kendini rus mu sanıyorsun SSCB'de doğdun ve Rus, Ukraynalı, Belaruslu olduğunu mu düşünüyorsun? Numara. Bu doğru değil.

Siz aslında Rus, Ukraynalı veya Belaruslusunuz. Ama sen kendini Yahudi sanıyorsun.

Oyun mu? Yanlış kelime. Doğru kelime "baskı" dır.

Yeni doğmuş bir bebek, doğumdan hemen sonra gözlemlediği yüz özellikleriyle kendini ilişkilendirir. Bu doğal mekanizma, görme yeteneği olan çoğu canlının özelliğidir.

SSCB'deki yeni doğanlar, ilk birkaç gün boyunca annelerini minimum beslenme süresi boyunca gördüler ve çoğu zaman doğum hastanesi personelinin yüzlerini gördüler. Garip bir tesadüfle, çoğunlukla Yahudiydiler (ve hala öyleler). Resepsiyon, özünde ve etkinliğinde vahşidir.

Tüm çocukluğunuz boyunca neden yerli olmayan insanlarla çevrili yaşadığınızı merak ettiniz. Yolunuzdaki ender Yahudiler sizinle her şeyi yapabilirdi çünkü siz onlara çekildiniz, diğerleri ise geri püskürtüldü. Evet, şimdi bile yapabilirler.

Bunu düzeltemezsiniz - baskı tek seferlik ve ömür boyudur. Anlamak zor, içgüdü, sen daha formüle etmekten çok uzakken şekillendi. O andan itibaren hiçbir kelime veya ayrıntı korunmadı. Hafızanın derinliklerinde sadece yüz özellikleri kaldı. Ailen olarak gördüğün özellikler.

3 yorum

Sistem ve Gözlemci

Bir sistemi, varlığı şüphe götürmeyen bir nesne olarak tanımlayalım.

Bir sistemin gözlemcisi, gözlemlediği sistemin bir parçası olmayan, yani sistemden bağımsız faktörler de dahil olmak üzere varlığını belirleyen bir nesnedir.

Sistem açısından, gözlemci bir kaos kaynağıdır - hem kontrol eylemleri hem de sistemle nedensel bir ilişkisi olmayan gözlemsel ölçümlerin sonuçları.

Dahili bir gözlemci, gözlem ve kontrol kanallarının tersine çevrilmesinin mümkün olduğu sistem için potansiyel olarak ulaşılabilir bir nesnedir.

Hatta harici bir gözlemci, sistemin olay ufkunun (uzaysal ve zamansal) ötesinde yer alan, sistem için potansiyel olarak erişilemez bir nesnedir.

Hipotez #1. Herşeyi gören göz

Evrenimizin bir sistem olduğunu ve bir dış gözlemcisi olduğunu varsayalım. Daha sonra gözlemsel ölçümler, örneğin, evrene dışarıdan her taraftan nüfuz eden "yerçekimi radyasyonu" yardımıyla gerçekleştirilebilir. "Yerçekimi radyasyonunun" yakalama kesiti, nesnenin kütlesi ile orantılıdır ve bu yakalamadan "gölgenin" başka bir nesneye yansıması, çekici bir kuvvet olarak algılanır. Nesnelerin kütlelerinin çarpımı ile orantılı ve "gölgenin" yoğunluğunu belirleyen aralarındaki mesafeyle ters orantılı olacaktır.

Bir nesne tarafından "yerçekimi radyasyonunun" yakalanması, rastgeleliğini arttırır ve bizim tarafımızdan bir zaman geçişi olarak algılanır. Yakalama kesiti geometrik boyuttan daha büyük olan "yerçekimi radyasyonuna" karşı opak olan bir nesne, evrenin içinde bir kara delik gibi görünüyor.

Hipotez #2. Dahili Gözlemci

Evrenimizin kendisini izliyor olması mümkündür. Örneğin, standart olarak uzayda birbirinden ayrılmış kuantum dolanık parçacık çiftlerini kullanmak. Daha sonra aralarındaki boşluk, bu parçacıkların yörüngelerinin kesiştiği noktada maksimum yoğunluğuna ulaşan bu parçacıkları üreten sürecin varlığı olasılığı ile doyurulur. Bu parçacıkların varlığı, aynı zamanda, bu parçacıkları emebilen nesnelerin yörüngeleri üzerinde yeterince büyük bir yakalama kesitinin olmaması anlamına da gelir. Kalan varsayımlar, aşağıdakiler dışında birinci hipotezle aynı kalır:

zaman akışı

Bir kara deliğin olay ufkuna yaklaşan bir nesnenin dış gözlemi, eğer “dış gözlemci” evrendeki zamanın belirleyici faktörü ise, tam olarak iki kez yavaşlayacaktır - kara delikten gelen gölge, olası yörüngelerin tam olarak yarısını bloke edecektir. "yerçekimi radyasyonu". Belirleyici faktör "iç gözlemci" ise, gölge tüm etkileşim yörüngesini bloke edecek ve bir kara deliğe düşen bir nesnenin zamanın akışı, dışarıdan bir görünüm için tamamen duracaktır.

