Остаточный срок годности. Остаточный срок годности закупаемых лекарств в процентах: позиции ФАС России Срок годности продуктов питания по госту

Толстобоков Олег Николаевич, кандидат технических наук, эксперт по комплексному контролю государственных и общественных закупок аккредитованный при Минюсте России, эксперт по антикоррупционной экспертизе НПА РФ

Напомним, что согласно письму ФАС России от 26.08.2014 г. № AК/34487/14 ФАС России, остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупках должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течении которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению. Таким образом, требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженное в процентах, является незаконным. Однако, практикой контроля доказывается правомерность требований об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженных в процентном отношении ко времени. Рассмотрим подробнее сложившуюся практику.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе (№ 44-ФЗ) документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 вышеуказанной статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.
Как следует из ст. 190 Гражданского кодекса РФ, установленный законом, иными правовыми актами, сделкой или назначаемый судом срок определяется календарной датой или истечением периода времени, который исчисляется годами, месяцами, неделями, днями или часами. Срок может определяться также указанием на событие, которое должно неизбежно наступить.
С позиции Челябинского УФАС России срок годности лекарственного средства устанавливается производителем и не имеет нормативного закрепления. Как следует из постановления о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении № 7.30-4.2/12-16 от 29.01.2016, установления требования в документации о закупке к остаточному сроку годности закупаемого лекарства не менее 75% от нормативного срока не соответствует пункту 1 части 1, части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе. Так, остаточный срок годности необходимых лекарственных препаратов должен быть обусловлен потребностью заказчика и определен конкретным периодом, в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.
Как отмечено в постановлении о назначении административного наказания Мордовского УФАС России № 81 от 03.03.2016, требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженное в процентах, является незаконным. Однако, в нарушение вышеуказанных требований № 44-ФЗ, заказчик «…» в документации об электронном аукционе, а так же в проекте государственного контракта в п. 7.1 раздела 7 «Гарантии качества товара», установил, что срок годности лекарственных средств в момент поставки должен быть не менее 80% от основного срока годности, установленного производителем, что обусловило наложение штрафа за неправомерное утверждение закупочной документации.
Результатами прокурорской проверки закупки лекарственного препарата (пирацетам) выявлено, что в документации было предусмотрено требование о том, что остаточный срок годности на момент поставки должен быть не менее 70%. Однако, в государственном реестре лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрировано 149 лекарственных средств «Пирацетам», в том числе в форме раствора для внутривенного и подкожного введения различных производителей. Например, лекарственное средство «Пирацетам», производимое ООО «Гротекс», ООО «Атол», ОАО «Биосинтез» с различными сроками годности данного препарата. При этом, установленные в документации электронного аукциона требования об остаточном сроке годности не менее 70 %, при расчете остаточного срока годности указанных выше лекарственных средств, ставит участников закупки в неравные условия и обусловливает наложение в отношении виновных должностных лиц штрафов в размере 3 000 рублей согласно ч. 4.2. ст. 7.30 КоАП РФ (см. Постановление о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении Краснодарского УФАС России № 606 А-Р3/2015 от 30.12.2015).
В другом случае, в документации электронного аукциона были предусмотрены к поставке лекарственные препараты со следующими международными непатентованными наименованиями: анастрозол, бусерелин, иматиниб, леветирацетам, интерферон, ондансетрон, флутамид, ондансетрон с указанием, что остаточный срок годности на момент поставки должен быть не менее 80% от установленного производителем.
Проводимой прокуратурой Крыловского района Краснодарского края про- веркой установлено, что, в государст- венном реестре лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрировано более 15 лекарственных средств с действующим веществом Леветирацетам в форме таблеток, по- крытых оболочкой различных производителей. Например, лекарственное средство «Заницетам», производимое в Чешской Республике, имеет срок годности 3 года (регистрационное удостоверение ЛП-003115 от 23.07.2015 г.), лекарственное средство «Кепра», производимое в Италии, имеет срок годности 2 года (регистрационное удостоверение ЛП-000352 от 22.02.2011 г.).
Также согласно государственному реестру лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрировано более 25 лекарственных средств с действующим веществом более 25 различных производителей. Например, лекарственное средство «Иматиниб», производимое в Российской Федерации имеет срок годности 3 года (регистрационное удостоверение ЛП003080 от 06.07.2015 г.), лекарственное средство «Иматиниб Форсайт», производимое в Индии, имеет срок годности 2 года (регистрационное удостоверение ЛП-002766 от 17.12.2014 г.). При этом, установленное в документации электронного аукциона требование об остаточном сроке годности не менее 80 %, при расчете остаточного срока годности указанных выше лекарственных средств, ставит участников закупки в неравные условия.
Бесспорно, что заявки поставщиков должны содержать конкретные показатели остаточного срока годности поставляемых лекарств, исходя из их срока годности. Например, действия аукционной комиссии в части отказа в допуске к аукциону по причине непредставления в заявке информации по остаточному сроку годности, признаны ФАС России в решении по делу № К-420/16 от 22.03.2016, правомерными. Пунктом 1.2 Документации об Аукционе установлено, что «Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующую информацию:
конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией об электронном аукционе, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии), знак обслуживания (при наличии), фирменное наименование (при наличии), патенты (при наличии), полезные модели (при наличии), промышленные образцы (при наличии); наименование страны происхождения товара предлагаемого для поставки. Остаточный срок годности поставляемого Товара указывается исходя из срока годности Товара, предлагаемого к поставке».
Аукционе установлено следующее требование: «Остаточный срок годности Товара на момент поставки должен составлять: если установленный срок годности поставляемого Товара составляет 1 год – не менее 7 (семи) месяцев от установленного срока годности; если установленный срок годности поставляемого Товара составляет 1,5 года – не менее 11 (одиннадцати) месяцев от установленного срока годности; если установленный срок годности поставляемого Товара составляет 2 года – не менее 14 (четырнадцати) месяцев от установленного срока годности; если установленный срок годности поставляемого Товара составляет 2,5 года – не менее 18 (восемнадцати) месяцев от установленного срока годности; если установленный срок годности поставляемого Товара составляет 3 года – не менее 21 (двадцати одного) месяца от установленного срока годности; если установленный срок годности поставляемого Товара составляет 4 года – не менее 28 (двадцати восьми) месяцев от установленного срока годности; если установленный срок годности поставляемого Товара составляет 5 лет – не менее 36 (тридцати шести) месяцев от установленного срока годности».
Изучив первую часть заявки Заявителя на участие в Аукционе, представленную представителями Заказчика, Комиссия ФАС России установила, что заявка Заявителя не содержит информации об остаточном сроке годности товара необходимого к поставке.
Вместе с тем, автор статьи обращает внимание на то, что в соответствии с пунктом 1 статьи 472, статьей 473 Гражданского кодекса Российской Федерации сроком годности считается срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Срок годности исчисляется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию. Закон о контрактной системе, предоставляет заказчику право устанавливать в документации об аукционе требование к потребительским свойствам, а также позволяет указывать иные показатели (требования к товару), связанные с качественными характеристиками товара и определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика. Причем при формировании технического задания и выборе того или иного препарата заказчик может учитывать определенные особенности течения заболевания пациентов, поскольку в отношении отдельных пациентов эффективность лекарственных средств не является одинаковой.
я одинаковой. Такие характеристики как срок годности лекарственного препарата обусловлены требованием к безопасности товара, то есть лекарственный препарат может быть востребован не только в течение всего периода, на который осуществляется закупка, но и больший в соответствии с потребностями заказчика. Соответственно, заказчик вправе включить в аукционную документацию характеристики по безопасности товаров, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения соответствующих государственных или муниципальных функций. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки.
В решении Чувашского УФАС по делу № 111-ВП/2014 от 01.12.2014 от- мечено, что при проведении аукциона заказчиком Министерством здравоохранения и социального развития Чувашской Республики не было допущено нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в части установления в техническом задании остаточного срока годности поставляемого лекарственного препарата в относительных показателях, определенного как не менее 70%. Указание такого требования не могло повлечь установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов и ограничение количества участников закупки. Так, в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 26 августа 2010 г. N 746н (далее – Реестр) международное непатентованное наименование «инсулинлизпро» представлено одним торговым наименованием «Хумалог» производства Лили Франс С.а.С., Франция. Иных торговых наименований не зарегистрировано. С учетом того, что иных производителей данного препарата Реестр не содержит, требование об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженное в процентном отношении ко времени, а не периодом времени не может с позиции Чувашского УФАС России ограничить количество участников электронного аукциона.

