j) už Medicininiai prietaisai 1 galimos naudojimo rizikos klasė ir medicinos prietaisai, skirti in vitro diagnostikai – medicinos prietaisų klinikinį efektyvumą ir saugumą patvirtinanti informacija;

Informacija apie pakeitimus:

Registruojanti institucija priima prašymą įregistruoti ir šių taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus pagal inventorizaciją, kurios kopijoje pažymima gavimo data. pasakytų pareiškimų ir dokumentai priėmimo dieną įteikiami pareiškėjui arba išsiunčiami registruotu laišku paštu su gavimo patvirtinimu arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

14. Registravimo institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas registracijos paraiškoje nurodytų šių Taisyklių 9 punkte nenumatytus duomenis ir pateiktų dokumentų, nenumatytų šių Taisyklių 10 punkte.

15. Registruojanti institucija per 5 darbo dienas nuo prašymo įregistruoti ir šių taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų gavimo dienos patikrina juose pateiktos informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, lygindama tokią informaciją su informacija. pateiktas tarpžinybine tvarka keitimasis informacija.

16. Jeigu paraiška įregistruoti įforminama pažeidžiant šių Taisyklių 9 punkto nuostatas ir (ar) paraiškoje yra melaginga informacija arba nepateikiami šių taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai pilnai, registravimo institucija per 30 dienų įteikia pareiškėjui pranešimą apie būtinybę pašalinti nustatytus pažeidimus ir (ar) pateikia trūkstamus dokumentus, arba išsiunčia tokį pranešimą registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroninis dokumentas pasirašytas elektroniniu parašu

Jeigu pranešimas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu po 10 darbo dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos.

17. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įforminto prašymo įregistruoti ir visapusiškai šių taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų pateikimo dienos, taip pat pašalinus nustatytus pažeidimus per 30 dienų ir (arba) ) pateikiant šių taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus, registravimo institucija priima sprendimą pradėti valstybinė registracija medicinos gaminiai.

18. Jeigu nustatyti pažeidimai per 30 dienų nepašalinami ir (ar) nepateikiami trūkstami dokumentai, registravimo institucija nusprendžia grąžinti prašymą įregistruoti ir 10 punkte numatytus dokumentus.

19. Medicinos prietaisų valstybinę registraciją registravimo institucija atlieka ne ilgiau kaip 50 darbo dienų nuo sprendimo pradėti valstybinę medicinos prietaisų registraciją priėmimo dienos.

Medicinos prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo terminas neįskaitomas į 50 dienų laikotarpį.

20. Registruojanti institucija per 3 darbo dienas nuo sprendimo pradėti valstybinę medicinos prietaisų registraciją dienos surašo ir išduoda federalinei valstybei užduotį atlikti medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimą. biudžetinė įstaiga administruoja registravimo institucija (toliau – ekspertų institucija).

21. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą etapais atlieka ekspertinė įstaiga Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka. Rusijos Federacija:

a) I etape atliekamas prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte nurodytų dokumentų nagrinėjimas, siekiant nustatyti medicinos prietaiso (išskyrus medicinos prietaisus) klinikinių tyrimų galimybę (neįmanomumą) atlikti. 1-oji galimos naudojimo rizikos klasė ir medicinos prietaisai in vitro diagnostikai);

b) II etape atliekamas techninių bandymų išsamumo ir rezultatų patikrinimas, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, taip pat bandymai matavimo priemonių tipo patvirtinimo tikslais (susiję su medicinos prietaisais, susijusiais su matavimo priemonėmis šioje srityje valstybinis reguliavimas matavimų vienodumo užtikrinimas, kurių sąrašą tvirtina Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija) (toliau – tyrimų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų patikrinimas).

Jeigu pareiškėjo pateiktame registravimo paraiškoje esančios medžiagos ir informacijos bei šių taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų eksperto nuomonei pateikti nepakanka, ekspertas kelia klausimą dėl reikalingos medžiagos ir informacijos pateikimo jam iki vadovas ekspertų institucija kuris pateikia atitinkamą prašymą registravimo institucijai, išdavusiai užduotį egzaminui. Registravimo institucija per 2 darbo dienas nuo ekspertizės įstaigos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti prašymą. reikalinga informacija nurodant komentarų pobūdį ir kaip juos pašalinti. Nurodytas prašymas siunčiamas vieną kartą kiekviename medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo etape ir gali būti perduotas pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai gavus, išsiųstas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba perduotas elektroniniu būdu. telekomunikacijų kanalais arba elektroninio dokumento forma pasirašytas elektroninis parašas.

Atsakymą į registruojančios institucijos prašymą pareiškėjas privalo pateikti ne vėliau kaip per 50 darbo dienų nuo šio prašymo gavimo dienos. Registracijos institucija per 2 darbo dienas nuo pareiškėjo atsakymo į prašymą gavimo dienos išsiunčia tokį atsakymą ekspertų įstaigai. Jeigu po 50 darbo dienų pareiškėjas nepateikia atsakymo į prašymą, registravimo institucija per 2 darbo dienas išsiunčia pranešimą ekspertų įstaigai apie pareiškėjo nepateikimą atsakymo į registravimo institucijos prašymą parengti išvadą. ekspertų institucija, remdamasi jos turimais dokumentais.

Apskaičiuojant kokybės ekspertizės atlikimo laikotarpį neatsižvelgiama į laiką nuo registravimo institucijos prašymo išsiuntimo dienos iki atsakymo į prašymą gavimo arba pranešimo apie atsakymo į prašymą nepateikimą dienos. , medicinos prietaiso veiksmingumas ir saugumas.

Jeigu atsakymas į prašymą, taip pat prie jo pridedami dokumentai surašyti užsienio kalba, jiems pateikiamas sertifikuotas laiku vertimas į rusų kalbą.

Jeigu registruojanti institucija pareiškėjo, atsakydama į prašymą, pateiktuose dokumentuose nustato netikslių ir (ar) nepakankamų duomenų arba dokumentų, surašytų arba kuriuose yra tekstas užsienio kalba be vertimo į rusų kalbą nustatyta tvarka, registravimo institucija per 2 darbo dienas dienomis įteikia (išsiunčia registruotu paštu siųsdamas grąžinimo kvitą arba elektroniniu parašu pasirašytą elektroninį dokumentą, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais) pareiškėjui sprendimą grąžinti nurodytus dokumentus su motyvuotu motyvu. grąžinimo priežastis ir pranešimą apie galimybę pareiškėjui pateikti pakartotinai nepasibaigus 50 darbo dienų nuo prašymo dėl patikslintų dokumentų gavimo dienos. Jeigu pareiškėjas nepateikia nurodytą laikotarpį prašomos medžiagos ir informacijos, medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas tęsiamas pagal pareiškėjo anksčiau pateiktus dokumentus ir informaciją bei registracijos dokumentacijoje esančią informaciją, kuria disponuoja ekspertų institucija. .

22. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo I etape ekspertinė įstaiga ne ilgiau kaip 20 darbo dienų nuo užduoties gavimo dienos atlieka tolesnė veikla:

a) prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų nagrinėjimo atlikimas, siekiant nustatyti medicinos prietaiso klinikinių tyrimų galimybę (negalimumą);

b) išvados dėl galimybės (negalėjimo) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus įforminimas ir pateikimas registravimo institucijai (nurodant jų negalimumo priežastis ir pagrindimą), kurios formą patvirtina 2007 m. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija.

23. Pagrindas ekspertinei institucijai teikti išvadą dėl medicinos prietaiso klinikinių tyrimų negalimumo arba medicinos prietaiso valstybinės registracijos negalimumo yra:

a) medicinos prietaiso neatitikimas reikalavimams norminė dokumentacija, techninis ir (arba) eksploatacinė dokumentacija gamintojas (gamintojas);

b) medicinos prietaiso saugos įrodymų trūkumas.

24. Registruojanti institucija per 5 darbo dienas nuo ekspertų įstaigos išvados dėl galimybės (negalima) atlikti medicinos prietaiso klinikinių tyrimų gavimo dienos imasi šių priemonių:

a) išvados įvertinimas, siekiant nustatyti, ar laikomasi medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduoties. Nustačius, kad ekspertizės institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada grąžinama ekspertizės institucijai patikslinti, kurios terminas yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo jos gavimo eksperto dienos. grąžintos išvados institucija;

b) priimant sprendimą išduoti leidimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus arba atsisakyti valstybinės medicinos prietaiso registracijos, kuris išduodamas registruojančios institucijos įsakymu, ir informuojant pareiškėją apie sprendimą;

c) leidimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus pareiškėjui išdavimas (siuntimas registruotu paštu su grąžinimo kvitu arba elektroninio dokumento forma, pasirašytas elektroniniu parašu), kurio forma patvirtinta registracija. institucija, ir atitinkamos informacijos įrašymas į išduotų leidimų atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus registrą; prietaisas, kurio priežiūros tvarką patvirtina registruojanti institucija, arba pranešimas apie atsisakymą registruoti medicinos prietaisą valstybiškai, atsisakymo priežastys.

25. Sprendimo atsisakyti valstybinės registracijos priėmimo pagrindas yra registravimo institucijos iš ekspertinės institucijos išvados dėl negalimumo atlikti medicinos prietaiso klinikinių tyrimų gavimas.

26. Medicinos prietaiso, išskyrus I galimo naudojimo rizikos klasės medicinos prietaisus ir medicinos prietaisus, skirtus in vitro diagnostikai, klinikiniai tyrimai atliekami kaip atitikties vertinimo dalis, kurios atlikimo tvarka yra patvirtinta Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2004 m. Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija.

Medicinos prietaiso klinikiniai tyrimai, išskyrus 1-os galimo naudojimo rizikos klasės medicinos prietaisus ir medicinos prietaisus in vitro diagnostikai, atliekami remiantis registravimo institucijos išduotu leidimu atlikti klinikinius tyrimus, kaip taip pat Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos Etikos tarybos išvada dėl klinikinių tyrimų etinio pagrįstumo šių Taisyklių nustatytais atvejais.

37. Registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai, dėl kurių nereikia atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo, apima:

a) informacijos apie pareiškėją pasikeitimas, įskaitant informaciją apie:

apie vardo keitimą juridinis asmuo(visas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jos buveinės adresas;

dėl pavardės, vardo ir (jeigu yra) patronimo, gyvenamosios vietos adreso pakeitimo individualus verslininkas ir jo tapatybę patvirtinančio dokumento duomenys;

b) keisti informaciją apie asmenį, kurio vardu gali būti išduotas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas, įskaitant informaciją apie:

dėl juridinio asmens reorganizavimo;

c) medicinos prietaiso gamybos (gamybos) vietos adreso pakeitimas;

d) medicinos prietaiso pavadinimo keitimas, jeigu nepasikeitė jo savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugai, arba jei jo savybės ir charakteristikos yra tobulinamos turint tą patį funkcinį tikslą ir (ar) principą. operacija, numatanti:

medicinos prietaisų priedų papildymas (išskyrimas) arba jų pavadinimo pakeitimas;

nurodymas, keitimas ir pašalinimas prekės ženklas ir kitos medicininės prekės individualizavimo priemonės;

medicinos prietaiso ar jo vienetų skaičiaus pasikeitimas sudedamosios dalys, sudedamosios dalys, nurodytos registracijos liudijimo priede;

medicinos prietaiso variantų (modelių) nurodymas ar pašalinimas;

pakeisti medicinos prietaiso ženklinimą ir (ar) pakuotę;

e) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) pakeitus registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų galiojimo laiką;

f) informacijos apie medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) įgaliotąjį atstovą keitimas.