Ayrıca, bu hipotezleri şu veya bu oranda birleştirme olasılığı da dışlanmaz.

• Yargı pratiğinin ansiklopedisi. Zorunlu lisans (Medeni Kanunun 1239. Maddesi)
• 1. Bir anlaşmanın akdedilmesine ilişkin kurallar, zorunlu lisans sağlanmasına ilişkin ilişkilere mutlaka uygulanır.
• 2. Zorunlu lisans verilmesine ilişkin iddia edilen koşullar, talepte belirtilmelidir.
• 3. Zorunlu lisans verilmesini talep etme hakkını tesis eden mahkeme, bu lisansın belirli koşulları üzerinde tarafların mevcut anlaşmazlıklarını dikkate alır.
• 4. Sözleşmenin değiştirilmesi ve feshedilmesine ilişkin genel gerekçeler, zorunlu lisans verilmesine ilişkin ilişkiler için geçerlidir, ancak zorunlu lisansın tek taraflı olarak reddedilmesi kabul edilemez.

Yargı Uygulaması Ansiklopedisi
zorunlu lisans
(Medeni Kanunun 1239. Maddesi)

1. Bir anlaşmanın akdedilmesine ilişkin kurallar, zorunlu lisans sağlanmasına ilişkin ilişkilere mutlaka uygulanır.

2. Zorunlu lisans verilmesine ilişkin iddia edilen koşullar, talepte belirtilmelidir.

Aynı zamanda, bir kişiye fikri faaliyetin sonucunu kullanma hakkı vermeye karar verirken, mahkeme, kararın operasyonel kısmında, basit (münhasır olmayan) bir lisans verilmesine ilişkin lisans sözleşmesinin şartlarını belirtmelidir. Bunu akılda tutarak, böyle bir lisansın verilmesi için önerilen koşullar iddiada belirtilmelidir (1362. Maddenin 1. paragrafı ve Kanunun 1423. maddesinin 1. paragrafı). Zorunlu lisans verilmesini talep etme hakkını tesis eden mahkeme, bu lisansın belirli koşullarında tarafların mevcut anlaşmazlıklarını dikkate alır.

4. Sözleşmenin değiştirilmesi ve feshedilmesine ilişkin genel gerekçeler, zorunlu lisans verilmesine ilişkin ilişkiler için geçerlidir, ancak zorunlu lisansın tek taraflı olarak reddedilmesi kabul edilemez.

GARANT sisteminin internet versiyonu kullanıcısı iseniz bu dokümanı hemen açabilir veya sistemdeki Yardım Hattı üzerinden talep edebilirsiniz.

Zorunlu lisanslama, piyasada hakim durumda olan üreticilerin suistimalini önlemeye yönelik bir önlemdir. Tüm dünyada ilaçlar için zorunlu lisans verilmesiyle ilgili sadece birkaç vaka var, ancak her seferinde geniş bir rezonansa neden oluyorlar. Zorunlu lisansların verilmesinde dahası - artılar veya eksiler - nedir?

Bir önsöz olarak - tarihe kısa bir giriş. Antibiyotiklerin keşfinin tıp tarihindeki en büyük başarılardan biri olduğu iyi bilinmektedir. Nasıldı? 1928'de İngiliz mikrobiyolog Alexander Fleming, masaüstünde unutulan deneysel bir hazırlıkta - stafilokok kültürü olan bir kapta bir mantar kalıbının büyüdüğünü fark etti. Penicillium notatum ve stafilokok bakterileri öldü. 1929'da Fleming, antibakteriyel etki hakkında bir makale yayınladı penisilyum notatum, ancak bilim adamı, modern antibiyotiklerin prototipi haline gelen küfün kararlı bir özünü elde edemedi. Bu, 6 yıl sonra biyokimyacı E. Cheyne tarafından yapıldı. 25 Mayıs 1940'ta Robert Flory, hayvanlar üzerinde yeni bir ilacı test eder ve güçlü bir antibakteriyel etki görür. Robert Flory, etik olmadığını düşündüğü için yeni bir buluşun patentini almıyor. Binlerce hayat kurtarabilecek yeni bir ilacın endüstriyel üretimi için mali yardım arayışında olan Robert Flory, 1941'de bir şişe penisilin ile Amerika Birleşik Devletleri'ne gider. Amerika'daki ilaç şirketleri hemen büyük ölçekli penisilin üretimine başladı. Ve ... ilacı kendi buluşları olarak patentlediler! Artık sadece patent sahipleri yasal olarak antibiyotik üretme hakkına sahipti.

