Bir güzellik salonu veya kozmetoloji kliniği için yeni ekipman satın almanın ekonomik fizibilitesinden bahsettik. Şimdi bu konunun yasal yönünü düşünün.

İzinler açısından, klinikte / güzellik salonunda kullanılan ekipman çeşitli tiplerde olabilir: tıbbi ve ev tipi. Buna göre, satın alma işlemine ekli belge seti farklıdır.

Her iki grup için de ortak olan, işlem sırasında düzenlenen belgelerle başlayalım.

İşlem sırasında düzenlenen belgeler (nakliye belgeleri)

1. Satış Sözleşmesi;
2. Eksiksiz ekipman ve aksesuar seti ile birlikte verilen nozullar;
3. Her iki tarafın da şartnameye ve teslim edilen mallara fiili uygunluğu teyit ettiği kabul ve devir işlemi;
4. Ekipmanın çalışabilirliğini ve tesis için teknik gereksinimlerin üretici tarafından beyan edilen standartlara uygunluğunu onaylayan devreye alma işlemi;
5. Alıcının çalışanlarına ekipmanın kullanımı konusunda talimat verme eylemi;
6. Ekipmanın maliyetini ve cihazın ülkeye yasal olarak getirildiğini doğrulayan GTD (devlet gümrük beyannamesi) numarasını gösteren Torg-12 şeklinde bir irsaliye;
7. Fatura (tedarikçi şirket basitleştirilmiş bir vergilendirme sistemi kullanıyorsa düzenlenmez).

Rusya Federal Vergi Dairesi'nin 21 Ekim 2013 tarih ve MMV-20-3-96 sayılı yazısına göre, maddi varlıkların transferi için birincil belge setinin yerini alan tek bir form kullanılmasına izin verilmektedir (TORG). -12, M-15, OS-1, mal bölümü TTN) ve fatura. Geliştirilen belgeye "Evrensel Transfer Belgesi" (UPD) adı verilir, doğası gereği tavsiye niteliğindedir ve kullanılması zorunlu değildir.

Evrensel aktarım belgesi. Örneklem

Evrensel transfer belgesi, sevk edilen malların (işler, hizmetler) makalesini ve seri numarasını içeren sütunların yanı sıra işleme katılan kişilerin ayrıntılı imza listesinin eklendiği bir fatura temelinde geliştirilmiştir. UPD, vergilendirme rejiminden bağımsız olarak kuruluşlar ve girişimciler tarafından kullanılabilir.

Tıbbi ekipman için izinler

Tescil belgesi, ekipman satın alırken dikkat etmeniz gereken belki de en önemli belgedir. İlk olarak, geçerli bir tescil belgesi olmadan, tıbbi lisans ve kalifiye personel ile bile tıbbi hizmetlerin (manipülasyonlar, müdahaleler) sağlanması imkansızdır. Buna göre kozmetoloji kliniğinde kullanılan tüm cihazların lazer ve foto sistemlerinden ultrasonik cihazlara kadar geçerli kayıt sertifikalarının olması gerekiyor. Geçerli bir kayıt sertifikası olmadan ekipman üzerinde çalışmak, tıbbi bakım sağlanması için lisans gerekliliklerinin ve prosedürlerinin ağır ihlali olarak yorumlanır ve söz konusu açıklamanın 30 gün içinde ortadan kaldırılması şartıyla başlangıçta 200 bin ruble para cezası ile cezalandırılır. İhlalin tekrarlanması durumunda, klinik, lisansın askıya alınması veya hatta iptal edilmesiyle tehdit edilir.

İkinci olarak, kayıt sertifikası (ekipmanı tıbbi sınıf olarak sınıflandırır) KDV ödemesinden (kısmen veya tamamen) muaftır, bu da hem satın alma sırasında ekipmanın maliyetini hem de klinikte sağlanan hizmetler için vergi oranını azaltır (basit bir vergi sistemi ile ilgili). ).

