Правовое регулирование генно-инженерной деятельности лякишева юлия александровна. Генно-инженерная деятельность Правовые нормы, регулирующие отношения в области генно-инженерной деятельности, как комплексный институт экологического права

Правовой базой данного направления экологического законодательства служит Федеральный закон «О правовом регулировании генно-инженерной деятельности» и постановление Правительства РФ «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов», а также акты, регулирующие создание и оборот биологических коллекций и т. д.

Объекты правового регулирования:

– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;

– живые генно-инженерно-модифицированные организмы, выпускаемые в окружающую среду или используемые для пищевой, фармацевтической и иной промышленности;

– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;

Объектом правового регулирования являются деятельность по созданию, использованию и выпуску в окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов, обеспечение экологической безопасности населения и территорий в ходе данной деятельности, соблюдение экологического правопорядка и правил безопасности при обращении с этими биологическими (бактериологическими) организмами.

Для установления правил в области генно-инженерных работ, определения условий лицензирования такой деятельности, регистрационных систем, формирования особых требований к лицам, профессионально занятым в данной области, систем сертификации, оценки экологического риска, запретов и ограничений этой относящейся к потенциально опасной для человека и окружающей среды деятельности используется значительный набор инструментов и средств.

Одним из основных инструментов правового регулирования наряду с запретами и регулированием мер безопасности является лицензирование, которое осуществляется с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности.

Регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов

производится на основании заявления о деятельности по созданию, использованию, выпуску в окружающую среду, совершению сделок, предметом которых являются указанные организмы, путем анализа сведений о биобезопасности, проведения экспертизы, принятия решения о биобезопасности, внесения в реестр и выдачи свидетельства.

Государственная регистрация может быть аннулирована в случае выявления негативного воздействия модифицированного организма на окружающую среду, подтвержденного экспертизой.

Генно-инженерные работы ведутся в закрытых и открытых системах. В обоих случаях право жестко формулирует экологические требования к перечисленным процессам вплоть до установления уголовной ответственности за их нарушения (ст. 248 УК РФ).

Административная ответственность за нарушение законодательства о генно-инженерной деятельности может наступить по ст. 8.2, содержащей общий состав несоблюдения экологических и санитарно-эпидемиологических требования при обращении с отходами производства и потребления или иными опасными веществами.

Частично предмет правонарушения, если речь идет об использовании генно-инженерно-модифицированных продуктов при производстве продукции, перекрывается ст. 19.19, устанавливающей ответственность за нарушение требований госстандартов, правил обязательной сертификации.

18. Порядок обращения с отходами производства и потребления.

В России только в конце 90-х гг. была принята серия специальных законодательных и иных нормативно-правовых актов, полностью или частично регламентирующих обращение с отходами (в рамках логического правотворчества), что послужило прорывом в данной области. Кроме этого, были приняты и практические меры управленческого, технологического, финансово-экономического характера.

В январе 1996 г. постановлением Правительства РФ была утверждена Федеральная целевая программа «Отходы», в которой намечался ряд мероприятий в данной области. В настоящее время эта программа закрыта. Пунктом 1 данной программы констатировался тот факт, что сложившаяся в сфере обращения ситуация ведет к сильному загрязнению окружающей среды, нерациональному использованию природных ресурсов, значительному экономическому ущербу и представляет реальную угрозу здоровью современных и будущих поколений страны.

Федеральный закон «Об отходах производства и потребления», принятый в июне 1998 г., определил правовые основы обращения с отходами производства и потребления в целях предотвращения их вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, впервые четко зафиксировал принципы государственной политики в сфере обращения с отходами:

– охрана здоровья человека, поддержание и восстановление благоприятного состояния окружающей среды и сохранение биологического разнообразия;

– научно обоснованное сочетание экологических и экономических интересов общества в целях его устойчивого развития;

– использование новейшей научно-технической базы в целях реализации малоотходных производств и безотходных технологий;

– комплексная переработка материально-сырьевых ресурсов в целях уменьшения количества отходов;

– использование методов экономического регулирования деятельности в области обращения с отходами в целях уменьшения количества отходов и вовлечения их в хозяйственный оборот;

– доступ к информации в области обращения с отходами;

– участие в международном сотрудничестве РФ в области обращения с отходами.

