Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» — документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (СанПиН).

Санитарно гигиенический сертификат выдается органами госсанэпиднадзора (ЦГСЭН) после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

В ряде случаев гигиенический сертификат является необходимым условием для проведения обязательной сертификации продукции и получения сертификата соответствия.

Кроме того, получение санитарно-гигиенического сертификата является обязательным при ввозе многих товаров на территорию России. Перечень продукции, подлежащей Санитарно-эпидемиологической экспертизе, определяются в соответствии с Приложением 5 Приказа Роспотребнадзора РФ №776 от 21 ноября 2005 г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции».

В данный перечень входят товары и продукция для которых необходимо получить гигиенический сертификат : пищевые продукты, товары для детей, материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения, парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, полимерные и синтетические материалы, химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви, продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, издательская продукция, изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке, материалы для изделий, контактирующих с кожей человека, продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, товары, содержащие радиоактивные вещества, строительное сырье и материалы, табачные материалы, средства индивидуальной защиты, пестициды и агрохимикаты, материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, оборудование для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) может выдаваться управлениями Роспотребнадзора на вид деятельности, продукцию или на технические условия, по которым производится продукция.

Существует важный нюанс при получении санитарно гигиенического сертификата: есть перечень продукции (Приложение 3 Приказа Роспотребнадзора РФ №776 от 21 ноября 2005 г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции»), экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Экс-Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). В данный перечень входят: учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования России, парфюмерные и косметические средства для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах, средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия, парфюмерно-косметические средства для интимных органов, средства индивидуальной защиты кожи, средства по уходу за волосами красящие, средства для химической завивки волос, реагенты, используемые для подготовки питьевой воды, бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды, оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы, медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование, продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий, отходы производства, содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях, новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения, пестициды и агрохимикаты.

Санитарно-гигиеническое заключение из Департамента делается на другом бланке, вся процедура более сложная, долгая и дорогая.

Наш Сертификационный центр окажет услуги в получении гигиенического сертификата , бесплатно проконсультирует и поможет разобраться во всех тонкостях процесса сертификации и выдачи гигиенического сертификата.

Санитарно гигиеническое заключение (санитарно-эпидемиологическое заключение, гигиеническое заключение, гигиенический сертификат) – документ, который подтверждает соответствие импортируемой или производимой продукции санитарным правилам и гигиеническим нормам. Гигиеническое заключение официально подтверждает безопасность товаров или услуг для здоровья потребителей. В некоторых случаях наличие гигиенического заключения является требуемым условием для проведения процедуры обязательной сертификации и оформления сертификата соответствия продукции. Кроме того, при ввозе на территорию Российской Федерации некоторых групп товаров с целью их легальной реализации на российском рынке наличие санитарно гигиенического заключения является обязательным.

Гигиеническое заключение можно оформить на продукцию, деятельность или технические условия. Перечень продуктовых групп, подлежащих гигиенической экспертизе с целью выдачи гигиенических заключений выглядит следующим образом:

• пищевая продукция;
• товары для детей;
• продукция хозяйственно-питьевого назначения и водоснабжения;
• парфюмерно-косметическая продукция и гигиенические средства для полости рта;
• нефтехимическая и химическая продукция для производства, бытовая химия;
• полимерная, химическая и синтетическая продукция общего назначения;
• машиностроительная и приборостроительная продукция для производства, медицины и быта;
• продукция издательского характера;
• товары из натурального сырья, которое подвергалось в процессе изготовления обработке;
• материалы для продукции, контактирующей с кожей человека;
• изделия, которые являются источником ионизирующих излучений;
• строительные материалы, в которых регламентировано содержание радиоактивных компонентов;
• табачная продукция;
• средства по индивидуальной защите;
• агрохимикаты и пестициды;
• материалы и изделия, контактирующие с пищевой продукцией;
• оборудование для очистки воздуха и фильтрации.