Patent, piyasa ekonomisinin bir aracıdır ve herhangi bir araç gibi, iyi niyetle veya tam tersi şekilde kullanılabilir. Tekel hakkının haksız kullanılması durumunda haksız rekabet ve suistimalle mücadele mekanizmalarına yer verilmelidir.

Patent koruma süresi konusunda orijinal ilaç üreticileri ve jenerik ilaç üreticileri barikatların farklı taraflarındadır. Ve eğer yaratıcılar, yani yeni bir ilacın mucitleri, patent korumasını mümkün olduğu kadar uzun süre tutmakla ilgileniyorlarsa, o zaman jenerik şirketler patentin sona ermesini dört gözle bekliyorlar ve önceden ilacın yerine geçecek bir ilaç üretmeye hazırlanıyorlar. orijinal ilaç. Bu hazırlık, orijinal tıbbi ürünün patentinin sona ermesinden çok önce başlar ve önemli miktarda zaman gerektiren klinik öncesi ve klinik çalışmaların yanı sıra teknolojik düzenlemelerin geliştirilmesini ve gerekli belgelerin toplanmasını içerir, böylece en kısa sürede patent koruma süresi sona erer, analog ilaç üretimine başlanabilir.

Aksine, orijinal ilaç üreticileri, ilaçlarının artık ilaç pazarında tek olmadığı anın maksimum gecikmesiyle ilgileniyorlar. Ne de olsa, orijinal ilacın üreticisinin, yalnızca geliştirme ve piyasaya sürmenin önemli maliyetlerini karşılamakla kalmayacak, aynı zamanda kâr getirecek olan en büyük gelire güvenebileceği yıllar boyunca patent korumasıdır. Bir patentin süresinin dolması sorunu bazen çözülebilir hale gelir - ya bir ilacın aynı moleküle sahip yeni, “beklenmeyen” etkileri keşfedilir veya üretim teknolojisinde değişiklikler yapılır veya aktif maddenin molekülü hafifçe değişir. değişti (örneğin, hidroklorürdü, ancak bikarbonat oldu), bunun sonucunda terapötik etkiyi değiştirdi. Bütün bunlar, yaratıcı tarafından (aslında aynı ilaç için) yeni bir patent almak için yasal bir temel ve birkaç yıl daha “kayma kremi” için yeşil ışıktır.

Orijinal ilacın patentini uzatmak iyi mi kötü mü? Jenerik şirketleri bu tür durumlara kesinlikle katılmamakta ve benzer bir ilacı üretebilmek için dava açmaktadır. Örneğin, 2015'in başlarında, İsviçreli ilaç devi Hoffmann-La Roche'un bir yan kuruluşu olan Amerikan şirketi Genentech, orijinal anti-kanser ilacı rituksimabı (romatoid artrit tedavisi) kullanmanın başka bir yolunun patentini aldı - zaten patent korumasından sonra. ilaç molekülünün son kullanma tarihi geçmişti. Rus biyoteknoloji şirketi Biocad, rituximab'ın biyobenzerinin üretimi için bir patentle ilgili davayı kazandı ve orijinal ilacın fiyatından çok daha düşük bir fiyat teklif ettiği için bu ilacın devlet tarafından satın alınması ihalesini kazandı.

Genel olarak, durum "kişisel bir şey değil, sadece iş" kategorisindendir. Ve bir örneği geçen yüzyılın önde gelen bilim adamları tarafından gösterilen fedakarlık yok.
Devletin görevi, patent tekeli - patent sahipleri, rakipleri ve ayrıca yüksek kaliteli, etkili ve uygun fiyatlı tedavi almakla ilgilenen tüketiciler ile ilgili yasal ilişkilerdeki tüm katılımcıların çıkarlarının dengesini sağlamaktır.

Rusya Federasyonu'nda ve dünyanın birçok ülkesinde, tekel haklarını kısıtlamak için bir araç var - mahkemede ilgilenen bir kişiye entelektüel faaliyetin sonucunu kullanma hakkının verilmesini sağlayan zorunlu bir lisans, başka bir kişiye ait olan münhasır hak.
Patent başvurusunun yapıldığı tarihten itibaren dört yıllık bir süre veya patentin verildiği tarihten itibaren üç yıllık bir süre dolmadan, hangisi daha sonraysa, buluşun kullanılmaması veya yetersiz kullanılması nedeniyle zorunlu lisans gerekebilir.

Tüm dünyada - Hindistan, Çin, Brezilya, Ruanda'da zorunlu lisans vermenin pratik örnekleri var ve sonuçları çok farklı.