Вывод: Принимая во внимание, сложившуюся практику контроля в части указания остаточного срока годности закупаемых лекарств в процентах, автор статьи рекомендует указывать их исключительно в случаях закупок лекарств, если согласно государственного реестра лекарственных препаратов возможна только у одного производителя. В противном случае, установление в документации электронного аукциона требований об остаточном сроке годности в процентах, при расчете остаточного срока годности закупаемых лекарственных средств, ставит участников закупки в неравные условия.

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение по вопросу о разъяснении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее — Закон N 44-ФЗ) в части указания в контракте на поставку продуктов питания остаточного срока годности и сообщает.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с частью 1 статьи 16 Федерального закона от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" при разработке новых пищевых продуктов, материалов и изделий, новых технологических процессов их изготовления, упаковки, хранения, перевозок и реализации индивидуальные предприниматели и юридические лица обязаны, в частности, устанавливать сроки годности таких пищевых продуктов, материалов и изделий.

Учитывая, что требования заказчиков об остаточном сроке годности продуктов питания, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей продуктов питания, ограничение конкуренции и количества участников закупок, остаточный срок годности таких товаров, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого продукты питания сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой указанные товары сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

Обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов. Минэкономразвития России — федеральный орган исполнительной власти, действующим законодательством Российской Федерации, в том числе Положением о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, не наделенный компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации.

