1. Prašymas dėl medicinos prietaiso valstybinės registracijos.

2. Gamintojo įgalioto atstovo įgaliojimus patvirtinančio dokumento kopija.

3. Informacija apie medicinos prietaiso norminę dokumentaciją.

4. Medicinos gaminio gamintojo techninė dokumentacija.

5. Gamintojo medicinos prietaiso eksploataciniai dokumentai, įskaitant medicinos prietaiso naudojimo arba naudojimo instrukcijas.

6. Medicinos prietaiso bendro vaizdo fotografiniai vaizdai kartu su priedais, būtinais medicinos prietaiso pagal paskirtį naudoti (ne mažesnio kaip 18 x 24 cm dydžio).

7. Medicinos prietaiso techninių tyrimų rezultatus patvirtinantys dokumentai.

8. Dokumentai, patvirtinantys medicininio produkto, kurio naudojimas susijęs su sąlyčiu su žmogaus kūnu, toksikologinių tyrimų rezultatus.

9. Dokumentai, patvirtinantys medicinos prietaiso tyrimų, siekiant patvirtinti matavimo priemonių rūšį, rezultatus (dėl medicinos prietaiso, susijusio su matavimo priemonėmis matavimų vienodumo užtikrinimo valstybinio reguliavimo srityje, kurių sąrašas yra patvirtino Rusijos sveikatos ministerija).

10. Dokumentų inventorizacija. Roszdravnadzor gauta informacija apie tarpžinybinį bendradarbiavimą*:

1. Informacija apie juridinį asmenį (individualų verslininką), esanti Vieningame valstybiniame juridinių asmenų registre (Vieningame valstybiniame individualių verslininkų registre).

2. Informacija, patvirtinanti informaciją apie valstybės rinkliavos sumokėjimą.

*dokumentai, kuriuos pareiškėjas turi teisę pateikti savo iniciatyva. Paslaugos teikimo laikotarpis Medicinos prietaiso valstybinė registracija atliekama per laikotarpį, ne ilgesnį kaip 50 darbo dienų nuo sprendimo pradėti valstybinę medicinos prietaiso registraciją priėmimo dienos Medicinos prietaisų klinikinių tyrimų atlikimo terminas neįskaitomas į 50 m. - dienos laikotarpis.

Valstybinė rinkliava už medicinos prietaiso valstybinę registraciją - 7000 rublių už medicinos prietaiso kokybės, veiksmingumo ir saugos tyrimą (priklausomai nuo galimos rizikos klasės): 1 klasė - 45 000 rublių; 2a klasė - 65 000 rublių; 2b klasė - 85 000 rublių; 3 klasė - 115 000 rublių.

Registracijos pažymėjimas patvirtina medicinos prietaisų, patenkančių į Rusijos rinką, kokybę ir saugumą. Šį dokumentą „Roszdravnadzor“ išduoda po to, kai produktai įtraukiami į Valstybinį medicinos prietaisų registrą. valstybė. Visi medicininiai įrašai turi būti registruojami. Rusijos ar užsienio gamybos prekės. Medicinos prietaisų naudojimas be registracijos pažymėjimo užtraukia baudas ir kitas sankcijas, numatytas Rusijos Federacijos administracinių nusižengimų kodekse ir Rusijos Federacijos baudžiamajame kodekse (235 str. 1 d.; 238 str. 1 d.; 327 str. 2 d.).

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas
nuo 300 000 rublių

Įmonės paslaugų kaina nustatoma individualiai.

Registracijos pažymėjimo išdavimo dokumentai

„RegisterPro“ ekspertų centras teikia visapusiškas paslaugas ir atlieka visus būtinus veiksmus, reikalingus valstybinei medicinos produktų registracijai „Roszdravnadzor“ ir patvirtinančiam pažymėjimui gauti. Mūsų ekspertai tinkamai surašys reikiamus dokumentus ir parengs registracijos dokumentaciją, kurią sudaro:

• pareiškimas;
• sutartis, įgaliojimas, jei gamintojas ir pareiškėjas yra skirtingi juridiniai asmenys. veidai;
• informacija apie normatyvinę dokumentaciją;
• techninė ir eksploatacinė dokumentacija, sertifikatas (instrukcija, žinynas, sertifikatai ir kt.);
• registruotų produktų nuotraukos;
• techninių ir toksikologinių tyrimų rezultatai;
• pateiktų dokumentų aprašymas;
• valstybinės rinkliavos sumokėjimo patvirtinimas.

