– „Ženevos iniciatyva“ (taip pat žinoma kaip „Ženevos susitarimas“ anglų kalba ir „יוזמת ז נבה“ heb. Yozmat Jeneva) yra grupės parengtas susitarimo dėl nuolatinio susitarimo tarp Izraelio Valstybės ir Palestinos išsivadavimo organizacijos projektas. .. ... Vikipedija
Užsienio teismo sprendimų pripažinimas ir vykdymas Jungtinėse Valstijose– Užsienio teismo sprendimo pripažinimas JAV tai reiškia šį sprendimą patvirtina civilines ir kitas teises bei pareigas tokia pat apimtimi kaip ir JAV teismo sprendimas. Užsienio teismo sprendimo pripažinimas yra ... ... Vikipedija
NVS– Sandrauga Nepriklausomos valstybės NVS vėliava NVS herbas ... Vikipedija
Transporto priemonės tipo patvirtinimas- atitinkantis transporto priemonės tipo patvirtinimą tarptautinė praktika transporto priemonės tipo atitikties įvertinimo forma, taip pat to paties pavadinimo dokumentas, išduotas su teigiamais atitikties vertinimo rezultatais;... Šaltinis: ... ... Oficiali terminija
Investuotojas- (Investuotojas) Investuotojas – tai asmuo ar organizacija, investuojantis kapitalą siekdamas pelno Investuotojo sąvokos apibrėžimas, privatus, kvalifikuotas ir institucinis investuotojas, investuotojo darbo ypatumai, žinomi investuotojai, ... . .. Investuotojo enciklopedija
Kreditorius- (Kreditorius) Kreditorius yra šalis, kuri turi teisę reikalauti iš skolininko įvykdyti prievoles Kreditorius: reikalavimų, teisių ir inkaso registras, privatūs ir bankroto kreditoriai Turinys >>>>>>>>>> … Investuotojo enciklopedija
valiutos sistema- (Pinigų sistema) Valiutų sistema yra teisinę formą valiutinių santykių organizavimas Pinigų sistema: Jamaikos, Europos, Breton Vudso, Paryžiaus, Genujos, Rusiškas turinys >>>>>>>>>> … Investuotojo enciklopedija
Europos centrinis bankas- (Europos centrinis bankas) Europos centrinis bankas yra didžiausia tarptautinė kredito bankininkystės institucija Europos Sąjungoje ir euro zonoje Centrinis bankas, Europos centrinių bankų sistema,… … Investuotojo enciklopedija
Draudimas- I teorija C. Draudimo polisas. Draudimo istorija. Draudimo istorija Rusijoje. Priešgaisrinio draudimo įmonių sindikatinė sutartis. Draudimo rūšys. Priešgaisrinis draudimas. Krušos draudimas. Gyvulių draudimas. Transporto draudimas.... Enciklopedinis žodynas F.A. Brockhausas ir I.A. Efronas
JAV- Jungtinės Amerikos Valstijos JAV, valstija šiaurėje. Amerika. Į pavadinimą įeina: geografinis terminas states (iš anglų kalbos, state state), kaip daugelyje šalių vadinami savivaldos teritoriniai vienetai; apibrėžimas susijęs, tai yra įtrauktas į federaciją, ... ... Geografinė enciklopedija
PREKYBOS DOKUMENTŲ ĮSTATYMAS- DERĖJIMŲ PRIEMONIŲ TEISĖ Tai su apyvartiniais dokumentais susijęs įstatymas, kuris buvo kodifikuotas du kartus, siekiant didesnio valstybių vienodumo. Nuo 1897 m. pradinis Vieningas dokumentų apyvartos įstatymas ... ... Bankininkystės ir finansų enciklopedija
abipusio pripažinimo dokumentus
Su daugeliu valstybių Rusija (savarankiškai arba kaip SSRS įpėdinė) sudarė susitarimus dėl abipusio oficialių dokumentų pripažinimo. Tai reiškia, kad vienos iš sutarties šalių teritorijoje tinkamai įformintą dokumentą be jokių formalumų pripažįsta kita valstybė – tokios sutarties šalis (tik patvirtintas vertimas dokumentą atitinkamos šalies oficialiąja kalba). Santykiuose su tokiomis šalimis apostilės tvirtinimas prie oficialių dokumentų neprivalomas.
Rusija yra sudariusi tokias sutartis su šiomis valstybėmis:
Konsulinis legalizavimas– tai vienas iš būdų legalizuoti dokumentus užsienio ekonominėje veikloje. Panašus apostilė. Skirtingai nuo apostilės, ji naudojama tvarkant dokumentus organizacijose, kilusiose iš trečiųjų šalių. Hagos konvencija, panaikinanti reikalavimą legalizuoti užsienio viešuosius dokumentus(pasirašė spalio 5 d 1961 m). Palyginti su apostile, tai sudėtingesnė dvipusė procedūra.
Legalizavimo etapai
Konsulinis legalizavimas – tai sudėtinga kelių etapų procedūra, kuria siekiama patvirtinti, kad į užsienį išsiųstas siunčiamas dokumentas atitinka šalies, kurios valstybės institucijos šį dokumentą išdavė ar surašė, įstatymus. Legalizavimas – tai pareigūno parašo ir organizacijos, kuriai šis pareigūnas priklauso, antspaudo etapinis patvirtinimas pagal administracinio aparato struktūrą. Taigi kiekvienas dokumentas, kurį reikia legalizuoti, turi praeiti:
notaro patvirtinimas (kartu su vertimu ir vertėjo parašo patvirtinimu),
notaro parašo patvirtinimas Rusijos Federacijos teisingumo ministerija,
Teisingumo ministerijos antspaudas ir įgalioto asmens parašas pareigūnas in CD MFA RF,
vėlesnis patvirtinimas siunčiamą dokumentą gaunančios valstybės konsulate.
Atvejai, kai dokumento legalizuoti nereikia
Jei organizacija, kuriai siunčiate dokumentą, nereikalauja dokumento legalizavimo;
Jei tarp Rusijos ir šalies, kurioje yra jūsų dokumentų paketas, yra dvišalę sutartį dėl savitarpio teisinės pagalbos, pagal kurią tarp valstybių veikia supaprastinta dokumentų srauto schema, kuriai nereikia legalizavimo procedūros (visos kaimyninės šalys ( NVS šalys), Čekija, Serbija, Juodkalnija, Lenkija, Kroatija, Slovėnija, Bosnija ir Hercegovina, Makedonija, Kinija, Slovakija);
Jei dokumentas priklauso dokumentų rūšis netaikomas legalizavimas (dokumentai, tiesiogiai susiję su komercinėmis ar muitinės operacijomis: muitinės deklaracijos, susitarimai dėl prekių tiekimo ir teikiant paslaugas, įvairių darbų atlikimas ir skaičiavimai, sąskaitos faktūros, prekių pervežimo per sieną dokumentai ir kt., dokumentai prieštarauja įstatymui Rusija arba savo turiniu galintys pakenkti Rusijos Federacijos interesams).
64. Tarpvalstybinis bankrotas: samprata, teisinio reguliavimo šaltiniai, pagrindinės teorijos.
Tarpvalstybinis bankrotas(Anglų - tarptautinis nemokumas; vokiškai - die transnationale Insolvenz) – tai bankrotas komplikuoja svetimas elementas. Užsienio elementas gali būti tai, kad yra, pavyzdžiui, užsienio kreditorius (-iai), užsienio skolininkas (-iai); skolininko turtas, kuriam taikomas areštas, yra keliose valstybėse; reikalavimo teisės atsirado užsienio valstybėje (valstybėse) ir pan.
Išsivysčiusiose užsienio šalyse nėra požiūrių vienybės tarpvalstybinio bankroto priskyrimo konkrečiai teisės šakai klausimu. AT Vokietija, Anglija ir Prancūzija Pavyzdžiui, yra laikomas tarptautinės privatinės teisės sfera Nyderlandai tas pats - ne . Rusų PIL kurse šiuos klausimus išsamiai svarsto L.P.Anufrieva ir kai kurie kiti autoriai (V.V.Stepanovas). , S. S. Trušnikovas ). Pasak L.P.Anufrijevos, tarpvalstybinis bankrotas yra ypatinga sritis, turinti tiek materialinių, tiek procedūrinių požymių, todėl ji yra reguliavimo sfera. sui generis .
Tarpvalstybinio bankroto sudėtingumas slypi tame, kad kiekviena valstybė turi savo nacionalines bankrotą reglamentuojančias taisykles. Pavyzdžiui, skirtingose teisinėse sistemose nevienodas požiūris į kreditorių interesų gynimą, vadovų teisių nustatymą, apskritai į socialinių santykių, kylančių bankrotų kontekste, teisinio reguliavimo uždavinius. Taigi Anglijoje, lyginant su kitomis šalimis, kreditoriai yra labiau apsaugoti ; amerikietiškas modelis yra mažiau liberalus kreditorių atžvilgiu ir derina skolininko interesų apsaugą su reabilitacijos tikslais ; Prancūzijoje arba pagrindinė užduotis- įmonių susigrąžinimas net ir kreditorių nenaudai .