Informacija apie pakeitimus:

38 punktas pakeistas nuo 2018 m. birželio 13 d. – Dekretas

38. Pareiškėjas, siekdamas atlikti šių Taisyklių 37 punkte nurodytų registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimus, ne vėliau kaip per 30 darbo dienų nuo atitinkamų duomenų pasikeitimo dienos pateikia (siunčia) registracijai. institucija:

a) paraišką dėl registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimų (toliau – paraiška dėl pakeitimų), surašytą pagal šių taisyklių 9 punktą;

b) įgaliojimą patvirtinančio dokumento kopiją įgaliotasis atstovas gamintojas (gamintojas);

informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;

medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninė dokumentacija, suderinta su naujuoju medicinos prietaiso pavadinimu;

fotografiniai vaizdai bendras vaizdas medicinos prietaisą, kartu su pagalbiniais medicinos prietaiso naudojimo reikmenimis (ne trumpesniu kaip 18 centimetrų ilgio ir 24 centimetrų pločio);

d) gamintojo ir (ar) techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus atliekančių organizacijų dokumentai (atitinkamų tyrimų rezultatai), patvirtinantys, kad dėl deklaruojamų pakeitimų nepasikeičia savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos kokybei; medicinos gaminio veiksmingumą ir saugą arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, išlaikant medicinos gaminio funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą;

e) originalus registracijos liudijimas(dublikatas);

f) dokumentų aprašymas.

Informacija apie pakeitimus:

39 dalis pakeista nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

39. Šių Taisyklių 10 punkto "c" ir "d" papunkčiuose nurodytų dokumentų pakeitimai (išskyrus šių Taisyklių 37 punkto "d" papunktyje nurodytus atvejus) atliekami remiantis ekspertizės rezultatais. medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos, atliekama panašiai kaip atliekama medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos ekspertizė valstybinės registracijos tikslais pagal šių taisyklių 21 punktą. Taisyklės, jeigu registravimo institucija, remdamasi pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumo ir patikimumo patikrinimo rezultatais, nustatė, kad dėl deklaruojamų pakeitimų pasikeičia savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos kokybei, efektyvumui ir saugai. medicinos prietaiso, arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, išlaikant tą pačią medicinos prietaiso funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą.

Informacija apie pakeitimus:

40 dalis pakeista nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

40. Jeigu šių taisyklių 38 punkte nurodyti dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

Informacija apie pakeitimus:

41 dalis pakeista nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

41. Prašymą dėl pakeitimų ir šių taisyklių 38 punkte nurodytus dokumentus registravimo institucija priima pagal inventorizaciją, kurios kopiją su pažyma apie minėto prašymo gavimo datą ir dokumentus priėmimo dieną. įteikiamas pareiškėjui arba išsiunčiamas registruotu laišku su grąžinimo kvitu arba elektroniniu parašu pasirašyto elektroninio dokumento forma, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

Informacija apie pakeitimus:

42 punktas pakeistas nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

42. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentų, nenumatytų šių taisyklių 38 punkte.

Informacija apie pakeitimus:

43 dalis pakeista nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

43. Registruojanti institucija per 5 darbo dienas nuo prašymo atlikti pakeitimus ir šių Taisyklių 38 punkte numatytų dokumentų gavimo dienos patikrina juose pateiktos informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, šią informaciją palygina su informacija. pateikiami tarpžinybinės informacijos sąveikos būdu.

Informacija apie pakeitimus:

44 dalis pakeista nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

44. Jeigu prie prašymo atlikti pakeitimus nepateikiami šių Taisyklių 38 punkto "b" - "e" papunkčiuose nurodyti dokumentai ir (ar) prašyme atlikti pakeitimus yra pateikta melaginga informacija arba dokumentai, numatyti šių taisyklių 38 punkte. Taisyklės pateiktos nepilnai, registravimo institucija įteikia pareiškėjui pranešimą apie būtinybę pašalinti nustatytus pažeidimus per 30 dienų ir (ar) pateikia trūkstamus dokumentus arba išsiunčia tokį pranešimą pasirašyto elektroninio dokumento forma. elektroniniu parašu arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais, arba registruotu laišku su gavimo patvirtinimu.

Informacija apie pakeitimus:

45 dalis pakeista nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

45. Registruojanti institucija per 3 darbo dienas nuo tinkamai įforminto prašymo atlikti pakeitimus ir visų dokumentų, numatytų šių taisyklių 38 punkte, pateikimo dienos nusprendžia nagrinėti minėtą prašymą ir dokumentus arba (jeigu jie tai padaro). nesilaiko šių Taisyklių 38 punkto nuostatų ) apie savo grąžinimą motyvuotai pagrindžiant grąžinimo priežastis.

Informacija apie pakeitimus:

46 dalis pakeista nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

46. Jeigu nustatyti pažeidimai per 30 dienų nepašalinami ir (ar) nepateikiami trūkstami dokumentai, registravimo įstaiga priima sprendimą grąžinti prašymą dėl pakeitimo ir šių Taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus kartu su motyvuotas grąžinimo priežasčių pagrindimas.

Informacija apie pakeitimus:

47 dalis pakeista nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

47. Registravimo dokumentuose esančių dokumentų pakeitimus, dėl kurių nereikia atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo, registravimo institucija atlieka ne ilgiau kaip per 15 darbo dienų nuo sprendimo priėmimo dienos. svarstyti prašymą dėl pakeitimų ir šių taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus.

Registracijos dokumentuose esančių dokumentų pakeitimus, dėl kurių būtina ištirti medicinos prietaiso kokybę, veiksmingumą ir saugą, registruojanti institucija atlieka ne ilgiau kaip 35 darbo dienas nuo sprendimo nagrinėti paraišką priėmimo dienos. dėl pakeitimų ir šių taisyklių 38 punkte numatytų dokumentų .

49. Keisdama registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus, registravimo institucija imasi šių priemonių:

a) priima sprendimą dėl dokumentų pakeitimų, esančių registracijos dokumentacijoje, kuri sudaroma registracijos institucijos įsakymu;

b) duoti pavedimą ekspertizės įstaigai atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą ir įvertinti ekspertinės institucijos išvadą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka pavedimą atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą. medicinos prietaiso (šių taisyklių 39 punkto nustatytu atveju). Nustačius, kad ekspertizės institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada grąžinama ekspertizės institucijai patikslinti, kurios terminas yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo jos gavimo eksperto dienos. grąžintos išvados institucija;

c) įspėti rašymas Pareiškėjui apie priimtą sprendimą registruotu laišku su grąžinimo kvitu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais, pridedant pakartotinai išduotą registracijos liudijimą (jeigu jis keičiamas) ir anksčiau išduotą registracijos liudijimą su įrašu apie jo negaliojimą (nurodant datą).

Informacija apie pakeitimus:

Taisyklės buvo papildytos 49.1 punktu nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretu N 633

49.1. Pagrindai ekspertų institucijai pateikti išvadą dėl šių Taisyklių 10 punkto „c“ ir „d“ papunkčiuose numatytų dokumentų pakeitimų negalimumo yra:

a) pateiktos informacijos, pagrindžiančios pakeitimus, įskaitant tuos, kuriuos registravimo institucija nustatė remdamasi rezultatais, nepatikimumas valstybės kontrolė medicinos prietaisų apyvartai;

b) pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nėra informacijos, patvirtinančios, kad dėl registracijos dokumentacijoje pateiktų dokumentų pakeitimų nesikeičia medicinos prietaiso savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugai, arba pagerinti savybes ir charakteristikas išlaikant tą pačią medicinos prietaiso funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą.

Informacija apie pakeitimus:

Taisyklės buvo papildytos 49.2 punktu nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretu N 633

49.2. Registruojanti institucija per 2 darbo dienas nuo ekspertų institucijos išvados gavimo dienos priima sprendimą dėl galimybės (negalėjimo) keisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus ir apie tai registruotu laišku praneša pareiškėjui. grąžinimo kvitu arba elektroninio dokumento forma pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

Sprendimo atsisakyti keisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus pagrindas yra registravimo institucijos gavimas iš ekspertizės įstaigos išvados, kad medicinos prietaiso registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeisti neįmanoma.

šių taisyklių 52 p., 38 p., taip pat prašymą išduoti dublikatą;

b) registracijos institucijos išduotos medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduoties kopija;

c) registracijos institucijos išduoto leidimo atlikti klinikinius medicinos prietaiso tyrimus kopija;

d) medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimo metu ekspertinės institucijos sudarytos išvados;

e) registracijos institucijos išduotų įsakymų kopijos;

f) registracijos institucijos išduoto registracijos liudijimo arba pranešimų kopija;

g) registracijos institucijos išduoto registracijos liudijimo dublikato kopiją.

Informacija apie pakeitimus:

„c“ papunktis pakeistas nuo 2018 m. birželio 13 d. – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretas N 633

c) asmens, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas, – visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą bei jo buveinės adresą arba pavardę, pavadinimą ir (jei yra) patronimas, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas;

Informacija apie pakeitimus:

Nuo 2018 m. birželio 13 d. pakeistas „d“ papunktis – Nutarimas dėl medicinos prietaisų, patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos;

57. Registravimo institucija priima sprendimą panaikinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją šiais atvejais:

a) pareiškėjo prašymo panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją pateikimas;

b) teismo sprendimas dėl autorių teisių turėtojo teisių į rezultatus pažeidimo intelektinė veikla ir prilygintas individualizavimo priemones medicinos prietaisų apyvartoje;

c) pristatymas Vyriausybės įgaliota Rusijos Federacija kaip federalinė institucija vykdomoji valdžia remiantis jo vykdomos valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, informacija, patvirtinančia grėsmę piliečių gyvybei ir sveikatai keliančius faktus ir aplinkybes bei medicinos darbuotojai naudojant ir eksploatuojant medicinos prietaisus;

Informacija apie pakeitimus:

57 punktas nuo 2018 m. birželio 13 d. papildytas „d“ punktu – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretu N 633

d) registruojanti institucija, remdamasi medicinos prietaisų apyvartos valstybinės kontrolės rezultatais, pareiškėjo pateiktoje registracijos dokumentacijoje esančios informacijos nepatikimumą turėjo įtakos kokybės tyrimo rezultatams; medicinos prietaiso veiksmingumas ir saugumas;

Informacija apie pakeitimus:

57 punktas nuo 2018 m. birželio 13 d. papildytas „e“ punktu – Rusijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. dekretu N 633

e) registravimo institucija gavo ekspertų institucijos išvadas, kad dokumentuose esantys dokumentai valstybinis registrasįrankį, aparatą, instrumentą, įrangą, medžiagas ir kitus gaminius savaip funkcinis tikslas ir (arba) negali būti taikomas veikimo principas medicininiais tikslais ir nėra medicinos prietaisai. Tokią išvadą ekspertų įstaiga pateikia (išsiunčia) registravimo institucijai per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertinė institucija gavo atitinkamą registravimo institucijos užduotį su pridedamais registracijos dokumentacijos dokumentais.

59. Registravimo įstaigos sprendimai ir veiksmai (neveikimas), dėl kurių buvo pažeistos juridinio asmens, individualaus verslininko teisės, taip pat ekspertizės institucijos išvados, pagrįstos jos atliktų tyrimų rezultatais pagal šiomis Taisyklėmis, pareiškėjas gali būti skundžiamas tokia tvarka nustatytas įstatymais Rusijos Federacija.

B) produktų registracijos pažymėjimai medicininiu tikslu ir medicinos įranga neriboto galiojimo, išduoti iki šio nutarimo įsigaliojimo dienos, galioja ir gali būti keičiami iki 2017 m. sausio 1 d. patvirtintos formos registracijos liudijimus. Federalinė tarnyba už sveikatos priežiūros priežiūrą.

Registracijos pažymėjimas pakeičiamas nevykdant valstybinės medicinos prietaisų registracijos procedūros, remiantis pareiškėjo Federalinei sveikatos priežiūros tarnybai pateiktu prašymu, kuriame nurodoma informacija, patvirtinta šiuo nutarimu.

3. Medicinos prietaisų, pateiktų valstybinei registracijai iki šio dekreto įsigaliojimo datos, valstybinė registracija atliekama remiantis dokumentais, pateiktais iki šio dekreto įsigaliojimo dienos, taip pat valstybinės registracijos paraiška. medicinos prietaiso, kurį pareiškėjas pateikė pagal, patvirtintą šiuo nutarimu, Federalinei sveikatos priežiūros tarnybai.

4. Šiame nutarime numatytų įgaliojimų įgyvendinimas vykdomas per nustato Vyriausybė Rusijos Federacijos didžiausias darbuotojų skaičius centrinis biuras Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba, taip pat biudžeto asignavimai, numatyta Paslaugai in federalinis biudžetas už vadovavimą ir valdymą nustatytų funkcijų srityje.