Jei originalus dokumentas yra užsienio kalba, tada jis yra atitinkamai išverstas ir patvirtintas.

Registracijos pažymėjimo gavimo sąlygos ir tvarka

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas išduodamas tokia tvarka:

1. „Roszdravnadzor“ gavus paraišką ir registracijos dokumentaciją, valstybinė institucija per 3 dienas patikrina dokumentų teisingumą ir pateiktos informacijos tikslumą. Nustačius pažeidimų, pareiškėjui suteikiamas 30 dienų terminas jiems pašalinti.
2. Sprendimas įkurti valstybę registracija išduodama per 3 darbo dienas, jei visi pateikti dokumentai yra teisingai užpildyti.
3. Valstybinė registracija atliekama ne ilgiau kaip per 50 darbo dienų nuo Roszdravnadzor sprendimo atlikti registracijos procedūras dienos. Į šį laikotarpį neįtraukiamas laikas, praleistas atliekant klinikinius tyrimus.
4. 50 dienų valstybinė institucija atlieka medaus kokybės ir saugos ekspertizę. produktų, taip pat sprendimas dėl galimybės atlikti klinikinius tyrimus.
5. Atlikus klinikinius tyrimus, atliekamas visų gautų rezultatų ekspertinis įvertinimas ir priimamas sprendimas dėl medaus įvedimo. produktai valstybėje užregistruoti arba pateikti pranešimą apie atsisakymą, nurodant tokio sprendimo priežastis.

„RegisterPro“ specialistai konsultavimo paslaugas teikia nuo 2005 m. Todėl garantuojame dokumentų registracijos dokumentacijai paruošimo teisingumą ir teisingumą. Visos procedūros atliekamos per trumpiausią įmanomą laiką. Aukštas mūsų darbuotojų profesionalumas pašalina galimybę atidėti registraciją. Teikiame visapusišką profesionalią pagalbą gaunant registracijos pažymėjimus.

Aukšto lygio technines, toksikologines ir klinikines studijas organizuojame akredituotose institucijose, tikriname pareiškėjo pateiktų dokumentų teisingumą. Ginčų atvejais skundžiame ekspertų sprendimus ir atstovaujame savo klientų interesams Roszdravnadzor mieste.

Medicinos prietaisų registravimo kaina

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimo gavimo Maskvoje kaina tiesiogiai priklauso nuo to, kuriai rizikos klasei jie priklauso:

• 1 klasė. Mažo rizikos laipsnio gaminiai, įskaitant svarstykles, kraujospūdžio matuoklius, mikroskopus, operacinius stalus, specialias kėdes ir kt. Valstybinė rinkliava už tokių gaminių tyrimą yra 45 000 rublių.
• 2a klasė. Vidutinis rizikos lygis. Šiai kategorijai priklauso laboratorinė įranga, pavyzdžiui, UHF prietaisai, elektromiografai, spirometrai. Valstybės rinkliavos dydis yra 65 000 rublių.
• 2b klasė. Padidėjęs rizikos laipsnis. Elektrokardiografai, rentgeno juosta, defibriliatoriai, plaučių ventiliacijos aparatai ir kt. Valstybinė rinkliava už tokių prietaisų tyrimą – 85 000 rublių.
• 3 klasė. Didelės rizikos prietaisai (endoprotezai, įvairūs implantai). Valstybės rinkliava 115 000 rublių.

