ULUSLARARASI STANDART * 9003-94

STANDARDİZASYON İÇİN ULUSLARARASI ORGANİZASYON

ORGANİZASYON ULUSLARARASI DE NORMALİZASYON

STANDARDİZASYON İÇİN ULUSLARARASI ORGANİZASYON

KALİTE SİSTEMLERİ

KALİTE GÜVENCESİ MODELİ

İkinci baskı

Moskova
IPK STANDARTLARI YAYIN EVİ
1996

ÖNSÖZ

ISO 9003, Teknik Komite ISO/TC No. 76, Genel kalite yönetimi ve kalite güvencesinin Alt Komitesi 2, Kalite sistemleri tarafından geliştirilmiştir.

Bu ikinci baskı, revize edilen ISO 9003-87'nin yerini almaktadır.

0. Giriş

Gerçek uluslararası standart kalite sistemi için gereksinimleri içeren üç uluslararası standarttan biridir. Bu standartlar, dış kalite güvencesi için kullanılabilir. Aşağıda listelenen üç Uluslararası Standartta ortaya konan kalite güvence modelleri, hem bir tedarikçi şirketin yeteneğini gösterme amacına hem de bu yeteneğin dış taraflarca değerlendirilmesine uygun, kalite sistem gereksinimlerinin üç farklı biçimidir.

a) ISO 9001 Kalite sistemleri. Tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve servis için bir kalite güvence modeli.

b) ISO 9002 Kalite sistemleri. Üretim, kurulum ve servis için kalite güvence modeli.

c) ISO 9001 Kalite sistemleri. Nihai denetim ve testte kalite güvencesi modeli.

Bu Uluslararası Standartta, ISO 9001 ve ISO 9002'de belirtilen kalite sistem gereksinimleri, tamamlayıcı niteliktedir (alternatif değil). teknik gereksinimlerürün üzerine kuruludur. Standartlar, kalite sistemlerine dahil edilmesi gereken unsurları ortaya koymaktadır. Standartlar geneldir ve ekonominin herhangi bir sektörüne veya sektörüne bağlı değildir. Bir kalite sisteminin tasarımı ve uygulanması, organizasyonun ihtiyaçları, görevlerinin özellikleri, sağlanan ürünler ve hizmetlerin yanı sıra kullanılan teknolojiler, diğer süreçler ve geleneklerdeki farklılıklardan etkilenir.

Bu Uluslararası Standartların benimsenmesini takiben, ekleme veya çıkarma yapılması gerekebilir. belirli gereksinimlerözel sözleşme durumuna bağlı olarak kalite sistemine. ISO 9000-1, uygun bir kalite güvence modelinin (ISO 9001 - ISO 9003) seçiminin yanı sıra bu tür değişiklikler hakkında rehberlik sağlar.

ISO 9001-94

ULUSLARARASI STANDART

Kalite sistemleri

KALİTE GÜVENCESİ MODELİ
SON KONTROL VE TESTLERDE

kalite sistemleri. Model kalite güvencesi
son muayene ve testte

1 KULLANIM ALANI

Bu Uluslararası Standart, tedarikçinin son muayene ve test sırasında uygun olmayan ürünü belirleme ve imha etme kabiliyetini değerlendirmek için gerekli kalite sistem şartlarını belirtir.

Standart, ürünün belirlenen şartlara uygunluğunun, tedarikçi firmanın kontrol ve test etme kabiliyetini garanti ettiği bir durumda uygulanır. bitmiş ürün.

2. NORMATİF REFERANS

Aşağıda atıfta bulunulan standart, bu standardın temelini oluşturan hükümleri içermektedir. Yayınlandığı tarihte, alıntı yapılan baskı günceldi. Bu Uluslararası Standarda dayalı anlaşmalar yapacak olan Taraflar, uygulama olanaklarını araştırmaya teşvik edilir. son baskı aşağıdaki standart.

ISO 8402-94 Kalite yönetimi ve kalite güvencesi. Sözlük.

3. TANIMLAR

Bu Uluslararası Standart, ISO 8402'de verilen tanımları ve aşağıdaki tanımları kullanır.

3.1. Ürünler, faaliyetlerin veya süreçlerin sonucudur.

Notlar:

2. Ürünler, hizmetleri, ekipmanı, işlenmiş malzemeleri, yazılım veya bunların bir kombinasyonu.

3. Ürünler somut (örneğin, bileşenler veya işlenmiş malzemeler) veya soyut (örneğin bilgi veya kavramlar) veya ikisinin bir kombinasyonu olabilir.

4. Bu standartta "ürün" terimi sadece ana (tüketicilere sunulan) ürünler için geçerlidir, çevreyi etkileyen yan ürünler için geçerli değildir. Bu, ISO 8402'de verilen tanıma aykırıdır.

3.2. Sözleşme başvurusu- bir tedarikçi tarafından bir tedarik sözleşmesinin yerine getirilmesi için yapılan bir teklife cevaben yapılan bir başvuru.

3.3. Sözleşme- tedarikçi ve müşteri arasında mutabık kalınan ve herhangi bir yolla iletilen gereksinimler.

4. KALİTE SİSTEMİ İÇİN GEREKLİLİKLER

4.1. Yönetim sorumluluğu

İdari sorumluluğu olan tedarikçi yönetimi, kalite hedefleri ve taahhütleri de dahil olmak üzere kalite politikasını tanımlamalı ve belgelemelidir. Kalite politikası, tüketicilerin ihtiyaç ve ihtiyaçlarını karşılamayı amaçlamalıdır. Tedarikçi, bu politikanın organizasyonun tüm seviyelerinde anlaşılmasını, uygulanmasını ve desteklenmesini sağlayacaktır.

4.1.2. organizasyon

4.1.2.1. sorumluluk ve otorite

Kaliteyi etkileyen işleri yöneten, yürüten ve gözden geçiren personelin sorumlulukları, yetkileri ve etkileşimleri tanımlanmalı ve belgelenmelidir. Bu, özellikle aşağıdakiler için kurumsal özgürlük ve yetkiye ihtiyaç duyan personel için geçerlidir:

a) ürün, süreç ve kalite sistemindeki tutarsızlıkları önlemeye yönelik faaliyetlerde bulunmak,

b) ürün, süreç ve kalite sistemi ile ilgili sorunları belirlemek ve kaydetmek;

d) kararların uygulanmasının doğrulanması;

e) Eksiklikler veya yetersiz koşullar düzeltilene kadar, tedarik veya kurulum yoluyla, uygun olmayan ürünlerin daha sonraki işlenmesini yönetmek.

4.1.2.2. Kaynaklar

Tedarikçi, kaynak gereksinimlerini tanımlamalı ve iç kalite incelemeleri dahil olmak üzere genel yönlendirme, işin performansı ve faaliyetlerin doğrulanması için eğitimli personel (p. ) dahil olmak üzere kaynaklar sağlayacaktır.

4.1.2.3. Yönetim Temsilcisi

İdari sorumluluğu bulunan tedarikçi şirketin yönetimi, kendisine verilen diğer görevlerden bağımsız olarak, idaresine aşağıdaki yetkilere sahip olması gereken bir üye atamalıdır:

a) bu (yalnızca ISO) standarda uygun olarak bir kalite sisteminin geliştirilmesini ve uygulanmasını sağlamak;

b) Kalite sistemini analiz etmek ve iyileştirmek için bir temel sağlamak amacıyla kalite sisteminin performansı hakkında tedarikçi firma yönetimine rapor verir.

Not 5: Yönetim temsilcisinin sorumluluğu, tedarikçinin kalite sistemiyle ilgili olarak dış taraflarla irtibat kurmayı da içerebilir.

İdari sorumluluğa sahip tedarikçinin yönetimi, sürekli uygunluğunu ve bu standardın (yalnızca ISO) gereksinimlerinin karşılanmasını sağlamak için yeterli aralıklarla kalite sistemini gözden geçirecek ve tedarikçinin kalite politikasını ve hedeflerini uygulayacaktır (P. ). Bu tür analizlerin kayıtları tutulmalıdır (s.).

4.2. Kalite sistemi

4.2.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, bitmiş ürünün belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamanın bir yolu olarak bir kalite sistemi oluşturmalı, belgelemeli ve sürdürmelidir. Tedarikçi, bu standardın gerekliliklerini kapsayan bir kalite el kitabı geliştirmelidir. Kalite el kitabı, kalite sisteminin prosedürlerine atıfta bulunmalı ve kalite sisteminde kullanılan dokümantasyonun yapısını tanımlamalıdır.

Not 6. yönergeler kalite kılavuzları için ISO 10013'te verilmiştir.

4.2.2. Kalite sistem prosedürleri

Tedarikçi şunları yapmalıdır:

a) bu Uluslararası Standardın gerekliliklerine ve tedarikçinin kalite alanındaki yerleşik politikasına uygun dokümante edilmiş prosedürler geliştirmek;

b) kalite sistemini ve belgelenmiş prosedürlerini etkin bir şekilde uygular.

Kalite sisteminin bir parçasını oluşturan prosedürün kapsamı ve ayrıntı derecesi, işin karmaşıklığına, kullanılan yöntemlere, gerekli becerilere ve ilgili personelin eğitimine bağlıdır.

Not 7. Belgelenmiş prosedürler, işin nasıl yapılacağını tanımlayan çalışma talimatlarına referanslar içerebilir.

Tedarikçi, kalite gerekliliklerini uygulamak için faaliyetleri tanımlamalı ve belgelendirmelidir. Kalite planlaması, tedarikçinin kalite sisteminin diğer gereksinimleriyle tutarlı olmalı ve tedarikçinin çalışma yöntemleriyle tutarlı bir biçimde belgelenmelidir.

Ürünler, projeler veya sözleşmeler için belirtilen gereklilikleri yerine getirmek için tedarikçi aşağıdaki faaliyetlere dikkat etmelidir:

a) kalite programlarının geliştirilmesi;

b) gerekli kontrol ve ölçüm ekipmanının, kaynaklarının ve ayrıca gerekli kaliteyi elde etmek için ihtiyaç duyulabilecek kalifiye personelin seçiminin belirlenmesi ve edinilmesi;

c) tasarım, üretim, kurulum, bakım, kontrol ve ayrıca test prosedürleri ve geçerli belgelerin uyumluluğunu sağlamak;

d) gerekirse, yeni ekipmanın geliştirilmesi de dahil olmak üzere kalite yönetim yöntemlerinin, kontrollerinin ve testlerinin güncellenmesi;

e) ötesinde yetenekler de dahil olmak üzere herhangi bir ölçüm gereksiniminin belirlenmesi bilinen gereksinimler, zamanında geliştirmeleri için;

f) ürünlerin serbest bırakılmasının şu veya bu aşamasında uygun doğrulamanın oluşturulması;

h) bir öznellik unsuru içerenler de dahil olmak üzere tüm özellikler ve gereksinimler için kabul standartlarının açıklığa kavuşturulması;

g) kalite verilerinin tanımlanması ve hazırlanması (madde ).

Not 8. Bu kalite programları (a maddesi), tedarikçi şirketin kalite sisteminin ayrılmaz bir parçasını oluşturan ilgili dokümante edilmiş prosedürlere referanslar şeklinde olabilir.

4.3. Sözleşme analizi

4.3.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, sözleşme incelemesi ve koordinasyonu sağlamak için belgelenmiş prosedürler oluşturacak ve sürdürecektir.

4.3.2. analiz

Bir teklifin onaylanmasından veya bir sözleşmenin veya siparişin kabulünden önce (gereksinim beyanı), aşağıdakileri sağlamak için teklif, sözleşme veya sipariş tedarikçi tarafından gözden geçirilecektir:

a) gereksinimler yeterince tanımlanmış ve belgelenmiştir; sözlü olarak alınan bir siparişe özel gerekliliklere ilişkin yazılı bir beyanın olmaması durumunda, tedarikçi bu gereklilikleri kabul etmeden önce kabul edildiğinden emin olmalıdır;

b) sözleşme veya siparişin gerekleri ile ihalenin gerekleri arasındaki farklılıkların çözülmesi;

c) Bitmiş ürünler için sözleşmenin veya siparişin gerekliliklerini yerine getirme yeteneğine olan güven.

4.3.3. Sözleşme değişikliği

Tedarikçi, sözleşme değişikliğinin içeriğini doğrulamalı ve tedarikçi organizasyonu içindeki ilgili departmanlara iletmelidir.

4.3.4. protokoller

Sözleşme analizi kayıtları tutulmalıdır (s.).

Not 9 . Bu sözleşme konuları için müşteri organizasyonu ile etkileşime geçmek için iletişim kanalları kurulmalıdır.

4.4. Tasarım yönetimi

Bu Uluslararası Standardın kapsamı, tasarım yönetimi için kalite sistem gerekliliklerini içermez. Bu alt madde, ISO 9001'de benimsenen alt madde numaralandırmasını korumak için eklenmiştir.