Kayıt belgesi

• Kayıt sertifikasının gerçekliği Çoğu zaman, satış ve satın alma işlemleri sırasında tescil belgesinin hayali kopyaları sunulur. Bu nedenle, örneğin, gerçek bir sertifika olabilir, ancak başka bir benzer (ad, üretici veya türe göre) cihaz için veya gerçek bir kayıt sertifikasının fotokopisi olabilir, ancak çarpık bilgiler (geçerlilik süresi, ad, üretici) olabilir. Kayıt sertifikasının yasallığını ve içinde belirtilen bilgilerin doğruluğunu kontrol etmek için Roszdravnadzor'un resmi web sitesine gitmeniz ve onu bulmanız gerekir. kayıt. Cihaz orada değilse, müfettişler kayıt sertifikasının gerçekliğini doğrulamak için Roszdravnadzor sicilini kullandığından, kayıt sertifikasının hiçbir kopyası onun yerine geçmeyecektir.
• Geçerlilik Başlangıç ​​ve bitiş tarihleri ​​doğrudan kayıt belgesinde belirtilir. Şu anda, Rusya Federasyonu topraklarında dört tür kayıt sertifikası (şartlara ve veren makamlara göre) dolaşımdadır:
  Buna göre:
  • 27 Aralık 2012 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi "Tıbbi cihazların devlet kaydına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine"
  • Rusya Sağlık ve Sosyal Kalkınma Bakanlığı'nın 18 Nisan 2012 tarihli Emri "Kozmetoloji" alanında nüfusa tıbbi bakım sağlama prosedürünün onaylanması üzerine
  • 4 Ekim 2012 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi "Tıbbi kuruluşlar tarafından ücretli tıbbi hizmetlerin sağlanmasına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine",

    Tescil belgesi süresi dolmuş ekipmanlar kullanılmamalıdır!

    Lisanslama sırasında daha sonra süresi dolan geçerli kayıt sertifikalarınız varsa, bu cihazı hizmeti sağlamak için de kullanamazsınız.

• Kayıt sertifikası alma prosedürü Çoğu zaman, bir cihaz satarken, satıcı, ekipmanın tescili için belgeler sunduğunu ve tescil ekipmanının hazır olmak üzere olduğunu söyler. Bununla birlikte, şu anda, bu tür bir kayıt prosedürü, yalnızca ilgili belgelerin doğrulanmasını değil, aynı zamanda klinik araştırmaları da içeren uzun bir süreçtir. Böyle bir prosedür için asgari süre en az bir yıldır. Aynı zamanda, cihazın devlet kayıt prosedürünü geçeceğinin hiçbir garantisi yoktur. Buna göre, gelecekte kayıt sertifikası alma vaadiyle bir cihaz satın alırsanız, cihazı en az bir sonraki yıl kullanamayacaksınız gerçeğine hazırlıklı olmalısınız.

  Kayıt sertifikası YALNIZCA SES'in bir sonucu varsa ve cihaz Rusya Federasyonu'nda kullanılan teknik standartlara uygunsa verilir.

• Kayıt sertifikasında belirtilen cihazın eksiksizliği Gerçek bir kayıt sertifikasına sahip olan ancak kayıt sertifikasında belirtilenden farklı bir ağızlıkla tamamlanan belirli bir cihazın satıldığı durumlar vardır. Bu durumda aslında klinikte kullanacağınız tekniğin kayıt dışı olduğu ortaya çıkıyor. Halihazırda Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen prosedüre göre, belirli bir yöntem sağlayan nozulu olan bir cihaz için bir kayıt sertifikası düzenlenmektedir. Buna göre farklı amaçlara sahip 5 adet bağımsız nozüle sahip bir cihaz için her konfigürasyon için 5 adet tescil sertifikası gerekmektedir. Kayıt sertifikasının ekinde, cihazla kullanım için onaylanmış tüm aksesuarların tam listesi bulunmaktadır. Sağlanan cihaz ve aksesuarların uygulamaya uygun olduğundan emin olmak için özen gösterilmelidir. Tutarsızlıklar (bütünlükteki değişiklikler) durumunda, klinik kayıtsız uçların kullanımından tamamen sorumlu olacaktır.

Enstrüman güvenlik sınıfı

Güvenlik sınıfları, klinikte cihazlarla çalışırken tesisler için özel gereksinimleri, uygun işaretlerin uygulanmasını ve güvenlik önlemlerinin sağlanmasını belirler.

• sınıf 1 - düşük risk derecesine sahip ürünlere atanır (tıbbi teraziler, mikroskoplar vb.),
• sınıf 2a - orta risk (laboratuvar ekipmanı ve diğerleri),
• sınıf 2b - artan risk (ablatif olmayan lazerler ve diğerleri),
• sınıf 3 - yüksek risk (ablatif lazerler ve diğerleri).

Uygunluk beyanı

Uygunluk Beyanı, üretici tarafından verilen ve tedarik edilen ekipmanın kayıt sertifikasında belirtilen standartlara uygunluğunu onaylayan bir belgedir. Tescil belgesine sahip ekipmanın çalışması için, belirtilen belge cihazın tescili prosedürü sırasında sunulduğundan ve aslında tescil belgesi diğer şeylerin yanı sıra esas alınarak verildiğinden, uygunluk beyanı zorunlu değildir, uygunluk beyanı.

Uygunluk beyanı. Örneklem

Uygunluk Beyanı, ekipman satın alınırken düzenlenmez, ancak muayene yetkilileri tarafından istenebilir, bu nedenle ekipman satın alırken tedarikçiden bu belge istenmelidir.