Tarpvalstybinio bankroto atveju galima išskirti du pagrindinius principus, kuriais vadovaujantis atitinkamai visos valstybės suskirstomos į dvi sistemas: naudojant „universalumo“ (Anglija, Prancūzija, Vokietija), arba „teritoriškumo“ principą (Olandija). ) . Tačiau nė viena iš šių sistemų praktiškai netaikoma gryna forma (dažniau naudojamas ribotas ar modifikuotas universalizmas ar teritoriškumas).
„Universalumo“ principas yra tas, kad jei įvyksta tarpvalstybinis bankrotas, bankroto inicijavimas vienoje šalyje turės teisinę galią bet kurioje kitoje šalyje, kuri vadovaujasi „universalumo“ principu. . Sistema, sukurta remiantis „teritoriniu“ principu, remiantis jos pavadinimu, iškelia ribotą bankroto procedūrų, inicijuotų vienoje valstybėje, už jos teritorijos ribų, poveikį. .
Svarbus klausimas yra tarpvalstybinio bankroto reglamentavimas. Šiuo metu bendrojo universalaus tarptautinio akto, reglamentuojančio tarpvalstybinio bankroto klausimus, nėra. Tačiau yra keletas regioninių konvencijų, taip pat valstybės nacionaliniai teisės aktai.
Į tarpvalstybinio bankroto teisinio reguliavimo šaltinius in Europos Sąjunga susieti ES nemokumo procedūrų reglamentas Nr.1346/2000 ir Europos Sąjungos valstybių narių nacionaliniai teisės aktai.
Į tarpvalstybinio bankroto teisinio reguliavimo šaltinius in NVS apima: Minsko konvenciją dėl teisinės pagalbos ir teisinių santykių civilinėse, šeimos ir baudžiamosiose bylose ; Sutartis dėl ginčų, susijusių su ūkinės veiklos vykdymu, sprendimo tvarkos ; Susitarimas dėl arbitražo, ekonominių ir ekonominių teismų sprendimų abipusio vykdymo Sandraugos valstybių narių teritorijose tvarkos ; NVS pavyzdinis nemokumo įstatymas ; NVS šalių nacionaliniai teisės aktai (pavyzdžiui, Rusijoje - federalinis nemokumo įstatymas , parengė tarpvalstybinio nemokumo įstatymo projektą ).
Kiti šaltiniai: Europos konvencija dėl tam tikrų tarptautinių bankroto aspektų ; Tarptautinės privatinės teisės kodeksas ; Skandinavijos konvencija dėl bankroto ; Sutartis dėl tarptautinės komercinės teisės ; Sutartis dėl tarptautinės komercinės teisės ; Tarptautinės proceso teisės sutartis ; UNIDROIT konvencija ; dvišales sutartis dėl teisinės pagalbos.
Rekomendacijose pateikiamos šios: Pavyzdinis tarpvalstybinio nemokumo įstatymas ; Nemokumo teisės įstatymų leidybos vadovas ; UNCITRAL praktinis vadovas ; OHADA vieningas aktas „Dėl kolektyvinio likvidavimo procedūrų organizavimo“ ; NAFTA šalių bendradarbiavimo bankroto bylose principai
Bendroji teisinio reguliavimo charakteristika Įvairių šalių ekonomikų internacionalizacijos kontekste, kada nemokus skolininkas ir kreditoriai turi skirtingą pilietybę arba turi skirtingą turtą bankrutavęs skolininkas, kurį išieško kreditoriai, yra skirtingos salys, nacionalinių teisinio reguliavimo sistemų skirtumai nemokumas yra rimta kliūtis sutvarkyti santykius, susijusius su skolininko bankroto paskelbimu ir kreditorių reikalavimų tenkinimu. Yra problema tarpvalstybinis arba tarptautinis nemokumas(bankrotas).
Teisinis sąvokos apibrėžimas tarpvalstybinis bankroto nėra. Jungtinių Tautų Tarptautinės prekybos teisės komisija (UNCITRAL) šią sąvoką aiškino kaip situaciją, kai skolininko turtas yra daugiau nei vienoje valstybėje arba kai vyksta procesas. nemokumas dalyvauja skolininko užsienio kreditoriai.
Tarpvalstybinis bankrotas – tarptautinės privatinės teisės institucija, reguliuojanti santykius, kuriuose nemokus skolininkui ir kreditoriams, turintiems skirtingą pilietybę ar turtą bankrutavęs skolininkas yra skirtingose valstybėse. L.P.Anufrieva pabrėžia, kad, kaip ir visose kitose situacijose, patenkančiose į tarptautinės privatinės teisės taikymo sritį, požiūris nemokumas teisiškai susietas su skirtingų valstybių teisinėmis santvarkomis.
Šiuo metu nėra vienodo tarptautinio teisinio reguliavimo tarpvalstybinis nemokumas. Todėl nepriklausomos bankroto procedūros dažniausiai pradedamos atitinkamose šalyse.
arba, atsižvelgiant į politinį ir teisinį šalių artumą, atsitiktinai bandoma padengti skolas remiantis abipusiškumo principu.
Visų pirma, vadovaujantis 5, 6 str. Rusijos bankroto įstatymo 1 str., Rusijos ir užsienio kreditoriams, dalyvaujantiems bankroto procese, suteikiamos lygios teisės, užsienio teismų sprendimai bankroto bylose gali būti pripažįstami Rusijoje abipusiškumo pagrindu. Panaši taisyklė yra įvadiniame įstatyme į Vokietijos reglamentus dėl nemokumas, numatant, kad Vokietijos teismai gali pripažinti užsienio sprendimus dėl Vokietijoje esančio turto (102 str. 1 punktas). Užsienio produkcijos pripažinimas netrukdo atidaryti Vokietijoje atskira gamyba bankroto, kuris bus taikomas tik Vokietijoje esančiam turtui. Prancūzijos teisės aktai taip pat numato galimybę Prancūzijos kreditoriams, jei jie turi turto šalyje, pradėti bankroto bylą bet kuriam skolininkui. Anglijos ir JAV teisės aktai numato galimybę pradėti procesą nemokumas užsienio kompanijų atžvilgiu.
Šis požiūrių į reguliavimą skirtumas tarpvalstybinis bankrotas skirtingose šalyse neprisideda prie efektyvaus problemos sprendimo, vėluoja bylinėjimosi laikas, skolininko turtas yra išskaidytas, nukenčia užsienio kreditorių ir visos pasaulio ekonomikos interesai.
Reikia greitai sukurti vieningą tarptautinį teisinį mechanizmą problemoms spręsti tarpvalstybinis bankroto, rengiant tarptautinius susitarimus šioje srityje. Universalus valdymo metodas tarpvalstybinisČia gali būti taikoma bankroto procedūra – vieno langelio procedūra, kai bankroto procesas pradedamas ir vykdomas vienoje vietoje (skolininko buveinėje arba pagrindinės veiklos vietoje).
Priešingai lygiagrečios gamybos metodui, kuris šiuo metu vienaip ar kitaip pasireiškia sprendžiant problemas tarpvalstybinis bankrotas, vienas gamybos būdas turi aiškių privalumų: taikomos vienodos gamybos taisyklės; visas skolininko turtas apskaitomas vienoje vietoje; Visi kreditoriai procedūrose dalyvauja vienodomis sąlygomis.
Taip pat atsižvelgtina į tai, kad šiuolaikiškai vystantis informacinėms technologijoms, visiems kreditoriams gali būti sudarytos tinkamos galimybės dalyvauti užsienio bylose.
Reguliavimo šaltiniai tarpvalstybinis nemokumas.
Reguliavimo bandymų istorija tarpvalstybinisŠalių, turinčių tvirtus ekonominius ryšius, bankrotas dvišaliu pagrindu trunka daugiau nei tuziną metų. Susitariančiosios šalys savo susitarimuose dažniausiai laikosi tarptautinės privatinės teisės principų (vienos gamybos principo) ir nustato užsienio teismų sprendimų abipusio pripažinimo principą, nuolatinės gyvenamosios vietos ar pagrindinės veiklos vietos jurisdikciją, užsienio likvidatoriaus (vadovo) įgaliojimai.
Taip pat ne kartą buvo bandoma susitarti tarp daugybės šalių, parengti universalias tarptautines konvencijas. Tačiau šiais atvejais, kaip taisyklė, nepavyko susitarti dėl vienos gamybos principo veikimo reguliuojant tarptautinę nemokumas, iš karto ėmė ryškėti paralelinės nacionalinės gamybos principas.
Išimtimi galima laikyti ES patirtį, kai tarpvalstybinius bankroto santykius reglamentuoja 2000 m. gegužės 29 d. nutarimas C Nr. 1346. Dekretas taikomas tik tiems skolininkams, kurių pagrindinė buveinė yra ES. Nutarimu nustatomos bankroto bylų teismingumo taisyklės; Taikytina teisė; priemonių, kurių imamasi dėl skolininko turto, esančio kitos valstybės teritorijoje, derinimas. Pagrindinė taisyklė – bankroto byla iškeliama ten, kur yra skolininko interesų centras, t.y. jo pagrindinės buveinės vietoje. Papildomą procesą galima pradėti toje valstybėje, kurioje skolininkas turi filialus. Dekretas reglamentuoja užsienio teismų sprendimų pripažinimo bankroto bylose klausimus. Valstybių, kurios nėra ES narės, teismų sprendimams taikoma ES valstybės narės teisė dėl užsienio teismo sprendimų pripažinimo ir vykdymo.
