale getirilmiş;

Tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarlar (en az 18 cm uzunluğunda ve 24 cm genişliğinde) ile birlikte tıbbi cihazın genel görünümünün fotoğrafik görüntüleri;

D) üreticinin ve (veya) teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik deneyler (ilgili testlerin sonuçları) yürüten kuruluşların belgeleri, beyan edilen değişikliklerin uygulanmasının kaliteyi etkileyen özelliklerde ve özelliklerde değişikliklere yol açmadığını doğrular, tıbbi cihazın etkinliği ve güvenliği veya tıbbi ürünün işlevsel amacını ve (veya) çalışma prensibini korurken özelliklerini ve özelliklerini iyileştirdiği;

E) orijinal kayıt belgesi (kopya);

E) Belgelerin bir envanteri.

40. Bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgeler yabancı bir dilde hazırlanmışsa, Rusça'ya usulüne uygun olarak onaylanmış bir tercüme ile sunulacaktır.

42. Kayıt makamı, başvuru sahibinden bu Kuralların 38. paragrafında öngörülmeyen belgeleri sunmasını talep etme hakkına sahip değildir.

A) tescil makamının emriyle düzenlenen tescil dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapılmasına karar vermek;

b) Bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenlilik incelemesinin yapılması için uzman bir kuruluşa görev verilmesi ve kalite, etkinlik ve güvenlik incelemesinin yapılmasına ilişkin görevine uygunluğunu belirlemek üzere uzman bir kuruluşun sonucunun değerlendirilmesi tıbbi cihazın (bu Kuralların 39. paragrafında belirtilen durumda). Uzman kuruluşun sonucunun belirtilen göreve uymadığı tespit edilirse, bu tür bir sonuç, süresi uzmanın kendisine ulaştığı tarihten itibaren 2 iş gününü geçmemek üzere revizyon için uzman kuruluşa iade edilir. iade edilen sonucun kurumu;

C) iadeli taahhütlü posta yoluyla veya elektronik imza ile imzalanmış bir elektronik belge şeklinde veya yeniden düzenlenmiş bir kayıt sertifikası başvurusu ile telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda başvuru sahibine yazılı olarak bildirim (eğer varsa) üzerinde değişiklik yapılır) ve geçersizliği hakkında bir not içeren (tarihli) daha önce verilmiş kayıt belgesi.

49(1). Uzman kuruluşun bu Kuralların 10'uncu fıkrasının "c" ve "d" bentlerinde belirtilen belgelerde değişiklik yapılamayacağına ilişkin karar vermesinin gerekçeleri şunlardır:

A) tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolünün sonuçlarına dayalı olarak kayıt makamı tarafından belirlenenler de dahil olmak üzere, değişikliklerin getirilmesini haklı kılan bilgilerin güvenilmezliği;

49(2). Kayıt makamı, uzman kuruluşun görüşünün alındığı tarihten itibaren 2 iş günü içinde, kayıt dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapma olasılığına (imkansızlığına) karar verir ve bu kararı başvuru sahibine iadeli taahhütlü mektupla bildirir. iade makbuzu ile veya elektronik imzalı elektronik belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda.

50. Kayıp güç. - 31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi.

Bu Kuralların, tescil makamı, "kopya" ve "tescil belgesinin aslı geçersiz olarak kabul edildi" olarak işaretlenmiş kayıt sertifikası şeklinde kayıt sertifikasının bir nüshasını düzenler ve bu nüshayı başvuru sahibine verir veya gönderir. alındı teyidi ile taahhütlü posta yoluyla.

B) Dokümantasyonda yapılan değişikliklerle bağlantılı olarak, tıbbi cihazın işlevsel amacının ve (veya) çalışma prensibinin değişmezliğini doğrulayan bilgi eksikliği.

55(2). Birinci ve ikinci paragraflar artık geçerli değil. - 31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi.

Kayıt dosyası, Rusya Federasyonu'nun arşivleme mevzuatı tarafından belirlenen prosedüre uygun olarak kayıt makamı tarafından saklanır.

56. Tescil belgesinde aşağıdaki bilgiler belirtilir:

A) tıbbi cihazın adı (tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarların bir göstergesi ile);

B) tıbbi cihazın devlet tescil tarihi ve kayıt numarası;

C) adına tescil belgesi düzenlenen kişi ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişinin kuruluş ve yasal şekli ve bulunduğu yerin veya soyadının adresi, adı ve soyadı dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı. (varsa) soyadı, bireysel bir girişimcinin ikamet ettiği yerin adresi;

57. Kayıt makamı, aşağıdaki durumlarda bir tıbbi cihazın devlet kaydını iptal etme kararı alır:

A) tıbbi cihazın devlet kaydının iptali için başvuru sahibi tarafından başvuruda bulunulması;

B) tıbbi cihazların dolaşımında entelektüel faaliyet sonuçlarına ve eşdeğer kişiselleştirme araçlarına ilişkin hak sahibinin haklarının ihlal edildiğine dair bir mahkeme;

C) tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolünün sonuçlarına dayanarak, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından yetkilendirilen federal yürütme organı tarafından, vatandaşların yaşamı ve sağlığı için tehdit oluşturan gerçekleri ve koşulları doğrulayan bilgilerin sunulması ve tıbbi cihazların uygulanması ve çalıştırılmasında tıbbi çalışanlar;

D) Tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet denetiminin sonuçlarına dayanarak, başvuru sahibi tarafından sunulan kayıt dosyasında yer alan belgelerdeki bilgilerin güvenilmezliğinin tescil makamı tarafından tespit edilmesi ve kalite incelemesinin sonuçlarını etkilemesi, tıbbi cihazın etkinliği ve güvenliği;

E) devlet sicilinde yer alan alet, cihaz, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünlerin işlevsel amaçlarına ve (veya) çalışma prensibine göre kullanılamayacağına dair uzman bir kurumun sonuçlarının kayıt organı tarafından alınması tıbbi amaçlıdır ve tıbbi ürünler değildir. Bu tür bir sonuç, ekinde tescil dosyasının belgeleri ile tescil makamının ilgili görevinin uzman kuruluş tarafından alındığı tarihten itibaren 10 iş günü içinde uzman kuruluş tarafından tescil makamına sunulur (gönderilir).

58. Kayıt makamı, bir tıbbi cihazın devlet kaydı, kayıt dosyasında yer alan belgelerde yapılan değişiklikler ve internet bilgi ve telekomünikasyon ağındaki resmi web sitesinde bir mükerrer kayıt sertifikası verilmesi ile ilgili bilgileri yayınlar.

58(1). Uzman kurum, tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili prosedürler hakkında, tescil makamı tarafından öngörülen şekilde tavsiyelerde bulunur.

59. Kayıt makamının, tüzel kişiliğin, bireysel girişimcinin haklarının ihlaline neden olan kararları ve eylemleri (ihmalleri) ve ayrıca uygun olarak yaptığı incelemelerin sonuçlarına dayanan uzman bir kurumun sonuçları bu Kurallarla, başvuru sahibi tarafından Rusya Federasyonu mevzuatında belirlenen şekilde temyiz edilebilir.

"Tıbbi Cihazların Devlet Tesciline İlişkin Kuralların Onaylanması Üzerine"

31.05.2018 Baskısı - 13.06.2018 tarihinden itibaren geçerlidir

 Değişiklikleri göster

RUSYA FEDERASYONU HÜKÜMETİ

ÇÖZÜM
27 Aralık 2012 N 1416 tarihli

TIBBİ CİHAZLARIN DEVLET KAYDI KURALLARININ ONAYLANMASI HAKKINDA

17/10/2013 tarihli N 930, 07/17/2014 tarihli N 670, 02/10/2017 tarihli N 160, 05/31/2018 tarihli N 633

a) Tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar için tescil sertifikaları bitiş tarihi bu kararın yürürlüğe girdiği tarihten önce düzenlenen eylemler, bunlarda belirtilen geçerlilik süresinin sona ermesine kadar geçerlidir;

b) Bu kararın yürürlüğe girdiği tarihten önce verilen tıbbi cihazlar ve tıbbi cihazlar için süresiz geçerliliği olan tescil sertifikaları geçerlidir ve 1 Ocak 2021 tarihine kadar Federal Sağlıkta Gözetim Hizmeti tarafından onaylanan kayıt sertifikaları ile değiştirilmeye tabidir. . (Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 17/10/2013 N 930, 02/10/2017 N 160 sayılı Kararnameleri ile değiştirildiği şekliyle)

Kayıt sertifikasının değiştirilmesi, başvuru sahibi tarafından Federal Sağlık Gözetim Hizmetine sunulan ve bu Yönetmelikte onaylanan Kurallar tarafından sağlanan bilgileri gösteren bir başvuru temelinde tıbbi cihazların devlet kaydı prosedüründen geçmeden gerçekleştirilir. çözüm.

3. Bu Kararnamenin yürürlüğe girdiği tarihten önce devlet kaydı için sunulan tıbbi cihazların devlet kaydı, bu Kararın yürürlüğe girdiği tarihten önce sunulan belgeler ve ayrıca devlet kaydı başvurusu esas alınarak gerçekleştirilir. Başvuru sahibi tarafından bu kararla onaylanan Kurallara uygun olarak Sağlık Hizmetlerinde Federal Gözetim Hizmetine sunulan bir tıbbi cihaz.

4. Bu kararla sağlanan yetkilerin uygulanması, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından Federal Sağlık Hizmetinde Gözetim Merkezi aygıtının maksimum çalışan sayısı ve bütçesi tarafından belirlenen sınırlar dahilinde gerçekleştirilir. Yerleşik işlevler alanında liderlik ve yönetim için federal bütçede Hizmet tarafından sağlanan tahsisler.

Başbakan
Rusya Federasyonu
D. MEDVEDEV

ONAYLI
Hükümet Kararnamesi
Rusya Federasyonu
27 Aralık 2012 N 1416 tarihli

YÖNETMELİKLER
TIBBİ CİHAZLARIN DEVLET KAYDI

(Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 17/10/2013 N 930, 07/17/2014 N 670, 02/10/2017 N 160 sayılı Kararları ile değiştirildiği gibi)