Zorunlu lisanslama deneyimi sadece gelişmekte olan ülkeler tarafından gösterilmemektedir. Örneğin Kanada'da, 2001 yılında antibakteriyel ilaç Cipro (Bayer) için zorunlu bir lisans verildi. İlaç ülkeye yüksek bir fiyata ve küçük miktarlarda tedarik edildi. Hükümet, biyolojik silahların, özellikle de şarbon etkeninin kullanıldığı olası terörist saldırılarla bağlantılı olarak Kanada'nın ulusal güvenliğine yönelik bir tehdit bahanesiyle zorunlu bir lisans çıkarmaya karar verdi. Kendi Kanadalı analogumuzu serbest bırakmanın, bütçeyi çok miktarda pahalı ilaç satın almak için harcamaktan çok daha ucuz olduğu ortaya çıktı.

Brezilya, zorunlu lisanslama konusunda olumsuz bir deneyim göstermiştir. Brezilya, HIV tedavisine yönelik yenilikçi bir ilaç için zorunlu lisans çıkardı, ancak bu, etkili ve güvenli bir ilaç üretmek için yeterli değildi. Genel üretim teknolojisinin kusurlu olduğu ortaya çıktı. Sonuç olarak, jenerik ilaç gerçekten de orijinalinden daha ucuzdu, ancak birçok yan etkiye neden oldu. Sonuç olarak, devlet bütçeden tasarruf etmek yerine, bu ilacı kullanan hastaların ek tedavisi için masraf aldı.

2002'de Pfizer tarafından üretilen bir ilaca pazara sunulduktan üç ay sonra zorunlu lisans verildiği Mısır'ın deneyimini değerlendirmek zor. Viagra'ydı ve bu özel durumda, Mısırlıların hayatlarını kurtarmak için zorunlu lisans zorlukla verildi.

Her durumda, hastaların kaliteli tedavi alabilmelerini sağlamak için zorunlu lisanslama mekanizması son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Şüphesiz, ihraç fiyatı önemlidir. Bununla birlikte, terapi maliyetindeki azalma, etkinliğini ve güvenliğini olumsuz yönde etkilememelidir.

zorunlu lisans

Zorunlu lisans, bir kişiye, münhasır hakkı başka bir kişiye ait olan fikri faaliyet sonucunu, mahkeme kararına ve mahkeme kararında belirtilen koşullara göre kullanma hakkının verilmesi olarak anlaşılır. Böyle bir karar, yalnızca Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun (Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 1239. Maddesi) açıkça öngördüğü durumlarda mahkeme tarafından verilebilir.

Zorunlu lisans verilmesi kararı, dava sürecinde mahkeme tarafından alınır. Davada davalı patent sahibidir.

Dikkat

Her durumda, zorunlu bir lisans yalnızca basit (münhasır olmayan) olabilir. Sadece mahkeme kararıyla ve Sanatta öngörülen şekilde verilebilir. 1362 ve Rusya Federasyonu Medeni Kanunu.

Zorunlu lisans verme koşulları, adli işlemin operasyonel bölümünde belirtilmiştir. Özellikle, mahkeme, benzer koşullar altında belirlenen bir lisansın fiyatından daha düşük olmaması gereken böyle bir lisans için toplam ödeme tutarını belirler (Rus Medeni Kanunu'nun 1362. maddesinin 1. fıkrası, 1423. maddesinin 1. fıkrası). Federasyon, Rusya Federasyonu Yüksek Mahkemesi Plenumunun ve Rusya Federasyonu Plenum Yüksek Tahkim Mahkemesinin 26 Mart 2009 N 5/29 tarihli kararının 18. paragrafı). Bir mahkeme kararına dayanarak, yetkili federal yürütme organı (Rospatent, Rusya Tarım Bakanlığı), lisans alana bir buluş, faydalı model, endüstriyel tasarım, seçim başarısı kullanma hakkının verildiğini tescil eder. zorunlu basit (münhasır olmayan) lisans (1362. maddenin 3. fıkrası, Ekim ayında yürürlüğe giren 12 Mart 2014 N 35-FZ Federal Yasası ile değiştirilen Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 1423. maddesinin 2. fıkrası 1, 2014).

Zorunlu bir lisansın geçerliliği, belirli sebepler varsa, patent sahibinin talebi üzerine mahkemede sona erdirilebilir.

Sanatın 1. paragrafına göre verilen bir buluş, faydalı model veya endüstriyel tasarım lisansı için. Rusya Federasyonu Medeni Kanunu'nun 1362'si, böyle bir temel, tekrarı muhtemel değilse, böyle bir lisansın verilmesine yol açan koşulların varlığının sona ermesidir.