На законодательном уровне были установлены общие требования к обращению с отходами, определены основы экономического регулирования в данной области, решен вопрос об ответственности за нарушение законодательства в сфере обращения с отходами.

Однако многие задачи управления в сфере обращения с отходами остаются нерешенными. Важнейшими из них являются:

– обеспечение экологически безопасного захоронения, использования отходов;

– увеличение финансовых и технических ресурсов;

– устранение раздробленного управления отходами (Росатом, Минздравсоцразвития, МПР РФ, СТЭК России и др.), которое приводит, с одной стороны, к дублированию ряда функций, с другой – к недостаточно полному контролю;

– решение вопроса разграничения компетенции Федерации и ее субъектов.

Среди отраслей промышленности наибольшие объемы образования отходов регистрируются в металлургии, химическом и нефтехимическом производстве, угольной промышленности. Образование токсичных отходов идет нарастающими темпами. В итоге около 90% таких отходов поступает в окружающую среду, что является фактором ее загрязнения, приводит к потерям земельных площадей под складирование. В то же время эти отходы обладают ресурсной ценностью.

О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Статья 2. Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия – совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;

генная терапия (генотерапия) – совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;

генно-инженерная деятельность – деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;

генодиагностика – совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;

Генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);

Защита биологическая – создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;

защита физическая – создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;

клинические испытания – проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);

Система замкнутая – система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;

система открытая – система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;

трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Задачами государственного регулирования являются:

установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;

установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;

определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;

установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;

создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.

Статья 5. Основные направления государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;

охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;

повышение эффективности сельского хозяйства;

повышение эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности;

обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава, профессиональной подготовки специалистов в области генно-инженерной деятельности.

Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах:

безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;

безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;*

общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности;*

сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.*

Статья 6. Виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию

Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке. Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:

генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку;

(Статья 6 дополнена новым абзацем в редакции Федерального закона от 12 июля 2000 г. N 96-ФЗ)

все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;

выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;

производство препаратов, получаемых с применением генно-инженерно-модифицированных организмов;

хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно-инженерной деятельности;

покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Статья 7. Система безопасности в области генно-инженерной деятельности

Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на здоровье человека:

I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами;

II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;

III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.

Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.

Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.

Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации.

Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность

К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:

граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;

юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.

Статья 9. Финансирование генно-инженерной деятельности и безопасности ее осуществления

Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.

Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Статья 11. Стандартизация и сертификация продукции (услуг) в области генно-инженерной деятельности

Продукция (услуги), полученная с применением методов генно-инженерной деятельности, должна соответствовать требованиям экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей, обязательным требованиям государственных стандартов Российской Федерации.

Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

Статья 12. Ответственность в области генно-инженерной деятельности

Юридические лица и граждане (физические лица), которые осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие которых причинили вред работникам организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Российская Федерация заключает международные договоры в целях дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в области генно-инженерной деятельности.

Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации Б. Ельцин

Москва, Кремль

Лекарство от рака, «эликсир молодости», животные, обладающие невообразимой выносливостью и сельскохозяйственные культуры, дающие втрое больше урожая – человек берется творить чудеса, которые непосильные даже для природы. Он вмешивается в естественное существование окружающего мира, становясь его творцом.

Известно, что, где большая власть, там и большие проблемы. Поэтому появляется необходимость обеспечения безопасности осуществления генно-инженерной деятельности. И в первую очередь это касается сферы права.

Впервые вопрос правового закрепления и регулирования генно-инженерной деятельности был затронут в Конвенции о биологическом разнообразии, подписанной 5 июня 1992г. в Рио-де-Жанейро (ратифицирована Республикой Беларусь 10 июля 1993г.).

Целью Конвенции является сохранение и устойчивое использование биотехнического разнообразия, совместное получение на равной основе выгод, связанных с использованием генетических ресурсов. Хотя механизм достижения целей Конвенции осуществляется, в основном, на национальном уровне, очень важную роль играет развитие международного сотрудничества.

В Конвенции о биологическом разнообразии определено понятие генной инженерии как «любой вид технологии, связанной с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов или процессов с целью их конкретного использования». Поэтому очевидно, что генная инженерия неотъемлемо связана с Конвенцией с самого начала ее действия.