Гигиеническое заключение может быть выдано на одну разновидность продукции. В его приложении перечисляются несколько номенклатурных позиций или торговых марок, объединенных общим принципом выработки согласно сводной нормативно-технической документации и однородными гигиеническими критериями безопасности для потребителей.

В зависимости от вида продукции, ее документации, условий производства, результатов экспертизы и решения проводившего ее эксперта гигиеническое заключение может быть ограничено сроком действия от 1 мес. до 5 лет, после чего требуется повторное получение гигиенического заключение. В случае необходимости, гигиеническое заключение оформляется с приложением, в котором территориальное управление Роспотребнадзора указывает предприятия компании-изготовителя, модели и артикулы продукции, особые характеристики ее эксплуатации и т.п.

Гигиеническое заключение оформляется службами санэпиднадзора () на основании проведенной экспертизы продукции, технических условий и условий производства. Для импортируемой продукции получение гигиенического заключения требуется еще до момента ее ввоза на территорию Российской Федерации. В этом случае соответствующие реквизиты контрактов могут не заполняться, так как при изменении условий контракта вследствие различных причин, не имеющих непосредственного отношения к качеству продукции, возникает необходимость неоправданного переоформления гигиенических заключений.

Наш Сертификационный центр ГостРус оформляет все виды санитарно-гигиенических заключений. Кроме того, у нас вы можете разместить заказ на получение гигиенического заключения. Квалифицированные специалисты предоставят вам любую информацию по перечню необходимых документов для прохождения гигиенической экспертизы и бесплатно проконсультируют по вопросам действующего порядка получения гигиенического заключения. На сегодняшний день эта процедура стала не только дороже, но и занимает теперь существенно больше времени, чем это было раннее. Не стоит заниматься этим самостоятельно – доверьте это дело тем, кто этим живет!

Мы избавим вас от ненужных хлопот и гарантируем профессиональный подход!

Санитарно-гигиенический сертификат выступает в качестве документа, подтверждающего безопасность изделий. Он выдается после проведения соответствующей экспертной оценки. Рассмотрим далее подробнее гигиенический сертификат соответствия.

Общие сведения

Гигиенический сертификат на продукцию оформляется в органах Роспотребнадзора и территориальных его подразделениях. Для этого необходимо предоставить образец изделия для выполнения экспертного исследования. С 1-го июля 2010-го г. были отменены такие заключения. В настоящее время их заменяют регистрационные удостоверения. Перечень товаров, которые подлежат проверке, утвержден решением Комиссии ТС №299. В Роспотребнадзоре можно также получить гигиенический сертификат, не являющийся обязательным. Оформление этого документа осуществляется для увеличения конкурентоспособности изделий.

Особенности получения

Предприятиям, желающим проверить свои изделия добровольно либо в обязательном порядке, необходимо верно выбрать схему оформления документа. Гигиенический сертификат на зарубежные товары выдается по месту обращения, а на отечественные изделия - по месту регистрации предприятия. Оформление осуществляется на производителя или получателя в соответствии с контрактом. Это означает, что в бумаге отражается дата и номер договора поставки. В случае каких-либо изменений в контракте необходимо оформить новый гигиенический сертификат. Необходимо также отметить, что данный документ выдается на определенный срок - от года до 5-ти лет.

Классификация

Гигиенический сертификат может свидетельствовать о проведении санэпидэкспертизы на предприятии. Такой документ выдается бессрочно. Также оформляют гигиенический сертификат на товар. Он, как выше было сказано, подтверждает безопасность изделия. В целом можно сказать, что такой документ требуется для тех групп товаров и оборудования, с которыми контактирует человек. К ним относят, например, продукцию народного потребления, медицинскую технику, стройматериалы и так далее. В случае если предприятию не подходит ни первый, ни второй вид документа, его можно оформить на компанию импортера по контракту.