Didžiausia registracijos kaina turi medų. 2 ir 3 rizikos klasių produktai. Be to, prireiks daugiau laiko, kol bus atlikta didelės rizikos ir didelės rizikos produktų ekspertizė. Registracijos paslaugų kaina taip pat priklauso nuo atskirų komponentų skaičiaus. Kai kuriais atvejais būtina atlikti kiekvieno medaus vieneto tyrimus. produktus atskirai, o tai padidina registracijos kainą. Dėl detalesnės informacijos apie kainas ir sertifikatų išdavimo terminus kreipkitės į mūsų specialistus.

Kas yra registracijos pažymėjimas

Medicinos prietaiso registracijos liudijime yra ši informacija:

• medicinos gaminių pavadinimas, nurodant visus priedus;
• registracijos data ir suteiktas numeris;
• teisėtas vardas asmuo, kuriam išduotas dokumentas;
• gamybos vieta ir gamintojo pavadinimas;
• pateiktos dokumentacijos numeris;
• medaus rūšis produktai ir rizikos klasė pagal priimtą klasifikaciją;
• Roszdravnadzor ordino numeris;
• prekės kodas pagal ekonomikos tipą. veikla.

Užsakyti sertifikato išdavimą gali pats gamintojas arba įgaliotas juridinis asmuo, turintis įgaliojimą. Registruotas medus. Rusijos gamintojų produktus gali parduoti bet koks platintojų skaičius. Išduotų sertifikatų autentiškumą galima patikrinti Roszdravnadzor valstybiniame registre. Susisiekite su RegisterPro ekspertų centru, kad kuo greičiau užbaigtumėte registraciją ir gautumėte patvirtinamuosius dokumentus.

Mūsų sertifikatai

Pagalba registruojant vietinės ir užsienio gamybos medicinos gaminius. Nuo nemokamos pirminės konsultacijos iki registracijos pažymėjimo gavimo ir perdavimo klientui.

Kas įtraukta į „medicinos prietaisų“ sąvoką ir kodėl reikalinga jų registracija

Pagal 2011 m. lapkričio 21 d. federalinio įstatymo N 323-FZ (su pakeitimais, padarytais 2016 m. liepos 3 d.) „Dėl piliečių sveikatos apsaugos Rusijos Federacijoje pagrindų“ 38 straipsnį medicinos produktai apima medžiagas, prietaisus, įrangą. , įrankiai, instrumentai, kartu su priedais, skirtais jų naudojimui specializuotai, ir kitais produktais, įskaitant specializuotą programinę įrangą, skirtus naudoti medicinos tikslais, būtent:

• diagnostinių tyrimų atlikimas;
• prevencinių, gydomųjų, reabilitacinių priemonių įgyvendinimas;
• nėštumo nutraukimas/prevencija;
• žmogaus organizmo funkcinės būklės stebėjimo, taip pat jo fiziologinių funkcijų ar anatominės sandaros pokyčių, atkūrimo, pakeitimo įgyvendinimas;
• medicininiai tyrimai.

Tuo pačiu metu registruotinų produktų funkcinė paskirtis neturėtų numatyti poveikio žmogaus organizmui metaboliniais, farmakologiniais, genetiniais, imunologiniais metodais.

Atsižvelgiant į suvokiamos galimos rizikos naudojant medicinos prietaisus lygį, jie skirstomi į keturias klases (1 – žema, 2a – vidutinė, 2b – padidėjusi, 3 – didelė). Klasifikavimas pagal medicinos prietaisų tipus atliekamas pagal nomenklatūrą, patvirtintą Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymu Nr.4n 2012-06-06.

ATKREIPKITE JŪSŲ DĖMESĮ! Rusijos Federacijoje medicinos prietaisų apyvartos sfera kartu su kitomis veiklos rūšimis sveikatos priežiūros srityje yra griežtai kontroliuojama valstybės. Atsakomybę už medicinos prietaisų gamybą be Roszdravnadzor licencijos apibrėžia Rusijos Federacijos baudžiamojo kodekso 235 straipsnio 1 dalis, kuri numato baudą nuo 500 tūkst. iki 3 mln. nuo 3 iki 8 metų, priklausomai nuo nusikaltimo sunkumo. Privalomas reikalavimas norint gauti reikiamą leidimą – medicinos prietaiso registracijos pažymėjimo buvimas.