Об указании в документации о закупке остаточного срока годности продуктов питания

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно пункту 7 части 1 статьи 33 Закона N 44-ФЗ заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться в том числе правилом, согласно которому поставляемый товар должен быть новым товаром (товаром, который не был в употреблении, в ремонте, в том числе который не был восстановлен, у которого не была осуществлена замена составных частей, не были восстановлены потребительские свойства) в случае, если иное не предусмотрено описанием объекта закупки.

По мнению Департамента, учитывая, что требования заказчиков об остаточном сроке годности медицинских изделий, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей медицинских изделий, ограничение конкуренции и количества участников закупок, остаточный срок годности таких товаров, установленный в документации о закупках государственными и муниципальными заказчиками, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого медицинские изделия сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой указанные товары сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

Аналогичной позиции придерживается ФАС России.

Так, согласно письму от 31 октября 2014 г. N АЦ/44495/14 вопрос о возможности или невозможности применения тех или иных формулировок в технической документации по указанию срока годности необходимо рассматривать в зависимости от товарных рынков, на которых происходит закупка. Так, например, для некоторых медицинских изделий срок годности (службы) может быть установлен и определен производителем конкретной датой, а для некоторых — срок годности (службы) начинается с момента ввода медицинского изделия в эксплуатацию.

При прочих равных характеристиках закупаемых товаров одного товарного рынка заказчику необходимо обосновывать требуемый остаточный срок годности, который не может быть меньше срока, в период которого заказчик планирует использовать (применить) товар по назначению. Если заказчик устанавливает в документации требования к остаточному сроку годности товаров, то такой срок целесообразно определить периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо конкретной датой, до которой эти товары должны сохранять пригодность.

По мнению ФАС России, в целях снижения антиконкурентных рисков и возможности ограничения количества участников закупок заказчику целесообразно избегать указания в технической документации требований к срокам годности товара, выраженных в процентах.

Об установлении в документации о закупке остаточного срока годности медицинских изделий, выраженного в процентах

17. Правовое регулирование приобретения и использования поставляемых товаров: в соответствии с действующим законодательством.

18. Иные требования по усмотрению Заказчика: наличие у Поставщика лицензии на фармацевтическую деятельность.

19. Обоснование начальной максимальной цены: в соответствии с мониторингом цен на товар и анализом коммерческих предложений от Поставщиков.

№ п/п	Наименование лекарственного средства, форма выпуска, количество	Цена за единицу, руб.			Цена за ед., руб.	Итого, руб.
		Коммерческое предложение № 1 (вх. № 318 от 21.07.2015)	Коммерческое предложение № 2 (вх. № 319 от 21.07.2015)	Коммерческое предложение № 3 (вх. № 320 от 21.07.2015)
1.	Цераксон (МНН: Цитиколин) р-р для в/в и в/м введ., 1000 мг, амп., 4мл, уп. контурн. яч. 5, пач.картон. 1 Кол-во: 4 уп.	1 100,00	1 150,00	1 200,00	1 150,00	4 600,00
Итого:						4 600,00

Приложение № 1
к техническому заданию

ПРОЕКТ ДОГОВОРА

на поставку лекарственного средства: Цераксон (МНН: Цитиколин) для МАУ «ГКБ №14»
г. Екатеринбург «____»_____________ 2015 г.

___________________, именуемое (ый) в дальнейшем «Поставщик», в лице ____________________, действующего на основании _____________________, с одной стороны, и Муниципальное автономное учреждение «Городская клиническая больница № 14» , именуемое в дальнейшем «Заказчик», в лице главного врача медицинской организации Кухаркина Владимира Николаевича , действующего на основании Устава, с другой стороны, на основании Протокола рассмотрения и оценки котировочных заявок № _____ от _______________, заключили настоящий Договор о нижеследующем:
1. ПРЕДМЕТ ДОГОВОРА
1.1. Поставщик обязуется передать в собственность Заказчика товары, указанные в п. 1.2. настоящего договора, в указанные в настоящем договоре сроки, а Заказчик обязуется принять указанные товары и своевременно произвести их оплату на условиях настоящего договора.
1.2. Предметом поставки является следующее лекарственное средство: Цераксон (МНН: Цитиколин) , в соответствии со спецификацией товаров (Приложение № 1 к договору)
2. КОЛИЧЕСТВО ТОВАРА
2.1.Количество подлежащего поставке товара определяется в спецификации товаров (Приложении № 1 к договору).
3. КАЧЕСТВО ТОВАРА
3.1. Качество поставляемого Товара должно соответствовать требованиям ГОСТ, ТУ, иным нормативным требованиям, установленным законодательством для данного вида товаров.
3.2. Все Товары должны быть снабжены соответствующими сертификатами и (или) другими документами на русском языке, надлежащим образом подтверждающими качество Товара.
4. СРОКИ И ПОРЯДОК ПОСТАВКИ ТОВАРА
4.1. Товар поставляется в сроки, указанные в графике поставок (Приложение № 2 к договору).