Импортные и отечественные изделия

Гигиенический сертификат на зарубежный товар в обязательном порядке должен содержать его артикул либо торговую марку. При наличии множества маркировок и дополнительных филиалов компании, то сведения о них указываются в приложении к основному документу. Для проведения экспертизы отечественного товара установлен определенный порядок. Гигиенический сертификат на определенный товар оформляется только после исследования производственных помещений и получения заключения, допускающего изготовление изделий. Выдача нормативных бумаг осуществляется в случае, если выпуск осуществляется не по ГОСТу. Для некоторых групп товаров необходимо провести сертификацию пожарной безопасности. В этом случае выдается заключение либо декларация по ПБ.

Необходимые бумаги

Для оформления гигиенического сертификата предоставляется определенный пакет документов. Его состав зависит от того, на какой именно - импортный или российский - товар он будет выдаваться. Для выпускаемой серийно отечественной продукции потребуется:

1. Св-во о госрегистрации предприятия, ОГРН, документ, подтверждающий постановку на учет в налоговую инспекцию (ИНН).
2. Нормативно-технические документы на производимые изделия (ГОСТ либо ТУ).
3. Договор аренды производственной площади либо свидетельство, подтверждающее право собственности на объект.
4. Сертификаты на материалы, которые используются при изготовлении товаров.
5. Разрешение от СЭС на производство (не обязательно, но желательно).

Для импортной продукции, производимой серийно нужно предъявить:

1. Описание товара. К нему относят технические характеристики, сферу применения, внешний вид.
2. Наименование предприятия, которое осуществляет производство изделий, и его адрес.
3. Документ, которым подтверждается качество продукции.

Для зарубежных товаров, выпускаемых по контракту нужны следующие бумаги:

1. Копия договора.
2. Инвойс или спецификация к контракту.
3. Три первых и последний листы Устава компании.
4. Свидетельства ИНН и ОГРН.
5. Описание товара (внешний вид, состав, сфера использования) либо листы безопасности на конкретные виды изделий.
6. Сертификаты качества, выданные страной-производителем (при наличии).

Заключение

В целом процедура достаточно прозрачна. Прежде чем подавать заявку на оформление документа, необходимо определиться, какой именно сертификат нужен. В соответствии с этим уже осуществляется сбор необходимой документации. Если сертификат оформляется на продукцию, выпускаемую по контракту, целесообразно заключать дополнительное соглашение раз в год о его пролонгации. Это избавит от необходимости менять заключение, поскольку номер договора в таком случае будет оставаться прежним. Многие производители осуществляют добровольное оформление сертификата. Этот документ затем можно предъявить покупателям, чтобы доказать абсолютную безопасность выпускаемого и реализуемого товара. Для получения такого сертификата следует пройти ту же самую процедуру, что установлена для изделий, подлежащих обязательной экспертизе. Соответственно, в Роспотребнадзор предоставляются аналогичные приведенным выше документы.

Гигиенический сертификат и санитарно-эпидемиологическое заключение раньше были необходимыми документами, однако требования об их представлении были отменены в 2010 году. Теперь на смену гигиеническому сертификату и санитарно-эпидемиологическому заключению пришли иные способы проверки и подтверждения качества продукции.

Гигиенический сертификат на продукцию отменен: что делать

Гигиенические сертификаты на продукцию отменены, а им на смену пришли регистрация новой продукции и подтверждение соответствия. Они регулируются:

• решением комиссии Таможенного союза (ТС) «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» от 28.05.2010 № 299 (решение комиссии ТС);
• техническими регламентами ТС ЕАЭС;
• внутригосударственными процедурными документами РФ (например, ГОСТ Р 56068-2014).

Именно в них нужно искать ответ на вопрос, каким образом (вместо гигиенического сертификата) подтверждается безопасность продукции для здоровья людей.

Например:

• металлолом, содержащий радионуклиды, можно использовать только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения (п. 11 раздела 11 решения комиссии ТС);
• государственной регистрации на территории РФ подлежат детское питание, произведенное из ракообразных, моллюсков, товары бытовой химии (раздел 2 решения комиссии ТС).

Ряд техрегламентов ТС (например, п. 1 ч. 2 ст. 12 ТР ТС 021/2011 «Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции») содержит отсылку к законодательству государства — члена Союза.