1. Bu Kurallar, Rusya Federasyonu topraklarında dolaşıma tabi tıbbi cihazların devlet tescili prosedürünü belirler.

2. Devlet tescili, tıbbi amaçlar için ayrı ayrı veya birbirleriyle kombinasyon halinde kullanılan her türlü alet, cihaz, cihaz, ekipman, malzeme ve diğer ürünler ile bu ürünlerin kullanım amacına uygun olarak kullanılması için gerekli olan diğer aksesuarlara tabidir. özel yazılımlar da dahil olmak üzere ve üretici (üretici) tarafından hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi ve tıbbi rehabilitasyonu, insan vücudunun durumunun izlenmesi, tıbbi araştırma yapılması, anatomik yapının veya fizyolojik fonksiyonların restore edilmesi, değiştirilmesi, değiştirilmesi için tasarlanmıştır. İnsan vücudu üzerinde farmakolojik, immünolojik, genetik veya metabolik etkiler yoluyla fonksiyonel amacı gerçekleştirilmeyen, hamileliği önleyen veya sonlandıran vücut (bundan sonra tıbbi cihazlar olarak anılacaktır). 17.07.2014 tarihli K 670)

3. Tıbbi cihazların devlet kaydı, Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Servisi (bundan sonra kayıt makamı olarak anılacaktır) tarafından gerçekleştirilir.

4. Bu Kurallarda aşağıdaki temel kavramlar kullanılmaktadır:

"kayıt dosyası" - devlet kaydı için sunulan bir dizi belge, bu tür belgelerde yapılan değişiklikler ve ayrıca kayıt makamı tarafından belirli bir tıbbi cihazla ilgili olarak alınan kararların kopyaları; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

"Üreticinin (üreticinin) teknik dokümantasyonu" - tıbbi bir ürünün tasarımını düzenleyen, teknik gereksinimleri belirleyen ve geliştirilmesi, üretimi, kullanımı, işletimi, bakımı, onarımı, imhası veya imhası için verileri içeren belgeler; (17 Ekim 2013 N 930, 17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile değiştirildiği şekliyle)

"Bir tıbbi cihazın etkinliği" - bir tıbbi cihazın, üretici (üretici) tarafından belirlenen ve klinik kullanım uygulamasıyla onaylanan amaçlanan amaca ulaşılmasını sağlayan bir dizi özellik ve özellik. (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

5. Tıbbi cihazların devlet tescili, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme biçimleri olan teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik deneylerin sonuçlarına dayanarak, kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflandırma dikkate alınarak yapılır, ve tıbbi cihazların kalite, etkinlik ve güvenliğinin, kullanımlarının potansiyel riskine bağlı olarak sınıflandırma dikkate alınarak ve ayrıca ölçüm cihazlarının tipini onaylama amaçlı testler (ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak) listesi Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazları). (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Tıbbi cihazların tipe göre isimlendirme sınıflandırmasının oluşturulması ve sürdürülmesi ile ilgili çalışmaların organizasyonunun sağlanması, tescil makamı tarafından gerçekleştirilir. (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan, tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının türe göre oluşturulması ve bakımına ilişkin çalışmaların bir parçası olarak tıbbi cihazın türünü değiştirirken, kayıt makamı devlet sicilinin kayıt girişine girer. tıbbi cihazların üretimi ve imalatı ile uğraşan tıbbi cihazların ve kuruluşların (bireysel girişimciler) (bundan sonra - devlet sicili olarak anılacaktır), ilgili değişiklik ve tıbbi cihaz için kayıt sertifikası, türü adına tüzel kişi veya bireysel girişimciye bildirir. değiştirilmiş olan, devlet sicil kaydındaki değişikliğin yapıldığı tarihten itibaren 20 iş günü içinde çıkarılmıştır. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Kayıt belgesi süresiz olarak verilir.

7. Devlet vergisi, Rusya Federasyonu'nun vergi ve harçlarla ilgili mevzuatına göre ödenir.

Devlet ücretinin ödenmesine ilişkin bilgiler, "Devlet ve belediye hizmetlerinin sağlanmasının organizasyonu hakkında" Federal Yasa uyarınca bölümler arası bilgi etkileşimi şeklinde kayıt makamı tarafından talep edilir.

9. Bir tıbbi cihazın devlet tescili başvurusu (bundan böyle tescil başvurusu olarak anılacaktır) aşağıdaki bilgileri içerir:

a) tıbbi cihazın adı (tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarların bir göstergesi ile), başvuru sahibi, tıbbi cihazın ticari markasını ve ambalajına uygulanıyorsa tıbbi cihazın diğer kişiselleştirme araçlarını belirtir. Tıbbi cihaz; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile 9. paragrafın "a" alt paragrafına getirilen değişiklikler, 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (paragraf 2

b) geliştirici ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişiliğin yasal şekli, bulunduğu yerin veya soyadının adresi, adı ve (varsa) patronimi dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış ad, ayrıntılar kimlik belgesi, adres bireysel girişimcinin ikamet yerinin yanı sıra tüzel kişinin veya bireysel girişimcinin telefon numaraları ve (varsa) e-posta adresi; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

9. paragrafın "b" alt paragrafı (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle) 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (paragraf 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı 2 N 633 .

c) tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi) ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişiliğin kurumsal ve yasal şekli, yer adresi veya soyadı, adı ve (varsa) dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış ad ) , bir kimlik belgesinin ayrıntıları, bireysel girişimcinin ikamet ettiği yerin adresi ve ayrıca bir tüzel kişinin veya bireysel bir girişimcinin telefon numaraları ve (varsa) e-posta adresi; (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

d) üreticinin (üreticinin) yetkili temsilcisi ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişiliğin kurumsal ve yasal şekli, bulunduğu yerin veya soyadının adresi, adı ve (varsa) dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı soyadı, kimlik belgesinin ayrıntıları, bireysel girişimcinin ikamet adresinin yanı sıra bir tüzel kişiliğin veya bireysel girişimcinin telefon numaraları ve (varsa) e-posta adresi; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