Вопросы, имеющие отношение к генной инженерии, распределены Конвенцией по четырем основным группам:

Доступ к генетическим ресурсам
Передача биотехнологий
Распределение выгод, связанных с использованием генной инженерии
Безопасность

Что касается безопасности, то Конвенция предлагает специальные меры для принятия на национальном и международном уровнях для достижения безопасности в генно-инженерной деятельности и, как конечный результат, эффективное сохранение биологического разнообразия. Каждая сторона должна по мере возможности применять средства регулирования, контроля или ограничения риска, связанного с использованием или выпуском «генетически низменных организмов, являющихся результатом генной инженерии, которые могут иметь вредные экологические последствия».

Кроме того, статьей 19.3 Конвенции было прямо предусмотрено рассмотрение необходимости и условий принятия мер в области безопасной передачи, использования и применения любых генетически измененных организмов, являющихся продуктом генной инженерии.

Результатом этого стало подписание 29 января 2000г. Картахенского протокола по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (ратифицирован Республикой Беларусь 6 мая 2002г.). Цель этого Протокола заключается в обеспечение адекватных мер предосторожности в области безопасной транспортировки и использования генетически модифицированных организмов, созданных при помощи современных биотехнологий.

С приоритетным развитием генной инженерии появилась необходимость закрепления ее правового регулирования и на национальном уровне. В этой области в Беларуси предприняты важные шаги. Среди них следует отметить:

Государственную программу «Разработка и использование генно-инженерных биотехнологий в интересах сельского хозяйства и медицины «Генетическая инженерия», которая включает проведение научных исследований, комплекс организационных и кадровых мероприятий, призванных способствовать ускоренному развитию этого перспективного научного направления;
Создание Национального координационного центра биобезопасности, в функции которого входит осуществление полномасштабного мониторинга развитиям данного направления, разработана концепция государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности;
Наличие нормативной базы, регулирующей отношения в области генно-инженерной деятельности, ратификация международных соглашений.

Кроме того, следует отметить и международное сотрудничество. Так, например, в рамках Союза Беларуси и России разработана научная программа «Создание высокоэффективных биологически безопасных лекарственных препаратов нового поколения («БелРосТрансген»).

Фундаментом закрепления правового регулирования генной инженерии и ее безопасности является принятый сравнительно недавно Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности». Необходимость его принятия предопределил ряд факторов: интенсивное развитие биоинженерии, расширение спектра получаемых генетически измененных организмов, проведение полевых испытаний трансгенных организмов, расширение международного сотрудничества в области генной инженерии.

Основными принципами безопасности осуществления генно-инженерной деятельности в Беларуси являются:

принятие мер предосторожности при осуществлении генно-инженерной деятельности;
научно обоснованный, интегрированный и индивидуальный подходы при оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду;
независимость государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов;
доступ к информации в области безопасности генно-инженерной деятельности.

В Законе «О безопасности генно-инженерной деятельности» закрепляется применение международной классификации, включающей четыре степени риска при работе с перекомбинированными патогенными организмами, которой придерживается большинство стран мира. Если факты свидетельствуют о том, что при формирование генетически измененных организмов возможны повреждения – это дает основание для допущения истинного риска и позволяет отнести проведение данного эксперимента к одному из четырех вышеназванных классов риска.

Проведение экспертизы генно-инженерных организмов регулируется Постановлением Совета Министров от 8 сентября 2006г. Осуществляют проведение экспертизы выбираемые Минприроды эксперты. На мой взгляд, было бы целесообразнее закрепить государственный реестр экспертов по биобезопасности. Кроме того, имело бы положительную роль проведение аккредитации лабораторий, способных проводить отдельные экспертизы, оснащение их необходимым оборудованием.

К сожалению, на сегодняшний день в лабораториях Беларуси тестируются на наличие генно-модоифицированных продуктов только кукуруза и соя. Не попали в этот список хлопчатник, кабачки, лен, сахарная свекла и рапс, одна из самых распространенных генно-модифицированных культур в Европе. Рассматривается вопрос о внесении в список тестируемых продуктов томата и картофеля.

Положительной тенденцией для Беларуси в сфере обеспечения безопасности биоинженерии является установление административной и уголовной ответственности за нарушение законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности.

Сегодня Республика Беларусь принимает участие в международных программах в области биобезопасности. Главными задачи в этой сфере для Беларуси являются дальнейшее активное сотрудничество и выполнение обязательств, взятых на себя в соответствии с Картахенским протоколом по безопасности.