Соответственно, необходимо индивидуально рассматривать каждый товар, устанавливая, какой документ подтверждает его безопасность и по каким правилам этот документ оформляется.

Нужно ли теперь санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение как отдельный документ необходимо в ряде случаев для продукции, требующей особого контроля (как в вышеприведенном примере с металлоломом, содержащим радионуклиды).

В основном же такое заключение выдается на проектную документацию, вид деятельности (для случаев производства воды — на водоисточник) и т. п., но не на изготовленный в итоге товар.

Санитарно-эпидемиологический надзор в России реализуется в том числе в ходе:

• государственной регистрации продукции;
• текущего контроля качества.

Однако заключение не будет его итоговым документом (так, в результате государственной регистрации продукции будет выдано свидетельство, в ходе контроля качества составляются акты).

Кто выдает свидетельство о государственной регистрации на продукцию

В соответствии с положением «О Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 322, выдача экспертных заключений, свидетельств о госрегистрации осуществляется Роспотребнадзором.

Регистрация в соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20.07.2010 № 290 производится территориальными управлениями.

Выдача свидетельств о государственной регистрации продукции, а также экспертных заключений осуществляется по заявлениям производителей и импортеров при условии представления следующих документов:

• заявления;
• карточки производителя;
• учредительных документов;
• описания товара.

Также для проведения исследования заявителям необходимо представить в соответствующее отделение Роспотребнадзора тестовый образец. Подробно о том, как получить свидетельство о госрегистрации продукции, рассказано в статье Как получить свидетельство о государственной регистрации?

Сертификат соответствия вместо санитарно-эпидемиологического заключения

В каком-то смысле сертификат соответствия на товар заменил санитарно-эпидемиологическое заключение: он подтверждает соответствие товара определенному техрегламенту или иному стандарту, который может содержать в том числе и санитарно-гигиенические требования.

Нет единого нормативного акта, содержащего перечень товаров, для которых обязательно получение сертификата соответствия. Конкретные требования, в какой форме подтверждается соответствие техрегламентам, содержатся в самих отраслевых техрегламентах.

В связи со сложностью решения этого вопроса для производителей и продавцов Росстандарт регулярно публикует перечни товаров , нуждающихся:

• в обязательной сертификации;
• декларировании соответствия.

Отметим, что производитель или продавец может провести добровольную сертификацию товара в выбранной им системе сертификации. Например:

• в ряде регионов с мая 2017 года работают органы национальной системы сертификации (НСС), которая проверяет товары на соответствие ГОСТ Р;
• международная система ХАССП базируется на проверке качества продукции путем контроля качества ее производства;
• действует множество систем отраслевой (система добровольной сертификации «МК "Луч"» для машиностроительной продукции, «Уралгемсерт» для бриллиантов и драгоценных камней) и/или региональной направленности.

О выдаче сертификата соответствия можно прочитать в статье Нужен или нет сертификат соответствия на продукцию?

Экспертные заключения, а также свидетельства о государственной регистрации, выдаваемые Роспотребнадзором, не имеют срока действия, то есть они действительны до тех пор, пока в законодательство не будут внесены соответствующие изменения.

Хотя гигиенические сертификаты отменены, это не означает отмены контроля за качеством товаров в смысле их санитарно-эпидемиологической безопасности. Фактически на соответствие санитарным нормам продукцию проверяют в ходе таких процедур, как регистрация нового товара, подтверждение соответствия, текущий контроль качества.

Особенности оформления и использования документа

Повсеместный доступ к информации посредством сети интернет существенно повысил уровень потребления в нашей стране. Теперь многие покупатели приобретаю продукты питания только после изучения их состава, а изделия бытового назначения проверяют на наличие соответствующих сертификатов. Одним из наиболее распространенных сертификатов в сфере потребления является гигиенический сертификат (свидетельство о гос.регистрации), выдаваемый Роспотребнадзором для различных категорий продуктов.