1. Šios taisyklės nustato Rusijos Federacijos teritorijoje apyvartoje esančių medicinos prietaisų valstybinės registracijos tvarką.

2. Valstybinei registracijai taikomi visi prietaisai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį. , įskaitant specialius programinė įranga, o gamintojo skirtas ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti, anatominei struktūrai ar fiziologinėms organizmo funkcijoms atkurti, pakeisti, keisti, nėštumo prevencijai ar nutraukimui. , kurių funkcinė paskirtis neįgyvendinama per farmakologinį, imunologinį, genetinį ar metabolinį poveikį žmogaus organizmui (toliau – medicinos prietaisai).

Medicinos prietaisai gaminami pagal individualius pacientų, kuriems taikoma, užsakymus Specialūs reikalavimai medicinos specialistų paskirtos ir skirtos tik konkretaus paciento asmeniniam naudojimui, valstybinė registracija netaikoma.

3. Medicinos prietaisų valstybinę registraciją vykdo Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba (toliau – registravimo institucija).

„medicinos prietaiso saugumas“ – nepriimtinos rizikos pakenkti žmonių gyvybei, sveikatai ir sveikatai nebuvimas. aplinką naudojant medicinos prietaisą pagal paskirtį gamintojo numatytomis sąlygomis;

„klinikiniai tyrimai“ – suplanuotas ir planuojamas sistemingas tyrimas, atliekamas, įskaitant asmenį kaip tiriamąjį, siekiant įvertinti medicinos prietaiso saugą ir veiksmingumą;

„normatyvinė dokumentacija“ – dokumentai, reglamentuojantys saugos, kokybės, taip pat numatomo naudojimo efektyvumo reikalavimus ir medicinos prietaiso atitikties šiems reikalavimams stebėsenos metodus;

„registracijos dokumentacija“ – valstybinei registracijai pateiktų dokumentų rinkinys, medicinos prietaiso registracijos liudijimo pakeitimai, taip pat registravimo institucijos priimtų sprendimų dėl konkretaus medicinos prietaiso kopijos;

"techninę dokumentaciją gamintojas“ – medicinos prietaiso projektavimą reglamentuojantys dokumentai, nustatantys Techniniai reikalavimai ir kuriuose yra duomenų, skirtų jo kūrimui, gamybai, naudojimui, eksploatavimui, priežiūrai, taisymui, šalinimui ar sunaikinimui;

„techniniai tyrimai“ – tyrimai, skirti nustatyti medicinos prietaiso charakteristikų (savybių) atitiktį norminės dokumentacijos, gamintojo techninės ir eksploatacinės dokumentacijos reikalavimams ir priimant vėlesnį sprendimą dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus;

„toksikologiniai tyrimai“ – tyrimai, skirti įvertinti medicinos prietaiso biologinę saugą ir vėliau priimti sprendimą dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus;

„įgaliotas gamintojo atstovas“ – Rusijos Federacijos teritorijoje registruotas juridinis asmuo, medicinos prietaiso gamintojo įgaliotas atstovauti jo interesams medicinos prietaiso apyvartoje Rusijos Federacijos teritorijoje, įskaitant klausimus. atitikties vertinimo procedūrų ir valstybinės registracijos, kurios vardu medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas;

gamintojo eksploatacinė dokumentacija – dokumentai, skirti supažindinti vartotoją su medicinos prietaiso konstrukcija, reglamentuojantys eksploatavimo sąlygas ir taisykles (naudojimą pagal paskirtį, Priežiūra, Priežiūra, saugojimas ir transportavimas), gamintojo garantuotos medicinos prietaiso pagrindinių parametrų, charakteristikų (savybių) reikšmės, garantinius įsipareigojimus, taip pat informacija apie jo utilizavimą ar sunaikinimą;

„Medicinos prietaiso efektyvumas“ – medicinos prietaiso savybių ir charakteristikų visuma, užtikrinanti gamintojo nustatytos ir klinikinio naudojimo praktika patvirtintos paskirties pasiekimą.

5. Medicinos prietaisų valstybinė registracija vykdoma remiantis techninių bandymų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų, kurie yra medicinos prietaisų atitikties vertinimo formos, rezultatais, atsižvelgiant į klasifikaciją, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, t. ir medicinos prietaisų kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimas, taip pat bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis, matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje, kurių sąrašą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija).

6. Medicinos prietaiso valstybinės registracijos faktą patvirtinantis dokumentas yra medicinos prietaiso registracijos liudijimas (toliau – registracijos liudijimas).

Medicinos prietaisų registravimo taisyklės
Reglamentas

Medicinos prekės yra ypatingos svarbos gaminiai, todėl jų apyvartą griežtai kontroliuoja valstybė. Medicinos prietaisų sertifikavimas ir deklaravimas įgaliota institucija apima apskaitai pateikto produkto kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimą. Remiantis tokių tyrimų rezultatais, sprendžiama dėl galimybės išduoti konkretaus produkto registracijos liudijimą, į atitinkamą registrą įrašoma informacija apie medicinos prietaiso registraciją.

Reguliavimo sistema, registravimo institucijos ir įmonės

Puslapio naršymas:

Medicinos prietaisų apskaita vykdoma pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2012 m. gruodžio 27 d. dekretą N 1416. Medicinos prietaisų registracijos kainą ir kitus šios paslaugos teikimo aspektus nustato Federalinė priežiūros tarnyba. sveikatos priežiūros srityje (Roszdravnadzor). Tuo pačiu metu, norint greitai surinkti Reikalingi dokumentai arba užsisakyti „iki rakto“ paslaugą, patartina kreiptis į specializuotą organizaciją, kuri padės greitai išspręsti šią problemą.

Medicinos prietaisų registracijos apimtis

Tokių gaminių registracija siekiama užtikrinti reikiamas medicininiais tikslais naudojamų gaminių savybes. Savo ruožtu šie tikslai apima:

įgyvendinimas prevencinės priemonės;
diagnostika;
nustatytų ligų, traumų ir kitų patologinių būklių gydymas;
reabilitacijos priemonių įgyvendinimas;
atlikti manipuliacijas, kuriomis siekiama pakeisti, regeneruoti ar pakeisti tam tikras organizmo funkcijas ar komponentus, taip pat užkirsti kelią nėštumui, palaikyti ar nutraukti nėštumą.

Produktai, kuriems netaikoma privaloma apskaita

Tačiau tuo pat metu yra nemažai gaminių, kuriems valstybinė medicinos prietaisų registracija ir sertifikavimas nevykdomas: tai taikoma gaminiams, kurie skirti tik konkrečiam pacientui, kaip nurodė gydantis gydytojas. Kadangi į Ši byla medicinos prietaisų registracija netaikoma, tokių gaminių savikaina nustatoma individualiai priklausomai nuo daugelio faktorių: pavyzdžiui, Šv.

Produktai, kuriems taikoma privaloma apskaita

Medicinos prietaiso, kurio kaina nustatoma priklausomai nuo jo pobūdžio ir apimties, registracija yra privaloma daugumai medicinos prietaisų. Visų pirma tai turi būti atliekama su šiomis produktų kategorijomis:

speciali įranga, aparatai, programinės įrangos sistemos ir medicinos reikmėms naudojama įranga, įskaitant programinę įrangą, kuriai taip pat turi būti sertifikuojami medicinos prietaisai;
medicinos instrumentai ir prietaisai, taip pat tokių gaminių rinkiniai;
specialios medžiagos, naudojamos atliekant tvarsčius, siuvimą ir kitas manipuliacijas, taip pat reagentai ir būtinos eksploatacinės medžiagos išvardytiems darbams atlikti;
guminiai ir polimeriniai gaminiai, naudojami medicinos personalui apsaugoti ir atliekant medicinines procedūras;
medžiagų ir gaminių kontrolinės kopijos.

Medicinos prietaisų registravimo paslaugos, be kita ko, reikalingos, kai jie naudojami kartu, taip pat kartu su kitais priedais, priedais ir gaminiais, kurie yra būtini jų naudojimui.

2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 1416 (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d.) Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo

VALSTYBINĖ MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRACIJA

1. Šios taisyklės nustato Rusijos Federacijos teritorijoje apyvartoje esančių medicinos prietaisų valstybinės registracijos tvarką.

2. Valstybinei registracijai taikomi visi prietaisai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį. , įskaitant specialią programinę įrangą, ir gamintojo (gamintojo) skirta ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti, anatominei struktūrai ar fiziologinėms funkcijoms atkurti, pakeisti, keisti. organizmas, užkertantis kelią ar nutraukiant nėštumą, kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama per farmakologinį, imunologinį, genetinį ar metabolinį poveikį žmogaus organizmui (toliau – medicinos prietaisai).

Pagal individualius pacientų užsakymus gaminami medicinos gaminiai, kuriems taikomi specialūs medicinos specialistų paskyrimo reikalavimai ir kurie yra skirti tik konkretaus paciento asmeniniam naudojimui, valstybinei registracijai netaikomi.

3. Medicinos prietaisų valstybinę registraciją vykdo Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba (toliau – registravimo institucija).

4. Šiose Taisyklėse vartojamos šios pagrindinės sąvokos:

„klinikiniai tyrimai“ – suplanuotas ir planuojamas sistemingas tyrimas, atliekamas, įskaitant asmenį kaip tiriamąjį, siekiant įvertinti medicinos prietaiso saugą ir veiksmingumą;

„techniniai tyrimai“ – tyrimai, skirti nustatyti medicinos prietaiso charakteristikų (savybių) atitiktį norminės dokumentacijos, gamintojo (gamintojo) techninės ir eksploatacinės dokumentacijos reikalavimams ir priimant vėlesnį sprendimą dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus;

„toksikologiniai tyrimai“ – tyrimai, skirti įvertinti medicinos prietaiso biologinę saugą ir vėliau priimti sprendimą dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus;

„įgaliotas gamintojo (gamintojo) atstovas“ – juridinis asmuo arba individualus verslininkas, registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje, medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) įgaliotas atstovauti savo interesams medicinos prietaiso apyvartoje. Rusijos Federacijos teritorija, įskaitant atitikties vertinimo procedūrų ir valstybinės registracijos klausimus, kurios vardu gali būti išduotas medicinos prietaiso registracijos liudijimas;

„gamintojo (gamintojo) eksploatacinė dokumentacija“ – dokumentai, skirti supažindinti vartotoją su medicinos prietaiso konstrukcija, reglamentuojantys eksploatavimo sąlygas ir taisykles (numatomą naudojimą, techninę priežiūrą, einamąjį remontą, saugojimą ir transportavimą), pagrindines vertes. gamintojo (gamintojo) garantuojami parametrai, medicininės prekės charakteristikos (savybės), garantiniai įsipareigojimai, taip pat informacija apie jo utilizavimą ar sunaikinimą;

5. Medicinos prietaisų valstybinė registracija vykdoma remiantis techninių bandymų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų, kurie yra medicinos prietaisų atitikties vertinimo formos, rezultatais, atsižvelgiant į klasifikaciją, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, t. ir medicinos prietaisų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas, atsižvelgiant į klasifikaciją pagal galimą jų naudojimo riziką, taip pat bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (dėl medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonės valstybinio reguliavimo, užtikrinančios matavimų vienodumą, srityje, kurių sąrašą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija).

Medicinos prietaisų nomenklatūrinio klasifikatoriaus pagal tipus formavimo ir priežiūros darbų organizavimą užtikrina registruojanti institucija.

Keisdama medicinos prietaiso tipą, rengdama ir prižiūrint medicinos prietaisų klasifikaciją pagal tipą, patvirtintą Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos, registruojanti institucija sudaro registro įrašas Valstybinio medicinos prietaisų registro ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba (toliau – valstybinis registras), atitinkamą pasikeitimą ir praneša juridiniam asmeniui ar individualiam verslininkui, kurio vardu išduotas registracijos pažymėjimas. medicinos prietaisas, kurio tipas buvo pakeistas, išduotas per 20 darbo dienų nuo valstybės registro įrašo pakeitimų padarymo dienos.