Генная инженерия является прогрессивной сферой развития науки. Но насколько она нестандартна и необычная, настолько нуждается в правовом закреплении и регулировании. Главной особенностью генно-инженерной деятельности является то, что обеспечение ее безопасности может осуществляться только на глобальном уровне.
Список использованной литературы:

Конвенция о биологическом разнообразии: подписана в Рио-де-Жанейро 5 июня 1992г.; ратифицирована Верховным Советом Республики Беларусь 10 июля 1993г. // Ведамасцi Вярхоўнага Савета Рэспублiкi Беларусь. – 1993. - № 29. – С. 50-80.
Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, 29 января 2000г.: ратифицирована Национальным собранием Республики Беларусь, 6 мая 2002г. // Национальный центра правовой информации Республики Беларусь. – Минск, 2006.
Закон Республики Беларусь от 9 января 2006г. № 96-3 «О безопасности генно-инженерной деятельности» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2006. – 2/1193.
Закон Республики Беларусь от 18 мая 2007г. № 231-3 «О внесении дополнений в некоторые кодексы Республики Беларусь по вопросам установления ответственности за нарушение законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2007. – 2/1328.
Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 8 сентября 2006г. № 1160 «О порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для ее проведения» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2006. – 5/22922.
Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25 августа 2006г. № 65 «О некоторых вопросах безопасности генно-инженерной деятельности» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2006. – 8/14992.
Зенкевич Е. Что нам сулит генная инженерия? // Вечерний Минск. – 2007. – № 221. – С. 21-25.
Радюк А. В интересах науки // Экономическая газета. – 2004. – № 34. – С. 14-15.

страница 1

Человеческим вторжением в естественное биоразнообразие является генно-инженерная деятельность и выработка генно-инженерной продукции, в области которых возникают проблемы, связанные с тем, насколько они должны подвергаться надлежащему правовому регулированию. Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности" регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования этого закона.

Согласно ст. 2 Закона применяются новые основные понятия, необходимые для решения проблем экологической безопасности при генно-инженерной деятельности:

– генная инженерия – совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляции с генами и введению их в другие организмы;
– генно-инженерная деятельность – деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
– генно-инженерно-модифицированный организм – организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способное к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличное от природ

ных организмов, полученное с применением методов генной инженерии и содержащее генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

– выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду – действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
– защита биологическая – создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
– защита физическая – создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно- инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
– трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.

Обеспечение экологической безопасности при генно-инженерной деятельности связано с четким правовым определением ее задач, направлений государственного регулирования, лицензированием, выработкой критериев безопасности и др.

Задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

– определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
– установление правовых основ международного сотрудничества РФ в области генно-инженерной деятельности;
– создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья; охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия; повышение эффективности сельского хозяйства. Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности; сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Как и при недропользовании, основным способом обеспечения государственного регулирования и контроля служит лицензирование. Закон определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:

– генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
– все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные;
– выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
– производство препаратов, получаемых с применением генно- инженерно-модифицированных организмов;
– хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов;
– утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

В Законе предусматривается система безопасности в области генно-инженерной деятельности, которая вызывает озабоченность во всем мире. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством РФ. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

Устанавливаются требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность. К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности; юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Рядом с генно-инженерной деятельностью в биоразнообразие вторгается селекционная деятельность, регулирование которой составляет не менее актуальную проблему. Законодательство РФ о селекционных достижениях регулирует имущественные, а также связанные с ними личные неимущественные отношения, возникающие в связи с созданием, правовой охраной и использованием селекционных достижений. Под селекционным достижением понимаются сорт растений, порода животных.

Порода может быть представлена женской или мужской особью или племенным материалом. Охраняемыми категориями породы являются:

– тип, кросс линий;
– племенное животное – животное, предназначенное для воспроизводства породы;
– племенной материал – племенное животное, его гаметы или зиготы (эмбрионы);
– товарное животное – животное, используемое в целях, отличных от целей воспроизводства породы;
– охраняемое селекционное достижение – сорт растений, порода животных, зарегистрированные в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений;
– заявитель – юридическое или физическое лицо, которое подало заявку на выдачу патента на селекционное достижение.