4.5. Dokümantasyon ve veri yönetimi

4.5.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, bu Uluslararası Standardın gereklilikleri ile ilgili tüm belge ve verilerin ve standartlar ve müşteri çizimleri gibi dış kaynaklı geçerli belgelerin yönetimi için belgelenmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Not 10. Belgeler ve veriler her türlü ortam biçiminde olabilir (basılı kopyalar veya elektronik ortamlar).

4.5.2. Veri belgelerinin onaylanması ve yayınlanması

Analizden sonra belgeler ve veriler, yayınlanmadan önce yetkili personel tarafından onaylanmalıdır. Belgelenmiş yönetim prosedürlerinin bir ana listesi veya eşdeğer bir belge geliştirilmeli ve geçersiz ve/veya geçersiz ve/veya eski belgeler, burada:

a) ilgili belgelerin baskıları, kalite sisteminin etkin işleyişinin bağlı olduğu çalışmaların yürütüldüğü tüm alanlarda mevcut olmalıdır;

b) geçersiz ve/veya eskimiş belgeler tüm dağıtım veya kullanım noktalarından kaldırılmalı veya amaç dışı kullanımlarını önlemek için önlemler alınmalıdır;

c) yasal amaçlarla ve/veya bilginin korunması için geride bırakılan eski belgeler uygun şekilde tanımlanmalıdır.

4.5.3. Belgeler ve Verilerdeki Değişiklikler

Belgelerde ve verilerde yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, belgeleri onaylayan aynı departmanlar ve/veya kuruluşlar tarafından gözden geçirilmeli ve onaylanmalıdır. Bu belirlenmiş hizmetler ve/veya kuruluşlar, ilgili arka plan bilgilerine erişebilmelidir.

Uygun olduğunda, değişikliğin niteliği belgede veya ilgili eklerde belirtilmelidir.

4.6. Tedarik

Bu Uluslararası Standardın kapsamı, satın alma için kalite sistem gereksinimlerine uygulanmaz. Bu alt madde, ISO 9001'de benimsenen alt madde numaralandırmasını korumak için eklenmiştir.

4.7. Müşteri tarafından sağlanan ürün yönetimi

Tedarikçi, bitmiş ürünlere veya ilgili faaliyetlere dahil edilmek üzere müşteri tarafından tedarik edilen ürünlerin teftişini, depolanmasını ve bakımını yönetmek için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürdürmelidir. Tüm ürün kaybı, hasarı veya diğer kullanım için uygunsuzluk durumları kaydedilmeli ve tüketiciye bildirilmelidir (madde ).

Tedarikçi tarafından yapılan inceleme, tüketiciyi ürün kalitesini sağlama sorumluluğundan kurtarmaz.

4.8. Ürün tanımlama ve izlenebilirlik

Tedarikçi, gerektiğinde, teslim alınmasından tüm üretim, teslimat ve kurulum aşamalarına kadar ürünleri uygun yollarla tanımlamaya yönelik prosedürler geliştirecek ve sürdürecektir.

Ürün izlenebilirliği nerede yerleşik gereksinim, tedarikçi, bireysel birimleri veya ürün partilerini tanımlamak için prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir. Bu kimlik tescil edilmelidir (s. ).

4.9. Süreç yönetimi

Bu Uluslararası Standardın kapsamı, proses kontrolü için kalite sistem gereksinimlerini kapsamaz. Bu alt madde, ISO 9001'de benimsenen alt madde numaralandırmasını korumak için eklenmiştir.

4.10. Kontrol ve test

4.10.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, belirtilen ürün gereksinimlerini doğrulamak için muayene ve test prosedürleri geliştirmeli ve sürdürmelidir. Gerekli kontrol türleri, testler ve protokoller, kalite programı veya prosedürlerinde detaylandırılmalıdır.

4.10.2. Son kontrol ve test

Tedarikçi, kalite programı ve/veya prosedürlerine uygun olarak tüm son muayeneleri ve testleri yapacak ve ürünün belirtilen gerekliliklere uygun olduğunu teyit etmek için gerekli kayıtları tutacaktır. Bitmiş üründe belirtilen gerekliliklere uygunluk doğrulanamıyorsa, diğer testlerin kabul edilebilir sonuçları gerekli tiplerönceki kontroller ve testler.

Kaydedilen veriler, ilgili ürünün piyasaya sürülmesinden sorumlu kontrol yetkilisini tanımlamalıdır (madde).

4.11. Kontrol, ölçüm ve test ekipmanlarının yönetimi

4.11.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, ürünün belirtilen şartlara uygunluğunu göstermek için kullanılan muayene, ölçüm ve test ekipmanının (test yazılımı dahil) kontrolü, kalibrasyonu ve bakımı için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Ölçüm hatası bilinmeli ve gerekli ölçüm doğruluğu ile uyumlu olmalıdır.

Ürün test yazılımı veya izlenebilir formda test ekipmanı gibi referans standartları kullanırken, bunların doğrulanması gerekir. Bu araçların doğrulanması, üretim, kurulum veya bakım sürecinde kullanılmalarına izin verilmeden önce yapılmalıdır. Belirli aralıklarla yeniden doğrulama yapılır. Tedarikçi, bu tür doğrulamaların kapsamını ve sıklığını belirleyecek ve kontrolün kanıtı olarak kayıtları tutacaktır (madde).

Kontrol, ölçüm ve test ekipmanı ile ilgili teknik verilerin mevcudiyeti belirlenmiş bir gereklilik ise, bu tür veriler, bu kontrol, ölçüm ve test ekipmanının işlevsel bir noktadan yeterli olduğunu doğrulamak için müşterinin veya temsilcisinin talebi üzerine sağlanacaktır. görüş.

Not 11 . Bu standartta, "ölçüm ekipmanı" terimi, ölçü aletlerini içerir.

4.11.2.Yönetim Prosedürleri

Tedarikçi şunları yapmalıdır:

a) gerekli ölçümleri ve bunların doğruluğunu belirlemeli, ölçümlerin gerekli doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini sağlama yeteneğine sahip uygun kontrol, ölçüm ve test ekipmanını seçmelidir;

b) Ürün kalitesini etkileyebilecek tüm kontrol, ölçüm ve test ekipmanlarını belirler, kalibre eder ve ölçüm aletlerini düzenli aralıklarla veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal kabul görmüş standartlara göre doğrulanmış örnek niteliğindeki ekipmanlarla karşılaştırarak ayarlar. Bu tür standartların olmaması durumunda, kalibrasyonda kullanılan esasın belgelere yansıtılması gerekir;

c) ekipman türleri, özel tanımlama, konum, doğrulama sıklığı, doğrulama yöntemi, kabul kriterleri ve elde edilen sonuçların uygun olması durumunda alınacak önlemlerin geliştirilmesi dahil, izleme, ölçme ve test ekipmanının kalibrasyonunda kullanılan süreci tanımlar. yetersiz;

d) kalibrasyon durumunu göstermek için uygun etiketler veya onaylanmış bir tanımlama protokolü kullanarak kontrol, ölçüm ve test ekipmanını tanımlayın;

f) kontrol, ölçüm ve test ekipmanının doğrulanmasının kayıtlarını tutmak (madde);

f) Muayene, ölçüm ve deney ekipmanı üzerinde geçersiz olduğu tespit edilirse, önceki muayenenin ve test sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmek ve belgelemek;

g) koşulların kabul edilebilir olmasını sağlamak çevre kalibrasyon, kontrol, ölçüm ve test için;

h) taşıma, muhafaza ve depolama sırasında enstrümantasyon ve test ekipmanının doğruluğunu ve işlerliğini sağlamak:

i) ürün testi için tasarlanan test ekipmanı ve yazılımı dahil olmak üzere kontrol, ölçüm ve test ekipmanını önceki kalibrasyonları geçersiz kılacak ayarlardan korumak.

NOT 12 ISO 10012'de verilen ölçüm ekipmanı için metrolojik doğrulama sistemi kılavuz olarak kullanılabilir.

4.12. Kontrol ve test durumu

Ürünün muayene ve test durumu, ürünün yapılan muayene ve testlerin gereklerine uygunluğu veya uygunsuzluğu belirtilerek tanımlanmalıdır. Kalite programında ve/veya dokümante edilmiş prosedürlerde tanımlandığı şekilde, ürünlerin imalatı, montajı ve bakımı boyunca kontrol ve test durumunun belirlenmesi, yalnızca gerekli kontrol ve testlerden (veya yetkilendirilmiş bir sapma temelinde serbest bırakıldı) (s. ).

4.13. Uygun olmayan ürünlerin yönetimi

Ürün kontrolü, uygun olmayan ürünün yanlışlıkla kullanılmamasını veya tedarik edilmemesini sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır. Yönetim tanımlamayı, belgelemeyi, değerlendirmeyi ve ayırmayı (mümkün olduğunda), uygun olmayan ürünlerin imhasını ve ilgili hizmetlerin bildirilmesini içermelidir.

Onarım çalışmasının tanımı ve izin verilen sapmaya dayalı olarak belirtilen herhangi bir uygunsuzluk, fiili durumu (madde ) belirtmek için belgelenmelidir.

Onarılmış ve/veya yeniden üretilmiş ürünler, kalite programı ve/veya belgelenmiş prosedürlere göre yeniden muayene edilecektir.

4.14. Düzeltici eylemler

4.14.1. Genel Hükümler

Tedarikçi şunları yapmalıdır:

a) Ürünle ilgili müşteri şikayetlerinin yanı sıra nihai muayene ve testlere ilişkin raporların analizi sonucunda tespit edilen uygunsuzlukları incelemek,

b) uygun düzeltici eylemi belirlemek ve uygulamak;

c) alınan önlemlerle ilgili bilgilerin gözden geçirilmek üzere yönetime rapor edilmesini sağlamak (paragraf ).

4.15. Taşıma, depolama, paketleme, koruma ve teslimat

4.15.1.Genel Hükümler

Tedarikçi, ürünlerin elleçlenmesi, depolanması, paketlenmesi, muhafazası ve teslimatı için dokümante edilmiş prosedürler geliştirecek ve sürdürecektir.

4.15.2. Yükleme ve boşaltma işleri

Tedarikçi, ürünün hasar görmesini veya bozulmasını önlemek için elleçleme prosedürleri sağlayacaktır.

4.15.3. Depolamak

Tedarikçi, ürünlerin tüketici tarafından teslim edilmeden veya kullanılmadan önce zarar görmesini önlemek veya zarar vermemek için depolama amaçlı depo ve tesisleri kullanacaktır. Bu tür ürünlerin kabulünü yönetmek için uygun prosedürler şart koşulmalıdır. depolar ve gönderiyor.

Bozulmayı tespit etmek için, depolarda depolanan ürünlerin durumunun periyodik olarak değerlendirilmesi yapılmalıdır.

4.15.4. paket

Tedarikçi, uygunluğu sağlama ihtiyacına göre ürünlerin (kullanılan malzemeler dahil) ambalajlanmasını ve etiketlenmesini yönetecektir.

4.15.5. koruma

Tedarikçi, ürünleri tedarikçi firmanın kontrolündeyken uygun saklama ve ayırma yöntemlerini uygulayacaktır.

4.15.6. Arz

Tedarikçi, son muayene ve testten sonra ürün kalitesini korumak için adımlar atacaktır. Sözleşmede belirtilmiş ise bu muhafaza ürünlerin varış yerine teslimine kadar devam ettirilmelidir.

4.16. Kaliteli Veri Kayıt Yönetimi

Tedarikçi, kayıtlı kalite verilerinin (kalite kayıtları) belirlenmesi, toplanması, indekslenmesi, erişilmesi, dosyalanması, saklanması, muhafaza edilmesi ve elden çıkarılması için dokümante edilmiş prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir.

Kalite kayıtları, belirtilen şartlara uygunluğu ve kalite sisteminin etkinliğini göstermek için muhafaza edilmelidir. Taşeron tarafından uygun kalite kayıtları, bu kaydedilen verilerin bir parçasını oluşturmalıdır.

Tüm kalite kayıtları, kolayca bulunabilecek şekilde okunaklı, saklanmalı ve muhafaza edilmelidir. Hasar veya hasarı önlemek ve kaybı önlemek için koşullar sağlanmalıdır. Kalite kayıtları için saklama süreleri tanımlanmalı ve kaydedilmelidir. Sözleşmede belirtildiği durumlarda, kaydedilen kalite verileri, üzerinde mutabık kalınan bir süre boyunca değerlendirilmek üzere tüketiciye veya temsilcisine sunulacaktır.

Not 13 . Kayıtlar, basılı kopyalar veya elektronik ortamlar gibi her türlü ortam biçiminde olabilir.