6. Medicinos prietaiso valstybinės registracijos faktą patvirtinantis dokumentas yra medicinos prietaiso registracijos liudijimas (toliau – registracijos liudijimas). Registracijos liudijimo formą tvirtina registravimo institucija.

Registracijos liudijimas išduodamas neribotam laikui.

7. Valstybės rinkliava mokama pagal Rusijos Federacijos įstatymus dėl mokesčių ir rinkliavų.

Mokėjimo informacija valstybės pareiga yra prašoma registravimo institucijos tarpžinybinių informacijos mainų tvarka pagal federalinis įstatymas„Dėl valstybės ir savivaldybių paslaugų teikimo organizavimo“.

8. Medicinos prietaiso valstybinei registracijai medicinos prietaiso kūrėjas, gamintojas (gamintojas) arba gamintojo (gamintojo) įgaliotas atstovas (toliau – pareiškėjas) pateikia arba išsiunčia registravimo institucijai prašymą dėl valstybinės registracijos. medicinos prietaiso registracija, taip pat šių taisyklių 10 punkte nurodyti dokumentai .

9. Medicinos prietaiso valstybinės registracijos paraiškoje (toliau – prašymas registruoti) turi būti nurodyta ši informacija:

A) medicinos prietaiso pavadinimas (nurodant priedus, reikalingus medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti), o pareiškėjas nurodo prekės ženklą ir kitas medicinos prietaiso individualizavimo priemones, jei jos taikomos ant prietaiso pakuotės. medicininis prietaisas;

B) kalbant apie kūrėją - visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą, jo buveinės adresą arba pavardę, vardą ir (jei yra) patronimą, asmens tapatybės dokumentą. , individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas, taip pat telefono numeriai ir (jei yra) adresas El. paštas juridinis asmuo arba individualus verslininkas;

C) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) atžvilgiu – visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens teisinę formą, buveinės adresą arba pavardę, vardą ir (jeigu yra) patronimą, asmens tapatybę patvirtinančio dokumento duomenys, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas, taip pat juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numeriai ir (jei yra) elektroninio pašto adresas;

D) gamintojo (gamintojo) įgaliotojo atstovo atžvilgiu – visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą, jo buveinės adresą arba pavardę, pavadinimą ir (jei yra) patronimas, asmens dokumento duomenys, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas, taip pat juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numeriai ir (jei yra) elektroninio pašto adresas;

E) asmens, kurio vardu gali būti išduotas registracijos liudijimas, visas pavadinimas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą, jo buveinės adresą arba pavardę, pavadinimą ir (jei yra) patronimas, asmens dokumento duomenys, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas, taip pat juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numeriai ir (jei yra) elektroninio pašto adresas;

E) medicinos produkto pagaminimo vieta;

G) medicinos prietaiso paskirtis, nustatyta gamintojo (gamintojo);

H) medicinos prietaiso tipas pagal medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikaciją;

I) galimos medicinos prietaiso naudojimo rizikos klasė pagal medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikaciją;

K) kodas visos Rusijos klasifikatoriaus produktai pagal tipą ekonominė veikla;

K) informacija apie registracijos pažymėjimo gavimo būdą, taip pat informacija, susijusi su medicinos prietaiso valstybinės registracijos tvarka.

10. Valstybinei medicinos prietaiso registracijai pateikiami šie dokumentai:

A) gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus patvirtinančio dokumento kopiją;

B) informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;

C) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninė dokumentacija;

D) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) eksploataciniai dokumentai, įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukcijas arba naudojimo vadovą;

E) medicinos prietaiso bendro vaizdo fotografiniai vaizdai kartu su priedais, būtinais medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti (mažiausiai 18 x 24 centimetrų dydžio);

E) dokumentai, patvirtinantys medicinos prietaiso techninių tyrimų rezultatus;

G) dokumentai, patvirtinantys medicininio produkto, kurio naudojimas susijęs su sąlyčiu su žmogaus kūnu, toksikologinių tyrimų rezultatus;

H) dokumentai, patvirtinantys medicinos prietaiso tyrimų, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą, rezultatus (dėl medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje, kurių sąrašas yra patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija);

i) dokumentų sąrašas;

J) 1-os galimo naudojimo rizikos klasės medicinos prietaisams ir medicinos prietaisams in vitro diagnostikai – medicinos prietaisų klinikinį efektyvumą ir saugą patvirtinanti informacija;

K) medicinos prietaiso klinikinių tyrimų plano projektas su pagalbinėmis medžiagomis (jei yra);

L) informacija apie registracijos institucijos išduotus leidimus importuoti medicinos prietaisus jų valstybinės registracijos tikslais (užsienyje pagamintiems medicinos prietaisams);

H) kokybę patvirtinančių dokumentų kopijos vaistinis preparatas, farmacinės medžiagos, biologinės medžiagos ir kitos medžiagos, iš kurių gaminamas medicinos prietaisas arba kurios yra įtrauktos į jo sudėtį ir kurios yra skirtos naudoti tik atsižvelgiant į medicinos prietaiso paskirtį, kurią nustato gamintojas, ir išduotas pagal vaistinio preparato, farmacinės medžiagos, biologinės medžiagos ir kitos medžiagos kilmės šalies teisės aktus.

11. Jeigu šių taisyklių 10 punkte nurodyti dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

12. Laikas ir seka administracinės procedūros ir administracinių veiksmų yra įsteigtos registracijos institucijos, parengtos pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės 2011 m. gegužės 16 d. dekretą N 373 administraciniai nuostatai teikiant valstybės tarnyba dėl valstybinės medicinos prietaisų registracijos.

13. Prašymą įregistruoti ir šių taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus pareiškėjas pateikia registravimo institucijai iki spausdinta kopija tiesiogiai arba išsiųstas registruotu paštu su gavimo patvirtinimu ir priedo aprašymu, arba elektronine forma, pasirašytas Elektroninis parašas.

Registruojanti institucija priima prašymą įregistruoti ir šių taisyklių 10 punkte nurodytus dokumentus pagal inventorizaciją, kurios kopija su pažyma apie minėto prašymo ir dokumentų gavimo datą įteikiama priėmimo dieną. perduotas pareiškėjui arba išsiųstas jam registruotu laišku su grąžinimo kvitu arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

15. Registruojanti institucija per 5 darbo dienas nuo prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų gavimo dienos patikrina juose pateiktos informacijos išsamumą ir patikimumą, be kita ko, lygindama šią informaciją su 2010 m. informacija pateikta tarpžinybinės informacijos sąveikos tvarka .

16. Jeigu prašymas įregistruoti įregistruotas pažeidžiant šių Taisyklių 9 punkto nuostatas ir (ar) paraiškoje yra melagingos informacijos arba šių taisyklių 10 punkte numatyti dokumentai pateikiami nevisiškai, registruojanti institucija 2011 m. įteikia pareiškėjui pranešimą apie būtinybę pašalinti per 30 dienų laikotarpį už nustatytus pažeidimus ir (ar) trūkstamų dokumentų pateikimą arba išsiunčia tokį pranešimą registruotu laišku su grąžinimo kvitu arba elektroninis dokumentas, pasirašytas elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

Jeigu pranešimas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu po 10 darbo dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos.

17. Per 3 darbo dienas nuo tinkamai įforminto prašymo įregistruoti ir pilnai šių taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų pateikimo dienos, taip pat pašalinus nustatytus pažeidimus per 30 dienų ir (arba) ) pateikiant šių taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus, registravimo institucija priima sprendimą dėl medicinos prietaisų valstybinės registracijos pradžios.

18. Jeigu nustatyti pažeidimai per 30 dienų nepašalinami ir (ar) nepateikiami trūkstami dokumentai, registravimo institucija priima sprendimą grąžinti prašymą įregistruoti ir šių taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus motyvuotai. dėl grąžinimo priežasčių.

Medicinos prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo terminas neįskaitomas į 50 dienų laikotarpį.

20. Registravimo institucija per 3 darbo dienas nuo sprendimo pradėti valstybinę medicinos prietaisų registraciją priėmimo dienos surašo ir išduoda medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo pavedimą federalinei valstybės biudžetinei įstaigai. , kuri priklauso registruojančios institucijos (toliau – ekspertų institucija) jurisdikcijai.

21. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą ekspertinė institucija atlieka etapais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka:

A) I etape atliekamas prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte nurodytų dokumentų nagrinėjimas, siekiant nustatyti medicinos prietaiso (išskyrus medicinos prietaisus) klinikinių tyrimų galimybę (negalimumą). 1-oji galimos naudojimo rizikos klasė ir medicinos prietaisai in vitro diagnostikai);

B) II etape atliekamas techninių bandymų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų, taip pat bandymų, skirtų matavimo priemonių tipui patvirtinti (medicinos prietaisų, susijusių su matavimo prietaisais, baigtumo ir rezultatų patikrinimas). matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo sritis, kurios sąrašas yra patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija) (toliau – tyrimų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų patikrinimas).

21 straipsnio 1 dalį. Atlikdama medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą (bet kurioje stadijoje), ekspertizės įstaiga negali reikalauti iš pareiškėjo ar kitų asmenų tyrimui reikalingų medžiagų.

Jeigu pareiškėjo pateiktame registravimo paraiškoje esančios medžiagos ir informacijos bei šių taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų eksperto nuomonei pateikti nepakanka, ekspertas kelia klausimą dėl reikalingos medžiagos ir informacijos pateikimo jam iki ekspertizės įstaigos vadovas, pateikęs atitinkamą prašymą pavedimą atlikti ekspertizę davusiai registracijos institucijai. Registruojanti institucija per 2 darbo dienas nuo ekspertizės įstaigos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą informaciją, nurodydama pastabų pobūdį ir kaip jas pašalinti. Nurodytas prašymas siunčiamas vieną kartą kiekviename medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo etape ir gali būti įteiktas pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai prieš gavimą, išsiųstas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba perduotas elektroniniu būdu. telekomunikacijų kanalais arba elektroninio dokumento forma pasirašytas elektroninis parašas.

Jeigu atsakymas į prašymą, taip pat prie jo pridedami dokumentai yra surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

Jeigu registruojanti institucija pareiškėjo, atsakydama į prašymą, pateiktuose dokumentuose nustato netikslių ir (ar) nepakankamų duomenų arba dokumentų, surašytų arba kuriuose yra tekstas užsienio kalba be vertimo į rusų kalbą nustatyta tvarka, registravimo institucija per 2 darbo dienas dienomis įteikia (išsiunčia registruotu paštu siųsdamas grąžinimo kvitą arba elektroniniu parašu pasirašytą elektroninį dokumentą, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais) pareiškėjui sprendimą grąžinti nurodytus dokumentus su motyvuotu motyvu. grąžinimo priežastis ir pranešimą apie galimybę pareiškėjui pateikti pakartotinai nepasibaigus 50 darbo dienų nuo prašymo dėl patikslintų dokumentų gavimo dienos. Pareiškėjui per nurodytą laikotarpį nepateikus prašomos medžiagos ir informacijos, medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas tęsiamas pagal pareiškėjo anksčiau pateiktoje registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus ir informaciją bei pateiktą informaciją. registracijos dokumentacijoje, kuri yra ekspertų institucijos žinioje.

22. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo I etape ekspertinė įstaiga ne ilgiau kaip 20 darbo dienų nuo pavedimo gavimo dienos vykdo šią veiklą:

A) prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų nagrinėjimo atlikimas, siekiant nustatyti medicinos prietaiso klinikinių tyrimų galimybę (negalėjimą);

B) išvados dėl galimybės (negalėjimo) atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus įforminimas ir pateikimas registravimo institucijai (nurodant jų negalimumo priežastis ir pagrindimą), kurios forma patvirtinta Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija.

23. Pagrindas ekspertinei institucijai teikti išvadą dėl medicinos prietaiso klinikinių tyrimų negalimumo arba medicinos prietaiso valstybinės registracijos negalimumo yra:

A) medicinos prietaiso neatitikimas norminės dokumentacijos, gamintojo (gamintojo) techninės ir (ar) eksploatacinės dokumentacijos reikalavimams;

B) medicinos prietaiso saugos įrodymų trūkumas.