Tuo pačiu metu pasikartojantys bandymai pasiekti daugiašalį reguliavimo susitarimą tarpvalstybinis bankrotas nesibaigia. Visų pirma Hagos tarptautinės privatinės teisės konferencija parengė Bankroto konvenciją (1925 m. neįsigaliojo); specialus reglamentavimo skyrius buvo įtrauktas į Bustamante kodeksą (1928); yra žinoma Šiaurės šalių bankroto konvencija (1933); daugelį metų Beniliukso šalyse buvo kuriama Bankroto konvencija; Afrikos komercinės teisės derinimo organizacija (OGADA) priėmė vienodą įstatymą dėl nemokumas(1999); Amerikos teisės institutas parengė dokumentų projektus, siekdamas supaprastinti problemų sprendimą tarpvalstybinis nemokumas.
Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas problemų sprendimo patirčiai tarpvalstybinis nemokumas,įgyta rengiant šiuos tarptautinius aktus: Europos konvencija dėl 1960 m. 1990 m. Europos konvencija dėl tam tikrų tarptautinių bankroto aspektų; Europos Sąjungos konvencija dėl tarpvalstybinis nemokumas 1995 m.; susitarimai dėl tarpvalstybinis nemokumas, parengė komitetas); UNCITRAL pavyzdinis įstatymas dėl tarpvalstybinis nemokumas 1997 m.; reguliavimo modeliai tarpvalstybinis nemokumas NVS šalyse.
B. Nacionalinė tvarka – nacionaliniai leidimai
Prašymas išduoti leidimą ir dokumentai pateikiami kompetentingai institucijai. Jis patikrina dokumentų atitiktį ir patvirtina, kad yra laikomasi leidimo išdavimo reikalavimų. Tam tikrais atvejais ji gali atlikti vaisto, žaliavų, iš kurių jis pagamintas, jo tarpinių produktų ir kitų komponentų laboratorinius tyrimus, siekdamas užtikrinti, kad pareiškėjo dokumentuose aprašyti taikomi kontrolės metodai yra patenkinami.
Išduodama autorizacijos liudijimą, kompetentinga institucija informuoja savininką, kad jis patvirtina esmines vaisto charakteristikas.
Procedūros trukmė negali viršyti 210 dienų nuo prašymo išduoti leidimą pateikimo dienos.
B. Abipusio pripažinimo procedūra: „Europiniai“ nacionaliniai leidimai
Prašymai išduoti leidimus tam pačiam vaistui daugiau nei vienoje valstybėje narėje turi būti pateikiami pagal abipusio pripažinimo tvarką, nustatytą 2005 m. Kodekso 27-39 str.
Šiuo metu abipusio pripažinimo procedūra yra numatyta tais atvejais, kai farmacijos įmonė, jau turinti tokią nacionalinis leidimas, nori gauti leidimą kitose valstybėse narėse . Tokiu atveju farmacijos įmonė reikalauja, kad leidimą jau išdavusi valstybė narė (vadinamoji „referencinė valstybė narė“) perduotų kitoms valstybėms narėms vaisto vertinimo ataskaitą ir pagrindinių jo savybių santrauką, kaip taip pat etiketes ir jo naudojimo instrukcijas.kurią šalis patvirtino. Farmacijos įmonė reikalauja, kad kitos valstybės narės, remdamosi šiais dokumentais, pripažintų referencinės valstybės narės išduotą leidimą.
Įstatymų leidybos reforma padarė keletą pakeitimų abipusio pripažinimo procedūroje. Esminis pokytis yra įvadas nauja tvarka(decentralizuota procedūra), kuri papildė jau egzistuojančią stircto sensu abipusio pripažinimo procedūrą. Decentralizuota procedūra taikoma, kai farmacijos įmonė dar neturi nacionalinio leidimo ir nori gauti leidimą kai kuriose kitose valstybėse narėse. Ši procedūra yra identiška abipusio pripažinimo procedūrai, išskyrus tai, kad farmacijos įmonė gali laisvai pasirinkti referencinę valstybę narę, nes Ji dar neturi leidimo.
Atsižvelgiant į tai, kad abi procedūros yra panašios, toliau sutelksime dėmesį tik į decentralizuotą procedūrą.
- Referencinė valstybė narė
Norėdamas išduoti leidimą daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pareiškėjas pateikia prašymą, pagrįstą vienodais visų valstybių narių dokumentais, ir reikalauja, kad viena iš valstybių narių veiktų kaip „referencinė valstybė narė“. Pareiškėjas reikalauja, kad referencinė valstybė narė parengtų vertinimo ataskaitos projektą, pagrindinių vaisto savybių projektą, taip pat etikečių ir vaisto vartojimo gairių projektus. Referencinė valstybė narė parengia šiuos projektus ir perduoda juos susijusioms valstybėms narėms bei pareiškėjui.
Jei atitinkamos valstybės narės patvirtina vertinimo ataskaitą ir kitas ataskaitas, jos apie tai informuoja referencinę valstybę narę, kuri nustato bendrą susitarimą dėl Ši problema, užbaigia procedūrą ir apie tai informuoja pareiškėją. Kiekviena valstybė narė, kuriai buvo pateikta paraiška, priima sprendimą pagal vertinimo ataskaitą, vaisto esminių charakteristikų projektą, etikečių ir naudojimo gairių projektus, patvirtintus pateikiančioje valstybėje.
Jei valstybė narė negali patvirtinti dokumentų dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, ji apie tai praneša referencinei valstybei narei, kitoms susijusioms valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Apie nesutarimus nedelsiant pranešama Europos vaistų agentūroje (EMEA) įkurtai „koordinavimo grupei“, per kurią valstybės narės bando susitarti, kokių veiksmų reikia imtis. Jei šalys pasiekia kompromisą, perduodančioji valstybė narė sutinka, užbaigia procedūrą ir apie tai informuoja pareiškėją. Jei valstybės narės nepasiekia susitarimo, EMEA nedelsiant apie tai informuojama, kad būtų galima organizuoti taikinimo procedūrą. Valstybės narės, patvirtinusios vertinimo ataskaitą, esminių vaisto savybių projektą, taip pat etikečių ir naudojimo instrukcijų projektus, patvirtintus referencinės valstybės narės, pareiškėjo prašymu gali leisti susipažinti su vaistinį preparatą pateikti į rinką nelaukiant taikinimo procedūros pabaigos. Tokiu atveju leidimas suteikiamas neatsižvelgiant į šios procedūros rezultatą.
- taikinimo procedūra
Jei, reaguodama į valstybės narės atsisakymą patvirtinti pateiktus dokumentus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, koordinavimo komanda negali rasti tinkamų priemonių, kurių reikia imtis tam tikroje situacijoje, ji informuoja EMEA ir Vaistų komitetą (CHMP). . Pastarasis vykdo taikinimo procedūrą pagal LR BK str. Kodekso 32-34 str.
CHMP pateikia pagrįstą nuomonę šiuo klausimu, remdamasis vieno iš jo narių ataskaita ir kai kuriais atvejais nepriklausomų ekspertų nuomonėmis. Prie CHMP nuomonės pridedami pagrindinių vaisto savybių projektai, taip pat jo etikečių ir naudojimo instrukcijų projektai. EMEA praneš pareiškėjui apie CHMP nuomonę, dėl kurios gali tekti pateikti antrą nuomonę. Valstybėms narėms, Komisijai ir pareiškėjui perduodama galutinė CHMP nuomonė, taip pat vertinimo ataskaita, kurioje aprašomas vaistas.
Praėjus dviem savaitėms po galutinės CHMP nuomonės gavimo, Komisija parengia sprendimo projektą. AT išskirtiniais atvejais Kai projektas neatitinka EMEA nuomonės, Komisija išsamiai paaiškina savo sprendimo priežastis. Sprendimo projektas perduodamas valstybėms narėms (kurios savo nuomonę šiuo klausimu gali suformuluoti raštu) ir pareiškėjui. Galiausiai galutinis Komisijos sprendimas siunčiamas visoms susijusioms valstybėms narėms ir referencinei valstybei narei, kuri išduoda leidimus.
Į CHMP taip pat galima kreiptis, jei valstybės narės nesutaria dėl registracijos sustabdymo arba panaikinimo, taip pat siekiant suderinti nacionalines pagrindinių vaisto savybių santraukas.
- G. Michaux. Europos farmacijos įstatymų reforma: Contrats concurrence consommation, Nr. 7, 2005, 7 etiudas.
- CHMP pateikia savo nuomonę EMEA kiekvienu klausimu, susijusiu su dokumentų priėmimu, leidimų suteikimu, keitimu, sustabdymu ir panaikinimu.