4.17. Dahili kalite kontrolleri

Tedarikçi, kalite sisteminin etkinliğini belirlemek için dahili kalite incelemelerini planlamak ve yürütmek için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürdürmelidir.

İç kalite kontrolleri, denetlenen faaliyetten doğrudan sorumlu olmayan personel tarafından gerçekleştirilir.

Denetimlerin sonuçları bir protokolde (madde) belgelenmeli ve denetlenen çalışma alanından sorumlu personelin dikkatine sunulmalıdır. yöneticiler Bu alandan sorumlu kişi, denetim sürecinde tespit edilen eksikliklerle ilgili zamanında harekete geçmelidir.

Doğrulama sonrası faaliyetler, alınan düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını ve etkinliğini izlemeli ve kaydetmelidir (s. ).

Notlar:

14. Sonuçlar iç denetimler nitelikler formu kurucu kısım yönetimin gözden geçirmesi için girdi verileri (s. ).

15. Kalite sistem denetimleri için yönergeler ISO 10011'de verilmektedir.

4.18. Personel eğitimi

Tedarikçi, eğitim ihtiyaçlarını belirlemek için dokümante edilmiş prosedürler geliştirecek ve sürdürecek ve kaliteyi etkileyen işleri yapan tüm personelin eğitilmesini sağlayacaktır. Belirli görevlerden sorumlu personel, uygun olduğu şekilde uygun eğitim, öğretim ve/veya deneyim temelinde belirlenmelidir. Eğitim verilerinin uygun kayıtları muhafaza edilmelidir (paragraf ).

4.19. Bakım onarım

Bu Uluslararası Standardın kapsamı, bakım için kalite sistem gereksinimlerine uygulanmaz.

4.20. İstatistiksel Yöntemler

Tedarikçi şunları yapmalıdır:

a) ürün özelliklerinin benimsenmesi için istatistiksel yöntemlere duyulan ihtiyacı belirlemek;

b) istatistiksel yöntemlerin uygulanmasını uygular ve yönetir.

EK A

(referans)

TASLAK
Uluslararası normatif belgeler kalite sistemleri

ISO 9000-1-94 Genel kalite yönetimi ve kalite güvence standartları. Bölüm 1. Seçim ve uygulama yönergeleri

ISO 9000-2-93 Genel kalite yönetimi ve kalite güvence standartları. Bölüm 2: ISO 9001, ISO 9002 ve ISO 9003'ün uygulanması için genel yönergeler

ISO 9000-3-91 Genel kalite yönetimi ve kalite güvence standartları. Bölüm 3: Yazılımın geliştirilmesi, teslimi ve bakımında ISO 9001'in uygulanması için yönergeler.

ISO 9001-94 Kalite sistemleri. Tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve serviste kalite güvencesi modeli

ISO 9002-94 Kalite sistemleri. Üretim, kurulum ve hizmette kalite güvencesi modeli.

Kalite sistemlerini test etmek için ISO 10011-1-90 Yönergeleri. Bölüm 1. Kontrol Edin

Kalite sistemlerini test etmek için ISO 10011-2-91 Yönergeleri. Bölüm 2. Kalite sistemleri testinde uzman denetçiler için yeterlilik kriterleri

Kalite sistemlerini test etmek için ISO 10011-3-91 Yönergeleri. Bölüm 3. Denetim programının yönetimi

ISO 10012-1-92 Ölçüm ekipmanı için kalite güvence gereksinimleri. Bölüm 1. Ölçüm ekipmanının metrolojik uygunluğunu doğrulamak için sistem

Kalite el kitaplarının geliştirilmesi için ISO 10013* yönergeleri

*Yayınlanmayı bekliyor

İşletmelerin ve kuruluşların metrolojik hizmetleri için düzenleyici mevzuat Rusya Federasyonu sağlamak için çok sayıda gereksinim ölçü birliği(metrolojik destek). GOST R ISO 9001-2001'in tanıtılmasıyla birlikte, bu hizmetler aynı zamanda izleme ve ölçüm cihazlarının yönetilmesi için de gereklidir.

Ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanması, kalite yönetim sistemleri çerçevesindeki gereksinimlerin en büyük hacmini ve aynı zamanda kalite yönetim sistemlerinde uzmanların neredeyse tamamen dikkat eksikliğini ayırt eder.

Makalenin amacı, metrolojik kuralları ve normları KYS geliştirme ve uygulama alanında çok çeşitli uzmanlara getirmektir: kalite yönetiminin sorumlu temsilcileri, kaliteli hizmet uzmanları ve işletme ve kuruluşların metrologları, KYS belgelendirme uzmanları danışmanlık kuruluşlarının organları ve uzmanları.

Metrolojik destek konularının yasal ve düzenlemeler federal yasalar, Rusya Federasyonu Hükümeti kararnameleri, KYS için gereklilikleri belirleyen standartlar da dahil olmak üzere ulusal (eyalet) standartları dahil olmak üzere, metrologların doğrudan katılımını gerektirir. Bu koşulun göz ardı edilmesi, yalnızca belgelerde yanlışlıkların değil, aynı zamanda büyük hataların da ortaya çıkmasına neden olur.

Bu nedenle, silahlanma ve silahlanma alanında ruhsatlandırma faaliyetlerine ilişkin Yönetmelikte askeri teçhizat 21 Haziran 2002 tarih ve 456 sayılı Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi ile yürürlüğe giren, lisans gerekliliklerinden biri olarak, “tesislerde kullanılan testlerin, teknolojik ekipmanların, kontrol ve ölçüm araçlarının zamanında doğrulanması” ihtiyacı belirtilmiştir. lisanslı bir faaliyet türünün uygulanması." bu ifadede lisans şartıÜç hata yapıldı:

Teknolojik ekipman kontrol edilmez, ancak teknolojik doğruluk için kontrol edilir;

· test ekipmanı doğrulanmadı, ancak onaylandı;

mevcut düzenleyici belgelerdeki "kontrol ve ölçüm araçları" terimi Devlet sistemiölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanması (GSI) düzenlenmemiştir. Rusya Federasyonu "Ölçümlerin Tekdüzeliğinin Sağlanması Hakkında" Kanununun gerekliliklerine göre, "devlet metrolojik kontrol ve denetimine tabi" ölçüm cihazları (SI) doğrulamaya tabidir.

Metrolojik kuralların ve normların yansıtılmasındaki hatalar ve yanlış anlamalar, düzenleyici belgelerin tüm seviyelerinde mevcuttur: devlet standartları organizasyon standartlarına göre. Bu nedenle, oldukça iyi bilinen bir danışmanlık şirketi tarafından, ölçüm cihazlarının doğrulanması prosedürünü oluşturan bir belge olarak geliştirilen, işletmelerden birinin izlenmesi ve ölçülmesi için cihazları yönetme standardı, uygulama için zorunlu olmayan metroloji kurallarını tanımlar - PR 50.2 .006-94 "GSI. Ölçü aletlerinin doğrulanması için prosedür" ve MI 2187-92 "GSI. Ölçü aletlerinin kalibrasyon ve kalibrasyon aralıklarını belirleme yöntemleri", tavsiye statüsünde olan ve kullanım önerisi olan bir dokümandır. ölçüm cihazlarının kalibrasyon ve kalibrasyon aralıklarını belirlemek için bir metodoloji (bu durumda, işletme, PR 50.2 .006-94'e göre, kalibrasyon aralığını bağımsız olarak değiştirme hakkına sahip değildir - yalnızca devletin bölgesel organı ile anlaşarak metrolojik hizmet). Şaşırtıcı bir şekilde, bu standart baş metroloğun onay imzasına sahipti. Bu, ne baş metroloğun ne de danışmanların CSI düzenleyici belgelerinin gereklilikleri hakkında hiçbir fikrinin olmadığını gösterir. Aynı zamanda, metrolojik kural ve normların anlaşılması ve yansıtılmasındaki hatalar tesadüfi değildir.

Bu durumun başlıca nedenleri şunlardır:

sayısız bilinçsiz cehalet eğitim merkezleri ve KYS'nin geliştirilmesi ve uygulanması konusunda eğitim veren kuruluşlar, metrolojik kural ve normların incelenmesi;

· Ölçümlerin tekdüzeliğini sağlama konularında işletmelerin metrologlarının düşük düzeyde bilgisi ve KYS belgelendirme kuruluşlarından uzmanlar ve danışmanlık kuruluşlarından uzmanlar da dahil olmak üzere kalite yönetim sistemi uzmanları hakkında açıkçası düşük düzeyde bilgi;

Karmaşıklık, tutarsızlık ve hatta hatalı hükümler mevcut GOST R ISO 9001-2001 ve izleme ve ölçüm cihazlarının (kontrol, ölçüm ve test ekipmanı) kontrolü ile ilgili GOST R ISO 9001-96'yı iptal etti.

Bu satırları okuyan biri şöyle diyecek: "Yine, metrologlar abartıyor. Otoritelerini yükseltmek istiyorlar." Ne yazık ki, hem KYS belgelendirme kuruluşlarının uzmanlarının yeterliliğinin bir "göstergesi" olan hem de gereksinimlere dayalı bir KYS'nin geliştirilmesi, uygulanması ve belgelendirilmesinin gerekliliğinden ve kullanışlılığından şüphe etmek için bir neden olan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlama konularıdır. uluslararası standartlar ISO 9000 serisi.Ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak, aşağıdakilere tabi bir faaliyet alanıdır. Federal yasa"Teknik düzenleme hakkında" (Madde 7) bu nedenle, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlama gereklilikleri zorunludur. Ayrıca, QMS GOST R ISO 9001-2001 için diğer gereksinimlerin önemine rağmen, yalnızca ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya yönelik gereksinimler harici kuruluşlar tarafından kontrol edilebilir: bölgesel organlar devlet metroloji hizmeti - müşteri tarafından devlet metrolojik kontrol ve denetimi çerçevesinde - geliştirilen savunma ürünlerinin metrolojik incelemesi sırasında (askeri-sanayi kompleksinin işletmeleri için). KYS sertifikasyonu hakkında onaylamayan incelemelerin duyulması dış düzenleyici kuruluşların yanından geliyor: kuruluş tek bir ölçüm cihazını doğrulamadı, tek bir test ekipmanı birimi sertifikalandırılmadı, ancak kalite yönetim sistemi için bir sertifika sunuyor!

Metrolojik kural ve normların bilgisi, anlaşılması ve uygulanması alanındaki mevcut olumsuz durum dikkate alınarak, makale, ISO 9000 serisi standartlar tarafından işletmelerin ve kuruluşların KYS'lerine uygulanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için gerekliliklere odaklanacaktır. Bu durumda, uluslararası standart ISO 9001:2000 ve özgün çevirisi GOST R ISO 9001-2001 "Kalite yönetim sistemleri. Gereksinimler"dir. GOST R ISO 9001-2001 ve ISO 9001:2000 arasındaki ölçümlerin tekdüzeliğini sağlama açısından tanımlayıcı fark, Sec. 7.6 "İzleme ve ölçüm cihazlarının yönetimi": "Bölüm 7.6'nın gereklilikleri, Rusya Federasyonu topraklarında bağlayıcı olan metrolojik kurallar ve normlarla birlikte uygulanır ve düzenleyici belgelerde yer alır ve bunlar, Rusya Federasyonu tarafından onaylanan ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için yer alır. Rusya Federasyonu Kanunu uyarınca Rusya Devlet Standardı "Ölçümlerin birliğinin sağlanmasına ilişkin".

Dolayısıyla, bu soruda dikkate alınması gereken iki ana husus vardır:

· Rusya Federasyonu "Ölçümlerin Tekdüzeliğinin Sağlanması Hakkında" Kanununda yer alan metrolojik kurallar ve normlar ve ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin düzenleyici belgeler;

· GOST R ISO 9001-2001'de belirtilen ve Rusya Federasyonu'nda yürürlükte olan metrolojik kural ve normlarla ilgili olarak yeni olan metrolojik destek gereklilikleri.

Rusya Federasyonu "Ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanmasına ilişkin" Kanununda yer alan metrolojik kural ve normların bileşimi ve ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamaya ilişkin düzenleyici belgeler, Bölüm gerekliliklerinden önemli ölçüde daha geniştir. 7.6 GOST R ISO 9001-2001 ve içinde olamaz dolu bir makalede tartışılmıştır. En çok odaklanalım sorunlu konu- "ölçüm ekipmanı", "kontrol ekipmanı", "test ekipmanı", "izleme ve ölçüm cihazları" terimlerinin anlamsal içeriği.