24. Registruojanti institucija per 5 darbo dienas nuo ekspertų įstaigos išvados dėl galimybės (negalima) atlikti medicinos prietaiso klinikinių tyrimų gavimo dienos imasi šių priemonių:

B) priimant sprendimą išduoti leidimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus arba atsisakyti valstybinės medicinos prietaiso registracijos, kuris išduotas registruojančios institucijos įsakymu, ir apie tai pranešant pareiškėjui;

C) leidimo atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, kurio forma patvirtinta registracija, išdavimas (siuntimas registruotu paštu su grąžinimo kvitu arba elektroniniu parašu pasirašyto elektroninio dokumento forma) pareiškėjui. institucija, ir atitinkamos informacijos įrašymas į išduotų leidimų atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus registrą prietaisas, kurio priežiūros tvarką patvirtina registruojanti institucija, arba pranešimas apie atsisakymą registruoti medicinos prietaisą valstybiškai, atsisakymo priežastys.

Minėtos etikos tarybos sudėtį ir jos nuostatus tvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija.

Klinikiniai medicinos prietaiso tyrimai atliekami medicinos organizacijose, kurios atitinka Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintus reikalavimus. Atitikimas medicinos organizacijosšiuos reikalavimus vykdo registravimo institucija minėtos ministerijos nustatyta tvarka.

27. Medicinos organizacijų, turinčių teisę atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus, sąrašą ir išduotų leidimų atlikti medicinos prietaisų klinikinius tyrimus registrą registravimo institucija skelbia ir savo nustatyta tvarka paskelbia savo oficialioje interneto svetainėje interneto informacijos ir telekomunikacijų tinklas.

28. Registruojanti institucija, priimdama sprendimą išduoti leidimą atlikti medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, priima sprendimą sustabdyti medicinos prietaiso valstybinę registraciją iki registravimo institucijos sprendimo atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją dienos, vadovaudamasi 2007 m. šių taisyklių 30 punktą.

29. Pareiškėjas apie medicinos prietaiso klinikinius tyrimus registravimo institucijai praneša per 5 darbo dienas nuo jų atlikimo pradžios.

30. Pareiškėjas, baigęs medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, registravimo institucijai pateikia prašymą atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją ir medicinos prietaiso klinikinių tyrimų rezultatus, taip pat papunkčiuose nurodytus dokumentus. Šių Taisyklių 10 punkto „b“ – „h“, „k“ ir „k“, jeigu jos keičiamos remiantis medicinos prietaiso klinikinių tyrimų rezultatais.

31. Registruojanti institucija per 2 darbo dienas nuo šių taisyklių 30 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos priima sprendimą atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją.

Sprendimą atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją priima registruojanti institucija, remdamasi prašyme atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją ir kituose 30 punkte nurodytuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumo ir patikimumo patikrinimo rezultatais. Šių Taisyklių 1.2.1.

Jeigu šie dokumentai pateikiami nepilnai arba juose yra melagingų duomenų, taip pat tuo atveju, kai pateikiami užsienio kalba surašyti dokumentai be tinkamai patvirtinto vertimo į rusų kalbą, registravimo institucija perduoda (siunčia registruotu paštu su pranešimu). įteikimo arba elektroninio dokumento forma, pasirašyta elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais) pareiškėjui sprendimą grąžinti prašymą dėl medicinos prietaiso valstybinės registracijos atnaujinimo su nurodytais dokumentais. ir motyvų, kuriais buvo grindžiamas toks grąžinimas, pareiškimas. Kartu registruojanti institucija informuoja pareiškėją apie galimybę pakartotinai pateikti prašymą atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją, pridedant ją patikslintais dokumentais.

32. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo II etape registruojanti institucija per 2 darbo dienas nuo sprendimo atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją pavedimo pagrindu priėmimo dienos. medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimui, išduotam pagal šių taisyklių 20 punktą, pareiškėjo pateiktus medicinos prietaiso klinikinių tyrimų rezultatus siunčia ekspertizės įstaigai.

33. Ekspertizės institucija ne ilgiau kaip 10 darbo dienų nuo šių Taisyklių 32 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos atlieka atliktų tyrimų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų ekspertizę, taip pat surašo. ir išsiunčia registravimo institucijai išvadą dėl medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimo rezultatų, kurios formą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija.

34. Registravimo institucija ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šių taisyklių 33 punkte nurodytos išvados gavimo dienos imasi šių priemonių:

A) išvados įvertinimas, siekiant nustatyti, ar laikomasi medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduočių. Nustačius, kad ekspertizės institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada grąžinama ekspertizės institucijai patikslinti, kurios terminas yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo jos gavimo eksperto dienos. grąžintos išvados institucija;

B) registruojančios institucijos įsakymu priimto sprendimo dėl medicinos prietaiso valstybinės registracijos arba atsisakymo registruoti medicinos prietaisą valstybinės registracijos ir pranešimo apie tai pareiškėjui;

C) registracijos liudijimo arba pranešimo apie atsisakymą išduoti registracijos pažymėjimą pareiškėjui registravimas ir išdavimas (registruotu paštu su grąžinimo kvitu arba elektroniniu parašu pasirašyto elektroninio dokumento forma, arba elektroninis perdavimas telekomunikacijų kanalais) pareiškėjui. medicinos prietaiso registracija, nurodant atsisakymo priežastis .

35. Registravimo institucijos sprendimo atsisakyti valstybinės medicinos prietaiso registracijos pagrindai yra šie:

A) medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo rezultatais gauti ekspertinės institucijos išvadą, kurioje būtų nurodyta, kad registruojamo medicinos prietaiso kokybė ir (ar) veiksmingumas ir (ar) sauga nepatvirtina gauti duomenys ir (ar) kad pavojus, kad dėl medicinos gaminio naudojimo gali pakenkti piliečių ir medicinos darbuotojų sveikatai, viršija jo vartojimo efektyvumą;

B) registruojanti institucija, remdamasi medicinos prietaisų apyvartos valstybinės kontrolės rezultatais, nustato medicinos prietaiso veiksmingumo ir saugos duomenų neatitikimus registravimo paraiškoje esantiems duomenims apie medicinos prietaisą ir šių taisyklių 10 punkte nurodytus dokumentus.

36. Registruojanti institucija per 1 darbo dieną nuo sprendimo dėl medicinos prietaiso valstybinės registracijos priėmimo įveda duomenis apie registruotą medicinos prietaisą į valstybės registrą Rusijos Federacijos Vyriausybės birželio 19 d. , 2012 N 615.

37. Registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai, dėl kurių nereikia atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo, apima:

A) informacijos apie pareiškėją pasikeitimas, įskaitant informaciją:

Dėl juridinio asmens pavadinimo pakeitimo (visas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buveinės adresas;

Dėl individualaus verslininko pavardės, vardo ir (jei yra) patronimo, gyvenamosios vietos adreso ir jo asmens dokumento duomenų pakeitimo;

B) informacijos apie asmenį, kurio vardu gali būti išduotas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas, pasikeitimas, įskaitant informaciją apie:

Dėl juridinio asmens reorganizavimo;

Dėl juridinio asmens pavadinimo pakeitimo (visas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buveinės adresas arba pavardė, vardas ir (jei yra) patronimas, individualaus verslininko gyvenamoji vieta;

C) medicinos produkto gamybos (gamybos) vietos adreso pakeitimas;

D) medicinos prietaiso pavadinimo keitimas, jeigu nepasikeitė jo savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, efektyvumui ir saugai, arba pagerinamos jo savybės ir charakteristikos, išliekant funkcinei paskirtimi ir (ar) veikimo principui. nepakeistas, numatant:

Medicinos prietaisų priedų papildymas (išskyrimas) arba jų pavadinimo keitimas;

Prekės ženklo ir kitų medicinos prietaiso individualizavimo priemonių nurodymas, keitimas ir pašalinimas;

Medicinos gaminio ar jo komponentų, komponentų, nurodytų registracijos liudijimo priede, vienetų skaičiaus pasikeitimas;

Medicinos prietaiso variantų (modelių) nurodymas arba išskyrimas;

Medicinos prietaiso ženklinimo ir (ar) pakuotės keitimas;

E) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) pakeitus registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų galiojimo laiką;

E) informacijos apie medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) įgaliotąjį atstovą keitimas.

A) prašymas pakeisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus (toliau – prašymas atlikti pakeitimus), surašytas pagal šių taisyklių 9 punktą;

B) gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus patvirtinančio dokumento kopija;

C) dokumentus ir informaciją apie atitinkamus pakeitimus, įskaitant dokumentus, patvirtinančius šių Taisyklių 37 punkto "a" - "c" papunkčiuose nurodytus pakeitimus, taip pat pasikeitus medicinos prietaiso pavadinimui:

Informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;

Medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninė dokumentacija, suderinta su naujuoju medicinos prietaiso pavadinimu;

Medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) eksploataciniai dokumentai (įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukcijas arba naudojimo vadovą), suderinti su naujuoju medicinos prietaiso pavadinimu;

Medicinos prietaiso bendro vaizdo fotografiniai vaizdai kartu su priedais, būtinais medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti (ne mažiau kaip 18 centimetrų ilgio ir 24 centimetrų pločio);

D) gamintojo ir (ar) organizacijų, atliekančių techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus, dokumentai (atitinkamų tyrimų rezultatai), patvirtinantys, kad dėl deklaruojamų pakeitimų nepasikeičia savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos kokybei; medicinos gaminio veiksmingumą ir saugą arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, išlaikant medicinos gaminio funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą;

E) registracijos liudijimo originalas (dublikatas);

E) dokumentų inventorizacija.

40. Jeigu šių taisyklių 38 punkte nurodyti dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą.

42. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentų, nenumatytų šių taisyklių 38 punkte.

A) priimant sprendimą dėl dokumentų pakeitimų, esančių registracijos dokumentacijoje, kuri sudaroma registruojančios institucijos įsakymu;

B) pavedimo ekspertizės įstaigai atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą davimas ir ekspertinės institucijos išvados įvertinimas, siekiant nustatyti, ar ji atitinka pavedimą atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą. medicinos prietaiso (šių taisyklių 39 punkto nustatytu atveju). Nustačius, kad ekspertizės institucijos išvada neatitinka nurodytos užduoties, tokia išvada grąžinama ekspertizės institucijai patikslinti, kurios terminas yra ne ilgesnis kaip 2 darbo dienos nuo jos gavimo eksperto dienos. grąžintos išvados institucija;

C) pareiškėjo informavimas apie priimtą sprendimą raštu registruotu laišku su grąžinimo kvitu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektroniniu būdu telekomunikacijų kanalais, pateikus pakartotinai išduotą registracijos liudijimą (jeigu daromi jo pakeitimai) ir anksčiau išduotas registracijos liudijimas su įrašu apie jo negaliojimą (su data).

49 straipsnio 1 dalį. Pagrindai ekspertų institucijai pateikti išvadą dėl šių Taisyklių 10 punkto „c“ ir „d“ papunkčiuose numatytų dokumentų pakeitimų negalimumo yra:

A) pateiktos informacijos, pagrindžiančios pakeitimus, įskaitant tuos, kuriuos registravimo institucija nustatė remdamasi valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, nepatikimumas;

B) pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nėra informacijos, patvirtinančios, kad dėl registracijos dokumentacijoje pateiktų dokumentų pakeitimų nesikeičia medicinos prietaiso savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos medicinos prietaiso kokybei, veiksmingumui ir saugai, arba pagerinti savybes ir charakteristikas išlaikant tą pačią medicinos prietaiso funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą.

49 straipsnio 2 dalį. Registruojanti institucija per 2 darbo dienas nuo ekspertų institucijos išvados gavimo dienos priima sprendimą dėl galimybės (negalėjimo) keisti registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus ir apie tai registruotu laišku praneša pareiškėjui. grąžinimo kvitu arba elektroninio dokumento forma pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais.

50. Prarasta galia. - 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 633.

šių taisyklių punkto nuostatas registravimo institucija surašo registracijos liudijimo dublikatą registracijos liudijimo blanke su žyma „dublikatas“ ir „registracijos liudijimo originalas pripažįstamas negaliojančiu“ ir įteikia tokį dublikatą pareiškėjui arba išsiunčia. registruotu laišku su gavimo patvirtinimu.