9. paragrafın "d" alt paragrafı (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle) 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (paragraf 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı 2 N 633 .

e) Adına tescil belgesi düzenlenebilecek bir kişi ile ilgili olarak - şirket adı, tüzel kişiliğin kurumsal ve yasal şekli, bulunduğu yerin veya soyadının adresi, adı ve soyadı dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı. (varsa) soyadı, kimlik belgesinin ayrıntıları, bireysel girişimcinin ikamet adresinin yanı sıra bir tüzel kişinin veya bireysel girişimcinin telefon numaraları ve (varsa) e-posta adresi; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

9. paragrafın "e" alt paragrafı (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle) 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (paragraf 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı 2 N 633 .

f) tıbbi cihazın üretim yeri;

g) üretici (üretici) tarafından belirlenen tıbbi cihazın amacı; (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

h) terminolojiye göre tıbbi ürünün türü

i) tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasına göre bir tıbbi cihazın kullanımına ilişkin potansiyel risk sınıfı;

j) Tüm Rusya ürün sınıflandırıcısının ekonomik faaliyet türüne göre kodu; (10 Şubat 2017 N 160 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

k) bir kayıt sertifikası alma yöntemine ilişkin bilgilerin yanı sıra bir tıbbi cihazın devlet kaydına ilişkin prosedüre ilişkin bilgiler.

10. Tıbbi cihazın devlet kaydı için aşağıdaki belgeler sunulur:

a) üreticinin (üreticinin) yetkili temsilcisinin yetkisini teyit eden belgenin bir kopyası; (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

b) tıbbi cihaz için düzenleyici belgeler hakkında bilgi;

c) tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) teknik belgeleri; (17 Ekim 2013 N 930, 17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile değiştirildiği şekliyle)

d) tıbbi cihazın kullanım talimatları veya kullanım kılavuzu da dahil olmak üzere tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) operasyonel belgeleri; (17 Ekim 2013 N 930, 17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile değiştirildiği şekliyle)

e) Tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarlar (en az 18 x 24 cm boyutunda) ile birlikte tıbbi cihazın genel görünümünün fotoğrafik görüntüleri; (17 Ekim 2013 N 930 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

f) tıbbi cihazın teknik testlerinin sonuçlarını doğrulayan belgeler;

g) kullanımı insan vücudu ile teması içeren bir tıbbi ürünün toksikolojik çalışmalarının sonuçlarını doğrulayan belgeler;

h) ölçüm cihazlarının tipini onaylamak için tıbbi cihaz testlerinin sonuçlarını onaylayan belgeler (listesi onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanındaki ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından);

i) belgelerin tanımı.

j) 1. sınıf potansiyel kullanım riskine sahip tıbbi cihazlar ve in vitro teşhis amaçlı tıbbi cihazlar için - tıbbi cihazların klinik etkinliğini ve güvenliğini doğrulayan bilgiler; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

10. paragrafın "k" alt paragrafı (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle), 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (madde 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı 2 N 633 .

k) destekleyici materyallerle (varsa) bir tıbbi cihazın klinik deneyleri için taslak plan. (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

l) tıbbi cihazların devlet tescili amacıyla ithali için tescil makamı tarafından verilen izinlere ilişkin bilgiler (yabancı yapımı tıbbi cihazlar için); (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

10. paragrafın "m" alt paragrafı (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle) 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (paragraf 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı 2 N 633 .

m) Tıbbi cihazın üretildiği veya bileşiminde yer alan ve yalnızca tıbbi ürünün, farmasötik maddenin, biyolojik materyalin ve diğer maddelerin kalitesini doğrulayan ve yalnızca aşağıdakiler dikkate alınarak kullanılması amaçlanan belgelerin kopyaları. Tıbbi ürünün, farmasötik maddenin, biyolojik materyalin ve diğer maddelerin menşei ülke mevzuatına uygun olarak üretici tarafından belirlenen ve tıbbi cihazın kullanım amacı. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

10. paragrafın "n" alt paragrafı (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle) 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (paragraf 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı 2 N 633 .

11. Bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler yabancı bir dilde hazırlanmışsa, Rusça'ya usulüne uygun olarak onaylanmış bir tercüme ile sunulacaktır. (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

12. Kayıt makamının idari prosedürlerinin ve idari eylemlerinin şartları ve sırası, Rusya Federasyonu Hükümeti'nin Mayıs Ayı Kararnamesi uyarınca geliştirilen tıbbi cihazların devlet tescili için devlet hizmetlerinin sağlanmasına yönelik idari düzenlemelerle belirlenir. 16, 2011 N 373.

13. Kayıt başvurusu ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler, başvuru sahibi tarafından doğrudan kağıt üzerinde veya iadeli taahhütlü mektup ve ekinin açıklaması ile iadeli taahhütlü posta yoluyla veya elektronik ortamda, başvuru sahibi tarafından kayıt makamına sunulur, elektronik imza ile imzalanmıştır.

Tebligat taahhütlü posta ile gönderilmişse, bildirimin gönderildiği tarihten itibaren 10 iş günü sonra alınmış sayılır. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

17. Kayıt için usulüne uygun olarak yürütülen bir başvurunun ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin eksiksiz olarak sunulduğu tarihten itibaren 3 iş günü içinde ve ayrıca tespit edilen ihlallerin 30 gün içinde ortadan kaldırılması durumunda ve (veya ) bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin sunulması, kayıt makamı tıbbi cihazların devlet kaydını başlatmaya karar verir.