Bir seçim başarısı için zorunlu bir lisans için, temel, böyle bir lisansın sahibi tarafından verildiği koşulların ihlali veya böyle bir lisansın verilmesine yol açan koşullarda bir değişiklik olabilir, öyle ki, bu koşullar ruhsatın verildiği sırada mevcut olsaydı, hiç sağlanmayacak veya önemli ölçüde farklı koşullarla sağlanacaktı (Madde 1, Madde 1362, Madde 4, Rusya Medeni Kanunu'nun 1423. Maddesi). Federasyon).

Zorunlu lisansın tek taraflı olarak reddedilmesi kabul edilemez (26 Mart 2009 tarihli Rusya Federasyonu Yüksek Mahkemesi Genel Kurulu ve Rusya Federasyonu Yüksek Tahkim Mahkemesi Genel Kurulu'nun kararının 18. maddesi N 5/29).

www.verderflex.com'dan fotoğraf

Medeni Kanun'da zorunlu ruhsatlandırmaya ilişkin değişikliklerin kabul edilmesinin sonuçlarını ilk hissedecek olan ilaç endüstrisi olacaktır - FAS yasama girişimine göre, pazardaki hakim durumlarını kötüye kullanan ilaç üreticileri ilaç ruhsatı olmadan bırakılabilir. Bu nedenle departman, ilaçları daha erişilebilir ve işletmeleri daha sorumlu hale getirmeyi umuyor. Jenerik üreticileri için faydalı ve patent sahipleri için tehlikeli olan bir önlem, çok nadiren kullanılmasına rağmen çoğu ülkenin mevzuatında yer almaktadır. Uzmanlar, Rusya'da hayata geçirilen yeni girişimlerin fırsat ve risklerinin neler olduğunu tartışıyor.

Zorunlu lisanslar, yıllardır var olan bir olgudur. Çok sık verilmezler, ancak vakalar geniş çapta duyurulur. Böylece ilaç şirketi PFIZER 2002 yılında Mısır pazarına girdi. Üç aydan kısa bir süre içinde, yerel ilaç şirketlerinin baskısı altındaki Mısır Sağlık Bakanlığı, başvuran herhangi bir şirkete PFIZER tarafından üretilen popüler ilaçlardan biri için zorunlu lisans vermeye başladı. Karar, DTÖ altında kurulan fikri mülkiyet haklarının ticaretle ilgili yönlerine ilişkin bir anlaşma olan TRIPS'in kabul edilmesinden kısa bir süre sonra geldi.

Sanatta. Sözleşmenin 31'i, bir dizi koşula tabi olarak, telif hakkı sahibinin izni olmadan buluşun kullanımı hakkında konuştu - örneğin, olası lisans sahibi patent sahibi ile müzakere etmeye çalışmak zorunda kaldı. Ülkede acil bir durumda veya acil bir durumda - makalede belirli bir durum listesi tanımlanmamış olsa da - müzakere olmadan yapmak mümkündü. Mısır'da da bunun aynı olduğuna karar verdiler: PFIZER tarafından üretilen ilaç, yüksek maliyeti nedeniyle yoksullara ulaşamıyor, bu da talebin karşılanmaması ve ruhsat verilmesi gerektiği anlamına geliyor. Doğru, gerçekte, koşullar olağanüstü olarak kabul edilemezdi - sonuçta, Viagra ilacı ile ilgiliydi ve lisans alan yerel jenerik üretici, üst meclisin sağlık komitesinin başkanı olduğu ortaya çıktı. Mısır parlamentosu. Gezilerin sonunda elbette başka bir şey istediler - patent koruması zayıf olan ülkelerde fikri mülkiyetin korunması için asgari garantiler getirmek, onlara yabancı yatırım ve teknoloji girişi sağlamak ve gelişmiş ülkelerden ilaç şirketleri için - gelir Buluşlarının kullanımı için. Aslında, iyi niyetin mutlaka olumlu sonuçlara yol açmadığı ortaya çıktı.

Ajansın yakın gelecekte yayınlamayı planladığı Rus FAS tarafından hazırlanan Medeni Kanunda yapılan değişiklikler, Mısır Sağlık Bakanlığı'nın yaptığı gibi hareket etmelerine izin verecek - lisansı zorla patent sahibinden geri alacak ve jenerik üreticiye aktarın. Ancak böyle bir önlem ne zaman gereklidir ve ortaya çıkan riskler belirtilen hedefleri haklı çıkarmadığında? Uzmanlar, yasa değişirse kimin kazanıp kimin kaybettiğini anlamak için ilaç endüstrisinde zorunlu ruhsatlandırmanın uygunluğunu tartışıyor.

Kim başkasının patentini alabilir

Telif hakkı sahipleri genellikle ilaçlar veya tıbbi cihazlar gibi sosyal açıdan gerekli malları üretmeyi veya tedarik etmeyi reddeder, ancak devlet müdahale edemez, diyor Vedomosti bir açıklayıcı not metninden alıntı yapıyor. Bununla birlikte, böyle bir fırsat yakında ortaya çıkacaktır: Değişiklikler kabul edilirse, FAS veya potansiyel yeni bir lisans sahibi, patent sahibi üretimi sınırlandırırsa ve patent sahibi bir lisans yaratırsa, sınırlı bir süre için dava açabilecek ve bir lisansı piyasa koşullarında satabilecektir. piyasada bir eksiklik.