B) informacijos, patvirtinančios medicinos prietaiso funkcinės paskirties ir (ar) veikimo principo nekintamumą, trūkumas, susijęs su dokumentacijos pakeitimais.

55 straipsnio 2 dalį. Pirma ir antra dalys nebegalioja. - 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 633.

Registracijos dokumentaciją saugo registracijos institucija Rusijos Federacijos teisės aktų dėl archyvavimo nustatyta tvarka.

56. Registracijos liudijime turi būti nurodyta ši informacija:

A) medicinos prietaiso pavadinimas (nurodant priedus, būtinus medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti);

B) medicinos prietaiso valstybinės registracijos data ir jo registracijos numeris;

C) asmens, kurio vardu išduotas registracijos liudijimas, – visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą bei jo buveinės adresą arba pavardę, pavadinimą ir (jei yra) patronimas, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas;

57. Registravimo institucija priima sprendimą panaikinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją šiais atvejais:

A) pareiškėjo paraiškos dėl medicinos prietaiso valstybinės registracijos panaikinimo pateikimas;

B) teismo sprendimas dėl teisių turėtojo teisių į intelektinės veiklos rezultatus ir prilygintas individualizavimo priemones medicinos prietaisų apyvartoje pažeidimo;

C) Rusijos Federacijos Vyriausybės įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos, remiantis jos valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, pateikimas, patvirtinantis faktus ir aplinkybes, keliančius grėsmę piliečių gyvybei ir sveikatai. ir medicinos darbuotojai, dirbantys medicinos prietaisų pritaikymo ir naudojimo srityse;

D) registruojanti institucija, remdamasi medicinos prietaisų apyvartos valstybinės kontrolės rezultatais, pareiškėjo pateiktoje registracijos dokumentacijoje esančios informacijos nepatikimumą ir paveikė kokybės tyrimo rezultatus, medicinos prietaiso efektyvumas ir saugumas;

E) registravimo įstaiga gauna ekspertų institucijos išvadas, kad valstybės registre esantis instrumentas, aparatas, prietaisas, įranga, medžiaga ir kiti gaminiai pagal jų funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą negali būti naudojami. medicinos reikmėms ir nėra medicinos produktai. Tokią išvadą ekspertų įstaiga pateikia (išsiunčia) registravimo institucijai per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertinė institucija gavo atitinkamą registravimo institucijos užduotį su pridedamais registracijos dokumentacijos dokumentais.

58. Registravimo institucija informaciją, susijusią su medicinos prietaiso valstybine registracija, registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimais, registracijos pažymėjimo dublikato išdavimu, paskelbia savo oficialioje interneto informaciniame ir telekomunikacijų tinkle.

58 straipsnio 1 dalį. Ekspertų įstaiga konsultuoja dėl procedūrų, susijusių su medicinos prietaisų valstybine registracija, registravimo institucijos nustatyta tvarka.

59. Registravimo institucijos sprendimai ir veiksmai (neveikimas), dėl kurių buvo pažeistos juridinio asmens, individualaus verslininko teisės, taip pat ekspertizės institucijos išvados, pagrįstos jos atliktų tyrimų rezultatais pagal 2007 m. Pareiškėjas gali būti apskųstas šiomis Taisyklėmis Rusijos Federacijos teisės aktų nustatyta tvarka.

„Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo“

2018-05-31 leidimas – galioja nuo 2018-06-13

 Rodyti pakeitimus

RUSIJOS FEDERACIJOS VYRIAUSYBĖ

REZOLIACIJA
2012 m. gruodžio 27 d. N 1416

DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ VALSTYBINĖS REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

2013-10-17 N 930, 2014-07-17 N 670, 2017-10-02 N 160, 2018-05-31 N 633)

a) medicinos prietaisų ir medicinos įrangos registracijos pažymėjimai su terminas veiksmai, išduoti iki šio nutarimo įsigaliojimo dienos, galioja iki juose nurodyto galiojimo termino pabaigos;

b) medicinos prietaisų ir medicinos įrangos neriboto galiojimo registracijos pažymėjimai, išduoti iki šio nutarimo įsigaliojimo datos, galioja ir iki 2021 m. sausio 1 d. gali būti pakeisti Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos patvirtintos formos registracijos liudijimais. . (su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013-10-17 dekretais N 930, 2017-10-02 N 160)

Registracijos liudijimas pakeičiamas nevykdant valstybinės medicinos prietaisų registracijos procedūros, remiantis pareiškėjo Federalinei sveikatos priežiūros tarnybai pateikta paraiška, nurodant informaciją, numatytą šiose patvirtintose taisyklėse. rezoliucija.

3. Medicinos prietaisų, pateiktų valstybinei registracijai iki šio dekreto įsigaliojimo datos, valstybinė registracija atliekama remiantis dokumentais, pateiktais iki šio dekreto įsigaliojimo dienos, taip pat paraiška valstybinei registracijai medicinos prietaisą, kurį pareiškėjas pagal šiuo nutarimu patvirtintas taisykles pateikė Federalinei sveikatos priežiūros tarnybai.

4. Šiame nutarime numatyti įgaliojimai įgyvendinami neviršijant Rusijos Federacijos Vyriausybės nustatytų didžiausio Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos centrinio aparato darbuotojų skaičiaus, taip pat biudžeto lėšos. asignavimai, kuriuos tarnyba numato federaliniame biudžete vadovybei ir valdymui nustatytų funkcijų srityje.

ministras Pirmininkas
Rusijos Federacija
D. MEDVEDEVAS

PATVIRTINTA
Vyriausybės nutarimas
Rusijos Federacija
2012 m. gruodžio 27 d. N 1416

REGLAMENTAS
VALSTYBINĖ MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRACIJA

(su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013-10-17 N 930, 2014-07-17 N 670, 2017-10-02 N 160)

1. Šios taisyklės nustato Rusijos Federacijos teritorijoje apyvartoje esančių medicinos prietaisų valstybinės registracijos tvarką.

2. Valstybinei registracijai taikomi visi prietaisai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti gaminiai, naudojami medicinos tikslais atskirai arba kartu vienas su kitu, taip pat kartu su kitais priedais, reikalingais šiuos gaminius naudoti pagal paskirtį. , įskaitant specialią programinę įrangą, ir gamintojo (gamintojo) skirta ligų profilaktikai, diagnostikai, gydymui ir medicininei reabilitacijai, žmogaus organizmo būklei stebėti, medicininiams tyrimams atlikti, anatominei struktūrai ar fiziologinėms funkcijoms atkurti, pakeisti, keisti. organizmas, užkertantis kelią ar nutraukiant nėštumą, kurio funkcinė paskirtis neįgyvendinama per farmakologinį, imunologinį, genetinį ar metabolinį poveikį žmogaus organizmui (toliau – medicinos prietaisai). 2014-07-17 N 670)

3. Medicinos prietaisų valstybinę registraciją vykdo Federalinė sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba (toliau – registravimo institucija).

4. Šiose Taisyklėse vartojamos šios pagrindinės sąvokos:

„medicinos prietaiso saugumas“ – nepriimtinos žalos gyvybei, žmonių sveikatai ir aplinkai rizikos nebuvimas naudojant medicinos prietaisą pagal paskirtį gamintojo (gamintojo) numatytomis sąlygomis; (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

„medicinos prietaiso kokybė“ – medicinos prietaiso savybių ir charakteristikų, turinčių įtakos jo gebėjimui veikti taip, kaip numatyta, visuma, laikantis norminės dokumentacijos, gamintojo (gamintojo) techninės ir eksploatacinės dokumentacijos reikalavimų; (Su pakeitimais, padarytais 2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretais N 930, 2014 m. liepos 17 d. N 670)

„klinikiniai tyrimai“ – suplanuotas ir planuojamas sistemingas tyrimas, atliekamas, įskaitant asmenį kaip tiriamąjį, siekiant įvertinti medicinos prietaiso saugą ir veiksmingumą;

„registracijos dokumentacija“ – valstybinei registracijai pateiktų dokumentų rinkinys, tokių dokumentų pakeitimai, taip pat registravimo institucijos priimtų sprendimų dėl konkretaus vaistinio preparato kopijos; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

„gamintojo (gamintojo) techninė dokumentacija“ – dokumentai, reglamentuojantys medicinos gaminio projektavimą, nustatantys techninius reikalavimus ir pateikiantys jo kūrimo, gamybos, naudojimo, eksploatavimo, priežiūros, remonto, šalinimo ar sunaikinimo duomenis; (Su pakeitimais, padarytais 2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretais N 930, 2014 m. liepos 17 d. N 670)

„toksikologiniai tyrimai“ – tyrimai, skirti įvertinti medicinos prietaiso biologinę saugą ir vėliau priimti sprendimą dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus;

„Medicinos prietaiso efektyvumas“ – medicinos prietaiso savybių ir charakteristikų visuma, užtikrinanti gamintojo (gamintojo) nustatytos ir klinikinio naudojimo praktika patvirtintos paskirties pasiekimą. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

5. Medicinos prietaisų valstybinė registracija vykdoma remiantis techninių bandymų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų, kurie yra medicinos prietaisų atitikties vertinimo formos, rezultatais, atsižvelgiant į klasifikaciją, atsižvelgiant į galimą jų naudojimo riziką, t. ir medicinos prietaisų kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas, atsižvelgiant į klasifikaciją pagal galimą jų naudojimo riziką, taip pat bandymai, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (dėl medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonės valstybinio reguliavimo, užtikrinančios matavimų vienodumą, srityje, kurių sąrašą patvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija). (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

Medicinos prietaisų nomenklatūrinio klasifikatoriaus pagal tipus formavimo ir priežiūros darbų organizavimą užtikrina registruojanti institucija. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

Keisdama medicinos prietaiso tipą, vykdydama Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą medicinos prietaisų klasifikacijos pagal tipą formavimo ir priežiūros darbus, registravimo institucija įtraukia į valstybinio registro registrą. medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba (toliau – valstybinis registras), atitinkamą pasikeitimą ir praneša juridiniam asmeniui ar individualiam verslininkui, kurio vardu išduotas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas, rūšį. iš kurių buvo pakeistas, išduotas per 20 darbo dienų nuo valstybės registro įrašo pakeitimo dienos. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

Registracijos liudijimas išduodamas neribotam laikui.

7. Valstybės rinkliava mokama pagal Rusijos Federacijos įstatymus dėl mokesčių ir rinkliavų.

Informacijos apie valstybės rinkliavos sumokėjimą prašo registracijos institucija, vykdydama tarpžinybinį informacijos sąveiką pagal federalinį įstatymą „Dėl valstybės ir savivaldybių paslaugų teikimo organizavimo“.

9. Medicinos prietaiso valstybinės registracijos paraiškoje (toliau – prašymas registruoti) turi būti nurodyta ši informacija:

a) medicinos prietaiso pavadinimas (nurodant priedus, reikalingus pagal paskirtį medicinos prietaisą naudoti), o pareiškėjas nurodo prekės ženklą ir kitas medicinos prietaiso individualizavimo priemones, jei jos taikomos ant prietaiso pakuotės. medicininis prietaisas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633 9 dalies "a" punkto pakeitimai netaikomi teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. 2

b) kalbant apie kūrėją – visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens teisinę formą, jo buveinės adresą arba pavardę, vardą ir (jei yra) patronimą, asmens dokumento duomenis, adresą individualaus verslininko gyvenamoji vieta, taip pat juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numeriai ir (jei yra) elektroninio pašto adresas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

9 dalies „b“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 633 2 p.

c) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) atžvilgiu – visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą, vietos adresą arba pavardę, vardą ir pavardę (jei yra) ) , asmens dokumento duomenis, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresą, taip pat juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numerius ir (jeigu yra) el. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

d) gamintojo (gamintojo) įgaliotojo atstovo atžvilgiu – visas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą, jo buveinės adresą arba pavardę, pavadinimą ir (jei yra) patronimas, asmens dokumento duomenys, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas, taip pat juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numeriai ir (jei yra) elektroninio pašto adresas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

9 dalies „d“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 633 2 p.

e) asmens, kurio vardu gali būti išduotas registracijos liudijimas, visas pavadinimas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, juridinio asmens organizacinę ir teisinę formą, jo buveinės adresą arba pavardę, pavadinimą ir (jei yra) patronimas, asmens dokumento duomenys, individualaus verslininko gyvenamosios vietos adresas, taip pat juridinio asmens ar individualaus verslininko telefono numeriai ir (jei yra) elektroninio pašto adresas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

9 dalies „e“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 633 2 p.

f) medicinos prietaiso pagaminimo vieta;

g) medicinos prietaiso paskirtis, nustatyta gamintojo (gamintojo); (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

h) medicinos produkto rūšis pagal nomenklatūrą

i) galimos medicinos prietaiso naudojimo rizikos klasė pagal medicinos prietaisų nomenklatūros klasifikaciją;

j) visos Rusijos produktų klasifikatoriaus pagal ekonominės veiklos rūšis kodas; (su pakeitimais, padarytais 2017 m. vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 160)

k) informacija apie registracijos liudijimo gavimo būdą, taip pat informacija, susijusi su medicinos prietaiso valstybinės registracijos tvarka.