Bir tıbbi cihazla ilgili klinik deneylerin yürütülmesine ilişkin süre, 50 günlük süreye dahil değildir.

b) II. aşamada, teknik testlerin, toksikolojik çalışmaların, klinik çalışmaların ve ayrıca ölçüm cihazlarının tipini onaylamak için testlerin eksiksizliği ve sonuçları hakkında bir inceleme yapılır (ölçüm cihazlarıyla ilgili tıbbi cihazlarla ilgili olarak). listesi Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik devlet düzenlemesi alanı (bundan sonra test ve çalışmaların eksiksizliğinin ve sonuçlarının incelenmesi olarak anılacaktır).

Başvuru sahibi tarafından sunulan kayıt başvurusunda yer alan materyal ve bilgiler ile bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler, uzmanın görüş bildirmesi için yetersiz ise, uzman, önceden kendisine gerekli materyal ve bilgileri sağlama konusunu gündeme getirir. sınav için atamayı düzenleyen kayıt makamına ilgili bir talepte bulunan uzman kurumun başkanı. Kayıt makamı, uzman kurum başkanının talebini aldığı tarihten itibaren 2 iş günü içinde, başvuru sahibine, yorumların niteliğini ve nasıl ortadan kaldırılacağını belirten gerekli bilgilerin sunulması için bir talep gönderir. Belirtilen talep, tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin her aşamasında bir kez gönderilir ve başvuru sahibinin yetkili temsilcisine makbuz karşılığı elden teslim edilebilir, iadeli taahhütlü posta ile gönderilebilir veya elektronik olarak iletilebilir. telekomünikasyon kanalları aracılığıyla veya elektronik imzalı elektronik belge şeklinde. (Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile 17/07/2014 N 670, 05/31/2018 N 633 ile değiştirildiği şekliyle)

Talebin cevabı ve buna ekli belgeler yabancı dilde hazırlanmışsa, Rusça'ya usulüne uygun olarak onaylanmış bir tercüme ile sunulur. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Tescil makamı, başvuru sahibi tarafından bir talebe cevaben sunulan belgelerde yanlış ve (veya) yetersiz veri veya yabancı dilde hazırlanmış veya öngörülen şekilde Rusça'ya tercüme edilmeden metin içeren belgeler tespit ederse, tescil makamı 2 iş günü içinde gün teslim ( iadeli taahhütlü posta yoluyla veya elektronik imzalı imzalı elektronik belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda gönderilir) belirtilen belgeleri gerekçeli bir gerekçe ile iade etme kararı iade nedenleri ve revize belgelerin alındığı tarihten itibaren 50 iş günü dolmadan başvuru sahibi tarafından yeniden sunulma olasılığına ilişkin bir mesaj. Başvuru sahibi, talep edilen materyal ve bilgileri belirtilen süre içinde temin edemezse, tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi, başvuru sahibinin daha önce sunduğu kayıt dosyasında yer alan belge ve bilgiler ile içerdiği bilgilere göre devam eder. uzman kurumun emrinde olan kayıt dosyasında. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

22. Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesinin I. aşamasında, uzman kuruluş, görevin alındığı tarihten itibaren 20 iş gününü aşmayan bir süre içinde aşağıdaki faaliyetleri yürütür:

a) bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapma olasılığını (imkansızlığını) belirlemek için kayıt başvurusunun ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgelerin incelenmesi;

23. Bir uzman kuruluşun, bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yürütmenin imkansızlığı veya bir tıbbi cihazın devlet kaydının imkansızlığı hakkında karar vermesinin temeli: (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

a) tıbbi cihazın, üreticinin (üreticinin) düzenleyici belgelerinin, teknik ve (veya) operasyonel belgelerinin gerekliliklerine uymaması; (17 Ekim 2013 N 930, 17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile değiştirildiği şekliyle)

b) tıbbi cihazın güvenliğine ilişkin kanıt eksikliği. (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

(31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

b) tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapmak veya tescil makamının emriyle verilen bir tıbbi cihazın devlet tescilini reddetmek için bir izin verilmesine karar verilmesi ve başvuru sahibine kararın bildirilmesi;

Söz konusu etik kurulun yapısı ve yönetmelikleri Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır.

Tıbbi bir cihazın klinik denemeleri, Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan gereksinimleri karşılayan tıbbi kuruluşlarda gerçekleştirilir. Tıbbi kuruluşların bu gerekliliklere uygunluğunun tespiti, belirtilen Bakanlık tarafından öngörülen şekilde tescil makamı tarafından gerçekleştirilir.

29. Başvuru sahibi, bir tıbbi cihazla ilgili klinik deneylerin kayıt makamına, faaliyetinin başlangıcından itibaren 5 iş günü içinde bildirir.