Registracijos procese nustatoma, ar vaistinis preparatas atitinka kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus, kurių pakanka laisvai vaistinių preparatų apyvartai konkrečioje valstybėje ar bendrojoje rinkoje. Vaistų registravimo sistema Eurazijos ekonominėje sąjungoje yra pagrįsta Europos Sąjungos vidaus rinkos modeliu. Vaistų registracija Europos Sąjungoje ir Eurazijos ekonominėje sąjungoje grindžiama tais pačiais principais ir vykdoma pagal panašias procedūras (decentralizuota registracija ir abipusio pripažinimo procedūra). Tuo pačiu metu dėl skirtingo integracijos laipsnio yra tam tikrų skirtumų, kurie gali reikšmingai paveikti vaistų apyvartą bendrojoje Eurazijos ekonominės sąjungos rinkoje. Visų pirma, šie skirtumai yra susiję su valstybių sąveika bendrojoje rinkoje. Teisėsaugos konkurencija pritraukti vaistų kūrėjus, aiškių kriterijų, pagal kuriuos būtų atsisakoma pripažinti kitoje valstybėje atliktas registracijas, nebuvimas, neefektyvi valstybių konfliktų sprendimo registravimo procedūrų metu sistema, pakeičiamumo apibrėžtis. nacionaliniu lygiu- visa tai gali turėti įtakos vaistų judėjimo laisvei bendrojoje rinkoje, taip pat neigiamai paveikti bendrojoje rinkoje cirkuliuojančių vaistų kokybę, saugą ir veiksmingumą.
ŠADRINAS Aleksejus Dmitrijevičius
Nacionalinio mokslo universiteto "Aukštosios ekonomikos mokyklos" Teisės fakulteto programos "Įmonių teisininkas" magistras; NRU HSE Teisės fakulteto Farmacijos ir biotechnologijų reguliavimo aplinkos tyrimų centro ekspertė
VAISTŲ REGISTRAVIMO SISTEMA EUROPOS SĄJUNGOS BENDROJI RINKOS IR EURAZIJOS EKONOMINĖS SĄJUNGOS RINKOS SISTEMA: LYGINAMOSIOS TEISĖS TYRIMAI
Leidimas prekiauti yra viena iš svarbių prieigos prie bendrosios rinkos institucijų. Registracijos procese tikrinama atitiktis kokybei, užtikrinimui ir efektyvumui, kurių pakanka apyvartai bendrojoje rinkoje. Leidimų prekiauti sistema Eurazijos ekonominėje sąjungoje yra pagrįsta Europos vidaus rinkos modeliu. Leidimas prekiauti vaistais Europos Sąjungoje ir Eurazijos ekonominėje sąjungoje yra pagrįstas tais pačiais principais ir vykdomas panašiomis formomis (decentralizuota procedūra ir abipusio pripažinimo procedūra). Tuo pačiu metu dėl skirtingo laipsnio Yra keletas specifinių ypatybių, kurios gali turėti įtakos vaistų apyvartai bendrojoje rinkoje. Visų pirma, skirtumas tarp šalių yra susijęs su bendrosios rinkos rėmais. Konkurencija tarp teisinių sistemų, nukreiptų į farmacijos produktų įtraukimą, aiškių kriterijų, pagal kuriuos atsisakoma pripažinti kitoje šalyje išduotą rinkodaros leidimą, nebuvimas, neefektyvi ginčų tarp valstybių registravimo metu sprendimo sistema, vaistų pakeičiamumo nustatymas. nacionaliniu lygmeniu – visi šie aspektai gali turėti įtakos vaistų apyvartos laisvei vaistų rėmuose, taip pat turėti neigiamos įtakos bendrojoje rinkoje cirkuliuojančių vaistų kokybei, užtikrinimui ir efektyvumui.
Raktiniai žodžiai: Eurazijos ekonominės sąjungos teisė, Europos Sąjungos teisė, Eurazijos ekonominės sąjungos sutartis, bendroji vaistų rinka, vaistų rinkodaros leidimas, centralizuotas leidimas, decentralizuota registracija, abipusio pripažinimo procedūra, vaistų pakeičiamumas.
Vieningos vaistų (toliau – vaistai) rinkos kūrimo Eurazijos ekonominės sąjungos (toliau – EAES) rėmuose pagrindai buvo nustatyti 2005 m. 2015 m. sausio 1 d. įsigaliojusios Eurazijos ekonominės sąjungos sutarties (toliau – EAES sutartis) 30. 2014 m. EAES sutarties 100 str., susitarimas dėl bendrus principus ir Vaistų apyvartos taisyklės (toliau – Sutartis dėl vienodų principų), kuriose buvo nustatyti pagrindiniai bendrosios vaistų rinkos veikimo ir jurisdikcijos pasiskirstymo tarp valstybių narių ir EAEU principai.
- Sutartis dėl vienodų vaistų apyvartos principų ir taisyklių Eurazijos ekonominėje sąjungoje.
Iš pradžių bendrosios narkotikų rinkos EAEU paleidimas buvo numatytas 2016 m. sausio 1 d., tačiau dėl EAEU valstybių narių nesutarimų daugeliu klausimų (tarp jų ir dėl narkotikų pakeičiamumo nustatymo tvarkos per visus 2016 m. – Sąjungos procedūros valstybinė registracija) pagrindiniai Eurazijos ekonomikos komisijos (toliau – EEB) tarybos sprendimai buvo pasirašyti tik 2016 m. lapkričio mėn.
Kuriant bendrą vaistų rinką pirmiausia siekiama socialinių ir ekonominių tikslų. Viena vertus, tai yra saugių, kokybiškų ir veiksmingų vaistų prieinamumo gyventojams didinimas, kita vertus, tai yra EAEU valstybių narių ekonominio potencialo plėtra ir nepagrįstų apribojimų panaikinimas. tarpusavio prekyba.
EAEU bendrosios vaistų rinkos modelis yra sukurtas remiantis Europos patirtimi, kai 1965 m. prasidėjo bendros rinkos formavimas. Tuo pačiu metu derinami ir suvienodinami vaistų registravimo reikalavimai, o tai yra pagrindinė ex-ante kontrolė. Šiame procese pagrindinę vietą užėmė kokybę, saugumą ir efektyvumą užtikrinanti institucija.
Istorinė bendrosios vaistų rinkos raida Europos Sąjungoje (toliau – ES) prasidėjo būtent nuo registravimo reikalavimų suvienodinimo. Taigi 1965 m. buvo priimta 1965-01-26 EEB Tarybos direktyva 65/65 / EEC. Direktyva neįvesta vieninga registravimo tvarka, o nustatyti suderinti atsisakymo registruoti, prašymo nagrinėjimo termino ir leidimo sustabdymo pagrindų reikalavimai. Iki šiol vaistų registravimą ES reglamentuoja du pagrindiniai teisės aktai: 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir ES Tarybos direktyva 83/2001 / EB dėl Bendrijos žmonėms skirtų vaistų kodekso ( toliau – Europos vaistų kodeksas) ir Europos Parlamento ir ES Tarybos reglamentu Nr.726/2004.
EAEU bendrosios rinkos formavimasis taip pat rodo, kad vaistų registravimo tvarka yra vienas iš esminių klausimų, kuriuos būtina spręsti, kad bendra rinka veiktų. Tuo tikslu buvo parengtos Medicinos paskirties vaistinių preparatų registravimo ir ekspertizės taisyklės (toliau – EAEU registravimo taisyklės).
Tiek ES, tiek EAEU vaistų registracija yra būtina sąlyga norint, kad vaistai būtų išleisti į bendrąją rinką. Tai ne kartą pabrėžė Europos Teisingumo Teismas. Viena iš bylų buvo susijusi su Lenkijos narkotikų įstatymo atitikimu Europos narkotikų kodeksui. Remiantis nacionaliniais teisės aktais, Lenkijoje jau registruotų vaistų reprodukuotų vaistų (generinių) apyvarta buvo leidžiama be valstybinės registracijos. Europos teismas pripažino Lenkijos įstatymą neatitinkančiu Europos standartų ir pažymėjo, kad vaistų registravimo reikalavimais siekiama Europos vaistų kodekso tikslų: panaikinti kliūtis prekybai tarp valstybių narių ir ES bei apsaugoti visuomenės sveikatą. Kitu atveju, be šios išvados, buvo padaryta taip: iš Europos vaistų kodekso nuostatų visiškai aišku, kad jei vaistas pateikiamas į bendrąją rinką, jis turi praeiti registravimo procedūrą.
Tuo pat metu susitarimas dėl vienodų principų ir Europos vaistų kodeksas numato panašias išimtis Pagrindinė taisyklė dėl valstybinės registracijos. Tarp jų – vaistinėse gaminami vaistai, farmacinės medžiagos, ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams naudojami vaistai, radiofarmaciniai preparatai (toliau – vaistai), vaistai, skirti išimtinai eksportui už Sąjungos ribų.
Apskritai vaistų registravimo tvarka ES ir EAEU yra panaši. Registracija vykdoma remiantis paraiška ir registracijos dokumentacija bendrojo techninio dokumento forma, įskaitant administracinius, cheminius, farmacinius, biologinius, farmakologinius, toksikologinius, klinikinius vaistų dokumentus. Pirmą kartą registruoto vaisto registracijos pažymėjimo galiojimo laikas yra 5 metai, po kurio būtinas registracijos patvirtinimas, dėl kurio išduodamas neribotas registracijos liudijimas.
Iki šiol ES galioja keturios registracijos procedūros: nacionalinė, abipusio pripažinimo, decentralizuota ir centralizuota. EAEU iki 2020 m. pabaigos bus trys galimi variantai: nacionalinė registracija, abipusio pripažinimo procedūra ir decentralizuota procedūra. Po 2020 m. nacionalinė registracija bus panaikinta, todėl pareiškėjams bus paliktos tik dvi galimybės.
Abipusio pripažinimo procedūra - vienos iš Sąjungos valstybių narių (referencinės valstybės) teritorijoje jau registruoto vaisto registravimo procedūra, kitose valstybėse narėse supaprastinta tvarka, įvertinus referencinės valstybės ekspertizės aktą ir atskirus 2007 m. bendras techninis dokumentas. Tuo pačiu metu atpažinimo valstybės neatlieka visų vaistinio preparato tyrimų iš naujo, o tik įvertina referencinės valstybės pateiktus duomenis.
Jei vaistas dar nepatvirtintas nė vienoje valstybėje narėje, vaisto registracija gali būti atliekama pagal decentralizuotą procedūrą, leidžiančią vienu metu registruoti keliose valstybėse narėse. Šis registracijos būdas yra itin efektyvus būdas naujiems vaistams vienu metu patekti į kelias Sąjungos rinkas.
Apskritai abipusės registravimo tvarka ir decentralizuota registracija ES ir EAEU yra labai panašios, o tai lemia tai, kad kuriant EAEU teisės aktus atsižvelgiama į Europos vaistų registravimo sistemos patirtį. Tuo pačiu metu yra keletas reikšmingų skirtumų įgyvendinant kiekvieną iš procedūrų, kurie bus toliau analizuojami.
Nacionalinė registracijos procedūra ES atlieka dvi funkcijas: atskiros ES valstybės narės įtraukimą į rinką ir pirmąjį abipusio pripažinimo bei decentralizuotos procedūros etapą. EAEU, nepaisant to de jure nacionalinė registracijos procedūra bus panaikinta, de facto ji egzistuos pagal abipusio pripažinimo procedūrą referencinės valstybės atliekamo tyrimo etape.
Tačiau net ir tokiomis sąlygomis vieningos taisyklės registruojant vaistus, yra tam tikrų skirtumų, kurie net ir bendrosios rinkos sąlygomis užtikrina teisinių užsakymų konkurenciją, tuo įtakojantys jos raidą. Valstybės yra suinteresuotos, kad jų teritorijoje būtų vykdoma vaistų registracija, nes tai leidžia efektyviau kontroliuoti vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei yra papildomas biudžeto pajamų šaltinis.
Kartu verta pripažinti, kad bendrosios rinkos rėmuose teisinių užsakymų konkurencija yra gerokai apribota. Iš veiksnių, kuriems valstybė gali vienokiu ar kitokiu laipsniu įtakoti, pažymime: valstybės rinkliavos dydį, vaistų registravimo tvarkos laikymąsi (įskaitant terminus) ir registruojant dalyvaujančių ekspertų lygį.
Tyrėjai pastebi, kad derinant vaistų registravimo taisykles valstybės narės suinteresuotos greitesne registracija nacionaliniu lygmeniu, o tai skatina pareiškėjus registruotis konkrečioje valstybėje.
Antras būdas pritraukti vaistų kūrėjus – sumažinti valstybinės registracijos mokestį. Taigi, pavyzdžiui, valstybės rinkliavos dydis už vaistų registravimą decentralizuota tvarka yra: Vokietija - 89 300 eurų kaip referencinė valstybė (kaip pripažinimo valstybė - 19 500 eurų), Prancūzija - atitinkamai 50 000 eurų ir 34 000 eurų. Čekija – 14 100 eurų ir 4030 eurų, Ispanija – 20 734,46 eurų, nepriklausomai nuo procedūros. Teisė nustatyti valstybės rinkliavos už registraciją dydį aiškiai numatyta EEB Tarybos sprendimo Nr. 78 3 punkte.
Jei kalbėsime apie EAEU, tai po 2020 m. valstybės narės neteks lyginamųjų pranašumų, kuriuos turi šiandien. Pavyzdžiui, galimybė pripažinti klinikinių tyrimų, atliktų užsienyje (Baltarusija, Armėnija), pagreitintos (Kirgizija) ar supaprastintos (Baltarusija, su tam tikrais apribojimais Rusija, buvusi Kazachstanas) padaugintų vaistų (generinių vaistų) registravimo rezultatus.
Be to, konkurencija tarp valstybių narių gali turėti kitų neigiamų pasekmių. Pavyzdžiui, netolygi registracijos apkrova tarp šalių. Taigi ES pagal decentralizuotą procedūrą daugiau nei 80% registracijos paraiškų tenka 5 šalims: Danijai, Didžiajai Britanijai, Vokietijai, Nyderlandams ir Švedijai. 20092010 m dėl to pareiškėjai buvo priversti „užsakyti“ registracijos paraiškos pateikimo laiką. Be to, kyla pavojus, kad dėl konkurencijos tarp valstybių narių, ypač dėl registracijos greičio, pablogės atliekamų tyrimų kokybė, o tai gali turėti tiesioginės įtakos vaistų kokybei, veiksmingumui ir saugai.
Kitas išskirtinis registracijos sistemos elementas, bet jau viršnacionaliniu lygiu, yra priežastys, dėl kurių atsisakoma pripažinti kitose valstybėse narėse gautą leidimą prekiauti. Pagal str. Europos vaistų kodekso 29 straipsniu, vienintelė priežastis yra „rimta galima rizika visuomenės sveikatai“. Kaip pažymi K. Janssens, subjektyvus šios sąvokos aiškinimas iš valstybių yra dažno atsisakymo pripažinti narkotikų vertinimo ataskaitą priežastis. Siekiant išvengti subjektyvaus šios sąvokos aiškinimo, 2006 m. ES priėmė sąvokos „galimas rimtas pavojus“ aiškinimo gaires.
Remiantis šiomis gairėmis, „potencialiai rimta rizika“ reiškia situaciją, kai yra didelė tikimybė, kad vaisto vartojimas gali sukelti rimtą žalą visuomenės sveikatai (žala, galinti baigtis mirtimi, hospitalizavimu ar ilgesniu gydymo trukme). paciento hospitalizavimo, negalios ar nedarbingumo, įgimtų anomalijų ar ligų, kurios pasireiškia visą žmogaus gyvenimą). Kartu vertinant galimą rimtą pavojų turi būti atsižvelgta ir į teigiamą terapinį vaisto vartojimo poveikį, o bet koks atsisakymas turi būti motyvuotas ir negali būti pateisinamas nacionalinių administracinių ar mokslinių reikalavimų skirtumais.
Nepaisant šių paaiškinimų, Europos Teismas po jų paskelbimo ne kartą pabrėžė, kad tik „rimta galima rizika visuomenės sveikatai“ gali būti pagrindas atsisakyti abipusio pripažinimo. Taigi, vienoje iš bylų teismas pažymėjo, kad druskų sudėties skirtumai neturi įtakos vaistų kokybei, veiksmingumui ir saugai, todėl vaistas nekelia rimto potencialaus pavojaus ir turi būti registruotas valstybės pripažinimas.
EAEU taisyklėse įtvirtinti kriterijai yra gana artimi ES gairėse pateiktiems termino „didelė galima rizika“ aiškinimo pagrindams. Atsisakymo pagrindais gali būti vaistinio preparato savybės, susijusios su vaistinio preparato kokybe, veiksmingumu, saugumu, vartojimo rizikos ir laukiamos naudos santykiu, taip pat melagingos informacijos pateikimas; be to, EAEU kritinis geros EAEU farmacijos praktikos nesilaikymas yra pagrindas atsisakyti pripažinti valstybę. Tačiau, skirtingai nei europinis reglamentas, EAEU registracijos taisyklėse šie kriterijai nėra išsamiai paaiškinti, todėl valstybėms narėms paliekama gana didelė diskrecija.
Atskirus šių kriterijų paaiškinimus galite rasti teisės aktų Tačiau EAEU jie nėra sistemingi. Pavyzdžiui, tam tikrus aspektus kokybės, veiksmingumo ir saugumo vertinimus galima rasti Registravimo taisyklių prieduose, priede Nr.14 „Vaistinio preparato kokybės aspektų kritinio vertinimo ekspertizės akto sudarymo instrukcijos“, priede Nr.16 „Forma“ saugos, veiksmingumo ir kokybės vertinimo ekspertizės aktą“. Kritinės geros gamybos praktikos nesilaikymo samprata yra Farmacinių patikrinimų atlikimo taisyklių (forma) priede Nr.4 „Farmacijos patikrinimo atlikimo ataskaita“.
Tiek turinio, tiek teisinės technikos požiūriu toks detalumas negali būti laikomas pakankamu pripažinimo valstybių diskrecijos galioms panaikinti, o tai gali turėti įtakos visos registracijos sistemos veiksmingumui.
Dėl laipsniško EAEU teisinės erdvės formavimo, referencinės valstybės ir pripažinimo valstybių nesutarimų sprendimo tvarka išlieka gana menkai reglamentuota. Pagal EAEU registravimo taisykles, jeigu vaisto įregistruoti neįmanoma, pripažinimo valstybė siunčia referencinei valstybei, kitoms pripažinimo valstybėms, pareiškėjui, taip pat Vaistų ekspertų komitetui (toliau – ekspertas). komitetas) išvada dėl ekspertizės akto pripažinimo negalimumo. Po to Ekspertų komisija turi nagrinėti nesutarimus EEB nustatyta tvarka. Tačiau iki šiol atskirų nesutarimų nagrinėjimo taisyklių nėra. Vienintelė šios normos patikslinimas yra įtvirtintas Narkotikų ekspertinio komiteto nuostatuose, iš kurių galime išskirti šias funkcijas nesutarimų svarstymas: šis klausimas turėtų būti prioritetinis Ekspertų komiteto darbotvarkėje, o į posėdį būtinai kviečiamas kreipęsis įgaliotos institucijos atstovas, taip pat sprendimo šiuo klausimu priėmimo tvarka – konsensusas. .
Priešingai, ES yra sukurta ginčų sprendimo sistema, taip pat ir nesikreipiant į viršnacionalines institucijas. Visų pirma, galima surengti bendrą referencinės valstybės, pripažinimo valstybės ir pareiškėjo susitikimą. Viršnacionaliniu lygmeniu numatyta dviejų etapų ginčų sprendimo sistema: Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupėje, o vėliau – Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitete) (toliau – Komitetas).
Dar reikšmingesnis skirtumas yra susijęs su ES ir EAEU valstybėms narėms privalomais komiteto ir Ekspertų komiteto sprendimais. ES sprendimas dėl registracijos, kurį priima Komitetas, o vėliau įteisina Europos Komisija, yra privalomas valstybei narei (Europos vaistų kodekso 34 str.). Priešingai, EAEU, vadovaujantis 2008 m. EAEU registravimo taisyklių 81, 105 p., pripažinimo valstybės įgaliota institucija savarankiškai priima sprendimą dėl registracijos ar atsisakymo registruoti.
Šį skirtumą visų pirma lemia ES ir EAEU integracijos laipsnis (mažiau išvystyta EAEU viršnacionalinių organų struktūra, didesnė valdžios centralizacija nacionaliniu lygmeniu, aiškios viršnacionalinės ir EAEU norminių teisės aktų hierarchijos nebuvimas, nacionaliniai lygmenys, EAEU ir ES tarptautinio teisinio statuso skirtumai). Tačiau toks požiūris iš tikrųjų sumažina ginčų sprendimo procedūros efektyvumą, nes jai pasibaigus pripažinimo valstybė neprivalo priimti sąjungos lygmeniu parengto sprendimo.
Galiausiai pažymėtina, kad EAEU nėra centralizuotos vaistų registracijos, kuri ES naudojama registruojant iš karto visoje Sąjungoje, pirmiausia vaistai, kurie gali būti priskirti inovatyviems (pvz., retieji, genų vaistai). ). Taigi šiandien EAEU trūksta vieno iš mechanizmų, skatinančių inovatyvių vaistų kūrimą EAEU viduje, kurie padidintų jų prieinamumą gyventojams.
dar vieną svarbus aspektas narkotikų registracija yra nustatyti jų pakeičiamumą. EAEU valstybės narės ilgą laiką sprendžia, ar pakeičiamumas bus nustatytas valstybinės registracijos metu viršnacionaliniu ar nacionaliniu lygiu. Dėl to EAEU valstybės narės nusprendė, kad pakeičiamumo apibrėžimą galima atlikti įgaliotos institucijos valstybėse pagal nacionalinius teisės aktus. Kartu atskirai akcentuojama, kad vaistų pakeičiamumas turi juridinę galią tik toje valstybėje, kurioje buvo nustatytas, ir neturi įtakos tolesnei vaistų apyvartai bendrojoje rinkoje. Paskutinė nuostata, mūsų nuomone, turėtų būti aiškinama taip, kad būtų neįmanoma apriboti laisvos narkotikų apyvartos, nes nėra išvadų dėl jų pakeičiamumo.
Kartu pažymime, kad iki 2018 m. gruodžio 31 d. Rusijos Federacija turi pateikti EEB Tarybai ataskaitą dėl pakeičiamumo nustatymo tvarkos taikymo, o tai reiškia, kad valstybės narės, remdamosi Rusijos patirtimi, priims sprendimą dėl pakeičiamumo nustatymo tvarkos taikymo. ateityje bus įvestas visos Sąjungos pakeičiamumo apibrėžimas. Tačiau nerimaujama, kad iki šios datos Rusijos Federacijoje praktiškai nebeliks pakeičiamumo sąvokos taikymo praktikos, o tai yra dėl ribotų registravimo institucijų galimybių nustatyti Rusijos Federacijoje jau registruotų vaistų pakeičiamumą. Rusijos teisės aktų nustatytas terminas - 2018-01-01. Tai savo ruožtu reiškia, kad pakeičiamumo EAEU viduje klausimas taip pat greičiausiai bus atmestas.
Pakeičiamumo nustatymo taisyklių nustatymas nacionaliniu lygmeniu savaime neprieštarauja bendrosios rinkos principams, kaip rodo ES patirtis, kai lygiagrečiai egzistuoja keli nacionaliniai požiūriai į narkotikų pakeičiamumą. Tačiau negalima nepaminėti galimų neigiamų tokio požiūrio pasekmių.
Pakeičiamumo sąvoka yra labai svarbi konkurencijai apskritai ir ypač konkurencijai viešųjų pirkimų srityje. Tai pabrėžiama ir EEK Tarybos sprendime Nr. 92. Galimai pakeičiamumo sąvoka turėtų iki minimumo sumažinti nepagrįstų atsisakymų skaičių dėl to, kad vaistas nėra keičiamas kitais konkurse dalyvaujančiais vaistais. Kartu pažymėtina, kad šiandien yra iniciatyvų, priešingai, kurių tikslas – įvesti vaistų (ypač įtrauktų į gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų sąrašą) pirkimą pagal prekinius pavadinimus, o tai paprastai neleis pakeičiamumo sąvokos naudojimas pakankamai dideliam LS skaičiui.
Atrodo, kad vieningo požiūrio į pakeičiamumą trūkumo bendrojoje rinkoje nacionaliniu mastu apibrėžtas pakeičiamumas taps mažiau veiksmingas. Nagrinėjamoje situacijoje pakeičiamumo sąvoka visiškai neveiks, nes galima dalyvauti Viešieji pirkimai tiek vaistai, kurie Rusijos registracijos tvarka praėjo pakeičiamumo apibrėžimą, tiek vaistai iš kitų EAEU valstybių narių, kurių pakeičiamumas nenustatytas, kitoks požiūris reikštų laisvo prekių judėjimo principo pažeidimą. turgus.
Jei kitos šalys, išskyrus Rusiją, nacionaliniu lygmeniu nustato pakeičiamumo apibrėžimą, tai nesant vieningos koncepcijos galima situacija, kai vienose valstybėse tie patys vaistai bus pripažinti pakeičiamais, o kitose – ne. Įvairiose valstybėse taip pat neaišku, ar tokie atsisakymai bus ginčijami.
Kaip jau minėta, nuo 2020 m. bus panaikinta vaistų registracija pagal nacionalines taisykles. Savo ruožtu pakeičiamumo apibrėžimas yra Rusijos registracijos sistemos dalis. Taigi, net ir tiems vaistams, kurie bus registruoti Rusijos Federacijoje kaip ir referencinėje valstybėje, pakeičiamumo nustatymo procedūra negali būti atliekama. Atitinkamai būtina nustatyti neregistruojamą pakeičiamumo nustatymo tvarką, kuri yra susijusi su papildomomis išlaidomis registracijos liudijimo savininkui ar turėtojui. Be to, dabartinėmis neapibrėžtumo sąlygomis farmacijos rinkos subjektai nebus motyvuoti nustatyti savo vaistų pakeičiamumo, kaip pereinamasis laikotarpis iki 2020 m. ir vėliau.
Apibendrindami dar kartą pabrėžiame, kad EAEU vaistų registravimo sistema daugeliu aspektų yra kuriama atsižvelgiant į ES bendros vaistų rinkos teisinio reguliavimo patirtį, kuri pasireiškia, pavyzdžiui, vaistų registravimo pagal atskirus vaistus tvarka. procedūras. Pagrindinis vaistų registravimo sąjungoje aspektas yra valstybių narių sąveika ir tarp jų kylančių prieštaravimų sprendimas. Tai yra šioje dalyje teisinius mechanizmus EAEU teisėje nustatyti, atrodo ne tokie veiksmingi nei numatyti ES teisėje. Aiškiai nenurodžius atsisakymo pripažinti vaistų registraciją pagrindų, gali padaugėti ginčų ir apsunkinti vaisto patekimą į rinką. Tuo pačiu metu EAES teisėje nėra veiksmingo būdo tokiems konfliktams išspręsti, nes galutinis sprendimas, pagrįstas EAES taikinimo procedūrų rezultatais, šalims neturi teisiškai privalomo poveikio.
Antras aspektas, į kurį būtina atsižvelgti bendrosios rinkos rėmuose, yra teisinių procedūrų konkurencija, kurios tikslas – paskatinti vaistų kūrėjus pasirinkti valstybę kaip orientacinę. nugaros pusė Tokia konkurencija siejama su netolygiu valstybių narių naštos pasiskirstymu, taip pat galimu poveikiu tyrimų kokybei, o tai savo ruožtu gali turėti įtakos bendrojoje rinkoje cirkuliuojančių vaistų kokybei, veiksmingumui ir saugai.
Galiausiai atkreipiame dėmesį į tai, kad EAEU nėra centralizuotos vaistų registravimo sistemos, kuri yra veiksmingas naujoviškų vaistų įleidimo į rinką mechanizmas, o tai nevisiškai atitinka bendrosios rinkos kūrimo tikslus. Tačiau panašu, kad gilėjant integracijai EAEU viduje, centralizuota procedūra bus įdiegta ir EAEU registracijos sistemoje.
Pestova E.S.
Pirmojo Maskvos valstybinio medicinos universiteto mokslininkas. JUOS. Sečenovas*
Šiuo metu dėl įsteigimo 2011 m. liepos 1 d Muitų sąjunga ir Baltarusijos Respublikos, Kazachstano Respublikos ir Rusijos Federacijos bendra ekonominė erdvė, būtina sukurti integruotą vaistų registravimo sistemą, kuri užtikrintų, viena vertus, greitą įėjimą į šių šalių rinkas. veiksmingus ir saugius vaistus, o kita vertus, sukurs palankią struktūrą šalies farmacijos pramonės plėtrai.gamybai ir verslui.
Šiuo atžvilgiu ištyrėme vaistų registravimo patirtį laisvojoje ekonominėje erdvėje dalyvaujančiose valstybėse, ypač Europos Sąjungoje (ES), siekdami palyginti ją su dabartine Rusijos Federacijos registravimo sistema.
Pagal 2010 m. balandžio 12 d. federalinį įstatymą Nr. 61-FZ „Dėl vaistų apyvartos“ (toliau – FZ-61), Rusijos Federacijoje sąvoka „valstybinė registracija“ yra įtraukta į „vaistų apyvartos“ apibrėžimą. vaistai".
Valstybinės registracijos tikslas – gauti registracijos liudijimą (RC – dokumentą, patvirtinantį vaisto valstybinės registracijos faktą) su registracijos numeriu ( kodo žymėjimas priskirtas vaistui valstybinės registracijos metu).
Siekiant sukurti bendrą visos Europos narkotikų rinką, buvo priimtos įstatyminės direktyvos, iš kurių pirmoji – ES direktyva „Dėl teisės aktų nuostatų, taisyklių ir administracines priemones dėl vaistų“ – 1965 m. Direktyvoje nustatytas pagrindinis vaistų apyvartos reguliavimo principas: „Pagrindinis tikslas galiojančias taisykles vaistų gamyba ir platinimas yra visuomenės sveikatos apsauga“ (4).
Iki šiol pagrindinės daugelio anksčiau priimtų direktyvų, reglamentuojančių vaistų apyvartą ES, teisės aktų nuostatos buvo konsoliduotos ir atnaujintos 2001-11-06 direktyvoje 2001/83/EB „Dėl Bendrijos įstatymų, susijusių su vaistais, kodekso. žmonėms“.
Pirmaujanti organizacija, kontroliuojanti vaistų kokybę ES, yra Europos medicinos agentūra (The European Medicines Agency, EMA), kurios būstinė yra Londone, Anglijoje. Agentūros veikla vykdoma glaudžiai bendradarbiaujant su kitomis ES institucijomis, pirmiausia su ES Komisija.
Vienas pagrindinių Agentūros uždavinių – kurti vieninga sistema tarptautinis narkotikų kokybės tyrimas ES taikant centralizuotas ir decentralizuotas registracijos pažymėjimų išdavimo procedūras, taip pat plėtojant veiksmingos procedūros dėl nesaugių, nekokybiškų, suklastotų ir falsifikuotų vaistų kontrolės ir išėmimo iš apyvartos ES šalyse.
Be to, Agentūra koordinuoja nacionalinių institucijų, atsakingų už farmakologinį budrumą ir farmacinius patikrinimus, bei geros laboratorinės (GLP), klinikinės (GCP) ir gamybos (GMP) praktikos reikalavimų laikymąsi, veiklą. Neatsiejama Agentūros veiklos dalis yra plėtra informacinės bazės duomenų apie racionalų narkotikų vartojimą ES šalyse.
Agentūra parenka medicinos produktų pavadinimus, kuriuos reikia įtraukti metinė programa tyrimus, o Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), kuris yra Agentūros dalis, galutinai patvirtina programą. Komitetas taip pat prisideda prie bendrų sprendimų dėl vaistų registracijos, pagrįstų objektyviais saugos, kokybės ir veiksmingumo kriterijais, priėmimo centralizuota tvarka.
EMA teikia bendrą informaciją apie darbų eigą, vykdo dvišalę sąveiką su gamintojais ir pareiškėjais įgyjant registracijos pažymėjimus, vykdant arbitražo procedūras.
ES šalyse valstybinė vaistų registracija vykdoma pagal vieną iš keturių procedūrų:
- nacionalinis;
- decentralizuotas;
- abipusio pripažinimo procedūra;
- centralizuotas.
Kiekviena ES šalis turi sava procedūra vaistų registracija, vadinama nacionaline tvarka.
Tokiu atveju farmacijos įmonės savo vaistus gali registruoti toje šalyje, kuria jas domina. Gavus atsisakymą registruoti vaistą vienoje šalyje, galima pateikti registracijos bylą kitai ES valstybei.
Pasirinkusios decentralizuotą procedūrą, farmacijos įmonės kreipiasi dėl naujo vaisto įregistravimo vienu metu keliose ES šalyse. Registracijos bylos teikimas vienu metu keliose ES šalyse gali būti efektyvesnis nei nacionalinė procedūra, nes teigiamą sprendimą galima gauti keliose šalyse vienu metu.
Išlaikius nacionalinę procedūrą vienoje iš ES šalių, vaistinis preparatas vėliau gali būti pripažintas ir kitose ES šalyse (abipusio pripažinimo procedūra).
Visose ES šalyse, kuriomis įmonė domisi, pateikti prašymai registruoti vaistus yra identiški. Pirmoji iš šalių, nusprendusių įvertinti vaistą, vadinama referencine šalimi ir apie tai praneša kitoms suinteresuotoms šalims. Kai referencinė šalis baigia vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimą, išvados kopijos išsiunčiamos visoms suinteresuotoms šalims.
Centralizuota procedūra yra privaloma sekančios grupės vaistai:
- visi biologiniai vaistai ir kiti vaistai, pagaminti naudojant aukštųjų technologijų procedūras;
- vaistai, skirti gydyti ŽIV/AIDS, neurodegeneracines, onkologines ligas, diabetą, autoimunines ir kitas imunines disfunkcijas bei virusines ligas;
- vaistai retosioms (retoms) ligoms gydyti.
Pagal centralizuotą procedūrą apie ketinimą centralizuotai registruoti vaistus įmonė praneša EMA prieš septynis mėnesius iki registracijos dokumentacijos pateikimo. Jei EMA priima teigiamą sprendimą dėl vaistų registravimo proceso, CHMP nariai paskiria pranešėją/kalbėtoją.
Pranešėjas yra konkrečios į ES įtrauktos šalies reguliavimo institucijos ekspertas. Pranešėjo vaidmuo – atlikti mokslinį vertinimą ir pateikti ataskaitą CHMP.
Pažymėtina, kad konkrečios įmonės vaisto prekinis pavadinimas išlieka toks pat visose ES šalyse.
Registracijos dokumentacija pateikiama CTD (bendras techninis dokumentas, CTD – bendrasis techninis dokumentas) formatu, kurį sudaro penki pagrindiniai moduliai:
- Regioninė administracinė ir norminė informacija
- Bendrojo techninio dokumento santrauka
- Kokybė (kokybės užtikrinimo sistema)
- Ikiklinikinių tyrimų ataskaitos
- Ataskaitos apie klinikinius tyrimus.
Kitas vaistų registracijos proceso žingsnis – patikrinti EMA registracijos dokumentacijoje pateiktos informacijos išsamumą (ar peržiūrai reikia papildomos informacijos, duomenų ar paaiškinimų), o CHMP parengia pranešėjo / bendradarbio mokslinio vertinimo planą. pranešėjas.
Pranešėjas ir (arba) bendrapranešėjas atlieka išsamią dokumentų rinkinyje pateiktos informacijos analizę. EMA išsamią peržiūrą užbaigia per 210 dienų (neįskaitant bendrovės atsakymo į CHMP užklausas laiko).
Tais atvejais, kai valstybė domisi konkrečiu vaistu, įmonė turi teisę kreiptis pagreitinta procedūra ekspertizė. Jeigu šis teiginys patenkinti, registracijos procedūra sutrumpinama iki 150 dienų.
Atlikęs vertinimą, CHMP parengia prašymą (trūksta dokumentų/duomenų; prieštaringi/aiškinami klausimai; „kitos problemos“ ir (arba) „rimti prieštaravimai“), taip pat bendrą išvadą dėl mokslinių duomenų ir išsiunčia ją pareiškėjas. Prašyme taip pat gali būti pateiktos CHMP rekomendacijos ir mokslinių diskusijų rezultatai. Skaičiuojant vaisto registravimo terminą (laikų skaičiavimo stabdymą), į atsakymo į užklausą pateikimo laiką neatsižvelgiama.
Šiame etape (120 dieną) CHMP priima vieną iš dviejų sprendimų:
1. Vaistinis preparatas registruojamas, jeigu prašyme nėra kritinių pastabų, o pastabų atveju pareiškėjas garantuoja jų pašalinimą.
2. Vaistinis preparatas negali būti registruotas, nes yra „rimtų prieštaravimų“.
Pareiškėjas atsakymą CHMP pateikia per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos (jei reikia, turi teisę pratęsti trims mėnesiams).
Priėmus teigiamą sprendimą, pareiškėjas gauna vaisto registracijos pažymėjimą ir gali tęsti vaisto išleidimą į rinką.
Per penkias dienas nuo rinkodaros teisės gavimo pareiškėjas EMA pateikia vaisto charakteristikų apžvalgą, ženklinimą ir medicininio vartojimo instrukcijas 20 ES kalbų.
Farmakologinio budrumo tikslais EMA kasmet skelbia registruotų vaistų Europos viešo vertinimo ataskaitas (EPAR). medicininiam naudojimui Pareiškėjas oficialioje interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu turi galimybę pareikšti savo pagrįsta nuomonę visais su konfidencialia informacija susijusiais klausimais.
Muitų sąjungos šalyse vykdoma tik nacionalinė vaistų valstybinės registracijos procedūra. Todėl šiuo metu rengiami teisės aktai, kuriais siekiama išplėsti abipusio pripažinimo teritoriją ir paspartinti vaistų patekimą į Muitų sąjungos farmacijos rinką.
Vaistų registravimo procesas Rusijos Federacijoje pastaraisiais metais patyrė nemažai pokyčių. Nuo Federalinio įstatymo-61 pradžios 2010 m. rugsėjo mėn. pasikeitė valstybinė vaistų registravimo struktūra. Įgaliota federalinė vykdomoji institucija, reguliuojanti vaistų registravimą, yra Sveikatos apsaugos ministerija (iki 2010 m. šią funkciją atliko Roszdravnadzor. – Pastaba red.).
Sveikatos apsaugos ministerijoje buvo suformuotas Sveikatos departamentas valstybinis reguliavimas vaistų apyvarta, kurios struktūroje veikia šie padaliniai:
- Vaistų klinikinių tyrimų skyrius;
- Vaistų registracijos skyrius;
- registruotų vaistų apyvartos reguliavimo skyrius;
- gyvybiškai svarbių ir būtinųjų vaistų (VED) kainų registravimo skyrius.
Departamento ministerija, remdamasi tyrimų rezultatais, priima sprendimą dėl vaistų registravimo pavaldi įstaiga- Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos FSBI NTsESMP (Federalinė valstybės biudžetinė įstaiga „Vaistų tyrimų centras“ (www.regmed.ru). Centras atlieka pateiktų vaistų mėginių kokybės kontrolės metodų tyrimą ir tyrimą). tikėtinos naudos ir galimos narkotikų vartojimo rizikos.
Pagal federalinį įstatymą-61 vaistų registravimo laikotarpis yra 210 darbo dienų, pats procesas susideda iš trijų etapų: pirmasis yra leidimo klinikiniams tyrimams gavimas, antrasis - vaistų kokybės tyrimas ir santykio tyrimas. numatomos naudos ir galimos rizikos atžvilgiu, trečiasis etapas – registracijos pažymėjimo gavimas . Apskaičiuojant tokio vaisto valstybinės registracijos laikotarpį, į klinikinio vaisto tyrimo atlikimo laiką neatsižvelgiama.
Vienas pagrindinių registracijos tvarkos pakeitimų nuo 2010 09 01 buvo reikalavimas atlikti privalomus klinikinius tyrimus Rusijoje. visi vaistai registracijos etape. Išimtys, suteikiančios teisę neatlikti klinikinio tyrimo Rusijos Federacijoje, yra šios:
- jei panašus vaistas Rusijoje registruotas daugiau nei 20 metų ir jam neįmanoma atlikti bioekvivalentiškumo tyrimo (BE);
- jei Rusija dalyvavo tarptautiniame vaisto tyrime arba jei tarp Rusijos ir šalies, kurioje buvo atliktas tyrimas, yra susitarimas dėl abipusio klinikinių tyrimų rezultatų pripažinimo.
Pažymėtina, kad Tarptautinės žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo techninių reikalavimų derinimo konferencijos (ICH) taisyklės reikalauja pakartoti klinikinius tyrimus tik tais atvejais, kai yra rimtas mokslinis pagrindimas. Manoma, kad neetiška kartoti vaisto klinikinius tyrimus nenustačius naujo mokslinio tikslo, nes tai bandymai su gyvais žmonėmis. Pavyzdžiui, dalį vaisto KT kartoti kitoje šalyje gali prireikti tik tais atvejais, kai moksliniais tyrimais įrodyta, kad šios šalies pacientų vaistų apykaita gerokai skiriasi nuo šalių, kuriose buvo atlikti ankstesni tyrimai, ir tai. būtina pasirinkti kitą vaisto dozę.
Tuo tarpu faktas, kad Rusijos gyventojai skiriasi nuo Europos, nėra mokslinio pagrindimo. Dėl šio reikalavimo smarkiai sulėtėja, o kai kuriais atvejais – nebeįmanoma pasirodyti rinkoje jau ištirtų ir registruotų užsienyje vaistų, todėl jie tampa neprieinami Rusijos pacientams.
Skirtingai nei Europos vaistų registravimo sistemoje Rusijos Federacijoje, iki praėjusių metų lapkričio 25 d. tarp įmonių ir reguliavimo institucijos nebuvo „grįžtamojo ryšio“, kuris ES išreiškiamas CHMP prašymais ir pastabomis. Siekiant suvienodinti valstybinės vaistų registracijos procesą Rusijos Federacijoje, buvo nuspręsta pateikti oficialius tiek FGBU NTsESMP, tiek Sveikatos apsaugos ministerijos prašymus, į kuriuos pareiškėjas turi pateikti atsakymą per 90 darbo dienų. Skaičiuojant vaisto valstybinės registracijos laikotarpį (laikrodžio sustabdymo laikas), į atsakymui pateikti reikalingą laiką neatsižvelgiama. Tai reiškia, kad gedimų skaičius esant nedideliems komentarams sumažės.
Nepaisant to, kad vaistų registravimo procesas Rusijos Federacijoje suderintas su Europos sistema, šiuo metu išlieka aktualūs šie klausimai:
- išankstinių mokslinių patarimų trūkumas prieš pateikiant registracijos dokumentaciją federalinei vykdomajai institucijai;
- registracijos tvarka nesiskiria atskiros grupės vaistai (retieji vaistai, vaikai ir vaistai, kurių veikimo mechanizmas pagrįstas poveikiu genų, ląstelių ir audinių lygiui); nėra galimybės kreiptis į arbitražą Rusijos Federacijoje; Rusijos farmakopėjos suderinimas su pagrindinėmis užsienio farmakopėjomis ir dėl to kontrolės metodų ir analizės sertifikatų neatitikimas.
Kalbant apie CTD formatu pateiktų dokumentų modulinę struktūrą ES, ji skiriasi nuo dokumentų organizavimo Rusijos dokumentacijoje. Tačiau galutinio dokumentacijos struktūros ir dizaino skirtumai neturi įtakos bendrųjų skyrių semantiniam turiniui.
Taigi, vaistų apyvartos srities teisės aktų ir norminių aktų derinimas, ypač jų registravimo procesas, žymiai padidins kontrolės ir leidimų išdavimo sistemos efektyvumą farmacijos rinkoje, sukurs platformą šalies vidaus plėtrai. farmacijos pramonę, mažinti Muitų sąjungos teritorijoje pagamintų farmacijos produktų importą ir eksportą.
*(pranešimas parengtas vadovaujant Pirmojo Maskvos valstybinio medicinos universiteto Farmacijos fakulteto profesoriui I.M.Sečenovui, farmacijos mokslų daktarui S.G. Sbojevai).
Kalba praktikuojančių gydytojų specialybės "vaistininkas" seminare, vykusiame visos Rusijos nacionalinio kongreso "Žmogus ir medicina" rėmuose.