Medeni Kanunun mevcut versiyonu, çok sınırlı sayıda durumda başkasının patentini "elden almanıza" zaten izin veriyor - bu, arz sıkıntısına yol açan kullanılmamasıdır (Madde 1362, paragraf 1) ve ilkinin ikinciye göre teknik ve ekonomik avantajlarının kanıtı varsa (Madde 1362, paragraf 2), başka birinin patenti nedeniyle buluşunuzu kullanmanın imkansızlığı, hatırlatır Andrey Zelenin, Lidings'in ortağı. Başkasının icadını savunma ve güvenlik amacıyla kullanma izni ayrıdır (Madde 1360). Maddeleri uygulama pratiği talep edilmemektedir - 1992 Rusya Federasyonu Patent Mevzuatının ve daha sonra Rusya Federasyonu Medeni Kanununun dördüncü bölümünün mevcudiyeti boyunca, tek bir zorunlu lisans verilmemiştir. yayınlandı, onayladı Vyacheslav Ugryumov, uluslararası hukuk firması Gowling WLG'nin ortağı.

"Mahkemelere bu tür taleplerde bulunulmaması da dahil olmak üzere böyle bir uygulamanın yokluğu, bu nedenle, Rusya pazarında daha önce ilaç sıkıntısı (eksikliği) yaşanmadığını veya farklı bir şekilde çözüldüğünü gösteriyor. Bu nedenle, daha ziyade gelecek için belirli bir durum düşünüyoruz" , - inanıyor Nikolay Voznesensky, Goltsblat BLP'nin ortağı.

Zelenin, sağlık sektörünün bu durumlar tarafından doğrudan kapsanmadığına inanıyor. Dolayısıyla, getirilmekte olan değişiklikler, zorunlu bir lisansın verilebileceği nedenleri ekleyerek mevcut kuralları genişletecek - piyasada bir eksiklik ve bir tekel konumu. Fikri mülkiyet haklarının korunması kursu sırasında "Sosyal alan, yasal koruma rejiminden daha önemlidir" dedi. FAS Hukuk Departmanı Başkan Yardımcısı Vadim Kuzmin. İş dünyasının her zaman nüfusun yararına çalışmak için çabalamadığını kabul etti. Ancak, mevzuatta önerilen değişikliklere bakılırsa, bunun yapılması gerekecek. Ancak avukatlar, Medeni Kanun'da yapılacak değişikliklerin kabul edilmesinden yalnızca olumlu şeyler bekleneceğine dair hiçbir garanti olmadığını söylüyorlar.

Zorunlu Lisanslar Kimlere Yardımcı Olabilir?

Nikolai Voznesensky, değişikliklerin kabul edilmesinin olumlu bir yönü olduğunu belirtiyor. Tekel karşıtı otorite tarafından temsil edilen devletin, ilaçlarla ilgili insani bir sorun olması durumunda vatandaşları korumak için bir araç alması gerçeğinden oluşur. Kuzmin, bu etkinin antitekel yetkilileri tarafından elde edildiğini - Vadim Kuzmin'in belirttiği gibi, özellikle fikri hakların hacmindeki bir artış bağlamında, kamu çıkarları ile telif hakkı sahibinin çıkarları arasındaki dengeyi korumayı düşünmek gerektiğini belirtti. : mevcut siyasi ve ekonomik durum göz önüne alındığında, siyasi nedenlerle - hem kârsızlık nedeniyle hem de mevcut durumdan toplum yararlanmıyor - ilaç tedarik etmeyi reddetme var.

"Değişiklikler ithal ikame sürecini önemli ölçüde hızlandıracak ve Rus üreticilerin ilaç pazarında daha avantajlı bir konuma gelmelerini sağlayacak" dedi. Biocad Hukuk İşlerinden Sorumlu Başkan Yardımcısı Alexey Katkov.

Rusya ilaç pazarı için zorunlu lisanslama riskleri

Ancak, zorunlu lisansların verilmesini teşvik etmenin risklerinin sayısı büyüktür. Sadece Rusya için karakteristik değiller - bunlar, bu uygulamanın yaygın olarak kullanıldığı ülkelerde ortaya çıkan tipik risklerdir.

Andrey Zelenin, asıl riskin orijinal ilaç üreticilerinin patentlerinin kontrolsüz bir şekilde yerel jenerik ilaçlara devredilmesi olduğunu belirtiyor. "İlk etapta, pazarın önemli bir bölümünü kaybedecekleri için zarar görecek olan yabancı ilaç üreticileri olacaktır." Zelenin, bu durumun özellikle Rusya Federasyonu'ndaki ilaç üretiminin yerelleştirilmesine yatırım yapmış olan şirketleri etkileyeceğinden emin. Birçoğu FAS girişimleri hakkındaki bilgileri düşmanca aldı.

Zelenin'e göre, aynı şirketlerin iç piyasada yeni yenilikçi ilaçların piyasaya sürülmesinden sonra Rus sağlık hizmetlerine daha fazla yatırım yapmayı reddetmesi de bir başka bariz risk. Ve burada Rus ekonomisi ve sağlık hizmetlerinin zarar göreceğini belirtiyor. Dış pazarlarda emsaller olmuştur - örneğin, 2007'de Abbott Laboratories, zorunlu ilaç ruhsatlandırmasına yanıt olarak Tayland'da bir dizi ilacın üretimini durdurmuştur. Vyacheslav Ugryumov, "Zorunlu lisanslar altın yumurtlayan tavuğu öldürüyor, çünkü sonunda yeni ilaçların artık pazara girmemesine yol açabilir."

Gowling WLG'nin ortağı Vyacheslav Ugryumov:

FAS oturduğu dalı keser. Tekel, ilaç endüstrisinin gelişimi için gerekli bir koşuldur, çünkü yeni ilaçların geliştirilmesi, milyarlarca dolarlık yatırımlar gerektirdiğinden ve sonuçların konsolide edilme olasılığı olmadan gerçekleşmeyecektir. Tekelin doğal olarak sona ermesini beklemek yerine, zaten zayıf olan fikri mülkiyet haklarının korunması sistemini yok etme girişimlerini görüyoruz, bu da sonuç olarak yabancı yatırımın dışarı çıkmasına neden olabilir.

Diğer bir sorun ise, böyle bir süreçte, antitekel otoritesinin gönüllü veya gönülsüz olarak sadece toplumun ve vatandaşların çıkarları için değil, aynı zamanda Rusya'da zorunlu lisans alacak ve ilaç üretmeye başlayacak olan Rus ticari varlığının çıkarları için de hareket etmesidir. Nikolai Voznesensky notları. FAS'ın kimin tarafında hareket edeceği böyle bir konunun şeffaf bir şekilde seçilmesi sürecinin nasıl sağlanacağı ayrı bir karmaşık meseledir. Birkaç şirket böyle bir lisans almak isterse ne yapılacağı da belirsizdir.

Diğer bir tehlike, lisansın mahkeme tarafından devredilmesi, ancak pratikte ilacın üretiminde, Rus lisans sahibinin önemli üretim sırlarına ve teknoloji unsurlarına erişememesi riskidir, diyor Voznesensky: “Sonuç olarak, üretilen ilaç daha düşük kalitede olabilir ve bu bir sağlık ve güvenlik meselesidir." Örnekler şunlardı: örneğin, Tayland'da, bir HIV ilacının jenerik bir versiyonu bazı hastalarda dirence neden oldu ve nihayetinde tasarruf etme girişimi hastaların maliyetlerinde çoklu bir artışa dönüştü: ikinci nesil ilaçlara geçmek zorunda kaldılar, maliyeti jenerik maliyetinden 10 kat daha yüksekti.

Zor bir dış politika durumu bağlamında, Nikolai Voznesensky, DTÖ içindeki bir anlaşmazlığın risklerinin göz ardı edilemeyeceğini belirtirken, aynı zamanda dikkat çekiyor: zorunlu lisanslara ilişkin kuralı güçlendirmek için hiç de öyle değil. Tekel karşıtı yasaya atıfta bulunmak gerekirse, zorunlu lisans, telif hakkı sahibinin hakları ile toplumun çıkarlarını dengeleyen patent yasasının bir unsurudur.

Olga Bezrukova, Squire Patton Boggs'un Ortağı
Valeria Volgina, Squire Patton Boggs'ta Ortak:

Kanun taslağının son halinin yokluğunda, kabul edilmesiyle ilgili riskleri tahmin etmek ve değerlendirmek oldukça zordur. Mevcut versiyonun belirsiz ifadesi, ne yazık ki, cevapladığından daha fazla soru bırakıyor. Özellikle, yasa taslağının açıklayıcı notu, sosyal açıdan önemli ürünler, yani ilaçlar ve tıbbi ürünler için zorunlu lisans verilmesi gereğinden bahsetmektedir. Bununla birlikte, önerilen değişikliklerin metni ilgili kısıtlamaları içermez ve Rusya'da bir patentle korunan herhangi bir buluş, faydalı model veya endüstriyel tasarım ile ilgili zorunlu lisans verme olasılığı hakkında konuşmamıza izin verir.

Ayrıca, “piyasada ilgili malların yetersiz arzı”nı belirleme kriterlerinin ne olacağı, zorunlu lisansın verileceği “piyasa koşullarının” hesaplanması ve belirlenmesi için mekanizmanın ne olacağı belirsizliğini koruyor. Kanunda az ya da çok açık bir şekilde ifade edilen herhangi bir kriterin bulunmaması durumunda, bu konular nihai olarak mahkemenin takdirine bırakılacaktır (piyasadaki durumu ve piyasa koşullarını değerlendirmek için tam yetkili olmayabilir).

Yabancı üreticilerin Rusya pazarını terk etmesi pek olası değil, tahmin Uluslararası hukuk firması Squire Patton Boggs'un ortağı Olga Bezrukova, Mahkemede patent anlaşmazlıklarında ilaç şirketlerinin çıkarlarını defalarca temsil eden Rus ve Avrasya patent avukatı ve meslektaşı Valeria Volgina, Squire Patton Boggs'ta Ortak. Bununla birlikte, şirketlerin Rusya pazarına yeni ilaçlar sokmayı geçici olarak durdurma riski göz ardı edilemez - en azından yeterli içtihat oluşturuluncaya ve düzenleyici makamların pozisyonu, bir ilacın varlığından söz edilebilecek koşullara ilişkin olarak formüle edilene kadar. Yetersiz ilaç arzı veya piyasadaki diğer herhangi bir emtia, fark ettiler.

Rus üreticilerin avukatları karamsarlığa ortak değil. Alexey Katkov, "Bence, bu "riskler" çok zorlayıcı olduğuna inanıyor. "Rusya Federasyonu'ndaki herhangi bir ilaç üretimi, devlet kurumları tarafından sıkı bir şekilde kontrol ediliyor. Yerleşik üretim kuralları ihlal edilirse, üretici lisansını kaybeder ve üretici lisansını kaybeder. ürünler değildir İlaç sertifikasyon sistemi, düşük kaliteli ürünlerin pazara girmesini engeller. FAS temsilcileri, zorunlu lisanslama konularında yorum yapmaktan kaçındı.

Dünya pratiği ve Rus sorunları

Fikri mülkiyete ilişkin uluslararası anlaşmalarda, özellikle TRIPS'de ilgili hükümler bulunduğundan, teorik olarak zorunlu lisanslama olasılığı hemen hemen tüm ülkelerde mevcuttur. Ancak herkes bu hükümlerin pratik uygulamasına ve ulusal mevzuattaki gelişimine ulaşmamıştır - gelişmiş ülkelerde bu uygulama pratikte yoktur.

Çoğu zaman, zorunlu lisanslardan bahsederken, zorunlu lisanslama konusundaki ilk kararın 2012'de verildiği Hindistan'dan bahsediyorlar - ancak görünüşe göre, şu anda sonuncusu olduğu ortaya çıktı, Andrey Zelenin'i hatırlıyor. "Ya Hintli yetkililer gerçekten bu mekanizmanın yalnızca istisnai durumlarda uygulandığını düşünüyorlar ya da ilk emsal, menşeli üreticileri daha pazarlık edilebilir kıldı ve gönüllü olarak lisansları daha aktif bir şekilde kabul etmeye başladılar. Belki de bu, Rus mevzuatındaki değişiklikler" dedi.

Birçok ülkenin (ABD, AB, Kanada, Büyük Britanya, Çin) ulusal mevzuatı, bir biçimde veya başka bir biçimde, zorunlu bir lisansla Sınai Mülkiyetin Korunmasına İlişkin Paris Sözleşmesi normlarına ve TRIPS'e benzer hükümler içerir veya çoğaltır. hükümler. Aynı zamanda, çoğu durumda, zorunlu lisans verilmesi, acil durumların varlığı ve halk sağlığı da dahil olmak üzere kamu çıkarlarını koruma ihtiyacı nedeniyle Olga Bezrukova ve Valery Volgina'yı hatırlatır.

"Bu açıdan bakıldığında, tartışılan yasama girişiminin genel olarak dünya pratiği ile uyumlu olduğunu söyleyebiliriz. Ancak asıl mesele, değişikliklerin sadece kendilerinin ne kadar iyi formüle edileceği değil, aynı zamanda ilgili normların nasıl ve ne kadar vicdanlı olacağıdır. mahkemeler tarafından uygulanır ve bu, büyük bir zorunlu lisans verilmesine yol açmaz mı?" Ancak uygulamanın nasıl gelişeceğini henüz söylemek zor, ancak endişe için neden var, diyor Vladislav Ugryumov: "Bu bir Pandora'nın kutusu: bir kez zorunlu lisans verilirse, başarı diğer şirketlere ilham verecek ve onları benzer eylemlere teşvik edecektir. "