31. Kayıt makamı, bu Kuralların 30. paragrafında belirtilen belgelerin alındığı tarihten itibaren 2 iş günü içinde tıbbi cihazın devlet kaydını yenilemeye karar verir. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

34. Bu Kuralların 33. paragrafında belirtilen sonucun alındığı tarihten itibaren 10 iş gününü aşmayan bir süre içinde, kayıt makamı aşağıdaki önlemleri alacaktır:

a) tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesine yönelik göreve uygunluğu belirlemek için sonucun değerlendirilmesi. Uzman kuruluşun sonucunun belirtilen göreve uymadığı tespit edilirse, bu tür bir sonuç, süresi uzmanın kendisine ulaştığı tarihten itibaren 2 iş gününü geçmemek üzere revizyon için uzman kuruluşa iade edilir. iade edilen sonucun kurumu; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

b) tescil makamının emriyle verilen bir tıbbi cihazın devlet kaydına veya tıbbi cihazın devlet kaydının reddine karar vermek ve kararın başvuru sahibine bildirilmesi;

c) devlette bir kayıt sertifikası veya ret bildirimi başvurusunda bulunan kişiye kayıt ve düzenleme (dönüş makbuzu ile iadeli taahhütlü posta veya elektronik imza ile imzalanmış bir elektronik belge veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik iletim şeklinde gönderme) reddetme nedenlerini gösteren bir tıbbi cihazın kaydı. (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

35. Tescil makamının bir tıbbi cihazın devlet kaydını reddetme kararı alma gerekçeleri şunlardır: (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

a) Tescil edilen tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenlilik incelemesi sonuçlarına dayalı olarak uzman bir kuruluştan, tescili yapılan tıbbi cihazın kalite ve (veya) etkinliği ve (veya) güvenliğini gösteren bir sonucun alınması. alınan veriler tarafından doğrulanmadığı ve (veya) bir tıbbi ürünün kullanılması nedeniyle vatandaşların ve sağlık çalışanlarının sağlığına zarar verme riskinin, kullanımının etkinliğini aştığı; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

b) tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolünün sonuçlarına dayanarak, kayıt başvurusunda yer alan tıbbi cihaz verileriyle tıbbi cihazın etkinliği ve güvenliğine ilişkin verilerdeki tutarsızlıkların kayıt makamı tarafından tespiti ve bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen belgeler. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

36. Tıbbi cihazın devlet kaydına ilişkin kararın alınmasından sonraki 1 iş günü içinde, kayıt makamı kayıtlı tıbbi cihazla ilgili verileri, 19 Haziran Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile öngörülen şekilde devlet siciline girer. , 2012 N 615. (Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile 17/07/2014 N 670, 05/31/2018 N 633 ile değiştirildiği şekliyle)

37. Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesini gerektirmeyen, ruhsat dosyasında yer alan belgelerde yapılan değişiklikler şunlardır: (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

a) aşağıdakiler dahil olmak üzere başvuru sahibi hakkındaki bilgilerin değiştirilmesi: (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

(31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

bir tüzel kişiliğin adının (tam ve (varsa) şirket adı da dahil olmak üzere kısaltılmış) değiştirilmesi üzerine, bulunduğu yerin adresi; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

bireysel girişimcinin soyadını, adını ve (varsa) himayesini, ikamet yerinin adresini ve kimlik belgesinin ayrıntılarını değiştirmek üzerine; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

b) Adına bir tıbbi cihaz için kayıt sertifikası düzenlenebilecek kişi hakkında aşağıdakiler de dahil olmak üzere bilgilerin değiştirilmesi: (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

bir tüzel kişiliğin yeniden düzenlenmesi hakkında; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

tüzel kişiliğin adının (tam ve (varsa) şirket adı da dahil olmak üzere kısaltılmış), bulunduğu yerin veya soyadının adresini, adını ve (varsa) himayesini, bireysel girişimcinin ikamet yerini değiştirmek; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

c) tıbbi cihazın üretim (imalat) yerinin adresinin değiştirilmesi; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

d) Tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğini etkileyen özellik ve özellikleri değişmemişse veya aynı işlevsel amaç ve/veya aşağıdakileri sağlayan operasyon: (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

tıbbi cihaz aksesuarlarının eklenmesi (hariç tutulması) veya adlarının değiştirilmesi; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

ticari markanın belirtilmesi, değiştirilmesi ve hariç tutulması ve tıbbi bir cihazın diğer kişiselleştirme yöntemleri; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

bir tıbbi cihazın veya bileşenlerinin birim sayısındaki değişiklik, kayıt sertifikası ekinde belirtilen bileşenler; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

bir tıbbi cihazın varyantlarının (modellerinin) belirtilmesi veya hariç tutulması; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

tıbbi bir cihazın etiketini ve (veya) ambalajını değiştirmek; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

e) Kayıt dosyasında yer alan belgelerin geçerlilik süresinin tıbbi cihazın üreticisi (üreticisi) tarafından değiştirilmesi; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

f) Tıbbi cihazın imalatçısının (üreticisinin) yetkili temsilcisi hakkındaki bilgilerin değiştirilmesi. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Madde 37 (31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle), 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nin 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

a) bu Kuralların 9. paragrafına göre hazırlanan kayıt dosyasında (bundan sonra değişiklik başvurusu olarak anılacaktır) yer alan belgelerde değişiklik başvurusu; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

b) üreticinin (üreticinin) yetkili temsilcisinin yetkisini teyit eden belgenin bir kopyası; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

tıbbi bir cihaz için düzenleyici belgeler hakkında bilgi; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

tıbbi cihazın yeni adıyla uyumlu hale getirilmiş tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) teknik belgeleri; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

tıbbi cihaz için üreticinin (üreticinin) operasyonel belgeleri (tıbbi cihazın kullanım talimatları veya kullanım kılavuzu dahil), tıbbi cihazın yeni adıyla uyumlu hale getirilmiş; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