Önce Sec'in gereksinimlerini kısaca analiz edelim. 7.6 Gereksinimlerin içeriği metrolojinin sorumluluğunda olan konuların kapsamı dışında kalan GOST R ISO 9001-2001. Bu nedenle, "ölçüm" teriminin kendisi (bir miktarın değerini belirlemek için bir dizi işlem), GSI'nin düzenleyici belgeleri tarafından düzenlenenden (bir teknik aracın kullanımı için bir dizi işlem) farklı yorumlanır. fiziksel bir niceliğin birimi, ölçülen niceliğin kendi birimiyle oranını (açık veya zımni) sağlayan ve bu niceliğin değerini elde eden) ve izleme ve ölçmeye yarayan cihazlar ölçü aleti olamaz. Üstelik, bireysel gereksinimler sn. Standardın 7.6'sı belirsiz ve hatta hatalıdır:
Bölümde kullanılan herhangi bir tanım yoktur. 7.6 içeriklerinin anlaşılmasında sorun yaratan "izleme" ve "izleme ve ölçme cihazları" terimleri;

GOST R ISO 9001-2001 gerekliliklerine göre doğrulama veya kalibrasyona tabi olan "ölçüm ekipmanı" teriminin tanımı, RMG 29-99'da düzenlenen "ölçüm cihazı" teriminin tanımından farklıdır ve yardımcı cihazları ve yazılımları içerir. metrolojik özelliklere sahip değildir;

· GOST R ISO 9001-2001, doğrulanacak ölçüm aletlerini belirlerken yanıltıcı olan "ölçüm ekipmanının doğrulanması veya kalibrasyonu" anlamına gelir. Bu arada, Rusya Federasyonu "Ölçümlerin Tekdüzeliğinin Sağlanması Hakkında" Kanunu ve CSI'nin düzenleyici belgeleri, işletmelerde doğrulanmış ve kalibre edilmiş ölçüm cihazlarının net bir şekilde ayrılmasını öngörmektedir;

GOST R ISO 9001-96, GOST R ISO 9002-96 ve GOST R ISO 9003-96 tarafından tanıtılan GOST R ISO 9001-2001 ve metrologlar ve QMS sözlüğüne sıkıca girmiş olan "kontrol ekipmanı" ve "test ekipmanı" terimleri uzmanlar GOST R ISO 9001-2001 " içeriğinden ve bunları yönetme gerekliliklerinden kayboldu;

· GOST R ISO 9001-2001'in 7.6 Bölümü, "İzleme ve ölçüm için cihazların yönetimi" olarak adlandırılırken, gereksinimler yalnızca "ölçüm ekipmanı" içindir. Aynı zamanda, "izleme ve ölçüm cihazları" ile "arasındaki oran" ölçüm ekipmanı" Tanımsız.

Buna ek olarak, mezhep. 7.5 "Üretim ve hizmet" GOST R ISO 9001-2001 kontrollü koşullardan biri "kontrol ve ölçüm cihazlarının mevcudiyeti ve kullanımı" olarak adlandırılır, ancak standart metninde ayrıca bu terimler kullanılmaz ve tanımları verilmez. .

Bu nedenle, ölçümlerin tekdüzeliğinin sağlanması açısından GOST R ISO 9001-2001 gerekliliklerinin anlaşılması ve yerine getirilmesi oldukça sorunlu hale gelmektedir. Bu eksiklikleri ortadan kaldırmak ve işletmeler ve kuruluşlar için zorunlu olan metrolojik kural ve normları belirlemek için, 32 GNIII MO RF'den uzmanlar, bölümde GOST R ISO 9001-2001 gerekliliklerini belirledi. 7.6 GOST RV 15.002-2003 "SRPP VT. Kalite yönetim sistemleri. Genel Gereksinimler" ve GSI1'in mevcut düzenleyici belgelerine bağlantılar ile desteklenmiştir.

Birkaçını ayıralım önemli yönlerölçümlerin tekdüzeliğini sağlama alanında Rusya Savunma Bakanlığı'nın gereksinimlerini formüle etmede kullanılır:
· gereksinimlerin dayatıldığı nesneler tanımlanır - ölçüm cihazları, kontrol ve test ekipmanları;

· Kontrol ekipmanının tanımı yapılır;

· MI, kontrol ve test ekipmanı ile ilgili olmayan izleme ve ölçüm cihazlarının yönetimi, işletme (kuruluş) tarafından belirlenen şekilde gerçekleştirilir;

Her gereksinimi 7.6 GOST R ISO 9001-2001, Rusya Federasyonu "Ölçümlerin Tekdüzeliğinin Sağlanması Hakkında" Kanunu ve CSI'nin mevcut düzenleyici belgeleri tarafından düzenlenen terimlerin diline "çevrilmiştir";
MI yönetimi ve ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için sorunların çözümüne ilişkin sorumluluk, metrolojik hizmet işletme (veya diğer örgütsel yapıölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için) ve kontrol ve test ekipmanının yönetimine ilişkin sorumluluk, işletme başkanı tarafından belirlenir.

Ölçüm ekipmanı

GOST R ISO 9001-96, ilk olarak "ölçüm ekipmanı" terimini tanıttı, ancak tanımlamadan. GSI'nin normatif belgelerinde yoktu. Ancak, GOST R ISO 9001-96'nın 4.11 maddesine ilişkin not sayesinde, ölçüm ekipmanının ölçüm cihazı olarak anlaşılması gerektiğini belirten not ve ayrıca " teriminin tanımı " ölçü aleti"RMG 29-99'da (belirlenen aralıkta ölçülen fiziksel miktarın değerlerini elde etmek için tasarlanmış ölçüm cihazı) verilen, açık bir yorum yapmak mümkün oldu: ölçüm ekipmanı bir ölçüm cihazıdır.

RMG 29-99'a göre, ölçüm cihazı - teknik araçlarölçümler için tasarlanmış, normalize edilmiş metrolojik özelliklere sahip, bilinen bir zaman aralığı için boyutu değişmeden (belirlenmiş bir hata içinde) alınan bir fiziksel miktar birimini yeniden üretmek ve (veya) depolamak.

GOST R ISO 9000-2001 (madde 3.10.4), "ölçüm ekipmanı" teriminin içeriğini önemli ölçüde genişletti - ölçüm cihazları, yazılım, standartlar, standart numuneler, yardımcı ekipman veya bunların bir kombinasyonu - ölçüm işlemini gerçekleştirmek için - ona metrolojik özellikler kazandırmak (Madde 3.10.5'e ilişkin notlar).
Son tanım GSI'nin mevcut düzenleyici belgeleriyle açıkça çelişiyor: yardımcı ekipman ve yazılım metrolojik özelliklere sahip olamaz, ancak SI'nın bir parçası olabilirler.

GOST R ISO 9000-2001'e göre "ölçüm ekipmanı" teriminin tanımı, ölçüm ekipmanı gereksinimlerine tabi olan araçları (cihazları) anlamada metrologları karıştırmaktadır. Mevcut çelişkiyi ortadan kaldırmak için, Rusya Federasyonu Savunma Bakanlığı 32. Devlet Araştırma Enstitüsü uzmanları, bu terimin aşağıdaki tanımını GOST RV 15.002-2003'e dahil etmeyi önerdi: ölçüm ekipmanı - ölçüm cihazları. Ölçüm aletleri, yardımcı ekipman ve yazılım içerebilir.

Bu teklif, bu standardın geliştiricileri tarafından reddedildi. Ancak bir çıkış yolu bulundu: GOST RV 15.002-2003'ün 7.6 bölümündeki "ölçüm ekipmanı" terimi, Rusya Federasyonu Yasası'nın gerekliliklerine tam olarak uyan "ölçüm cihazları" terimiyle değiştirildi. ölçümler" ve CSI'nin düzenleyici belgeleri.

Test ekipmanı

GOST 16504-81'e göre "Ürünlerin durum testi sistemi. Ürünlerin testi ve kalite kontrolü. Temel terimler ve tanımlar":

· "test ekipmanı - test koşullarını yeniden oluşturmak için teknik bir cihaz olan bir test aracı";

· "test araçları - test için teknik bir cihaz, madde ve (veya) malzeme";

· "test koşulları - test sırasında nesnenin bir dizi etkileyen faktörü ve (veya) çalışma modu."

GOST R ISO 9001-96'nın 4.11.1 Maddesi, test yazılımı (bağımsız bir ürün olarak) ile test ekipmanı ile eşdeğerdir, ancak GOST 16504-81'e göre test ekipmanı teknik bir cihazdır. GOST R 8.568-97 "GSI. Test ekipmanı sertifikasyonu. Temel hükümler" de, test ekipmanının sertifikasyonu için prosedürü belirleyen GOST 16504-81'de verilen tanımlara da atıfta bulunulur.

Böylece, mevcut bakış açısından düzenleyici yapı Rusya Federasyonu, test yazılımı (bundan sonra yazılım olarak anılacaktır) yalnızca test ekipmanı olarak değil, aynı zamanda test araçları olarak da sınıflandırılamaz.

Bu durumdan çıkış yolu, testlerde kullanılan yazılım araçlarını kontrol ekipmanı olarak sınıflandırmaktan geçmektedir.

MI'lar test ekipmanı olarak kullanılabilir, daha sonra GSI'nin ölçüm cihazları için düzenleyici belgeleri tarafından belirlenen şekilde kontrol edilirler (GOST R 8.568-97'nin 4.6 maddesi).

Kontrol ekipmanı

GOST RV 15.002-2003'ün (1 Mart 2004) yürürlüğe girmesinden önce, hem "kontrol ekipmanı" terimi hem de tanımı Rusya Federasyonu'nun düzenleyici belgelerinde düzenlenmemiştir. Adı ve anlamsal içeriğine en yakın olanı, tanımı GOST 16504-81'de verilen "kontrol araçları" terimiydi: "teknik cihaz, madde ve (veya) kontrol için malzeme."

Test araçları ve test ekipmanı ile bir benzetme yaparak, kontrol ekipmanının nicel ve (veya) kontrol etmek için tasarlanmış teknik bir araç olduğu varsayılabilir. kalite özellikleriürünlerin, belirlenen gereksinimlere uygunluğuna (uyumsuzluğuna) ilişkin bir kararın verildiği, kullanım yoluyla ve endikasyonlar (uygulama sonuçları) temelinde. Yine de bu tanım tamamlanmış sayılamaz. GOST 16504-81'e yönlendirme tamamen doğru değildir, çünkü bu standart, izleme ve test sürecinde yazılım araçlarının (test programları) mevcut yaygın kullanımını dikkate almazken, GOST R ISO 9001-96 (madde 4.11.1) ) uygun bir kontrol biçimi olarak yazılımın kullanımına izin verildi.

Bu nedenle, "kontrol ekipmanı" terimi, ürünlerin nicel ve (veya) nitel özelliklerini kontrol etmek için tasarlanmış bir teknik, yazılım aracı, madde veya malzeme olarak ve kullanım yoluyla ve bunların göstergelerine (sonuçlarına) dayalı olarak anlaşılmalıdır. uygunluk (uyumsuzluk) hakkında bir kararın verildiği a) ürünler belirlenmiş gereksinimlere göre. Yukarıdaki tanım makalenin yazarları tarafından önerildi ve GOST RV 15.002-2003'ün bir parçası oldu (madde 3.1.13).

MI ve test ekipmanı, kontrol ekipmanı olarak sınıflandırılamaz.

İşletmelerde, göstergeler, tolerans kontrol araçları (kalibreler, şablonlar, fişler, braketler vb.) gibi kontrol ekipmanları, test programları en yaygın olanıdır.

RMG 29-99'a göre, "gösterge, herhangi bir fiziksel miktarın varlığını tespit etmek veya eşik değerini aşmak için tasarlanmış teknik bir araç veya maddedir. Örneğin:

Bir osiloskop veya bir voltmetre, bir sinyalin varlığının (veya yokluğunun) göstergesi olarak işlev görebilir;

kimyasal reaksiyonlarda - turnusol kağıdı;

· alanında iyonlaştırıcı radyasyon radyasyon seviyesi eşik değerini aştığında gösterge genellikle sesli ve (veya) ışıklı bir sinyal verir.

SSCB Devlet Standardı'nın bilimsel ve teknik komisyonunun kararına dayanan tolerans kontrolü araçları (20 Ekim 1987 No. 23 tutanakları) MI'ya ait değildir ve kontrol ekipmanı olarak sınıflandırılmalıdır.

Test programları, çalışmalarının sonuçlarına dayanarak, yazılımın ve (veya) ürünün donanım parçalarının belirlenen gereksinimlere uygunluğu (uyumsuzluğu) hakkında bir sonuca varılmasına izin veren yazılım araçlarıdır.

Kontrol ekipmanının belirlenmiş gerekliliklere uygunluğunun onay formunun bir kontrol olarak adlandırılmasının tavsiye edildiğini unutmayın. Bu terminolojik nüans, ölçüm cihazlarının doğrulanması ve kalibrasyonu ve test ekipmanlarının sertifikalandırılması ile karıştırılmaması için gereklidir.