10. Valstybinei medicinos prietaiso registracijai pateikiami šie dokumentai:

a) gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus patvirtinančio dokumento kopija; (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

b) informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus;

c) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninė dokumentacija; (Su pakeitimais, padarytais 2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretais N 930, 2014 m. liepos 17 d. N 670)

d) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) eksploataciniai dokumentai, įskaitant medicinos prietaiso naudojimo arba naudojimo instrukcijas; (Su pakeitimais, padarytais 2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretais N 930, 2014 m. liepos 17 d. N 670)

e) medicinos prietaiso bendro vaizdo fotografiniai vaizdai kartu su priedais, būtinais medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti (mažiausiai 18 x 24 cm dydžio); (su pakeitimais, padarytais 2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 930)

f) medicinos prietaiso techninių tyrimų rezultatus patvirtinančius dokumentus;

g) dokumentai, patvirtinantys medicininio produkto, kurio naudojimas susijęs su sąlyčiu su žmogaus kūnu, toksikologinių tyrimų rezultatus;

h) dokumentai, patvirtinantys medicinos prietaiso tyrimų, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą, rezultatus (dėl medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje, kurių sąrašas yra patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija);

i) dokumentų aprašymas.

j) 1-os galimo naudojimo rizikos klasės medicinos prietaisams ir in vitro diagnostikos medicinos prietaisams – medicinos prietaisų klinikinį veiksmingumą ir saugą patvirtinanti informacija; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

10 dalies „k“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 633 2 p.

k) medicinos prietaiso klinikinių tyrimų su pagalbinėmis medžiagomis plano projektas (jei yra). (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

l) informacija apie registruojančios institucijos išduotus leidimus importuoti medicinos prietaisus jų valstybinės registracijos tikslais (užsienyje pagamintiems medicinos prietaisams); (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

10 punkto „m“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 633 2 p.

m) vaistinio preparato, farmacinės medžiagos, biologinės medžiagos ir kitos medžiagos, kurią naudojant pagamintas medicinos prietaisas arba kurios yra įtrauktos į jo sudėtį, kokybę patvirtinančių dokumentų kopijos, kurios yra skirtos naudoti tik atsižvelgiant į medicinos prietaiso paskirtis, nustatyta gamintojo ir išduota vadovaujantis vaistinio preparato, farmacinės medžiagos, biologinės medžiagos ir kitos medžiagos kilmės šalies teisės aktais. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

10 punkto „n“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 633 2 p.

11. Jeigu šių taisyklių 10 punkte nurodyti dokumentai yra surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

12. Registruojančios institucijos administracinių procedūrų ir administracinių veiksmų terminus ir seką nustato medicinos prietaisų valstybinės registracijos valstybinių paslaugų teikimo administraciniai nuostatai, parengti pagal Rusijos Federacijos Vyriausybės gegužės mėn. 16, 2011 N 373.

13. Prašymą įregistruoti ir šių taisyklių 10 punkte nurodytus dokumentus pareiškėjas registravimo institucijai pateikia popierine forma tiesiogiai arba siunčia registruotu laišku su grąžinimo kvitu ir priedo aprašymu, arba elektronine forma, t. pasirašytas elektroniniu parašu.

Jeigu pranešimas siunčiamas registruotu paštu, jis laikomas gautu po 10 darbo dienų nuo pranešimo išsiuntimo dienos. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

Medicinos prietaiso klinikinių tyrimų atlikimo terminas neįskaitomas į 50 dienų laikotarpį.

21. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą ekspertinė institucija atlieka etapais Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtinta tvarka:

b) II etape atliekamas techninių bandymų, toksikologinių tyrimų, klinikinių tyrimų, taip pat bandymų išsamumo ir rezultatų patikrinimas, siekiant patvirtinti matavimo priemonių tipą (medicinos prietaisų, susijusių su matavimo priemonėmis matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo sritis, kurios sąrašas yra patvirtintas Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerija) (toliau – tyrimų ir tyrimų išsamumo ir rezultatų patikrinimas).

21.1. Atlikdama medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą (bet kurioje stadijoje), ekspertizės įstaiga negali reikalauti iš pareiškėjo ar kitų asmenų tyrimui reikalingų medžiagų. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

Jeigu pareiškėjo pateiktame registravimo paraiškoje esančios medžiagos ir informacijos bei šių taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų eksperto nuomonei pateikti nepakanka, ekspertas kelia klausimą dėl reikalingos medžiagos ir informacijos pateikimo jam iki ekspertizės įstaigos vadovas, pateikęs atitinkamą prašymą pavedimą atlikti ekspertizę davusiai registracijos institucijai. Registruojanti institucija per 2 darbo dienas nuo ekspertizės įstaigos vadovo prašymo gavimo dienos išsiunčia pareiškėjui prašymą pateikti reikiamą informaciją, nurodydama pastabų pobūdį ir kaip jas pašalinti. Nurodytas prašymas siunčiamas vieną kartą kiekviename medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo etape ir gali būti įteiktas pareiškėjo įgaliotam atstovui asmeniškai prieš gavimą, išsiųstas registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba perduotas elektroniniu būdu. telekomunikacijų kanalais arba elektroninio dokumento forma pasirašytas elektroninis parašas. (su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014-07-17 dekretais N 670, 2018-05-31 N 633)

Jeigu atsakymas į prašymą, taip pat prie jo pridedami dokumentai yra surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

Jeigu registruojanti institucija pareiškėjo, atsakydama į prašymą, pateiktuose dokumentuose nustato netikslių ir (ar) nepakankamų duomenų arba dokumentų, surašytų arba kuriuose yra tekstas užsienio kalba be vertimo į rusų kalbą nustatyta tvarka, registravimo institucija per 2 darbo dienas dienomis įteikia (išsiunčia registruotu paštu siųsdamas grąžinimo kvitą arba elektroniniu parašu pasirašytą elektroninį dokumentą, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais) pareiškėjui sprendimą grąžinti nurodytus dokumentus su motyvuotu motyvu. grąžinimo priežastis ir pranešimą apie galimybę pareiškėjui pateikti pakartotinai nepasibaigus 50 darbo dienų nuo prašymo dėl patikslintų dokumentų gavimo dienos. Pareiškėjui per nurodytą laikotarpį nepateikus prašomos medžiagos ir informacijos, medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimas tęsiamas pagal pareiškėjo anksčiau pateiktoje registracijos dokumentacijoje esančius dokumentus ir informaciją bei pateiktą informaciją. registracijos dokumentacijoje, kuri yra ekspertų institucijos žinioje. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

22. Medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo I etape ekspertinė įstaiga ne ilgiau kaip 20 darbo dienų nuo pavedimo gavimo dienos vykdo šią veiklą:

a) prašymo įregistruoti ir šių Taisyklių 10 punkte numatytų dokumentų nagrinėjimo atlikimas, siekiant nustatyti medicinos prietaiso klinikinių tyrimų galimybę (negalimumą);

23. Pagrindas ekspertinei institucijai teikti išvadą dėl medicinos prietaiso klinikinių tyrimų negalimumo arba medicinos prietaiso valstybinės registracijos negalimumo yra: (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

a) medicinos prietaiso neatitikimas norminės dokumentacijos, gamintojo (gamintojo) techninės ir (ar) eksploatacinės dokumentacijos reikalavimams; (Su pakeitimais, padarytais 2013 m. spalio 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretais N 930, 2014 m. liepos 17 d. N 670)

b) medicinos prietaiso saugos įrodymų trūkumas. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

24. Registruojanti institucija per 5 darbo dienas nuo ekspertų įstaigos išvados dėl galimybės (negalima) atlikti medicinos prietaiso klinikinių tyrimų gavimo dienos imasi šių priemonių:

(Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

Minėtos etikos tarybos sudėtį ir jos nuostatus tvirtina Rusijos Federacijos sveikatos ministerija.

Klinikiniai medicinos prietaiso tyrimai atliekami medicinos organizacijose, kurios atitinka Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintus reikalavimus. Medicinos organizacijų atitikties šiems reikalavimams nustatymą atlieka registravimo institucija nurodytos ministerijos nustatyta tvarka.

29. Pareiškėjas apie medicinos prietaiso klinikinius tyrimus registravimo institucijai praneša per 5 darbo dienas nuo jų atlikimo pradžios.

30. Pareiškėjas, baigęs medicinos prietaiso klinikinius tyrimus, pateikia registravimo institucijai prašymą atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją ir medicinos prietaiso klinikinių tyrimų rezultatus, taip pat papunkčiuose nurodytus dokumentus. Šių Taisyklių 10 punkto „b“ – „h“, „k“ ir „l“, jeigu jos keičiamos remiantis medicinos prietaiso klinikinių tyrimų rezultatais. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

31. Registruojanti institucija per 2 darbo dienas nuo šių taisyklių 30 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos priima sprendimą atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

34. Registravimo institucija ne vėliau kaip per 10 darbo dienų nuo šių taisyklių 33 punkte nurodytos išvados gavimo dienos imasi šių priemonių:

b) registruojančios institucijos įsakymu priimto sprendimo dėl medicinos prietaiso valstybinės registracijos arba atsisakymo registruoti medicinos prietaisą valstybinę registraciją ir apie tai pranešant pareiškėjui;

c) registracijos liudijimo arba pranešimo apie atsisakymą išduoti registracijos pažymėjimą pareiškėjui registravimas ir išdavimas (siunčiamas registruotu paštu su grąžinimo kvitu arba elektroniniu parašu pasirašyto elektroninio dokumento forma, arba elektroninis perdavimas telekomunikacijų kanalais) pareiškėjui. medicinos prietaiso registracija, nurodant atsisakymo priežastis . (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

35. Registravimo institucijos sprendimo atsisakyti valstybinės medicinos prietaiso registracijos pagrindai yra šie: (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

a) medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo rezultatais gauti ekspertinės institucijos išvadą, kurioje būtų nurodyta, kad registruojamo medicinos prietaiso kokybė ir (ar) efektyvumas ir (ar) sauga nepatvirtina gauti duomenys ir (ar) kad pavojus, kad dėl medicinos gaminio naudojimo gali pakenkti piliečių ir medicinos darbuotojų sveikatai, viršija jo vartojimo efektyvumą; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

b) registruojanti institucija, remdamasi medicinos prietaisų apyvartos valstybinės kontrolės rezultatais, nustato medicinos prietaiso veiksmingumo ir saugos duomenų neatitikimus registravimo paraiškoje esantiems duomenims apie medicinos prietaisą ir šių taisyklių 10 punkte nurodytus dokumentus. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

37. Registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimai, dėl kurių nereikia atlikti medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo, apima: (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

a) informacijos apie pareiškėją pasikeitimas, įskaitant informaciją apie: (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

(Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

dėl juridinio asmens pavadinimo pakeitimo (visas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buveinės adresas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

dėl individualaus verslininko pavardės, vardo ir (jei yra) patronimo, gyvenamosios vietos adreso ir jo asmens dokumento duomenų pakeitimo; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

b) keisti informaciją apie asmenį, kurio vardu gali būti išduotas medicinos prietaiso registracijos pažymėjimas, įskaitant informaciją apie: (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

dėl juridinio asmens reorganizavimo; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

dėl juridinio asmens pavadinimo pakeitimo (visas ir (jei yra) sutrumpintas, įskaitant įmonės pavadinimą), jo buveinės adresas arba pavardė, individualaus verslininko vardas ir (jei yra) patronimas, gyvenamoji vieta; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

c) medicinos prietaiso gamybos (gamybos) vietos adreso pakeitimas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

medicinos prietaisų priedų papildymas (išskyrimas) arba jų pavadinimo pakeitimas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

prekės ženklo ir kitų medicinos gaminio individualizavimo priemonių nurodymas, keitimas ir pašalinimas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

medicinos prietaiso ar jo komponentų, komponentų, nurodytų registracijos liudijimo priede, vienetų skaičiaus pasikeitimas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

medicinos prietaiso variantų (modelių) nurodymas ar pašalinimas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

pakeisti medicinos prietaiso ženklinimą ir (ar) pakuotę; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

e) medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) pakeitus registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų galiojimo laiką; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

f) informacijos apie medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) įgaliotąjį atstovą keitimas. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

37 punktas (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

a) paraišką dėl registracijos dokumentacijoje esančių dokumentų pakeitimų (toliau – paraiška dėl pakeitimų), surašytą pagal šių taisyklių 9 punktą; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

b) gamintojo (gamintojo) įgalioto atstovo įgaliojimus patvirtinančio dokumento kopija; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

c) dokumentus ir informaciją apie atitinkamus pakeitimus, įskaitant dokumentus, patvirtinančius šių Taisyklių 37 punkto "a" - "c" papunkčiuose nurodytus pakeitimus, taip pat pasikeitus medicinos prietaiso pavadinimui: (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

informacija apie medicinos prietaiso norminius dokumentus; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) techninė dokumentacija, suderinta su naujuoju medicinos prietaiso pavadinimu; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

medicinos prietaiso gamintojo (gamintojo) eksploataciniai dokumentai (įskaitant medicinos prietaiso naudojimo instrukcijas arba naudojimo vadovą), suderinti su naujuoju medicinos prietaiso pavadinimu; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

medicinos prietaiso bendro vaizdo fotografiniai vaizdai kartu su priedais, būtinais medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti (ne mažiau kaip 18 centimetrų ilgio ir 24 centimetrų pločio); (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

d) gamintojo ir (ar) organizacijų, atliekančių techninius bandymus, toksikologinius tyrimus, klinikinius tyrimus, dokumentus (atitinkamų tyrimų rezultatus), patvirtinančius, kad dėl deklaruojamų pakeitimų nepasikeičia savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos kokybei; medicinos prietaiso veiksmingumą ir saugą arba pagerina savybes ir charakteristikas, išlaikant tą pačią medicinos gaminio funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

e) registracijos liudijimo originalas (dublikatas); (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

f) dokumentų aprašymas. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

38 punktas (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

39. Šių Taisyklių 10 punkto "c" ir "d" papunkčiuose nurodytų dokumentų pakeitimai (išskyrus šių Taisyklių 37 punkto "d" papunktyje nurodytus atvejus) atliekami remiantis ekspertizės rezultatais. medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos, atliekama panašiai kaip atliekama medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos ekspertizė valstybinės registracijos tikslais pagal šių taisyklių 21 punktą. Taisyklės, jeigu registravimo institucija, remdamasi pateiktuose dokumentuose pateiktos informacijos išsamumo ir patikimumo patikrinimo rezultatais, nustatė, kad dėl deklaruojamų pakeitimų pasikeičia savybės ir charakteristikos, turinčios įtakos kokybei, efektyvumui ir saugai. medicinos prietaiso, arba pagerina jo savybes ir charakteristikas, išlaikant medicinos prietaiso funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

39 punktas (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

40. Jeigu šių taisyklių 38 punkte numatyti dokumentai surašyti užsienio kalba, jie pateikiami su tinkamai patvirtintu vertimu į rusų kalbą. (su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014-07-17 dekretais N 670, 2018-05-31 N 633)

2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633 40 punkto pakeitimai netaikomi teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

41. Prašymą dėl pakeitimų ir šių taisyklių 38 punkte nurodytus dokumentus registravimo institucija priima pagal inventorizaciją, kurios kopiją su pažyma apie minėto prašymo gavimo datą ir dokumentus priėmimo dieną. įteikiamas pareiškėjui arba išsiunčiamas registruotu laišku su grąžinimo kvitu arba elektroniniu parašu pasirašyto elektroninio dokumento forma arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais. (su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014-07-17 dekretais N 670, 2018-05-31 N 633)

2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633 41 punkto pakeitimai netaikomi teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

42. Registracijos institucija neturi teisės reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentų, nenumatytų šių taisyklių 38 punkte. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633 42 punkto pakeitimai netaikomi teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633 43 punkto pakeitimai netaikomi teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633 44 punkto pakeitimai netaikomi teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633 įvesti 45 punkto pakeitimai netaikomi teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

46. Jeigu nustatyti pažeidimai per 30 dienų nepašalinami ir (ar) nepateikiami trūkstami dokumentai, registravimo institucija nusprendžia grąžinti prašymą dėl pakeitimo ir šių Taisyklių 38 punkte numatytus dokumentus, kartu su motyvuotas grąžinimo priežasčių pagrindimas. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633 46 punkto pakeitimai netaikomi teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

47 punktas (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633). (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

a) priima sprendimą dėl dokumentų pakeitimų, esančių registracijos dokumentacijoje, kuri sudaroma registracijos institucijos įsakymu; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

c) pareiškėjo informavimas apie priimtą sprendimą raštu registruotu laišku su gavimo patvirtinimu arba elektroniniu dokumentu, pasirašytu elektroniniu parašu, arba elektronine forma telekomunikacijų kanalais su prašymu pakartotinai išduoti registracijos liudijimą (jeigu daromi jo pakeitimai) ir anksčiau išduotas registracijos liudijimas su įrašu apie jo negaliojimą (su data). (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

49 punktas (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas). Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

49.1. Pagrindai ekspertų institucijai pateikti išvadą dėl šių Taisyklių 10 punkto „c“ ir „d“ papunkčiuose numatytų dokumentų pakeitimų negalimumo yra: (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

a) pateiktos informacijos, pagrindžiančios pakeitimus, įskaitant tuos, kuriuos registravimo institucija nustatė remdamasi valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, nepatikimumas; (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

49.1 punktas (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. (Dekreto 2 punktas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2018 m. gegužės 31 d. N 633).

Sugadinus registracijos liudijimą, sugadintas registracijos liudijimas pridedamas prie prašymo išduoti dublikatą.

53. Registravimo institucija per 7 darbo dienas nuo šių Taisyklių 52 punkte nurodytų dokumentų gavimo dienos išduoda registracijos liudijimo dublikatą registracijos liudijimo blanke su žyma „dublikatas“ ir „registracijos liudijimo originalas yra išduotas. pripažintas negaliojančiu“ ir tokį dublikatą įteikia pareiškėjui arba išsiunčia registruotu paštu su gavimo patvirtinimu. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

54. Registravimo institucija sudaro registracijos dokumentaciją iš šių dokumentų:

a) prašymą įregistruoti ir šių taisyklių 10 punkte numatytus dokumentus, prašymą atnaujinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją, prašymus ir dokumentus, numatytus šių Taisyklių 21.1 ir 30 punktuose, prašymą dėl pakeitimų ir dokumentus numatytą šių taisyklių 38 punkte, taip pat prašymą dėl dublikato pateikimo; (su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014-07-17 dekretais N 670, 2018-05-31 N 633)

b) registracijos institucijos išduotos medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimo užduoties kopija;

c) registracijos institucijos išduoto leidimo atlikti klinikinius medicinos prietaiso tyrimus kopija;

d) medicinos prietaiso kokybės, efektyvumo ir saugos tyrimo metu ekspertinės institucijos sudarytos išvados;

e) registracijos institucijos išduotų įsakymų kopijos;

f) registracijos institucijos išduoto registracijos liudijimo arba pranešimų kopija;

g) registracijos institucijos išduoto registracijos liudijimo dublikato kopiją.

55. Pastraipa nebegalioja. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

55.1. Pagrindai ekspertų institucijai pateikti išvadą dėl šių Taisyklių 10 punkto „c“ ir „d“ papunkčiuose numatytų dokumentų pakeitimų negalimumo yra:

a) pateiktos informacijos, pagrindžiančios pakeitimus, nepatikimumą; (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

b) informacijos, patvirtinančios medicinos prietaiso funkcinės paskirties ir (ar) veikimo principo nekitamumą, trūkumas, susijęs su dokumentacijos pakeitimais. (su pakeitimais, padarytais 2014 m. liepos 17 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 670)

56 punkto „c“ papunktis (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633) netaikomas teisiniams santykiams, susijusiems su medicinos prietaisų valstybine registracija, atsiradusiems iki 2018 m. birželio 13 d. 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekreto N 633 2 p.

d) gamintojo (gamintojo) atžvilgiu - individualaus verslininko pilnas ir (jei yra) sutrumpintas pavadinimas, įskaitant įmonės pavadinimą, teisinę formą ir buveinės adresą arba pavardę, vardą ir (jei yra) patronimą, gyvenamosios vietos adresą ; 2 punktas 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 633).

h) galimos medicinos prietaiso naudojimo rizikos klasė pagal Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą medicinos prietaisų klasifikaciją;

i) visos Rusijos produktų klasifikatoriaus pagal ekonominės veiklos rūšis kodas. (su pakeitimais, padarytais 2017 m. vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 160)

57. Registravimo institucija priima sprendimą panaikinti medicinos prietaiso valstybinę registraciją šiais atvejais:

a) pareiškėjo prašymo panaikinti valstybinę medicinos prietaiso registraciją pateikimas;

b) teismo sprendimas dėl teisių turėtojo teisių į intelektinės veiklos rezultatus ir prilygintas individualizavimo priemones medicinos prietaisų apyvartoje pažeidimo;

c) Rusijos Federacijos Vyriausybės įgaliotos federalinės vykdomosios institucijos, remiantis jos valstybinės medicinos prietaisų apyvartos kontrolės rezultatais, pateikimas, patvirtinantis faktus ir aplinkybes, keliančius grėsmę piliečių gyvybei ir sveikatai. ir medicinos darbuotojai medicinos prietaisų taikymo ir naudojimo srityse.

e) registravimo institucija gauna ekspertų institucijos išvadas, kad valstybės registre esantis instrumentas, aparatas, prietaisas, įranga, medžiaga ir kiti gaminiai pagal funkcinę paskirtį ir (ar) veikimo principą negali būti naudojami. medicinos reikmėms ir nėra medicinos produktai. Tokią išvadą ekspertų įstaiga pateikia (išsiunčia) registravimo institucijai per 10 darbo dienų nuo tos dienos, kai ekspertinė institucija gavo atitinkamą registravimo institucijos užduotį su pridedamais registracijos dokumentacijos dokumentais. (Su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 633)

58.1. Ekspertų įstaiga konsultuoja dėl procedūrų, susijusių su medicinos prietaisų valstybine registracija, registravimo institucijos nustatyta tvarka. (su pakeitimais, padarytais 2017 m. vasario 10 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu N 160)

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Informacija apie pakeitimus:

Reguliavimo sistema, registravimo institucijos ir įmonės

Medicinos prietaisų registracijos apimtis

Produktai, kuriems netaikoma privaloma apskaita

Produktai, kuriems taikoma privaloma apskaita

2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretas N 1416 (su pakeitimais, padarytais 2018 m. gegužės 31 d.) Dėl Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklių patvirtinimo

RUSIJOS FEDERACIJOS VYRIAUSYBĖ

REZOLIACIJA 2012 m. gruodžio 27 d. N 1416

DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ VALSTYBINĖS REGISTRAVIMO TAISYKLIŲ PATVIRTINIMO

REGLAMENTAS VALSTYBINĖ MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRACIJA

REZOLIACIJA
2012 m. gruodžio 27 d. N 1416

REGLAMENTAS
VALSTYBINĖ MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRACIJA