Kompiliacija labiausiai svarbius dokumentus pageidaujant Valstybės registras Medicininiai prietaisai (reglamentas, formos, straipsniai, ekspertų patarimai ir daug daugiau).

Straipsniai, komentarai, atsakymai į klausimus: Valstybinis medicinos prietaisų registras

Teismas nurodė, kad patvirtinamas importuojamų prekių (įrangos) priklausomybė medicinos įrangos gaminiams (atsižvelgiant į jų technines ir konstrukcines ypatybes). techninis aprašymas prekės, atitikties sertifikatas, registracijos liudijimas, taip pat prekės gamintojo raštas su prekės aprašymu. Ant Šis produktas in laiku išduotas registracijos pažymėjimas, pagal kurį nurodyta įranga yra medicinos įrangos gaminys, registruotas Rusijos Federacijoje valstybiniame medicinos prietaisų ir medicinos įrangos registre. Sertifikavimo įstaiga nustatė šios įrangos atitiktį GOST reikalavimams ir nustatė kodą - 94 5140 pagal OKP - OK 005-93 "Medicininė įranga. Oro valymo ir sodrinimo įranga" (patvirtinta Valstybinio standarto nutarimu). Rusijos 1993 m. gruodžio 30 d. N 301). Importuojamų prekių priklausymas Svarbiausios ir gyvybiškai svarbios medicinos įrangos sąrašui (patvirtintas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002-01-17 dekretu N 19) patvirtinamas gaminio atitikties sertifikatu ir registracijos liudijimu.

Atidarykite dokumentą savo ConsultantPlus sistemoje:
Registracijos pažymėjimas yra įtraukimo į valstybės registrą pagrindas vaistai ir valstybinis medicinos prietaisų ir organizacijų registras ( individualūs verslininkai) užsiima medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.

Dokumento registracija vykdoma atsižvelgiant į Sveikatos apsaugos ministerijos reikalavimus.

Reikalavimai norint gauti rinkodaros leidimą:

• Prekių tyrimų atlikimas laboratorijose, turinčiose sertifikatą ir įrangos standartų atitikimo dokumentus.
• Dokumento dėl ekspertizės, kurią atlieka Specialiosios įrangos komisija, rezultatų pateikimas. Šių vertybinių popierių emisija vykdoma per 2 metų laikotarpį.
• Teisės į rezultatą patvirtinimas darbo veikla(tai galioja, kai dokumentas priskiriamas išradėjui).

Gavimo procedūra registracijos liudijimas atliekama keliais etapais:

• Registruojant dokumentą gavusią įmonę Sveikatos apsaugos ministerijoje, pateikiant dokumentų paketą, kuriame yra informacija apie gaminančią įmonę, techninės charakteristikos ant gaminio ir informacijos apie įrangos gamintoją.
• Patikrinimas atliekamas po dokumentų pateikimo medicininis produktas dėl normų ir kokybės standartų laikymosi fakto, Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimų.
• Pateikiama išvada dėl nuostatos registracijos dokumentas arba atsisakymas išduoti. Šis žingsnis gali trukti 3–4 mėnesius. nuo dokumentų pateikimo svarstyti. Kai kuriais atvejais studijų laikas gali būti padidintas, bet ne ilgiau kaip dar 3 mėnesius.

Norint gauti medicinos įrangos ir medicinos gaminių registracijos pažymėjimą, reikalingas toks dokumentų paketas:

• laiškas, pateiktas Roszdravnadzor (š federalinė tarnyba, kuri kontroliuoja sveikatos priežiūrą dėl medicinos gaminio ar specialios įrangos registravimo (notarinis patvirtinimas nebūtinas);
• steigimo dokumentai organizacija, gaminanti produktus ir įrangą;
• įgaliojimas organizacijai, kuri veikia Rusijoje ir patvirtina medicinos produktus (apostilė, notaro patvirtinimas).

metų puikaus darbo

dėkingi klientai

užpildytų dokumentų rinkinius

ATLIKTA EKSPERTIZIJA

žinios

mūsų kolegos ir partneriai

Atsiliepimai

KĄ MES DAROME

Nustatykite kryptį mūsų bendra veikla

Norėdami tai padaryti, būtina tvirtai apsispręsti dėl būsimo produkto registravimo, jo importo ir pardavimo būdų. Taip pat verta iš anksto žinoti, ar prekės dalyvaus konkursuose. Tokie duomenys būtini norint pasirinkti teisingą kelią.

Kaip parengti registracijos paraišką?

Pirmiausia nustatoma tiksli gaminio sudėtis, priklausymas, kiekis, klasifikavimo kodai, dizaino variantai, kurie bus sujungti į vieną Sertifikatą. Jei paraiška surašyta teisingai, tolesnė registracija nesukels sunkumų.

Rengiame dokumentus medicinos prietaiso įvežimui į Rusijos Federacijos teritoriją

Jei į šalį reikės įvežti medicinos prietaisą, tam išduosime tam tikrus dokumentus. Be to, įvežamoms prekėms atliekami privalomi tyrimai.

Dokumentų ruošimas importui į šalį

Kiekvienos prekės registracija yra individuali. Svarbiausia šiuo atveju yra santykių tarp kūrėjo ir gamintojo užmezgimas, produktų kokybės ir saugumo, jų efektyvumo įrodymų pateikimas. Teisingai parinkus dokumentus, suteikiamas pagrindas veiksmingai registracijai.

Reikalingų dokumentų rinkimas

Daugelio organizacijų teikiamos paslaugos apima techninių, eksploatacinių ir norminė dokumentacija. Jų darbuotojai žino „Roszdravnadzor“ reikalavimus ir visus dokumentus rengia taip, kad jiems nebūtų jokių priekaištų, o egzamino laikymo procesas buvo greitas.

Visų dokumentų ruošimas ir vedimas laboratoriniai tyrimai

Mūsų darbuotojai padarys viską būtini testai, parenkant laboratorijas, kuriose viskas bus kokybiškai dokumentuota ir bus atsižvelgta į pristatomos prekės specifiką ir ypatybes.

Parama ir atstovavimas Roszdravnadzor organuose

Produkto palaikymas pakeliui į Sertifikato gavimą tuo nesibaigia. Tada mes palydime bylą Roszdravnadzor. Tai daroma tam, kad kada prieštaringos situacijos, vykstantis ne taip jau retai, buvo galima atsakyti kvalifikuotai. Dažnai tenka pašalinti bet kokius iškilusius ar apeliacinius komentarus netinkamas elgesys specialistams.

Registracijos pažymėjimus gauname pagal naujus reglamentus!

Visi gauti registracijos pažymėjimai atitiks naujus reglamentus, pagal kuriuos įmonė išmoko dirbti. Mūsų įmonės specialistai žino visus registracijos pažymėjimo gavimo būdus.

Medicinos prietaisų registracija yra būtina sąlyga jų importui, naudojimui, realizavimui, taip pat gamybai teritorijoje Rusijos Federacija. Bet kokie įrankiai, prietaisai, prietaisai, įranga, medžiagos ir kiti medicinos produktai turi būti privalomai registruoti valstybei.

Medicinos prietaisų registravimo taisyklės Rusijoje yra gana sudėtingos, procedūra turi daug specifinių savybių ir dažnai trunka ilgas terminas. Profesionalų pritraukimas šiems darbams atlikti leis jūsų įmonei sutaupyti laiko ir išteklių.

KAIP VEIKIA MI REGISTRACIJA:

1. Preliminarus dokumentų rinkinio nagrinėjimas. Vykdydami ją, išstudijuojame kliento pateiktus dokumentus, išsiaiškiname, kaip jie atitinka nustatytas sąlygas sėkmingam medicinos prietaisų registravimui, baigiame juos pagal Sveikatos apsaugos ministerijos 2017 m. sausio 19 d. įsakymo reikalavimus. 11n, jei reikia, parengti trūkstamą dokumentaciją.
2. Techninės ir toksikologiniai tyrimai, tikrinant matavimo priemonių tipą. Ant šis etapas parenkame laboratorijas, sutariame dėl tyrimų programos, tikriname protokolus, esant reikalui pašaliname nustatytus neatitikimus. Tuo atveju, kai užregistruojama užsienio gamintojo prekė, ji iš pradžių išduodama leidimo dokumentas RZN už mėginių importą.
3. Roszdravnadzor specialistų atliktas pirminis dokumentų rinkinio patikrinimas. Šiame etape ruošiame dokumentaciją pateikti Roszdravnadzor, taip pat užbaigiame dokumentaciją, jei RZN ekspertai pateikia pastabų, ir gauname leidimą atlikti klinikinius tyrimus. 1 rizikos klasės prietaisams pirminės apžiūros ir leidimo atlikti klinikinius tyrimus gauti nereikia.
4. Klinikiniai tyrimai. Pagrindinis šio proceso tikslas – patikrinti medicinos prietaiso saugumą ir veiksmingumą bei patvirtinti, kad jis atitinka nurodytus reikalavimus. Šiame etape atliekame keletą nuoseklių veiksmų: pasirenkame klinikinė laboratorija, patikriname galutinę išvadą, kurią ateityje planuojama pateikti Roszdravnadzor. Jei reikia, atnaujiname ataskaitą.
5. Antrinis RZN dokumentacijos tyrimas. Šiame etape ekspertai vėl svarsto registracijos dokumentacijos medžiagą, jau turinčią klinikinių tyrimų rezultatus. Teigiamo sprendimo atveju medicinos prietaisas įtraukiamas į valstybės registrą, po kurio pareiškėjui išduodamas Registracijos pažymėjimas.

Valstybinė medicinos prietaisų registracija Rusijoje yra reguliuojama federalinis įstatymas„Dėl Rusijos Federacijos piliečių sveikatos apsaugos pagrindų“ 2011 m. lapkričio 21 d. Nr. 323-FZ.

Taisyklės valstybinė registracija MI nustatytos 2012 m. gruodžio 27 d. Rusijos Federacijos Vyriausybės dekrete N 1416.

MEDICINOS PRIETAISŲ REGISTRAVIMO KAINA IR SĄLYGOS

Medicinos prietaisų registracija apskritai gali užtrukti apie 7-13 mėnesių, priklausomai nuo daugelio veiksnių: medicinos prietaiso sudėtingumo, galimos naudojimo rizikos klasės, informacijos apie medicinos prietaisą išsamumo ir kokybės, gamintojo operatyvumo. pateikti trūkstamus duomenis apie medicinos prietaisą. Tuo pačiu metu tik reglamentuoti egzaminų ir registracijos RZN terminai yra apie 3 mėnesius, o didelės rizikos klasėms - apie 6-7 mėnesius (žr. Dekretą Nr. 1416).

Registracijos kaina yra fiksuota ir priklauso nuo darbų sudėtingumo ir apimties, įskaitant. rizikos klasė, MP versijų skaičius, naudojamos medžiagos ir kt. Kadangi registracijos procedūra yra gana brangi, klientų patogumui mokėjimą skirstome į 4 dalis. Į kainą neįskaičiuota:

1. Vyriausybės pareiga už medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo išdavimą - 7000 rublių.
2. Valstybės rinkliava už medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą:
   • 45 000 rublių. (1 rizikos klasei);
   • 65 000 rub. (2a klasei);
   • 85 000 rublių. (2b rizikos klasei);
   • 115 000 rublių. (3 rizikos klasei).
3. Mokėjimas už papildomus tyrimus RZN eksperto prašymu.
4. Dokumentų vertimo ir sertifikavimo paslaugos užsienio gamintojas.

Daugiau tikslus apibrėžimas Jūsų užduoties išlaidas ir studijas, nurodykite šią informaciją:

• MI pavadinimas;
• Jo paskirtis ir apimtis;
• Produkto nuotraukos;
• Ar reikalingi dokumentai?
• Registruoti analogai (jei yra);
• Parinktys (jei yra).

LABORATORIJOS, SU KURIOMIS BENDRADARBIAUJAME

Dirbame tik su patikrintomis laboratorijomis, turinčiomis reikiamą akreditaciją, kurių protokolus saugo RZN. Mūsų ilgametė ir sėkminga bendradarbiavimo su jais patirtis padėjo suformuoti stabilų supratimą, kur geriausia atlikti medicinos produktų techninius, toksikologinius ir klinikinius tyrimus, atsižvelgiant į jų specifiką. Kiekvieną kartą mūsų specialistai nuodugniai patikrina protokolus ir ataskaitas prieš juos patvirtinant, todėl klaidų ir neatitikimų juose tikimybė yra minimali.

Už praėjimą gydymo įstaiga licencijavimą, būtina pateikti registracijos pažymėjimus visiems medicinos prietaisams, kurie yra naudojami šioje gydymo įstaigoje, nesvarbu, ar tai klinika, ar ligoninė. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose ieškoma registracijos pažymėjimų, medicinos darbuotojų pravardžiuojamų „regs“.

Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai

Tai dokumentas, patvirtinantis, kad šis medicinos gaminys yra registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje ir įtrauktas į specialią duomenų bazę – Valstybinį medicinos prietaisų ir medicinos įrangos registrą.

Visi medicinos prietaisai turi turėti sertifikatus, o jei jų nėra, tai reiškia, kad šis medicinos prietaisas negali būti parduodamas ir naudojamas Rusijos Federacijoje.

Ieškokite medicinos prietaisų registracijos pažymėjimų

1. „Roszdravnadzor“ svetainėje ieškoma medicininės registracijos pažymėjimų. Nuorodoje rasite Vieningą medicinos prietaisų ir organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, registrą.
   Kaip naudotis vieningu registru? Paieškos juostoje galite įvesti medaus produkto ar jo pavadinimą Registracijos numeris. Pavyzdžiui, sertifikate turime rasti kampuotą antgalį, tada paieškoje įrašome „kampinis antgalis“ (be kabučių). Mūsų laukia daug rezultatų. Paieškoje pirmiausia reikia susikoncentruoti į registracijos liudijimo galiojimą. Jei neradote jums reikalingo dokumento, išplėskite paiešką ir filtruokite pagal jums reikalingus duomenis.
   
   Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei dokumentas jums netinka, uždarykite langą ir tęskite paiešką.
   
   
   Rasto dokumento pavyzdys:
   
   Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numerį? Norėdami tai padaryti, paieškoje įveskite reikiamą registracijos numerį. Pavyzdys RZN 2016/4700 (skaitmeninio fluorografo „FC Proton“ registracijos numeris ir paieška.
   
   
   Dar kartą peržiūrėkite dokumentą spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
   
2. Nevacert registracijos centro svetainė turi savo puslapį, kuriame galima ieškoti registracijos pažymėjimų vieningas registras. Nereikia nė sakyti, kad puslapis turi viena bazė ir viena paieškos sistema, kuri yra tokia pati kaip paieška Roszdravnadzor puslapyje, bet galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedę pelės žymeklį virš paieškos rezultato pamatysite trumpa informacija, o paspaudus - visa informacija su galimybe atsisiųsti RU PDF formatu, ir nuskaityto vaizdo pavidalu.