Право на селекционное достижение охраняется гражданским и аграрным законодательством и подтверждается патентом на селекционное достижение. Патент выдается на селекционное достижение, отвечающее критериям охраноспособности и относящееся к зоологическим родам и видам, перечень которых устанавливается специализированными органами с учетом международных обязательств РФ. Актуальную проблему представляет реализация требований к испытаниям селекционного достижения на отличимость, однородность, стабильность, которые должны проводиться по методикам и в сроки, устанавливаемые специализированными органами.

Заявитель обязан представить для испытаний необходимое количество племенного материала по адресу и в срок, указанные специализированными органами. Последние вправе использовать результаты испытаний, проведенных компетентными органами других государств, с которыми заключены соответствующие договоры, результаты испытаний, проведенных другими организациями РФ по договору со специализированными органами, а также данные, представленные заявителем. При соответствии селекционного достижения критериям охраноспособности, при соответствии названия селекционного достижения условиям специализированные органы принимают решение о выдаче патента и составляют описание селекционного достижения.

Развивается система регистрации селекционного достижения в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений, куда вносятся следующие записи: род, вид животного; название породы; дата регистрации селекционного достижения и регистрационный номер; имя патентообладателя и его адрес. По лицензионному договору (исключительная или неисключительная лицензия) патентообладатель (лицензиар) передает право на использование селекционного достижения другому лицу (лицензиату) в порядке расчетов, обусловленных договором, или безвозмездно. Лицензиат вправе использовать селекционное достижение на территории РФ в течение срока действия патента и совершать определенные действия, если лицензионным договором не оговорено иное.

Государство должно стимулировать создание и использование селекционных достижений, предоставлять авторам и хозяйствующим субъектам, использующим указанные достижения, льготные условия налогообложения и кредитования, иные льготы в соответствии с законодательством РФ. Селекционные работы имеют приоритетное значение и проводятся в основном за счет средств бюджета РФ.

Для сохранения селекционного достижения патентообладатель обязан поддерживать породу в течение срока действия патента таким образом, чтобы сохранялись признаки, указанные в описании породы, составленном на дату регистрации их в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений. Патентообладатель обязан по запросу специализированных органов направлять племенной материал для проведения контрольных испытаний и предоставлять возможность проводить инспекцию на месте.

Трудности встречаются при исполнении требований по использованию селекционных достижений. Включение пород животных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, проводится специализированными органами по результатам государственных испытаний на хозяйственную полезность. По отдельным родам и видам, устанавливаемым специализированными органами, включение пород животных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, проводится на основе экспертных оценок или данных заявителя.

Реализуемый в соответствующем регионе РФ племенной материал должен быть снабжен сертификатом, удостоверяющим породную принадлежность, происхождение и качество. Сертификат выдается на племенной материал породы, допущенный к использованию в данном регионе. Для воспроизводства племенного материала с целью вывоза за пределы соответствующего региона допуск к использованию в данном регионе не требуется. По селекционным достижениям, включенным в Государственный реестр охраняемых селекционных достижений, сертификат выдается только на племенной материал, полученный на законных основаниях.

В XXI в. генно-инженерная и селекционная деятельность представляет собой современное вторжение человека в естественное развитие природных процессов, может быть связана с опасными для человека, естественных экологических систем и всей окружающей среды последствиями, нанести вред биоразнообразию, и поэтому должна подвергаться тщательному правовому регулированию .

Собр. законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.
Кузьмина, Н. Г., Минина, Е. Л.

Объекты правового регулирования:

– неживые продукты, полученные с помощью генно-инженерной деятельности;

– клонирование животных, в том числе для медицинских целей;

Одним из основных инструментов правового регулирования наряду с запретами и регулированием мер безопасности является лицензирование, которое осуществляется с учетом степени потенциальной опасности осуществляемых видов генно-инженерной деятельности.

Регистрация генно-инженерно-модифицированных организмов производится на основании заявления о деятельности по созданию, использованию, выпуску в окружающую среду, совершению сделок, предметом которых являются указанные организмы, путем анализа сведений о биобезопасности, проведения экспертизы, принятия решения о биобезопасности, внесения в реестр и выдачи свидетельства.

Генно-инженерные работы ведутся в закрытых и открытых системах . В обоих случаях право жестко формулирует экологические требования к перечисленным процессам вплоть до установления уголовной ответственности за их нарушения (ст. 248 УК РФ).