tıbbi cihazın kullanım amacı için gerekli aksesuarlar (en az 18 cm uzunluğunda ve 24 cm genişliğinde) ile birlikte tıbbi cihazın genel görünümünün fotoğrafik görüntüleri; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

d) üreticinin ve (veya) teknik testler, toksikolojik çalışmalar, klinik deneyler (ilgili testlerin sonuçları) yürüten kuruluşların belgeleri, beyan edilen değişikliklerin uygulanmasının kaliteyi etkileyen özellik ve özelliklerde değişikliklere yol açmadığını doğrulayan, tıbbi ürünün etkinliği ve güvenliği veya tıbbi bir ürünün aynı işlevsel amacını ve (veya) çalışma prensibini korurken özelliklerini ve özelliklerini iyileştirdiği; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

e) orijinal kayıt belgesi (kopya); (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

f) belgelerin tanımı. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Madde 38 (31 Mayıs 2018 N 633 tarihli Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle), 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

Madde 39 (31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle), 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

40. Bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgeler yabancı bir dilde hazırlanmışsa, Rusça'ya usulüne uygun olarak onaylanmış bir tercüme ile sunulacaktır. (Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile 17/07/2014 N 670, 05/31/2018 N 633 ile değiştirildiği şekliyle)

31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile 40. maddeye getirilen değişiklikler, 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

41. Değişiklik başvurusu ve bu Kuralların 38. paragrafında belirtilen belgeler, bir kopyası söz konusu başvurunun alındığı tarihte bir not bulunan envantere ve kabul gününe ait belgelere göre tescil makamı tarafından kabul edilir. başvuru sahibine teslim edilir veya iadeli taahhütlü mektupla veya elektronik imza ile imzalanmış elektronik belge şeklinde veya telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda gönderilir. (Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile 17/07/2014 N 670, 05/31/2018 N 633 ile değiştirildiği şekliyle)

31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile 41. maddeye getirilen değişiklikler, 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

42. Kayıt makamı, başvuru sahibinden bu Kuralların 38. paragrafında öngörülmeyen belgeleri sunmasını talep etme hakkına sahip değildir. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile 42. maddeye getirilen değişiklikler, 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile 43. maddeye getirilen değişiklikler, 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile 44. maddeye getirilen değişiklikler, 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nin 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile N 633 Madde 45'e getirilen değişiklikler, 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile 46. maddeye getirilen değişiklikler, 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

Madde 47 (31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle), 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nın 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633). (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

a) tescil makamının emriyle düzenlenen tescil dosyasında yer alan belgelerde değişiklik yapılmasına karar vermek; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

b) Bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenlik incelemesinin yapılması için uzman bir kuruluşa görev verilmesi ve kalite, etkinlik ve güvenlilik incelemesi yapma görevine uygunluğunu belirlemek için uzman bir kuruluşun sonucunun değerlendirilmesi tıbbi cihazın (bu Kuralların 39. paragrafında belirtilen durumda). Uzman kuruluşun sonucunun belirtilen göreve uymadığı tespit edilirse, bu tür bir sonuç, süresi uzmanın kendisine ulaştığı tarihten itibaren 2 iş gününü geçmemek üzere revizyon için uzman kuruluşa iade edilir. iade edilen sonucun kurumu; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

c) Alınan kararın iadeli taahhütlü mektupla veya elektronik imza ile imzalanmış elektronik belge şeklinde veya yeniden düzenlenen tescil belgesinin başvurusu ile telekomünikasyon kanalları aracılığıyla elektronik ortamda başvuru sahibine yazılı olarak bildirilmesi (eğer varsa). üzerinde değişiklik yapılır) ve geçersizliği hakkında bir not içeren (tarihli) daha önce verilmiş kayıt belgesi. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Paragraf 49 (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle), 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nin 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

49.1. Uzman kuruluşun bu Kuralların 10'uncu fıkrasının "c" ve "d" bentlerinde belirtilen belgelerde değişiklik yapılamayacağına ilişkin karar vermesinin gerekçeleri şunlardır: (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

a) tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolünün sonuçlarına dayalı olarak kayıt makamı tarafından belirlenenler de dahil olmak üzere, değişikliklerin getirilmesini haklı kılan bilgilerin güvenilmezliği; (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Madde 49.1 (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle), 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet kaydı ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (KHK'nin 2. maddesi). 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti N 633).

Tescil belgesinin zarar görmesi durumunda, hasarlı tescil belgesi, bir kopya için başvuruya eklenir.