Administraciniai nuostatai ir Medicinos prietaisų valstybinės registracijos taisyklės patvirtinti Sveikatos apsaugos ministerijos 2013-10-14 įsakymu N 737n ir 2012-12-27 Rusijos Federacijos Vyriausybės dekretu Nr. 1416 ( atitinkamai su pakeitimais, padarytais Rusijos Federacijos Vyriausybės 2014-07-17 dekretu N 670.

Kai valstybinė medicinos prietaisų registracija nereikalinga

Teisės aktai leidžia gaminti medicinos prietaisus neatliekant registravimo procedūros tuo atveju, kai jie gaminami pagal individualų užsakymą, gautą iš konkretaus paciento, ir bus naudojami tik užsakovo.

Savarankiška medicinos prietaisų registracija: sunkumai ir problemos

Medicinos prietaisų sertifikato išdavimo procedūra apima kelis etapus. Jums reikės:

• parengti registracijos dokumentaciją;
• gauti Roszdravnadzor leidimą importuoti pavyzdžius (jei reikia registruoti užsienyje pagamintą medicinos prietaisą);
• patvirtina gaminių kokybę ir saugą – šiuo tikslu atliekama kokybės atitikties norminiams reikalavimams ekspertizė, toksikologiniai tyrimai, klinikiniai ir techniniai tyrimai, atsižvelgiant į registruoti pateiktų produktų klasifikaciją;
• perimti bendravimą su registracijos institucija sugeneruoto dokumentų paketo perdavimo ir patikros perdavimo etape.

Tuo pačiu, norint pasiekti teigiamą rezultatą, būtina nuolat stebėti situaciją, pasikliaujant teisės aktų ir norminių aktų reikalavimų žiniomis, kuriose slypi daug „spąstų“, turėti leidimų gavimo patirties.

Teikdami medicinos prietaisų registravimo paslaugą, jums bus suteikta:

• konsultavimas ir teisinė pagalba visais registracijos procedūros klausimais;
• pagalba gaunant leidimą įvežti užsienio gamybos įmonės pavyzdžius;
• pagalba formuojant registravimo paraiškos dosjė (pagal klasifikavimo nomenklatūrą nustatysime medicinos prietaiso tipą, parengsime specifikacijas ir įvertinsime atitiktį esamai techninei dokumentacijai);
• pagalba organizuojant bandymus ir tyrimus;
• paslaugos, padedančios registracijos procesui Roszdravnadzor mieste.

Išsamus bandymų sutarties sudarymo dokumentų sąrašas pateikiamas gavus informaciją, kurį gaminį reikia registruoti.

Medicinos prietaisų registravimo kaina

Paslaugos kaina nustatoma atsižvelgiant į reikiamų atlikti tyrimų skaičių (priklausomai nuo registruoto medicinos prietaiso rizikos klasės).

Mokėjimo būdai

• Pratęsimas (mokėjimas išsimokėtinai).
• Atsiskaitymas dalimis – pirmas įmokas 50 proc.

Neįvykdžius įsipareigojimų – pinigų grąžinimas kitą darbo dieną. Mūsų praktikoje niekada nebuvo atsisakymo išduoti leidimus, todėl Ekspertų centras gali sau leisti išrašyti šią sąlygą.

Norėdami suformuoti individualų komercinį pasiūlymą, siųskite el [apsaugotas el. paštas] Interneto svetainė:

• Trumpas gaminio aprašymas, nurodant medžiagų, iš kurių gaminys pagamintas, sudėtį ir paskirtį.
• Informacija apie gamintoją (pavadinimas, šalis, jau gauti sertifikatai ir kiti leidimų dokumentai).