İzleme ve ölçme cihazları

GOST R ISO 9000-2001'de bu terimin bir tanımı olmamasına rağmen, bunun böyle olduğunu varsaymak mantıklıdır. teknik cihazlar, yazılım, madde ve malzemeler Sec. 7.6 GOST R ISO 9001-2001, "ürünlerin belirtilen gerekliliklere uygunluğunun kanıtını sağlamak" için.

İzleme ve ölçüm cihazları, özellikleri yukarıda tartışılan MI, kontrol ve test ekipmanlarını açıkça içerir. İzleme ve ölçümlerde kullanılan ancak SI, kontrol ve test ekipmanları ile ilgili olmayan diğer tüm teknik cihazlar, yazılımlar, maddeler ve malzemeler işletme tarafından belirlenen şekilde kontrol edilir.

GOST R ISO 9001-2001, ölçüm ekipmanı dışında izleme ve ölçüm cihazları için herhangi bir gereklilik getirmediğinden bu karar adildir.

İhtiyaç Analizi Sek. 7.6 GOST R ISO 9001-2001, Rus işletmeleri için sadece ikisinin yeni olduğunu göstermektedir:

· doğrulama ve kalibrasyon sonuçlarının kayıtları çalışır durumda tutulmalıdır (madde 4.2.4);

· Kuruluş, ekipmanın uygun olmadığı tespit edilirse, önceki ölçüm sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmeli ve kaydetmelidir. Kuruluş, bu tür ekipman ve ölçülen herhangi bir ürünle ilgili olarak uygun önlemleri alacaktır.
İlk gereklilik, Bölüm'de belirtilmiş ve sunulmuştur. 7.6 GOST RV 15.002-2003, aşağıdaki ifadeyle: "Ölçme cihazlarının doğrulama sertifikaları (kalibrasyon sertifikaları), test ekipmanının sertifikaları ve onay protokolleri, kontrol ekipmanının doğrulama kayıtları, 4.2.4 maddesinin gerekliliklerine uygun olarak yönetilmelidir. "

GOST R ISO 9001-2001'in 4.2.4 maddesinin gerekliliklerine uygun yönetim, ölçüm cihazlarının tanımlanması, saklanması, korunması, geri yüklenmesi, saklama süresinin belirlenmesi ve doğrulama sertifikalarının (kalibrasyon sertifikaları) geri alınması için prosedürün belgelenmiş bir tanımını içerir, test ekipmanının tasdiki için sertifikalar ve protokoller, kontrol ekipmanının muayene kayıtları.

İkinci gereklilik Bölüm'de belirtilmiş ve sunulmuştur. 7.6 GOST RV 15.002-2003, aşağıdaki ifadede: "Ölçüm aletlerinin, kontrol ve test ekipmanının kullanıma uygun olmadığı tespit edilirse, önceki ölçümlerin, kontrollerin, testlerin sonuçlarının uygunluğunun değerlendirilmesi ve kaydedilmesi prosedürü. "

Yukarıdaki gereklilik, ilk bakışta, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için düzenleyici belgelerin gereklilikleriyle çelişmektedir. Dolayısıyla, PR 50.2.006-94, "doğrulama sonuçlarının doğrulama aralığı sırasında geçerli olduğunu" belirler, yani. Kalibrasyon aralığı sırasında, MI'nın müteakip doğrulaması sonucunda kullanıma uygun olmadığı tespit edilse bile, kuruluş ölçümlerin sonuçlarına tam olarak güvenebilir. Aslında, hiçbir çelişki yoktur - GOST R ISO 9001-2001 gerekliliği, ölçümlerin tekdüzeliğini sağlamak için mevcut düzenleyici belgelerin gereksinimlerini organik olarak tamamlar ve işletmeleri yapar: ilk olarak, önceki sonuçlara güvenmenin mümkün olup olmadığını düşünün. ölçümler, kontroller, testler, bunun dışında SI, kontrol ve test ekipmanı kullanıma uygun değilse; ikinci olarak, önceki ölçüm, kontrol, testlerin sonuçlarının tanınmasına veya tanınmamasına karar vermek; üçüncü olarak, ölçüm, kontrol, parametre ve özelliklerinin test sonuçları yetkisiz olarak kabul edilen ürünlerle ilgili olarak aksiyon almak.

yürütme sırası bu gereklilik GOST RV 15.002-2003 ve GOST R ISO 9001-2001'de düzenlenmemiştir ve işletmenin kendisine hareket etme hakkı verir. metodolojik materyal bu konu içinde özetlenmiştir.

Sonuç olarak, enstitümüze gönderilen kurumsal metrologların mektuplarında sıklıkla bulunan başka bir soruyu ele alalım - ISO 10012:2003 "Kalite yönetim sistemleri. Ölçüm prosesleri ve ölçüm ekipmanı için gereklilikler" hakkında.

Kurumsal uzmanlar bazen bu standardın durumunu yanlış anlar. Zorunlu statüsüne sahip olan CSI normatif belgelerinin aksine, ISO 10012:2003 bir tavsiye belgesidir. Bu göz önüne alındığında, kullanımı yalnızca Rusya Federasyonu "Ölçümlerin Tekdüzeliğinin Sağlanması Hakkında" Yasası ve GSI'nin düzenleyici belgelerinin gereklilikleriyle çelişmeyen hükümler açısından mümkündür (ancak zorunlu değildir).

KULLANILAN EDEBİYAT LİSTESİ

1. GOST R 8.568-97. GSI. Test ekipmanı sertifikası. Temel hükümler.

2. RMG 29-99. Metroloji. Temel terimler ve tanımlar.

3. Mikulchik A.A. Kalite sistemi: belirsizlik sorununun üstesinden gelmek // Kalite yönetimi yöntemleri. - 2002. - No. 7. - S. 43-45.

Katalogda sunulan tüm belgeler onların resmi yayın ve sadece bilgilendirme amaçlıdır. Bu belgelerin elektronik kopyaları herhangi bir kısıtlama olmaksızın dağıtılabilir. Bu siteden başka herhangi bir siteye bilgi gönderebilirsiniz.

GOST R ISO 9002-96

RUSYA FEDERASYONU DEVLET STANDARDI

KALİTE SİSTEMLERİ

KALİTE GÜVENCESİ MODELİ

ÜRETİM, MONTAJ VE BAKIMDA

RUSYA'NIN GOSSTANDART'I

Moskova

2 NORMATİF REFERANS

Aşağıdaki standart, bu metinde atıfta bulunularak bu standardın hükümlerini oluşturan hükümleri içerir.

Bu standarda dayalı anlaşmalar yapacak taraflar, standardın aşağıda belirtilen en son baskısını uygulama olasılığını araştırmalıdır.

4.5 Dokümantasyon ve veri yönetimi

4.5.1 Genel

Tedarikçi, uygun olduğu şekilde, dış kaynaklı belgeler (standartlar ve müşteri çizimleri) dahil olmak üzere, bu standardın gereklilikleriyle ilgili tüm belge ve verilerin yönetimi için belgelenmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Not - Belgeler ve veriler herhangi bir kağıt veya elektronik ortamda olabilir.

4.5.2 Belgelerin ve verilerin onaylanması ve yayınlanması

Yetkili personel, piyasaya sürülmeden önce belgeleri ve verileri yeterlilik açısından incelemeli ve onaylamalıdır. Geçersiz ve/veya eski dokümanların kullanımını önlemek için dokümanların revizyon durumunu gösteren bir ana liste veya eşdeğer doküman yönetim prosedürü geliştirilmeli ve muhafaza edilmelidir. Bu tür bir yönetim şunları sağlamalıdır:

a) kalite sisteminin etkin işleyişinin bağlı olduğu, çalışmaların yürütüldüğü tüm alanlarda ilgili belgelerin mevcudiyeti;

c) yasal amaçlarla ve/veya bilgilerin korunması için bırakılan eski belgelerin belirlenmesi.

4.5.3 Belgeler ve Verilerdeki Değişiklikler

Belgelerde ve verilerde yapılan değişiklikler, aksi belirtilmedikçe, belgeleri orijinal olarak inceleyen ve onaylayan aynı kurum ve/veya kuruluşlar tarafından incelenmeli ve onaylanmalıdır. Bu belirlenmiş hizmetler ve/veya kuruluşlar, analizlerini ve onaylarını dayandırdıkları ilgili arka plan bilgilerine erişebilmelidir.

Uygun olduğunda, değişikliğin niteliği belgede veya ilgili eklerde belirtilmelidir.

4.6 Satın Alma

4.6.1 Genel

Tedarikçi, satın alınan ürünün/ürünlerin belirtilen şartlara uygun olmasını sağlamak için dokümante edilmiş prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir.

4.6.2 taşeron değerlendirmesi

Tedarikçi şunları yapmalıdır:

a) alt yüklenicileri, kalite sistem gereksinimleri ve özel kalite güvence gereksinimleri dahil olmak üzere, alt yüklenicinin gereksinimlerini karşılama yeteneklerine göre değerlendirmek ve seçmek;

6) taşeronlarla ilgili olarak uyguladığı yönetimin türünü ve kapsamını belirler. Bu, ürünün türüne, alt yüklenicilerin ürünlerinin nihai ürünün kalitesi üzerindeki etkisine ve ilgiliyse, alt yüklenicilerin kapasitelerini ve performansını önceden teyit eden kalite kontrol raporlarına ve/veya kalite protokollerine bağlı olmalıdır;

c) uygun taşeronların ürün kalite verilerini derlemek ve sürdürmek ().

4.6.3 Tedarik belgeleri

Satın alma belgeleri, uygun olduğu durumlarda, sipariş edilen ürünleri doğru bir şekilde açıklayan verileri içermelidir:

a) tür, sınıf, çeşit veya diğer pozitif tanımlama;

b) isim veya diğer pozitif tanımlama, uygulanabilir spesifikasyon belgeleri, çizimler, proses gereklilikleri, muayene talimatları ve ürün onayı veya kalifikasyon gereklilikleri, prosedürler dahil diğer ilgili teknik veriler, teknolojik ekipman ve personel;

c) Uygulanabilir kalite sistem standardının adı, numarası ve yayın tarihi.

Tedarikçi, belgeleri düzenlemeden önce satın alma belgelerini belirtilen gerekliliklere uygunluk açısından gözden geçirecek ve onaylayacaktır.

4.6.4 Satın alınan ürünleri kontrol etme

4.6.4.1 Tedarikçi tarafından taşeron fabrikasında gerçekleştirilen doğrulama

Tedarikçi, satın alınan ürünü bir alt yüklenicinin tesisinde test etmeyi planlıyorsa, tedarikçi, satın alma belgelerinde doğrulama önlemlerini ve ürün serbest bırakma yöntemini belirtmelidir.

4.6.4.2 Alt sözleşmeli ürünlerin müşteri doğrulaması

Sözleşmede öngörülmüşse, tedarikçinin ürünlerinin tüketicisine veya temsilcisine, alt yüklenicinin işletmesinde ve tedarikçinin işletmesinde belirlenen şartlara uygunluğunu kontrol etme hakkı verilmelidir. Bu doğrulama, tedarikçi tarafından kanıt olarak kullanılmayacaktır. Etkili yönetim taşerondan kalite.

Müşteri doğrulaması, tedarikçiyi kabul edilebilir ürün sağlama sorumluluğundan kurtarmaz ve müşterinin daha sonra reddetmesini engellemez.

4.7 Müşteri tarafından sağlanan ürünlerin kontrolü

Tedarikçi, envanter veya ilgili faaliyetler için müşteri tarafından tedarik edilen ürünlerin teftişini, depolanmasını ve bakımını yönetmek için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürdürmelidir. Ürünlerin kaybolması, zarar görmesi veya diğer kullanım için uygunsuzluk durumları kaydedilmeli ve tüketiciye bildirilmelidir ().

Tedarikçi tarafından doğrulama, tüketiciyi kabul edilebilir ürün sağlama sorumluluğundan kurtarmaz.

4.8 Ürün tanımlama ve izlenebilirlik

Gerektiğinde, tedarikçi, teslim alınmasından tüm üretim, teslimat ve kurulum aşamalarına kadar tüm uygun araçlarla ürün tanımlaması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Ürün izlenebilirliğinin yerleşik bir gereklilik olduğu durumlarda, tedarikçi, bireysel birimlerin veya ürün partilerinin spesifik tanımlanması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Bu tür bir kimlik kaydedilmelidir ().