Официальное название гигиенического сертификата - экспертное санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиеническое заключение). Получить этот документ можно в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, либо в региональных органах Роспотребнадзора. Если вам необходимо сертифицировать отечественный товар, то обращаться нужно по месту регистрации предприятия-производителя, а если речь идет о сертификации продукции, ввозимой из-за границы, - то в любой территориальный орган Роспотребнадзора.

Какие товары требуется сертифицировать

Востребованы гигиенические сертификаты для продуктов, которые потенциально могут нанести какой-либо вред здоровью человека. Например, не редко этот документ составляется для детских игрушек, бытовой химии, спальных принадлежностей и так далее. В первую очередь сертификации подлежат импортные товары, входящие в список, подлежащий контролю на таможне - это:

• все пищевые продукты;
• любые детские товары, в том числе издательскую продукцию;
• товары и оборудование для водоснабжения;
• товары и оборудование для воздуховодов и воздухоочистки;
• бытовая химия;
• строительные материалы;
• парфюмерия, косметика, средства гигиены полости рта;
• продукция, содержащая радиоактивные материалы;
• все товары из натуральных материалов;
• табачные изделия;
• удобрения и сельскохозяйственные химикаты;
• все изделия, контактирующие с любыми пищевыми продуктами, либо с кожей человека;
• регенты против гололеда;

Документы для оформления гигиенического сертификата

Комплект требующихся для оформления гигиенического сертификата документов зависит от того, где произведен продукт, а точнее является ли он отечественным или импортным.

Для отечественных товаров потребуются:

• уставные документы (копии устава, свидетельств ОГРН и ИНН);
• документ, подтверждающий право на производственное помещение, - свидетельство собственности либо договор аренды;
• разрешение СЭС на производство (если вы получали этот документ);
• техническая документация на продукцию (ГОСТ или ТУ);
• сертификаты на используемые при производстве сертифицируемого товара материалы;

Для импортных товаров нужно подготовить:

• Заявление на получение экспертного гигиенического заключения;
• копию контракта на поставку товара;
• инвойс или спецификацию к контракту;
• уставные документы организации (копия устава, копия свидетельств ОГРН и ИНН);
• подробное описание продукта (описание внешнего вида, состава, сферы применения и так далее);
• при наличии сертификатов качества страны-изготовителя их также нужно предоставить;

Нередкими являются ситуации, когда гигиенический сертификат требуется для продуктов иностранного производства, производимых серийно. В таких случаях комплект документов для гигиенического заключения ограничивается общим описание товара, а также данными компании-производителя (наименование и адрес регистрации). Также, при наличии такой возможности, не лишним будет и документально подтвердить качество продукции.

Стоимость и сроки оформления гигиенического сертификата

Окончательная стоимость оформления экспертного гигиенического заключения в первую очередь зависит от категории сертифицируемого товара, срока действия документа, страны происхождения товара. Чаще всего, для сертификатов сроком действия 1 год, стоимость проведения экспертизы и выдачи экспертного заключения Роспотребнадзора составляет порядка 20-25 тысяч рублей. Но, еще раз обратим ваше внимание, - окончательная цена зависит от многих параметров. Сроки проведения экспертизы зависят от тех же условий, что и стоимость - большинстве случаев, вся процедура занимает от 1 до 2 недель.

На официальном сайте центра по сертификации Роспромтест вы можете рассчитать стоимость процедуры сертификации в зависимости от категории товара и срока действия сертификата. Ответ, вместе с предложениями по проведению процедуры экспертами Роспромтеста, поступит вам на электронную почту.

Таким образом, если ваш бизнес связан с поставками потенциально опасных для здоровья товаров из-за границы, то скорее всего, вам не обойтись без получения гигиенического сертификата. Впрочем, сделать это не так уж и сложно, достаточно обратиться в орган Роспотребнадзора, уточнить условия сертификации, подготовить и сдать комплект документов, а затем дождаться выдачи сертификата.

Сервис оценки стоимости оформления сертификатов: http://www.rospromtest.ru/zapros.php