Medicinos prietaisų registracijos pažymėjimas – kas išduoda, galiojimo laikas ir kvitas

CPBO „Ekspertas“ nesikreipia į abejotinų tarpininkų pagalbą. Gauto registracijos pažymėjimo autentiškumą galima patikrinti oficialioje Roszdravnadzor svetainėje (Valstybinis medicinos prietaisų ir organizacijų registras / Individualūs verslininkai, užsiimantys medicinos prietaisų gamyba ir gamyba) teikiama elektroninės paieškos paslauga. Vadovaujantis Administravimo nuostatais, informacija duomenų bazėje apie registruotus medicinos prietaisus į duomenų bazę įvedama per vieną dieną po to, kai įgaliota institucija priima sprendimą dėl valstybinės registracijos.

Kodėl jums apsimoka registruoti medicinos prietaisą padedant Ekspertų centrui

• Tiesiogiai bendraujame su registravimo institucija ir organizacijomis, turinčiomis teisę atlikti medicinos prietaisų pavyzdžių tyrimus – klientas nepatiria papildomų išlaidų už tarpininkavimo paslaugas.
• Dar tik pradedantiems savo veiklą CPBO „Ekspertas“ suteikia greitą startą – įregistruosime įmonę/individualų verslininką, parinksime patalpas pagal darbo kryptį, padėsime išspręsti technikos nuomos klausimą.
• Jei dėl pakeitimų reikia pakeisti registracijos pažymėjimą, turite galimybę gauti nuolaidą suteiktai paslaugai.
• Visapusiškai sprendžiate užduotį plėtoti verslą šioje veiklos srityje – mes padėsime,

Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas, kitaip vadinamas Roszdravnadzor registracijos pažymėjimas, nurodo, kad gaminiai yra patvirtinti apyvartai Rusijos Federacijos teritorijoje ir turi oficialų medicinos įrangos ir medicinos gaminių sertifikatą. Šis dokumentas išduodamas sistemoje.

Produktų tipai, kuriems reikia registracijos pažymėjimo

Bet kokie medicininiai instrumentai, įranga, vaistai kertant sieną arba pirmą kartą išleidžiant į apyvartą Rusijos teritorijoje turi praeiti šio gaminio saugos įvertinimą ir įrašyti į valstybės registrą, o po to gauti ministerijos registracijos pažymėjimą. sveikatos. Medicinos gaminius gamina įvairių ūkio šakų įmonės: medicinos, aviacijos, gynybos, chemijos, prietaisų, tekstilės, metalurgijos ir kitų pramonės šakų. Rusijos medicinos prietaisų rinkoje vidaus gaminiai sudaro apie 35%, likusieji 65% yra importuojami. Praktiškai visos civilizuotos valstybės kontroliuoja medicinos prietaisus. Jokioje Europos šalyje klinikinėje praktikoje negali būti naudojamas medicininiais tikslais joks medicinos gaminys, neturintis šių gaminių savybių pagal Europos Sąjungos direktyvų reikalavimus ir be CE ženklo. Rusijoje be Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimo produktas negali būti naudojamas medicininiais tikslais, jei jis yra privalomų prekių sąraše. Priešingu atveju jo pardavimas Rusijos Federacijos teritorijoje yra neteisėtas. Į sąrašą įtrauktos šios medicinos įstaigos:

• medžiagos ir įrankiai;
• specializuota medicinos įranga;
• speciali programinė ir techninė įranga (tiek diagnostikos, tiek gydymo, ir valdymo tikslais);
• kiti medicinos produktai.

Dokumento istorija

Pirmą kartą medicininis naudojimas Rusijoje pradėtas naudoti 1992 m. Medicinos prietaisų gamybos procedūros yra apibrėžtos dokumente „Sertifikavimo taisyklės...“, kuris buvo patvirtintas 2001 m. lapkričio mėn. Rusijos Federacijos valstybinio standarto valdyba. 2006 m. Rusijos Federacijos sveikatos ir socialinės plėtros ministerija išleido administracinį reglamentą, padedantį įgyvendinti Rusijos įstatymuose Roszdravnadzor nustatytą funkciją - medicinos prietaisų ir prietaisų, kurie bus naudojami Rusijos teritorijoje, valstybinį fiksavimą. . (Sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 735). Šis reikalavimas taikomas tiek Rusijos medicinos produktams, tiek importuojamiems. Šiuo metu Rusijos teritorijoje vienodai cirkuliuoja trys skirtingos to paties Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimo formos. Jo tipas apibūdinamas oficialios medicinos prietaiso registracijos data:

• Iki 2004 m. buvo išduotas Sveikatos apsaugos ministerijos Registracijos pažymėjimas. Tokie dokumentai galios iki 2014 m., nes. - 10 metų. Tapatybės nustatymo pradžios data nurodyta pačiame dokumente.
• Roszdravnadzor registracijos pažymėjimas išduotas 2005 ir 2006 metais (toks pavadinimas gautas pervadinus Sveikatos apsaugos ministeriją), tokio formato pažymėjimų išdavimas baigėsi įsigaliojus ministerijos administraciniams nuostatams. Maksimalus šių sertifikatų galiojimo laikas – 10 metų.
• Pradėjus galioti Administravimo nuostatai, Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas išduodamas pagal naujos formos dokumentą ir nauja tvarka. Šis dokumentas gali būti išduodamas be galiojimo apribojimo, jei nesikeičia informacija apie medicinos prietaisą, duomenys apie pažymos gavėją nesikeičia.

Leidimo prekiauti išdavimo tvarka

Kad medicinos gaminys gautų Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimą, jis turi būti įrengtas pagal įstatymų reikalavimus medicinos srityje akredituotoje sertifikavimo laboratorijoje ir turėti saugos, terapinio efektyvumo bei tyrimų metodus. medicinos produktų kokybė. Taip pat reikalaujama turėti nepasibaigusį išrašą, pagrįstą vykstančios ekspertizės rezultatais iš Naujos medicinos įrangos komisijos sprendimo, kuris išduodamas 2 metų laikotarpiui. Prie išrašo pridedama medicinos įrangos, gaminio ar preparato naudojimo instrukcija sertifikavimui. Jei pareiškėjas nėra išradėjas, jis turi pateikti patvirtinimą, kad naujo medicinos prietaiso išradimo darbas priklauso jam pagal teisę.

Apskaičiuokite dabar reikalingo dokumento kainą

Svarbiausių dokumentų pasirinkimas pagal pageidavimą Valstybinis medicinos prietaisų registras(teisės aktai, formos, straipsniai, ekspertų patarimai ir daug daugiau).

Straipsniai, komentarai, atsakymai į klausimus: Valstybinis medicinos prietaisų registras

Teismas nurodė, kad importuojamų prekių (įrangos) priklausymą medicinos įrangai (atsižvelgiant į jų technines ir konstrukcines savybes) patvirtina prekės techninis aprašymas, atitikties sertifikatas, registracijos liudijimas, taip pat raštas. iš prekių gamintojo, kuriame yra prekės aprašymas. Šiam gaminiui nustatyta tvarka buvo išduotas registracijos pažymėjimas, pagal kurį nurodyta įranga yra medicinos įrangos gaminys, registruotas Rusijos Federacijoje valstybiniame medicinos prietaisų ir medicinos įrangos registre. Sertifikavimo įstaiga nustatė šios įrangos atitiktį GOST reikalavimams ir nustatė kodą - 94 5140 pagal OKP - OK 005-93 "Medicininė įranga. Oro valymo ir sodrinimo įranga" (patvirtinta Valstybinio standarto nutarimu). Rusijos Federacijos 1993 m. gruodžio 30 d. N 301). Importuojamų prekių priklausymas Svarbiausios ir gyvybiškai svarbios medicinos įrangos sąrašui (patvirtintas Rusijos Federacijos Vyriausybės 2002-01-17 dekretu N 19) patvirtinamas gaminio atitikties sertifikatu ir registracijos liudijimu.

Atidarykite dokumentą savo ConsultantPlus sistemoje:
Registracijos pažymėjimas yra įtraukimo į Valstybinį vaistų registrą ir Medicinos prietaisų bei organizacijų (individualių verslininkų), užsiimančių medicinos prietaisų gamyba ir gamyba, registrą.