4.9 Proses kontrolü

Tedarikçi, ürünün kalitesini doğrudan etkileyen üretim, kurulum ve bakım süreçlerini belirleyip planlayacak ve kontrollü koşullarda yürütülmesini sağlayacaktır. Yönetilen koşullar şunları içermelidir:

a) yokluğu kaliteyi olumsuz etkiliyorsa, üretim, kurulum ve bakım yöntemlerini tanımlayan belgelenmiş prosedürler;

b) uygun üretim, kurulum ve servis ekipmanının yanı sıra uygun bir çalışma ortamının kullanılması;

c) referans standartlara ve (veya) uygulama kurallarına, kalite programlarına ve (veya) belgelenmiş prosedürlere uygunluk;

d) ilgili proses parametrelerinin ve ürün özelliklerinin kontrolü ve yönetimi;

g) gerekirse proseslerin ve ekipmanın onaylanması;

f) açık ve uygun bir biçimde (örneğin, yazılı standartlar, temsili örnekler veya çizimler biçiminde) ifade edilmesi gereken iş performansının kalitesine ilişkin kriterler;

g) karşılık gelen Bakım onarım ve sürekli proses yeteneklerini sağlamak için ekipmanın onarımı.

Proses sonuçları, ürünün daha sonraki muayene ve testleriyle tam olarak doğrulanamıyorsa ve eksiklikler ancak ürünün kullanımı sırasında ortaya çıkıyorsa, prosesler kalifiye operatörler tarafından yapılmalı ve/veya proses parametreleri sürekli izlenmeli ve belirtilen gereksinimlerin karşılandığından emin olmak için kontrol edilir.

İlgili ekipman ve personel dahil olmak üzere proses operasyonları için yeterlilik gereksinimleri oluşturulmalıdır ().

Not - Yeteneklerini değerlendirmek için ön yeterlilik gerektiren işlemlere özel işlemler denir.

Nitelikli süreçler, ekipman ve personel ile ilgili veriler güncel tutulmalıdır ().

4.10 Muayene ve test

4.10.1 Genel

Tedarikçi, belirtilen ürün gereksinimlerinin karşılandığını doğrulamak için belgelenmiş muayene ve test prosedürleri oluşturmalı ve sürdürmelidir. Gerekli kontroller, testler ve kayıtlar kalite programında veya dokümante edilmiş prosedürlerde detaylandırılacaktır.

4.10.2 Giriş kontrolü ve testi

4.10.2.1 Tedarikçi, kontrole tabi tutulmadan veya belirtilen gerekliliklere uygunluğunun herhangi bir doğrulamasına tabi tutulmadan önce gelen ürünün kullanılmamasını veya işlenmemesini ( 'de açıklananlar dışında) sağlamalıdır. Bu doğrulama, bir kalite programı ve/veya belgelenmiş prosedürler uyarınca gerçekleştirilmelidir.

4.10.2.2 Gelen kontrolün kapsamı ve niteliği belirlenirken, taşeronun işletmesinde yürütülen yönetim çalışmasının kapsamı ve tedariklerinin kalitesinin uygunluğunun kayıtlı teyidi dikkate alınmalıdır.

b) Ürünler iade prosedürlerine göre serbest bırakılmadıkça, gerekli kontrol ve test prosedürleri tamamlanıncaya veya gerekli raporlar alınıp kontrol edilinceye kadar ürünleri saklayın (). Ürünlerin bu prosedürlere uygun olarak iadesi, 3a'da belirtilen işlemleri hariç tutmaz.

4.10.4 Son kontrol ve test

Tedarikçi, bitmiş ürünün belirlenen gerekliliklere uygunluğunun kanıtını elde etmek için kalite programına ve (veya) belgelenmiş prosedürlere uygun olarak her türlü nihai kontrol ve testi gerçekleştirecektir.

Nihai muayene ve test için kalite programı ve/veya belgelenmiş prosedürler, tüm öngörülen tiplerürün kabulünde veya üretim sırasında yapılanlar da dahil olmak üzere kontroller ve testler yapılmış ve sonuçlar belirtilen gereklilikleri karşılamıştır.

Ürünler, kalite programındaki tüm faaliyetler ve/veya belgelenmiş prosedürler tatmin edici bir şekilde tamamlanana ve ilgili veri ve belgeler mevcut ve resmi olarak kabul edilene kadar sevk edilmemelidir.

4.10.5 Kontrol ve test verilerinin kaydı

Tedarikçi, ürünün denetlendiğini ve/veya test edildiğini doğrulayan verileri derleyecek ve muhafaza edecektir. Bu veriler, ürünün tanımlanmış kabul kriterlerine göre muayene ve/veya testten geçip geçmediğini açıkça belirtmelidir. Ürün muayene ve/veya testten geçemezse, uygun olmayan ürünün () yönetimine yönelik prosedürler uygulanmalıdır.

Kayıt olurken, ürünlerin piyasaya sürülmesinden sorumlu yetkili düzenleyici kurum () belirtilmelidir.

4.11 Kontrol, ölçüm ve test ekipmanlarının yönetimi*

4.11.1 Genel

Tedarikçi, ürünün belirtilen gerekliliklere uygunluğunu teyit etmek için kullanılan muayene, ölçüm ve test ekipmanının (test yazılımı dahil) kontrolü, kalibrasyonu ve bakımı için dokümante edilmiş prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir. Kontrol, ölçüm ve test ekipmanı, ölçüm belirsizliğinin bilindiği ve gerekli ölçümleri yapma kabiliyeti ile uyumlu olduğu konusunda güven verecek şekilde kullanılmalıdır.

____________________

Test donanımı gibi yazılımlar veya kıyaslamalar uygun bir kontrol şekli olarak kullanılıyorsa, kabul edilen ürünleri test etme yetenekleri, üretim, kurulum veya bakımda kullanım için piyasaya sürülmeden önce doğrulanmalıdır. Belirli aralıklarla tabi tutulmaları gerekir. sonraki kontrol. Tedarikçi, bu tür kontrollerin kapsamını ve sıklığını belirlemeli ve kontrolün kanıtı olarak veri kayıtlarını muhafaza etmelidir ().

Kontrol, ölçüm ve test ekipmanına ilişkin teknik verilerin mevcudiyeti belirlenmiş bir gereklilik ise, bu tür veriler, bu kontrol, ölçüm ve test ekipmanının işlevsel olarak yeterli olduğunu doğrulamak için tüketici veya temsilcisinin talebi üzerine sağlanmalıdır.

Not - Bu Uluslararası Standardın amaçları bakımından, "ölçüm donanımı" terimi, ölçü aletlerini kapsar.

4.11.2 Yönetim Prosedürleri

Tedarikçi şunları yapmalıdır:

a) Hangi ölçümlerin ve hangi doğrulukla alınması gerektiğini belirlemek, ölçümlerin gerekli doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini sağlayabilen uygun kontrol, ölçüm ve test ekipmanını seçmek;

b) Ürün kalitesini etkileyebilecek tüm kontrol, ölçüm ve test ekipmanlarını belirlemek, doğrulamak ve belirli aralıklarla veya kullanmadan önce uluslararası veya ulusal kabul görmüş standartlara göre doğrulanmış sertifikalı ekipmanlarla karşılaştırmalı olarak ayarlamak. Bu tür standartların yokluğunda, doğrulama için kullanılan temel belgelenmelidir;

c) Ekipman türleri, spesifik tanımlama, konum, doğrulama sıklığı, doğrulama yöntemi, kabul kriterleri ve yetersiz sonuçlar olması durumunda alınacak önlemlerin geliştirilmesi dahil olmak üzere kontrol, ölçüm ve test ekipmanının doğrulanması için kullanılan süreci tanımlar;

d) doğrulama durumunu göstermek için kontrol, ölçüm ve test ekipmanını uygun tanımlamalarla veya onaylanmış bir tanımlama kaydıyla tanımlamalı;

e) kontrol, ölçüm ve test ekipmanının doğrulanmasına ilişkin verilerin kayıtlarını tutmak ();

e) önceki muayene ve test sonuçlarını değerlendirir ve kontrol, ölçüm ve test ekipmanının doğrulanmasının geçersiz hale geldiği tespit edilirse bunların geçerliliğini belgelendirir;

g) doğrulama, kontrol, ölçüm ve test için çevresel koşulların uygunluğunu sağlamak;

h) Yükleme ve boşaltma işlemlerinin, muhafaza ve depolamanın doğruluğu ve uygunluğu sağlayacak şekilde yapılmasını sağlamak,

kontrol, ölçüm ve test cihazları tutuldu;

i) daha önce gerçekleştirilen doğrulamayı geçersiz kılacak test donanımı ve yazılımı da dahil olmak üzere kontrol, ölçüm ve test araçlarının ayarlanmasını önlemek.

Not - ISO 10012'de verilen ölçüm ekipmanı için metrolojik doğrulama sistemi kılavuz olarak kullanılabilir.

4.12 Muayene ve test durumu

Ürün muayenesi ve testinin durumu şu şekilde tanımlanmalıdır: uygun araçlar, yapılan muayene ve testlerle ilgili olarak ürünlerin uygunluğunu veya uygunsuzluğunu gösteren. Muayene ve test durumunun belirlenmesi, ürünlerin imalatı, montajı ve bakımı sırasında kalite programında ve/veya belgelenmiş prosedürlerde tanımlandığı şekilde, yalnızca gerekli muayene ve testlerden geçen (veya reddetme izni temelinde verilir) ().

4.13 Uygun olmayan ürünün yönetimi

4.13.1 Genel

Tedarikçi, uygun olmayan ürünlerin yanlışlıkla kullanılmamasını veya kurulmamasını sağlamak için belgelenmiş kontrol prosedürleri oluşturmalı ve sürdürmelidir. Bu kontrol, tanımlamayı, belgelemeyi, değerlendirmeyi, ayırmayı (mümkün olduğunda), uygun olmayan ürünlerin imhasını ve ilgili makamların bildirimini içerecektir.

4.13.2 Uygun olmayan ürünlerin analizi ve bertarafı

Analiz sorumluluğu ve uygun olmayan ürünlerin imhasına ilişkin yetki tanımlanmalıdır.

Uygun olmayan ürünün analizi, dokümante edilmiş prosedürlere göre yapılmalıdır. Uygun olmayan ürünler şunlar olabilir:

a) belirtilen gereksinimleri karşılamak için değiştirilmiş;

b) reddetme izni ile onarımlı veya onarımsız olarak kabul edilen;

c) başka amaçlarla kullanılmak üzere başka bir kategoriye (dereceye) aktarılmış;

d) reddedilir veya çöpe gönderilir.

Sözleşme tarafından öngörüldüğü takdirde, uygun olmayan ürünlerin () kullanım amacı veya onarımına ilişkin teklifler, bir feragat elde etmek için tüketiciye veya temsilcisine iletilmelidir. Mutabık kalınan uygunsuzluk ve onarım çalışmasının tanımı, fiili durumu () belirtmek için kaydedilmelidir.

Onarılmış ve/veya yeniden üretilmiş ürünler, bir kalite programı ve/veya belgelenmiş prosedürlere göre yeniden incelenmelidir.

4.14 Düzeltici ve önleyici faaliyetler

4.14.1 Genel

Tedarikçi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerde bulunmak için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Fiili veya potansiyel uygunsuzlukların nedenlerini ortadan kaldırmak için yapılan her türlü düzeltici veya önleyici faaliyet, problemler için yeterli olmalı ve risk derecesini dikkate almalıdır.

Tedarikçi, düzeltici veya önleyici faaliyetlerden kaynaklanan dokümante edilmiş prosedürlerdeki değişiklikleri uygulayacak ve kaydedecektir.

4.14.2 Düzeltici eylemler

Düzeltici faaliyet prosedürleri şunları içermelidir:

a) müşteri şikayetlerinin ve ürün uygunsuzluk raporlarının etkin bir şekilde ele alınması;

b) ürün, proses ve kalite sistemi ile ilgili uygunsuzlukların nedenlerinin araştırılması ve bu incelemelerin sonuçlarının kayıt altına alınması ();

c) uygunsuzlukların nedenini ortadan kaldırmak için gerekli düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi;

d) Düzeltici önlemlerin alınmasını ve etkili olmasını sağlamak için kontrollerin uygulanması.

4.14.3 Önleyici faaliyetler Önleyici faaliyetler için prosedürler şunları içermelidir:

a) Uygunsuzlukların olası nedenlerini belirlemek, analiz etmek ve ortadan kaldırmak için uygun bilgi kaynaklarının (ürün kalitesini etkileyen süreçler ve iş operasyonları, sapmalar, muayene sonuçları, kalite protokolleri, hizmet raporları, müşteri şikayetleri) kullanılması;

b) önleyici faaliyet gerektiren sorunları çözmek için gerekli tedbirlerin belirlenmesi;

c) etkili olmalarını sağlamak için önleyici faaliyetler başlatmak ve kontrolleri uygulamak;

d) yönetimin gözden geçirmesi için gerçekleştirilen eylemler hakkında ilgili bilgileri sağlamak ().

4.15 Taşıma, depolama, paketleme, muhafaza ve teslimat

4.15.1 Genel

Tedarikçi, ürünlerin elleçlenmesi, depolanması, paketlenmesi, muhafazası ve teslimatı için dokümante edilmiş prosedürler geliştirecek ve sürdürecektir.

4.15.2 Yükleme ve boşaltma işleri

Tedarikçi, ürünlerin hasar görmesini veya bozulmasını önleyen taşıma yöntemleri sağlamalıdır.

4.15.3 Depolama

Tedarikçi, kullanımdan veya teslimattan önce ürünlerin hasar görmesini veya bozulmasını önlemek için depolama için belirlenmiş depoları ve tesisleri kullanacaktır. Ürünlerin bu tür depolama tesislerine kabulü ve sevkıyatı için uygun yöntemler belirtilmelidir.

Bozulmayı tespit etmek için, depolarda depolanan ürünlerin durumunun periyodik olarak değerlendirilmesi yapılmalıdır.

4.15.4 Paketleme

Tedarikçi, uygunluğu sağlamak için gerekli olduğu ölçüde ürünlerin (kullanılan malzemeler dahil) ambalajlanmasını, paketlenmesini ve etiketlenmesini yönetecektir.

4.15.5 Koruma

Tedarikçi, ürün tedarikçinin kontrolü altındayken uygun koruma ve ayrıştırma uygulamalarını uygulayacaktır.

4.15.6 Teslimat

Tedarikçi, son muayene ve testten sonra ürün kalitesini korumak için adımlar atacaktır. Sözleşmede öngörülmüşse, ürünlerin varış yerine teslimine kadar muhafaza yapılmalıdır.

4.16 Kaliteli veri kaydının kontrolü

Tedarikçi, kayıtlı kalite verilerinin tanımlanması, toplanması, indekslenmesi, erişimi, dosyalanması, depolanması, bakımı ve geri çekilmesi için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Ürünlerin belirtilen şartlara uygunluğunu ve kalite sisteminin etkinliğini göstermek için kalite verileri muhafaza edilmelidir. Taşeron ürünlerinin kalitesine ilişkin uygun veriler, bu kayıtlı verilerin bir parçasını oluşturmalıdır.

Tüm kalite verileri, kolayca bulunabilecek şekilde okunaklı, saklanmalı ve muhafaza edilmelidir. Aynı zamanda, hasarları önleyen ve kayıplarını önleyen koşullar sağlanmalıdır. Kaliteli veriler için saklama süreleri tanımlanmalı ve kaydedilmelidir. Sözleşmede şart koşulduğu takdirde, kaydedilen kalite verileri, üzerinde anlaşılan bir süre boyunca değerlendirilmek üzere tüketiciye veya temsilcisine sunulmalıdır.

Not - Kaydedilen veriler herhangi bir kağıt veya elektronik ortamda olabilir.

4.17 Dahili kalite kontrolleri

Tedarikçi, kalite faaliyetlerinin ve ilgili sonuçların planlanan faaliyetlerle tutarlı olmasını sağlamak ve kalite sisteminin etkinliğini belirlemek için dahili kalite incelemelerini planlamak ve yürütmek için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

İç kalite incelemeleri, denetlenen faaliyetin durumuna ve önemine göre planlanmalıdır. Denetlenen faaliyetten doğrudan sorumlu olanlardan bağımsız personel tarafından yapılmalıdır.

Denetimlerin sonuçları kaydedilmeli () ve denetlenen çalışma alanından sorumlu personelin dikkatine sunulmalıdır. Bu alandan sorumlu yönetim personeli, denetim sırasında tespit edilen eksiklikleri gidermek için zamanında düzeltici faaliyetlerde bulunmalıdır.

Müteakip denetimler, alınan düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını ve etkinliğini izlemeli ve kaydetmelidir ().

notlar

1 Dahili kalite incelemelerinin sonuçları, yönetim incelemesi girdisinin ayrılmaz bir parçasını oluşturur ().

2 Kalite sistem denetimleri için yönergeler GOST R ISO 10011-1-93'te verilmektedir.

4.18 Eğitim

Tedarikçi, eğitim ihtiyaçlarını belirlemek için dokümante edilmiş prosedürler oluşturacak ve sürdürecek ve kaliteyi etkileyen işleri yapan tüm personelin eğitilmesini sağlayacaktır. Belirli görevlerden sorumlu personel, uygun olduğu şekilde uygun eğitim, öğretim ve/veya deneyim temelinde kalifiye olmalıdır. Eğitim verilerinin uygun kayıtları tutulmalıdır ().

4.19 Hizmet

Hizmet belirli bir gereklilik ise, tedarikçi, belirtilen gereklilikleri karşıladığının gerçekleştirilmesi, doğrulanması ve raporlanması için dokümante edilmiş prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir.

4.20 İstatistiksel Yöntemler

4.20.1 ihtiyacın tanımı

Tedarikçi, yeteneklerin geliştirilmesi, yönetimi ve doğrulanmasında uygulanan istatistiksel yöntemlerin ihtiyaçlarını belirleyecektir. teknolojik süreç ve ürün özellikleri.

4.20.2 Prosedürler

Tedarikçi, aşağıda tanımlanan istatistiksel yöntemlerin kullanımı için dokümante edilmiş prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir.

GOST R ISO 9003-96 Kalite sistemleri. Son Kontrol ve Test için Kalite Güvence Modeli

GOST R ISO 10011-1-93 Kalite sistemlerini test etmek için yönergeler. Bölüm 1 . muayene

GOST R ISO 10011-2-93 Kalite sistemlerinin doğrulanması için yönergeler. Bölüm 2 . Uzman denetçiler için yeterlilik kriterleri

GOST R ISO 10011-3-93 Kalite sistemlerinin doğrulanması için yönergeler. Bölüm 3. Denetim programının yönetimi

ISO 10012-1-92 Ölçüm ekipmanı için kalite güvence gereksinimleri. Bölüm 1 . Ölçüm ekipmanının metrolojik uygunluğunu doğrulamak için sistem

Kalite kılavuzlarının geliştirilmesi için ISO 10013-95 Yönergeleri

________________________

* Ek, ISO 9002-94 dışında bir revizyondadır.

Anahtar Kelimeler: kalite sistemi, kalite güvencesi, kalite güvence modeli, kalite politikası, kalite el kitabı, kalite sistem gereksinimleri, süreç yönetimi, belgelenmiş prosedürler, üretim, kurulum, bakım

4.11.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, ürünün belirtilen şartlara uygunluğunu göstermek için kullanılan muayene, ölçüm ve test ekipmanının (test yazılımı dahil) kontrolü, kalibrasyonu ve bakımı için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Ölçüm hatası, gerekli ölçüm doğruluğu ile uyumlu olmalıdır.

Test araçları olarak yazılım veya referans standartları kullanırken bunların doğrulanması gerekir. Bu araçların doğrulanması, üretim, kurulum veya bakım sürecinde kullanılmalarına izin verilmeden önce yapılmalıdır. Düzenli aralıklarla tekrar test yapılır. Tedarikçi, bu tür doğrulamaların kapsamını ve sıklığını belirleyecek ve kontrolün kanıtı olarak kayıtları tutacaktır (paragraf. 4.16 ).

Kontrol, ölçüm ve test ekipmanı ile ilgili teknik verilerin mevcudiyeti belirlenmiş bir gereklilik ise, bu tür veriler, bu kontrol, ölçüm ve test ekipmanının işlevsel bir noktadan yeterli olduğunu doğrulamak için müşterinin veya temsilcisinin talebi üzerine sağlanacaktır. görüş.

NOT 17 Bu Uluslararası Standartta, "ölçüm donanımı" terimi, ölçü aletlerini kapsar.

4.11.2. Yönetim Prosedürleri

Tedarikçi şunları yapmalıdır:

a) gerekli ölçümleri ve bunların doğruluğunu belirlemeli, ölçümlerin gerekli doğruluğunu ve tekrarlanabilirliğini sağlama yeteneğine sahip uygun kontrol, ölçüm ve test ekipmanını seçmelidir;

b) Ürünlerin kalitesini etkileyebilecek tüm kontrol, ölçüm ve test ekipmanlarını belirlemek, ölçüm araçlarını belirli aralıklarla veya uluslararası veya ulusal kabul görmüş standartlara göre doğrulanmış örnek niteliğindeki ekipmanlarla karşılaştırmalı olarak kalibre etmek ve ayarlamak. Bu tür standartların olmaması durumunda, kalibrasyonda kullanılan esasın belgelere yansıtılması gerekir;

c) ekipman türleri, özel tanımlama, konum, doğrulama sıklığı, doğrulama yöntemi, kabul kriterleri ve elde edilen sonuçların uygun olması durumunda alınacak önlemlerin geliştirilmesi dahil, izleme, ölçme ve test ekipmanının kalibrasyonunda kullanılan süreci tanımlar. yetersiz;

d) kalibrasyon durumunu göstermek için uygun etiketler veya onaylanmış bir tanımlama protokolü kullanarak kontrol, ölçüm ve test ekipmanını tanımlayın;

e) kontrol, ölçüm ve test ekipmanının doğrulanmasının kayıtlarını tutmak (madde 4.16 ).

f) muayene, ölçüm ve test ekipmanının doğrulamasının artık geçerli olmadığı tespit edilirse, önceki muayenenin ve test sonuçlarının geçerliliğini değerlendirmek ve belgelemek;

g) Kalibrasyon, ölçüm ve test için çevre koşullarının kabul edilebilir olmasını sağlamak;

h) Yükleme ve boşaltma operasyonları, muhafaza ve depolama sırasında kontrol ve ölçme ve test ekipmanlarının doğruluğunu ve işlevsel uygunluğunu sağlamak;

i) Ürün testi için amaçlanan test ekipmanı ve yazılımı da dahil olmak üzere kontrol, ölçüm ve test ekipmanını önceki kalibrasyonları geçersiz kılacak ayarlardan korumak.

NOT 18 ISO 10012'de verilen ölçüm ekipmanı için metrolojik doğrulama sistemi kılavuz olarak kullanılabilir.
^

4.12. Kontrol ve test durumu

Ürünlerin muayene ve test durumu, ürünün gerçekleştirilen muayene ve test gereksinimlerine uygunluğu veya uygunsuzluğu belirtilerek tanımlanmalıdır. Kalite programında ve/veya dokümante edilmiş prosedürlerde tanımlandığı şekilde, ürünlerin imalatı, montajı ve bakımı boyunca, kontrol ve test durumunun tanımlanması, yalnızca gerekli kontrol ve testlerden (veya yetkilendirilmiş bir sapma temelinde serbest bırakıldı) (para. 4.13.2 ).
^

4.13. Uygun olmayan ürünlerin yönetimi

4.13.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, uygun olmayan ürünün yanlışlıkla kullanılmamasını sağlamak için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir. Yönetim tanımlamayı, belgelemeyi, değerlendirmeyi ve ayırmayı (mümkün olduğunda), bu ürünlerin imhasını ve ilgili hizmetlerin bildirilmesini içermelidir.

4.13.2. Uygun olmayan ürünlerin analizi ve bertarafı

Uygun olmayan ürünler için, analiz sorumluluğu ve imha yetkisi tanımlanmalıdır.

Ürün analizleri prosedürlere göre yapılmalıdır. Belirlenen gereksinimleri karşılamayan ürünler şunlar olabilir:

a) belirtilen gereksinimleri karşılamak için değiştirilmiş;

b) bir kazı ile onarımlı veya onarımsız transfer;

c) başka amaçlarla kullanılmak üzere başka bir kategoriye (dereceye) aktarılmış;

d) reddedilir veya atılır.

Sözleşmenin gerektirdiği durumlarda, uygun olmayan ürünlerin (Bölüm 4.13.2b) kullanım amacı veya onarımına ilişkin teklifler, sözleşmeden cayma amacıyla tüketiciye veya temsilcisine iletilmelidir. Belirtilen uygunsuzluk ve onarım işi belgelenmelidir (s. 4.16 ).

Onarılmış ve/veya yeniden üretilmiş ürünler, kalite programı ve/veya belgelenmiş prosedürlere göre yeniden incelenmelidir.
^

4.14. Düzeltici ve önleyici eylemler

4.14.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanması için dokümante edilmiş prosedürler oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Fiili veya olası uygunsuzlukların nedenlerini ortadan kaldırmak için alınan her türlü düzeltici ve önleyici faaliyet, sorunların büyüklüğüne uygun ve riskin doğası ile orantılı olmalıdır.

Tedarikçi, düzeltici veya önleyici faaliyetlerden kaynaklanan dokümante edilmiş prosedürlerde herhangi bir değişiklik yapacaktır.

4.14.2. Düzeltici eylemler

Düzeltici faaliyet prosedürleri şunları içermelidir:

a) müşteri şikayetlerinin ve uygunsuzluk raporlarının etkin bir şekilde ele alınması;

b) Ürün, proses ve kalite sistemi ile ilgili uygunsuzlukların nedenlerinin incelenmesi ve bu araştırmaların sonuçlarının kayıt altına alınması;

c) uygunsuzlukların nedenlerini ortadan kaldırmak için gereken düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi;

d) Düzeltici önlemlerin alındığını ve etkili olduğunu doğrulamak için kontroller yapmak.

4.14.3. Önleyici faaliyetler

Önleyici faaliyet prosedürleri şunları içermelidir:

a) Ürün kalitesini etkileyen süreçler ve iş prosedürleri, sapmalar, muayene sonuçları, kalite kayıtları, bakım raporları, müşteri şikayetleri gibi uygun bilgi kaynaklarını kullanarak, olası uygunsuzluk nedenlerini belirlemek, analiz etmek ve ortadan kaldırmak;

b) Önleyici faaliyet gerektiren sorunlarla ilgili olarak alınacak tedbirlerin belirlenmesi;

c) etkinliklerini sağlamak için önleyici faaliyetlerin organizasyonu ve kontrollerin uygulanması;

d) analizi için gerçekleştirilen eylemlere ilişkin bilgilerin yönetime iletilmesi (paragraf. 4.1.3 ).
^

4.15. Taşıma, depolama, paketleme, koruma ve teslimat

4.15.1. Genel Hükümler

Tedarikçi, ürünlerin elleçlenmesi, depolanması, paketlenmesi, muhafazası ve teslimatı için dokümante edilmiş prosedürler geliştirecek ve sürdürecektir.

4.15.2. Yükleme ve boşaltma işleri

Tedarikçi, ürünün hasar görmesini veya bozulmasını önlemek için elleçleme prosedürleri sağlayacaktır.

4.15.3. Depolamak

Tedarikçi, ürünlerin tüketiciye teslim edilmeden veya tüketici tarafından kullanılmadan önce zarar görmemesi veya bozulmaması için depolama amaçlı depo ve tesisleri kullanacaktır. Ürünlerin bu tür depolama tesislerine kabulü ve sevkıyatı için uygun prosedürler belirlenmelidir.

Bozulmayı tespit etmek için, depolarda depolanan ürünlerin durumunun periyodik olarak değerlendirilmesi yapılmalıdır.

4.15.4. paket

Tedarikçi, uygunluğu sağlama ihtiyacına göre ürünlerin (kullanılan malzemeler dahil) ambalajlanmasını ve etiketlenmesini yönetecektir.

4.15.5. koruma

Tedarikçi, ürünleri tedarikçi firmanın kontrolündeyken uygun saklama ve ayırma yöntemlerini uygulayacaktır.

4.15.6. Arz

Tedarikçi, son muayene ve testten sonra ürün kalitesini korumak için adımlar atacaktır. Sözleşmede belirtilmiş ise bu muhafaza ürünlerin varış yerine teslimine kadar devam ettirilmelidir.
^

4.16. Kaliteli Veri Kayıt Yönetimi

Tedarikçi, kayıtlı kalite verilerinin (kalite kayıtları) belirlenmesi, toplanması, indekslenmesi, erişilmesi, dosyalanması, saklanması, muhafaza edilmesi ve elden çıkarılması için dokümante edilmiş prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir.

Kalite kayıtları, belirtilen şartlara uygunluğu ve kalite sisteminin etkinliğini göstermek için muhafaza edilmelidir. Taşeron tarafından uygun kalite kayıtları, bu kaydedilen verilerin bir parçasını oluşturmalıdır.

Tüm kalite kayıtları, kolayca bulunabilecek şekilde okunaklı, saklanmalı ve muhafaza edilmelidir. Hasar veya hasarı önlemek ve kaybı önlemek için koşullar sağlanmalıdır. Kalite kayıtları için saklama süreleri tanımlanmalı ve kaydedilmelidir. Sözleşmede belirtildiği durumlarda, kaydedilen kalite verileri, üzerinde mutabık kalınan bir süre boyunca değerlendirilmek üzere tüketiciye veya temsilcisine sunulacaktır.

Not 19 Kayıtlar, basılı kopyalar veya elektronik ortamlar gibi herhangi bir ortam biçiminde olabilir.
^

4.17. Dahili kalite kontrolleri

Tedarikçi, kalite sisteminin etkinliğini belirlemek için dahili kalite incelemelerini planlamak ve yürütmek için dokümante edilmiş prosedürleri oluşturmalı ve sürdürmelidir.

Dahili kalite incelemeleri, durum ve önem bazında planlanmalıdır. Çeşitli türler sınanacak etkinliklerdir. İç denetimler, denetlenen faaliyetten doğrudan sorumlu olmayan personel tarafından gerçekleştirilir.

Kontrollerin sonuçları bir protokolde belgelenmelidir (s. 4.16 ) ve denetlenen çalışma alanından sorumlu personele iletilir. Bu alandan sorumlu yöneticiler, teftiş sürecinde tespit edilen eksiklikler konusunda ivedilikle harekete geçmelidir.

Denetim sonrası faaliyetler, alınan düzeltici faaliyetlerin uygulanmasını ve etkinliğini izlemeli ve kaydetmelidir. 4.16 ).

Notlar:

20. İç kalite incelemelerinin sonuçları, yönetimin gözden geçirmesi girdisinin ayrılmaz bir parçasını oluşturur (paragraf. 4.1.3 .).

21. Kalite sistem denetimleri için yönergeler ISO 10011'de verilmektedir.
^

4.18. Personel eğitimi

Tedarikçi, kaliteyi ve eğitimlerini etkileyen işleri yapan personel için gereksinimleri belirlemek için prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir. Belirli görevlerden sorumlu personel, uygun olduğu şekilde uygun eğitim, öğretim ve/veya deneyim temelinde belirlenmelidir. Eğitim verilerinin uygun kayıtları tutulmalıdır (paragraf. 4.16 ).
^

4.19. Bakım onarım

Bakımın belirli bir gereklilik olduğu durumlarda, tedarikçi bakımın gerçekleştirilmesi, doğrulanması ve raporlanması için dokümante edilmiş prosedürler geliştirmeli ve sürdürmelidir.
^

4.20. İstatistiksel Yöntemler

4.20.1. ihtiyacın tanımı

Tedarikçi, proses fizibilitesinin ve ürün özelliklerinin geliştirilmesi, kontrolü ve doğrulanmasında kullanılan istatistiksel yöntemlere yönelik ihtiyaçları belirleyecektir.

4.20.2. prosedürler

Tedarikçi, aşağıda tanımlanan istatistiksel yöntemlerin uygulanmasının kullanımı ve yönetimi için dokümante edilmiş prosedürler geliştirecek ve sürdürecektir. 4.20.1 .
^

EK A

(referans)

KALİTE SİSTEMİ ULUSLARARASI MEVZUAT BELGELERİ LİSTESİ

ISO 9000-1-94 Genel kalite yönetimi ve kalite güvence standartları. Bölüm 1. Seçim ve uygulama yönergeleri

ISO 9000-2-93 Genel kalite yönetimi ve kalite güvence standartları. Bölüm 2: ISO 9001, ISO 9002 ve ISO 9003'ün uygulanması için genel yönergeler

ISO 9000-3-91 Genel kalite yönetimi ve kalite güvence standartları. Bölüm 3: Yazılımın geliştirilmesi, teslimi ve bakımında ISO 9001'in uygulanması için yönergeler

ISO 9002-94 Kalite sistemleri. Üretim, kurulum ve serviste kalite güvencesi modeli

ISO 9001-94 Kalite sistemleri. Son Kontrol ve Test için Kalite Güvence Modeli

Kalite sistemlerini test etmek için ISO 10011-1-90 Yönergeleri. Bölüm 1. Kontrol Edin

Kalite sistemlerini test etmek için ISO 10011-2-91 Yönergeleri. Bölüm 2. Kalite sistemleri testinde uzman denetçiler için yeterlilik kriterleri

Kalite sistemlerini test etmek için ISO 10011-3-91 Yönergeleri. Bölüm 3. Denetim programının yönetimi

ISO 10012-1-92 Ölçüm ekipmanı için kalite güvence gereksinimleri. Bölüm 1: Ölçüm ekipmanı için metrolojik doğrulama sistemleri

Kalite el kitaplarının geliştirilmesi için ISO 10013* yönergeleri

ISO 13425* Standardizasyonda istatistiksel yöntemlerin seçimi için yönergeler

gelecek yayın

Program, aşağıdakiler dahil olmak üzere, belirli bir ürün, proje veya sözleşme için özel olarak tasarlanmış kontrol, ölçüm ve test ekipmanı için geçerli yönetim sistemini belirtmelidir:

a) bu tür ekipmanın tanımlanması;

b) kalibrasyon yöntemi;

c) kalibrasyon durumunu gösterme ve kaydetme yöntemi;

d) Ekipmanın kalibrasyon dışı olduğu tespit edilirse önceki sonuçların geçerliliğinin belirlenebilmesi için bu tür ekipmanın kullanımına ilişkin hangi kayıtların tutulması gerektiği.

5.12 Muayene ve test durumu

Program, ürünlerin, belgelerin ve verilerin muayene ve test durumunu belirlemeye yönelik özel gereksinimleri ve yöntemleri belirtmelidir.

5.13 Uygun olmayan ürünün kontrolü

Program, uygun olmayan ürünlerin nasıl tanımlandığını ve uygun şekilde bertaraf edilene kadar yanlış kullanımı önlemek için nasıl yönetildiğini belirtmelidir.

İzin verilen yeniden işlemenin derecesi veya türü gibi kalite programında özel kısıtlamaların tanımlanması gerekli olabilir.

Program, yüklenicinin uygun olmayan ürünler için nasıl ve hangi koşullar altında feragat başvurusunda bulunabileceğini belirtmelidir. Bu durumda, program şunları belirtmelidir:

a) bu izin başvurusundan kimin sorumlu olacağı;

b) böyle bir başvurunun nasıl yapılacağı;

c) hangi bilgilerin sağlanması gerektiği ve hangi biçimde;

d) Kimin sorumlu olduğu ve bu yetkilendirmeyi onaylama veya reddetme yetkisine sahip olduğu.

5.14 Düzeltici ve önleyici faaliyetler

Kalite programı, uygunsuzlukların oluşmasını veya tekrarlanmasını önlemek için ürüne, projeye veya sözleşmeye özgü düzeltici, önleyici ve kontrol faaliyetlerini belirtmelidir. Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin başlatılmasından ve onaylanmasından sorumlu kişiler belirlenecektir.

5.15 Taşıma, depolama, paketleme, muhafaza ve teslimat

Program şunları içermelidir:

a) belirli elleçleme, depolama, paketleme ve teslimat gereksinimlerinin nasıl karşılanması gerektiği;

b) İstenilen performansın düşmemesi için ürünün belirtilen yere nasıl teslim edilmesi gerektiği.

5.16 Kaliteli veri kaydının kontrolü

Program, bir ürüne, projeye veya sözleşmeye özel kalite verilerinin kaydının nasıl yönetileceğini, aşağıdakiler hakkında bilgiler de dahil olmak üzere belirtmelidir:

a) Kaydedilen verilerin nasıl, ne kadar süreyle, nerede ve kim tarafından saklanması gerektiği;

b) yasal veya düzenleyici gereklilikler nelerdir ve bunların nasıl karşılanması gerektiği;

c) bu kaydedilen verilerin hangi ortamda olması gerektiği (kağıt veya elektronik);

d) veri netliği, depolama, aranabilirlik, dağıtım ve gizlilik gereksinimlerinin nasıl tanımlanacağı ve karşılanacağı;

e) verilerin gerektiğinde kullanılabilir olmasını sağlamak için hangi yöntemlerin kullanılması gerektiği;

f) hangi kayıtlı verilerin, ne zaman ve nasıl tüketiciye sunulması gerektiği;

g) bu verilerin hangi dilde sağlanması gerektiği.

5.17 Kalite kontrol

Program, gerçekleştirilecek kalite kontrollerinin niteliğini ve kapsamını ve sonuçların ürünü, projeyi veya sözleşmeyi etkileyen uygunsuzlukların düzeltilmesi ve tekrarının önlenmesi için nasıl kullanılacağını belirtmelidir. Bu tür kontroller şunları içerebilir:

a) tedarikçi tarafından gerçekleştirilen iç denetimler;

b) müşteri tarafından yapılan tedarikçi kontrolleri;

c) taşeronların tedarikçi/müşteri denetimleri;

d) kalite sisteminin belgelendirilmesi/kayıt amaçları için gerçekleştirilenler de dahil olmak üzere tedarikçi ve alt yüklenicilerin üçüncü taraf veya düzenleyici otorite denetimleri.