Ev aletleri için izinler

Ev aletlerinin kalitesini teyit etmek için Gümrük Birliği teknik düzenlemelerine Uygunluk Belgesi (TR CU belgesi) kullanılmaktadır. Bu, Gümrük Birliği'nin teknik düzenlemelerine tabi ürünler için güvenlik gerekliliklerine uygunluğu onaylayan bir belgedir.

Gümrük Birliği teknik düzenlemelerine Uygunluk Belgesi. Örneklem

Tıbbi ekipmandan farklı olarak, ev ekipmanı Sağlık Bakanlığı'na kayıt gerektirmez. Gümrük Birliği'nin teknik düzenlemelerinin gerekliliklerine uygunluk belgesi, belgelendirme kuruluşu tarafından zorunlu belgelendirmenin başarıyla tamamlanmasının ardından verilir. Aynı zamanda, yalnızca aşağıdaki belgelendirme kuruluşlarına dahil olan belgelendirme kuruluşları, Gümrük Birliği Belgelendirme Kuruluşlarının Birleşik Kaydı.

Bu belge 1 Ocak 2012 tarihinde yürürlüğe girmiştir. EAC damgası olmayan tüm sertifikalar geçersizdir.

Ekipman satışı için bir sözleşmenin nasıl doğru bir şekilde hazırlanacağını bir sonraki makalede anlatacağız.

Sağlık Bakanlığı'nın (Roszdravnadzor) tescil belgesi, tıbbi amaçlı belirli ürünlerin (malların / cihazların) Rusya Federasyonu topraklarında kayıtlı olduğunu ve tıbbi cihaz ve tıbbi ekipman Devlet Siciline dahil edildiğini doğrulayan bir belgedir. Bir kayıt sertifikasının varlığını her zaman, Federal Sağlıkta Gözetim Hizmetinin Sağlık Hizmetlerinde Gözetim Federal Hizmetinin web sitesindeki kayıt defterinde kontrol edebilirsiniz (kayıt için doğrudan bağlantı). Sertifika, hem yerli hem de Rus mevzuatına göre kayıtlı yabancı bir şirket için verilebilir. Tıbbi cihazlar için hatasız bir tescil belgesi düzenlenir. Tescil Belgesi olmadan, Rusya Federasyonu topraklarında tıbbi cihaz satılamaz veya kullanılamaz.

Tescil Belgesi verirken temel kavramlar

Bir Kayıt Sertifikası düzenlerken, eylemlerinizi 14 Ekim 2013 tarihli Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı'nın (Rusya Sağlık Bakanlığı) N 737n “Federal Hizmetin İdari Düzenlemelerinin Onayı Üzerine” Emri uyarınca düzenlemelisiniz. tıbbi cihazların devlet kaydı için kamu hizmetlerinin sağlanması için Sağlıkta Gözetim için”.
Tıbbi cihazlar potansiyel risk derecesine göre sınıflandırılır (her tıbbi cihaz yalnızca bir sınıfa atanabilir):
Risk sınıfı "1" - düşük risk derecesine sahip ürünlere atanır. Bunlar mikroskoplar, teraziler, ses dedektörleri ve benzerleridir.
Risk sınıfı "2a" - orta risk. Bu kategori laboratuvar ekipmanlarını, spirometreleri, odyometreleri vb. içerir.
Risk sınıfı "2b" - yüksek riskli ürünler (defibrilatörler, kardiyoanalizörler veya örneğin AVL - yapay akciğer ventilasyon cihazı).
Risk sınıfı "3" - yüksek derecede risk. Bunlar endoprotezler, implantlar ve benzeri ekipmanlardır (örneğin, bir litotriptör - mesanede bir taşı kırmak için bir aparat).

Tescil Belgesi kaydı için hangi belgeler gereklidir?

Tıbbi bir cihazı oluşturan parçalar, bileşenler için ek belgelerin gerekebileceği akılda tutulmalıdır. Gerçek şu ki, tıbbi cihazın özelliklerine dayanarak gerekli belgeyi yalnızca bir uzman yeterli güvenle belirleyebilir. Örneğin, üçüncü taraf ekipmanlardan oluşan karmaşık bir tıbbi cihaz, her üretici için bir pazarlama izni gerektirebilir.
Tıbbi ekipman ölçüm cihazlarıyla donatılmışsa - sensörler, termometreler vb. - RU almak için öncelikle ölçüm aletlerinin tipine ilişkin bir onay sertifikasına ihtiyacınız vardır.

Firmamızın hizmetleri ve avantajları

• Tescil Belgelerinin düzenlenmesinde mevcut deneyim, bildirim ve uygulanmasıyla ilgili her konuda size profesyonel tavsiyelerde bulunmanıza yardımcı olacaktır.
• Roszdravnadzor'a belgelerin sunulmasının hazırlanmasında yardım
• Tescil Belgesi verilmesine dahil olan makamlarla yapılan tüm görüşmelerin yanı sıra tescil belgesi alma sürecinin tamamını takip eden şirketimiz, anlaşmazlıkların çözümünde tam sorumluluk alır.

2015 yılının başından bu yana, tıbbi cihazların ve diğer ilgili hizmetlerin devlet kaydı sırasında eylemlerin gerçekleştirilmesi için devlet ücretlerinin miktarı değişti:

Şartlar: Belgelerin sunulmasından sonra 55 iş gününden itibaren.

Kayıt sertifikası, Rusya pazarına giren tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini onaylar. Bu belge, Roszdravnadzor tarafından ürünler, Tıbbi Cihazların Devlet Siciline girildikten sonra düzenlenir. Belirtmek, bildirmek. Tüm tıbbi kayıtlar kayda tabidir. Rus veya yabancı üretim malları. Tescil belgesi olmayan tıbbi cihazların kullanımı, Rusya Federasyonu İdari Suçlar Kanunu ve Rusya Federasyonu Ceza Kanunu tarafından öngörülen para cezalarını ve diğer cezaları gerektirir (Madde 235.1; Madde 238.1; Madde 327.2).

Tıbbi cihazlar için kayıt sertifikası
300.000 ruble'den

Şirketin hizmetlerinin maliyeti ayrı ayrı belirlenir.

Kayıt sertifikası vermek için belgeler

RegisterPro Uzman Merkezi kapsamlı hizmetler sunar ve tıbbi ürünlerin Roszdravnadzor'a devlet kaydı ve onay sertifikası alınması için gerekli tüm işlemleri gerçekleştirir. Uzmanlarımız gerekli belgeleri doğru bir şekilde hazırlayacak ve aşağıdakileri içeren bir kayıt dosyası hazırlayacaktır:

• ifade;
• sözleşme, vekaletname, üretici ve başvuru sahibi farklı tüzel kişiler ise. yüzler;
• normatif belgeler hakkında bilgi;
• teknik ve operasyonel belgeler, sertifika (talimatlar, kılavuzlar, sertifikalar vb.);
• tescilli ürünlerin fotoğrafları;
• teknik ve toksikolojik çalışmaların sonuçları;
• sunulan belgelerin açıklaması;
• devlet vergisinin ödenmesinin teyidi.

Belgenin aslı yabancı dilde ise tercümesi yapılır ve buna göre tasdik edilir.

Kayıt sertifikası almak için şartlar ve prosedür

Tıbbi cihazlar için tescil belgesi aşağıdaki sırayla düzenlenir:

1. Başvuru ve kayıt dosyası Roszdravnadzor tarafından alındıktan sonra, devlet kurumu 3 gün içinde belgelerin doğruluğunu ve verilen bilgilerin doğruluğunu kontrol eder. Herhangi bir ihlal bulunursa, başvuru sahibine bunları ortadan kaldırması için 30 gün verilir.
2. Devleti kurma kararı Teslim edilen tüm belgelerin doğru bir şekilde doldurulması koşuluyla kayıt 3 iş günü içinde verilir.
3. Devlet kaydı, Roszdravnadzor'un kayıt işlemlerini yürütme kararı tarihinden itibaren 50 iş gününü aşmayan bir süre içinde gerçekleştirilir. Bu süreye klinik araştırmalar için harcanan süre dahil değildir.
4. 50 gün boyunca bir devlet kurumu balın kalite ve güvenliğini incelemektedir. ürünlerin yanı sıra klinik denemeler yapma olasılığına ilişkin bir karar.
5. Klinik denemeler tamamlandıktan sonra elde edilen tüm sonuçların uzman değerlendirmesi yapılarak balın tanıtımına karar verilir. eyaletteki ürünler böyle bir kararın nedenlerini ayrıntılandıran bir ret bildirimi kaydedin veya sağlayın.

RegisterPro uzmanları 2005 yılından beri danışmanlık hizmetleri vermektedir. Bu nedenle, kayıt dosyası için belgelerin hazırlanmasının doğruluğunu ve doğruluğunu garanti ediyoruz. Tüm işlemler mümkün olan en kısa sürede gerçekleştirilir. Çalışanlarımızın yüksek profesyonelliği, kaydın gecikme olasılığını ortadan kaldırır. Tescil sertifikalarının alınmasında kapsamlı profesyonel yardım sağlıyoruz.

Akredite kuruluşlarda üst düzeyde teknik, toksikolojik ve klinik çalışmalar düzenler, başvuru sahibinin sağladığı belgelerin doğruluğunu kontrol ederiz. Anlaşmazlık durumlarında, uzmanların kararlarına itiraz ediyoruz ve Roszdravnadzor'daki müvekkillerimizin çıkarlarını temsil ediyoruz.

Tıbbi cihazların kayıt maliyeti

Moskova'da tıbbi cihazlar için bir kayıt sertifikası almanın maliyeti, doğrudan hangi risk sınıfına ait olduklarına bağlıdır:

• Sınıf 1. Ölçekler, tansiyon monitörleri, mikroskoplar, ameliyat masaları, özel sandalyeler vb. içeren düşük riskli ürünler. Bu tür ürünlerin incelenmesi için devlet vergisi 45.000 ruble.
• Sınıf 2a. Ortalama risk seviyesi. Bu kategori, örneğin UHF cihazları, elektromiyograflar, spirometreler gibi laboratuvar ekipmanlarını içerir. Devlet vergisinin miktarı 65.000 ruble.
• Sınıf 2b. Artan risk derecesi. Elektrokardiyograflar, X-ışını filmi, defibrilatörler, akciğer ventilasyon cihazları vb. Bu tür cihazların muayenesi için devlet vergisi 85.000 ruble.
• Sınıf 3. Yüksek riskli cihazlar (endoprotezler, çeşitli implantlar). Devlet vergisi 115.000 ruble.

En yüksek kayıt maliyeti bal var. 2 ve 3 risk sınıfı ürünleri. Ayrıca, yüksek riskli ve yüksek riskli ürünlerin incelenmesi daha fazla zaman alacaktır. Kayıt hizmetlerinin fiyatı ayrıca bireysel bileşenlerin sayısına da bağlıdır. Bazı durumlarda balın her birimi için araştırma yapmak gerekir. ürünleri ayrı ayrı, bu da kayıt maliyetini artırır. Sertifika düzenleme fiyatları ve koşulları hakkında daha ayrıntılı bilgi için lütfen uzmanlarımızla iletişime geçin.

Kayıt sertifikası nedir

Bir tıbbi cihaz için kayıt sertifikası aşağıdaki bilgileri içerir:

• tüm aksesuarların belirtildiği tıbbi ürünlerin adı;
• kayıt tarihi ve atanan numara;
• yasal isim belgenin verildiği kişi;
• üretim yeri ve üreticinin adı;
• sunulan dosyanın numarası;
• bal türü kabul edilen sınıflandırmaya göre ürünler ve risk sınıfı;
• Roszdravnadzor sırasının numarası;
• Ekonominin türüne göre ürün kodu. faaliyetler.

Üreticinin kendisi veya yetkili bir tüzel kişi, vekaletname sahibi bir kişi sertifika verilmesini emredebilir. Kayıtlı bal. Rus üreticilerin ürünleri herhangi bir sayıda distribütör tarafından satılabilir. Verilen sertifikaların gerçekliği, Roszdravnadzor'un devlet sicilinde kontrol edilebilir. Kaydı olabildiğince çabuk tamamlamak ve destekleyici belgeleri almak için RegisterPro uzman merkezi ile iletişime geçin.

sertifikalarımız

Kayıt belgesi nerelerde kullanılır?

Kayıt belgesi

Tıbbi cihazların kaydı, teknik belgelerin toplanması ve hazırlanması için tutarlı bir prosedürdür. Daha sonra teknik, klinik ve toksikolojik çalışmalar yapılır. Bundan sonra, Roszdravnadzor'a bir dosya sunulur.

Aşağıdakileri gerçekleştiren kuruluşlar için bir kayıt sertifikası (RU) gereklidir:

• serbest bırakmak;
• satış;
• başvuru;
• tıbbi amaçlı mal ithalatı.

Nasıl faydalı olabiliriz:

• dosyanın geliştirilmesinin sıfır aşamasından çalışmaya başlıyoruz;
• dokümantasyon, teknik dosya ve şartname hazırlıyoruz. Dokümantasyon ve resmi kısmı hazırlama aşamasında birçok hatadan kaçınılabilir;
• teknik, klinik ve toksikolojik testler için bir laboratuvar seçiyoruz. Doğru şekilde yapılan araştırma, tıbbi bir cihazın onaylanma olasılığını önemli ölçüde artıracaktır. Denetim, yapılan testlerin kalitesine dikkat eder.

çalıştırma prosedürü

Yaklaşık 20 iş günü içerisinde, seçilen uzman kuruluş, yapılan tescil başvurusu ve belgelerinin incelemesini yapar.

Yasama organlarının gerekliliklerine uygunluk için belgelerin analizi (vekaletnamelerin analizi ve düzeltilmesi, sertifikalar; eksik bilgi talebi)

Teknik özelliklerin (bir Rus üretici için) veya bir teknik dosyanın (yabancı bir üretici için) geliştirilmesi/düzeltilmesi.

Kayıt dosyasının hazırlanması.

Dosya hazırlanması, teknik şartnamelerin geliştirilmesi

Teknik testler (teknik verilerin analizi, güvenlik, teknik ve operasyonel özellikler, test, üretim koşullarının analizi ile ilgili belgelere ve standartlara uygunluğun doğrulanması);

Toksikolojik testler (çalışma sırasında bir kişiyle doğrudan temas eden ürünlerle ilgili olarak toksisite, pirojenite, sterilite ve malzemelerin kimyasal stabilitesini değerlendirmek için gerçekleştirilir. Testler sırasında, sıhhi-kimyasal ve biyolojik (in vitro ve in vivo) ) ürünün göstergeleri kontrol edilir).

Risk sınıfı 1 tıbbi cihazlar için (6 Haziran 2012 Rusya Federasyonu Sağlık Bakanlığı Emri N 4n Moskova "Tıbbi cihazların isimlendirme sınıflandırmasının onaylanması üzerine) - tarafından onaylanan gereksinimleri karşılayan tıbbi kuruluşlarda klinik araştırmalar yapmak Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 20 Şubat 2014 tarih ve 300n sayılı emri "Tıbbi cihazların klinik deneylerini yürüten tıbbi kuruluşlar için gereksinimlerin onaylanması ve tıbbi kuruluşların bu gereksinimlere uygunluğunu sağlama prosedürü hakkında."

Klinik verilerin analizi ve değerlendirilmesi şeklinde klinik araştırmalar yapılması durumunda, klinik araştırmalar, incelemeler de dahil olmak üzere Rusya Federasyonu dışında da dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın klinik kullanımına ilişkin verileri içeren belgelerin (materyallerin) çalışmasına indirgenir, yürütülen bilimsel araştırmalar, yayınlar, raporlar, kullanım risk analizi, tıbbi cihaz (varsa) kullanma yöntemleri hakkında raporlar.

Roszdravnadzor'a sunulan bir tıbbi cihaz için kayıt dosyası, içerdiği bilgilerin eksiksizliği ve güvenilirliği, kayıt ve incelemesinin tüm aşamaları, 27 Aralık 2012 tarihli Rusya Federasyonu Hükümeti uyarınca gerekli tüm önlemlerin doğrulanmasından geçmektedir. 1416 "Tıbbi cihazların devlet kaydına ilişkin Kuralların onaylanması üzerine .

Uzman kurum, görevlendirmenin alındığı tarihten itibaren 20 iş gününü aşmayan bir süre içinde, kayıt için sunulan belge setini (kayıt dosyası) incelemektedir.

İncelemenin tamamlanmasının ardından, klinik denemeler (risk sınıfı 2a, 2b ve 3'teki cihazlar için) yürütme olasılığı (imkansızlığı) hakkında bir sonuç çıkarılır ve tıbbi amaçlı devlet kaydının olasılığı (reddedilmesi) hakkında bir karar verilir. risk sınıfı 1 cihazları.

Klinik araştırmalar, Sağlık Bakanlığı'nın 300n sayılı Emri ile onaylanan tıbbi kuruluşlarda gerçekleştirilir. Ürünün düzenleyici, teknik ve operasyonel belgelere uygunluğunu, kullanım amacını ve endikasyonlarını, bilgilerin eksiksizliğini ve tıbbi cihazın belirlenmiş özelliklerinin güvenilirliğini, tıbbi cihazın kalitesini, kullanımının etkinliği ve güvenliğini belirleyin. terapi için kullanılan tıbbi cihazlarla ilgili olarak beklenen terapötik etki dahil.

27 Aralık 2012 N 1416 tarihli RF GD gerekliliklerine uygun olarak devlet kaydının yenilenmesi ve belgelerin değerlendirilmesi.

10 iş günü içerisinde, seçilen uzman kuruluş, her türlü testin sonuçlarını incelemektedir.

İncelemenin tamamlanmasının ardından, kayıt makamının emriyle düzenlenen bir devlet tescil belgesi verilmesi veya devlet tescilinin reddedilmesi kararı verilir ve başvuru sahibine karar bildirilir.

Hazır tescil belgeleri, Başvuru Sahibi'nin yetkili temsilcisine kesinlikle vekaleten düzenlenir.

Kayıt sertifikası aşağıdakiler için verilir:

• tıbbi malzeme,
• yazılımlı sistemler
• dikişler, pansuman sarf malzemeleri vb.
• diş malzemeleri,

• kalibratörler,
• yazılım,
• reaktif kitleri,
• polimer ürünler (lastik eldivenler, kaplar),

Kayıt gerektirenler

Ekipman ve araçlar

İlaçlar

ilaç hammaddeleri

Hangi belgelere ihtiyaç duyulacak?

Yalnızca Rusya Federasyonu'nun tüzel kişileri tıbbi cihaz için bir RC alabilir.

Tüm belgeler, Rusça olarak sunulan ve envanter sırasına göre ayrı bir dosyada bulunan Başvuru Sahibinin yetkili kişisinin imzası ve mührü ile onaylanmıştır.

Sizden ihtiyacımız olacak:

Tıbbi bir cihazın kaydını neden emanet etmeliyiz?

Attek şirketler grubu 20 yıldır teknik müşavirlik alanında çalışmaktadır. 100'den fazla tıbbi cihaz türünü dolaşıma soktuk. Roszdravnadzor'un Moskova, St. Petersburg ve diğer şehirlerdeki ofislerinde çalışanlarımız uzun süredir tanınmaktadır. Bu alanda güvenilir bir iş kayıt ortağıyız. Telefonla tüm sorulara cevap vereceğiz yardım hattı 8 800 333-25-40. Temel bilgileri ücretsiz olarak tavsiye eder ve sağlarız.

Servis bedeli

Eskort

1 ay vadeli

a. Belge listesinin belirlenmesi ve doldurma konusunda danışma;

b. Laboratuvarlarla çalışma konusunda tavsiyeler;

içinde. Teknik ve toksikolojik testler için laboratuvar seçimi.

150 000 ruble

sipariş vermek

1. sınıf bir tıbbi cihaza eşlik etme

Anahtar teslim tasarım - Roszdravnadzor'da spesifikasyonların geliştirilmesi, test edilmesi ve onaylanması

410 000 ruble'den

sipariş vermek

değişiklik

Belgelerdeki değişiklikler şunları içerir:

a. Belge ve dosyalarda değişiklik yapmak;
b. Sertifikada değişiklik yapılması;
içinde. Çift sertifika verilmesi;
d. Tescil belgesinin değiştirilmesi.

20 000 ruble'den

sipariş vermek

Spesifikasyonların geliştirilmesi

Spesifikasyonların geliştirilmesi şunları içerir:

ürün tasarımı ve yapımı ve bunun için belgeler. Belgeler, tüm teknik gereksinimlerin hem menşe ülkede hem de yurtdışında yürürlükte olan kalite standartlarına uygun olarak karşılandığını belirtir.

35.000 ruble'den

sipariş vermek

beyanname

Uzmanlarımız bal için uygunluk beyanının hazırlanmasına yardımcı olacaktır. Bunları doldurma süresini önemli ölçüde azaltmanıza ve malları kaybetme riskini ortadan kaldırmanıza olanak tanıyan ürün.

10.000 ruble'den

sipariş vermek

Tıbbi bir cihaz için kayıt sertifikası almanın maliyeti

Fiyat, tıbbi cihazın potansiyel risk sınıfına bağlıdır.

Ayrıca fiyatı etkiler:

• kayıt prosedürü için belgelerin hazır olma derecesi,
• tabi nesnenin bileşenleri (EMC'nin varlığı, tıbbi cihaz ve aksesuarlardan bahsediyorsak bileşenlerin sayısı vb.),
• hasta ile temas eden malzeme sayısı,
• uzman servis tarafından atanan testlerin sayısı ve karmaşıklığı.

Ana sorular

Kayıtta çok zaman mı kaybediyorsunuz?

İlk kez RU alacaksınız. Bunu yapmak için, TS'de tüm önemli değişiklikleri yapacağız, bir belge paketi hazırlayacağız ve RZN'den bildirim alma riskini azaltacağız.

Laboratuvar hataları nedeniyle reddedildi mi?

Uzmanlarımız teknik, toksikolojik ve klinik testlerin sonuçlarına göre tüm hataları düzeltecektir.

Ya başka bir şehirde veya ülkede çalışıyorsanız?

Rusya Federasyonu'nun tüm bölgeleri ve şehirleri ile ve yurtdışında çalışan federal bir şirketiz. Ofislerimiz 8 ilde açıktır. Sorunları herhangi bir uygun şekilde tartışmaya hazırız.

Bilgi gizliliği

Şirketimizin her çalışanı, yasalarla korunan sırları içeren belgelerle çalışma koşullarına aşinadır. Tüm bilgilerinizin güvenliğini garanti ediyoruz.

Devlet ihalelerine katılım eksik mi?

Çalışmamız, gerekli tüm belgelere sahip olarak devlet ihalelerine katılmanıza izin verecektir.

Tutarı hemen ödemem gerekiyor mu?

Her iş bloğu için aşamalı bir ön ödeme imkanı sunuyoruz. Sözleşme, bireysel bir sözleşme temelinde düzenlenir.

ATTEK merkezinin faydaları

Attek, Roszdravnadzor'dan kayıt sertifikaları alma konusunda deneyime sahiptir. Şirket, dosyanın bir parçası olarak teknik belgelerin nasıl hazırlanması gerektiği konusunda bir anlayışa sahiptir. Laboratuvarların farklı ürün türlerini test etme gereksinimlerini anlıyoruz. Genellikle üreticinin "taslaklar" tasarlamaktan başka bir şeyi yoktur. Böyle bir davayı Roszdravnadzor'a sunmak mümkün değil. Çalışmamız sırasında, "kaynak kodları" seti, mantıksal olarak eksiksiz bir belge paketi haline gelir.

sunuyoruz:

• Moskova'da ve Rusya'daki herhangi bir şehirde tıbbi cihazların kaydedilmesi için kapsamlı bir hizmet;
• kayıt dosyasını oluşturan belgelerin hazırlanması ve güncellenmesi;
• sertifika almanın tüm aşamalarında tam destek. Bu, süreci hızlandıracak ve zorunlu olmayan görevlerin maliyetini azaltacaktır. Akredite test merkezleri ve laboratuvarların çalışma koşullarını kendi temelimize alarak, yüksek kaliteli ve karlı bir çözüm sunan bir kuruluşa dönüşeceğiz.

Bizimle işbirliği yaparak, sonuçları ilk seferde ve minimum maliyetle elde edeceksiniz.

Belgenin tescili ve geçerliliği için son tarih:

Bir sertifikanın verilmesi, uzun bir hazırlık prosedürleri zincirinin son adımıdır. İlk önce teknik özellikleri hazırlamanız, ardından testleri geçmeniz ve bir Roszdravnadzor temsilcisinin sonuçlarını incelemesini beklemeniz gerekir. Ancak hepsi bu kadar değil, çünkü bazı durumlarda mevcut belgelerin tamamlanması gerekiyor ...

Minimum kayıt süresi 3 aydır. Ortalama olarak, prosedür yaklaşık altı ay sürer.

Verilen belge süresizdir. Aynı özellik, etki ve üretim süresine sahip her bir mal grubu veya mal türü için bir kez düzenlenir.

Medikal ürünler özel öneme sahip ürünlerdir, bu nedenle dolaşımları devlet tarafından sıkı bir şekilde kontrol edilir. Muhasebeye sunulan her ürün için kalite, güvenlik ve etkinlik değerlendirmesi yapılır. Bu tür testlerin sonuçlarına dayanarak, reaktör tesisinin tasarımına karar verilir ve bilgiler özel bir sicile girilir.

Balı destekleyecek kuruluşlar ve şirketler. Ürün:% s

Tıbbi malzemelerin muhasebesi, 27 Aralık 2012 N 1416 Rusya Federasyonu Hükümeti Kararnamesi uyarınca yapılır. Destek maliyeti ve bu hizmetin diğer parametreleri, Sağlık Hizmetinde Federal Gözetim Hizmeti (Roszdravnadzor) tarafından belirlenir. Gerekli belgelerin eksiksiz bir setini toplamanıza yardımcı olacağız.

Tıbbi cihazlar için sertifikaların kullanım alanları

Tıbbi amaçlı kullanılan ürünlerin parametrelerinin kontrol edilmesi için tıbbi cihazların tescili yapılmaktadır. Bu hedefler şunları içerir:

• önleme;
• teşhis;
• hastalıkların, yaralanmaların ve diğer patolojik durumların tedavisi;
• rehabilitasyon;
• Vücudun işlevlerini veya bileşenlerini değiştirmeyi, yenilemeyi veya değiştirmeyi, hamileliği önlemeyi, sürdürmeyi veya sonlandırmayı amaçlayan manipülasyonlar yapmak.

Zorunlu kontrole tabi olmayan ürünler

Tıbbi cihazların tescili ve sertifikasyonu yapılmayan ürünler bulunmaktadır. Bu, yalnızca belirli bir hasta tarafından kullanılması amaçlanan ürünler için, ilgili doktor tarafından reçete edildiği şekilde geçerlidir.

Zorunlu ürünler:

• tıbbi ürünlerin sertifikasyonuna tabi olan yazılımlar da dahil olmak üzere tıbbi prosedürler için makine, ekipman, yazılım sistemleri ve teçhizatı;
tıbbi cihazların devlet tescili için kurallar "ölçümler"

Rusya Sağlık Bakanlığı'nın 300n No'lu Emri “Onay Üzerine
yürüten tıbbi kuruluşlar için gereksinimler
tıbbi cihazların klinik denemeleri"