53. Bu Kuralların 52. paragrafında belirtilen belgelerin alındığı tarihten itibaren 7 iş günü içinde, kayıt makamı, "kopya" olarak işaretlenmiş kayıt sertifikası biçiminde kayıt sertifikasının bir kopyasını ve "orijinal kayıt sertifikası geçersiz olarak kabul edilir" ve başvuru sahibine böyle bir kopya verir veya alındı teyidi ile iadeli taahhütlü posta gönderir. (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

54. Kayıt yetkilisi, aşağıdaki belgelerden bir kayıt dosyası oluşturur:

a) bu Kuralların 10. paragrafında belirtilen kayıt ve belgeler için başvuru, tıbbi bir cihazın devlet kaydının yenilenmesi için başvuru, bu Kuralların 21.1 ve 30. paragraflarında belirtilen talepler ve belgeler, değişiklik ve belgeler için başvuru bu Kuralların 38. paragrafında öngörülen ve ayrıca bir kopyanın sağlanmasına ilişkin bir başvuru; (Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnameleri ile 17/07/2014 N 670, 05/31/2018 N 633 ile değiştirildiği şekliyle)

b) tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi için kayıt makamı tarafından verilen görevin bir kopyası;

c) bir tıbbi cihaz üzerinde klinik deneyler yapmak için tescil makamı tarafından verilen iznin bir kopyası;

d) bir tıbbi cihazın kalite, etkinlik ve güvenliğinin incelenmesi sırasında uzman bir kuruluş tarafından çıkarılan sonuçlar;

e) kayıt otoritesi tarafından verilen siparişlerin kopyaları;

f) tescil makamı tarafından verilen tescil belgesinin veya bildirimlerin bir kopyası;

g) tescil makamı tarafından verilen tescil belgesinin bir nüshasının bir kopyası.

55. Paragraf artık geçerli değil. (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

55.1. Uzman kuruluşun bu Kuralların 10'uncu fıkrasının "c" ve "d" bentlerinde belirtilen belgelerde değişiklik yapılamayacağına ilişkin karar vermesinin gerekçeleri şunlardır:

a) Değişikliklerin getirilmesini gerekçelendiren sağlanan bilgilerin güvenilmezliği; (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

b) Dokümantasyonda yapılan değişikliklerle bağlantılı olarak, tıbbi cihazın işlevsel amacının ve (veya) çalışma prensibinin değişmezliğini doğrulayan bilgi eksikliği. (17 Temmuz 2014 N 670 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

56. paragrafın "c" alt paragrafı (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümet Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle) 13 Haziran 2018'den önce ortaya çıkan tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili yasal ilişkiler için geçerli değildir (paragraf 31 Mayıs 2018 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı 2 N 633 .

d) üretici (üretici) ile ilgili olarak - şirket adı, yasal biçim ve yerin veya soyadının adresi, adı ve (varsa) himayesi, bireysel bir girişimcinin ikametgah adresi dahil olmak üzere tam ve (varsa) kısaltılmış adı ; 2. nokta Rusya Federasyonu Hükümeti'nin 31 Mayıs 2018 N 633 sayılı Kararı).

h) Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasına göre bir tıbbi cihaz kullanmanın potansiyel risk sınıfı;

i) ekonomik faaliyet türüne göre tüm Rusya ürün sınıflandırıcısının kodu. (10 Şubat 2017 N 160 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

57. Kayıt makamı, aşağıdaki durumlarda bir tıbbi cihazın devlet kaydını iptal etme kararı alır:

a) tıbbi cihazın devlet kaydını iptal etmek için başvuru sahibi tarafından başvuruda bulunulması;

b) tıbbi cihazların dolaşımında entelektüel faaliyet sonuçlarına ve eşdeğer kişiselleştirme araçlarına ilişkin hak sahibinin haklarının ihlaline ilişkin bir mahkeme kararı;

c) tıbbi cihazların dolaşımı üzerindeki devlet kontrolünün sonuçlarına dayanarak, Rusya Federasyonu Hükümeti tarafından yetkilendirilen federal yürütme organı tarafından, vatandaşların yaşamı ve sağlığı için tehdit oluşturan gerçekleri ve koşulları doğrulayan bilgilerin sunulması ve tıbbi cihazların uygulanması ve çalıştırılmasında tıbbi çalışanlar.

e) Devlet sicilinde yer alan alet, cihaz, cihaz, teçhizat, malzeme ve diğer ürünlerin işlevsel amaçlarına ve (veya) çalışma prensibine göre kullanılamayacağına dair uzman bir kurumun sonuçlarının tescil makamı tarafından alınması tıbbi amaçlıdır ve tıbbi ürünler değildir. Bu tür bir sonuç, ekinde tescil dosyasının belgeleri ile tescil makamının ilgili görevinin uzman kuruluş tarafından alındığı tarihten itibaren 10 iş günü içinde uzman kuruluş tarafından tescil makamına sunulur (gönderilir). (31 Mayıs 2018 N 633 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

58.1. Uzman kurum, tıbbi cihazların devlet tescili ile ilgili prosedürler hakkında, tescil makamı tarafından öngörülen şekilde tavsiyelerde bulunur. (10 Şubat 2017 N 160 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile değiştirildiği şekliyle)

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Değişiklikler hakkında bilgi:

Düzenleyici çerçeve, kayıt otoriteleri ve şirketler

Tıbbi cihazların kayıt kapsamı

Zorunlu muhasebeye tabi olmayan ürünler

Zorunlu muhasebeye tabi ürünler

27 Aralık 2012 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararı N 1416 (31 Mayıs 2018'de değiştirildiği şekliyle) Tıbbi cihazların devlet kaydına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine

RUSYA FEDERASYONU HÜKÜMETİ

ÇÖZÜM 27 Aralık 2012 N 1416 tarihli

TIBBİ CİHAZLARIN DEVLET KAYDI KURALLARININ ONAYLANMASI HAKKINDA

YÖNETMELİKLER TIBBİ CİHAZLARIN DEVLET KAYDI

ÇÖZÜM
27 Aralık 2012 N 1416 tarihli

YÖNETMELİKLER
TIBBİ CİHAZLARIN DEVLET KAYDI